Шта је Оцалива - обетихолна киселина и за шта се користи?
Оцалива се користи за лечење одраслих пацијената са обољењем јетре познатим као примарни билијарни холангитис, аутоимуно стање у којем долази до постепеног уништавања малих жучних канала у јетри. Ови канали преносе течност која се назива жуч из јетре у црева, где се користи за варење масти. Као резултат оштећења канала, жуч се накупља у јетри узрокујући повреду ткива јетре. То може довести до ожиљци и отказивање јетре. и могу повећати ризик од рака јетре.
Оцалива садржи активну супстанцу обетихолну киселину. Ово се користи у комбинацији са другим леком, урсодеоксихолном киселином (УДЦА), код пацијената који не реагују довољно на само УДЦА, и самостално код пацијената који не могу да узимају УДЦА.
Будући да је број пацијената са примарним билијарним холангитисом мали, болест се сматра „ретком“, а Оцалива је 27. јула 2010. године проглашен „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Како се користи Оцалива?
Оцалива је доступан у облику таблета (5 и 10 мг) и може се набавити само на рецепт. Препоручена почетна доза је 5 мг једном дневно. Ако се Оцалива добро подноси након шест месеци, доза се може повећати на 10 мг једном дневно. Дозе се могу смањити или ће можда бити потребно прекинути лечење код пацијената који доживе неподношљив свраб (могући нежељени ефекат Оцаливе).
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Оцалива - обетихолна киселина?
Активна супстанца у Окаливи, обетихолна киселина, је модификовани облик жучне киселине (жучне киселине су главне компоненте жучи). Делује првенствено везањем за рецепторе у јетри и цревима (фарнесоидни Кс рецептори) који контролишу производњу жучи. Везивањем за ове рецепторе, Оцалива смањује производњу жучи у јетри, спречавајући њено накупљање и оштећивање ткива јетре.
Какву је корист Оцалива - обетихолна киселина показала током студија?
Оцалива је упоређен са плацебом (лажним третманом) у једној главној студији која је обухватила 217 одраслих особа са примарним билијарним холангитисом који су узимали УДЦА најмање 1 годину или који нису могли да узимају УДЦА. Мера ефикасности је заснована на броју пацијената чији се ниво супстанци у крви, попут билирубина и АЛП (маркера оштећења јетре), смањио за најмање 15% (за АЛП) и испод одређене вредности која се сматра нормалном (за билирубин) након 1 година лечења.
Студија је показала да је Оцалива била ефикаснија од плацеба у смањењу нивоа билирубина и АЛП у крви: нивои су се смањили за потребну количину у 47% (34 од 73) пацијената лечених са Оцалива 10 мг и у 46% (32 од 73 ) 70) пацијената лечених повећањем дозе Окаливе (5 мг до 10 мг), у поређењу са 10% (7 од 73) пацијената лечених плацебом.
Који су ризици повезани са Окаливом - обетихолном киселином?
Најчешћи нежељени ефекти лека Оцалива су свраб (који се може јавити у више од 6 на 10 особа) и умор (који се могу јавити у више од 2 на 10 особа). Свраб је такође најчешћи нуспојава која може довести до прекида лечења. У већини примећених случајева свраб се јавио у првом месецу лечења, с временом је нестао током наставка лечења. "Потпуна листа нежељених ефеката пријављених код лека Оцалива, види упутство за употребу.
Окалива се не сме користити код пацијената са потпуно блокираним жучним каналима. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Оцалива - обетихолна киселина одобрена?
Пацијенти са примарним билијарним холангитисом имају ограничене могућности лечења. Показало се да окалива смањује ниво билирубина и АЛП у крви код пацијената са примарним билијарним холангитисом, укључујући и оне који се нису могли лечити УДЦА. Утврђено је да су смањење билирубина и АЛП такве да указују на побољшано стање јетре. Међутим, клиничке предности Оцаливе треба показати у даљим студијама. Сматрало се да је безбедносни профил лека повољан, са нуспојавама које су биле подношљиве и са којима се могло управљати уз подршку терапијом (нпр. За сврбеж) и прилагођавањем дозе. Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) стога је одлучио да су користи Оцаливе веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Оцалива је добила „условно одобрење“. То значи да ће у будућности бити доступно више информација о леку, које је компанија дужна да достави. Сваке године Европска агенција за лекове ће прегледати нове доступне информације и овај резиме ће се у складу с тим ажурирати.
Које се информације још чекају за Оцалива?
Будући да је за Оцалива дато условно одобрење, компанија која продаје Оцалива даће додатне податке из две студије како би потврдила ефикасност и безбедност лека. Прва студија је осмишљена тако да докаже клиничку корист лека Оцалива, док ће друга студија проценити добробити лека Оцалива код пацијената са умереном до тешком болешћу јетре.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна и ефикасна употреба Окаливе - обетихолне киселине?
Препоруке и мере предострожности којих се здравствени радници и пацијенти морају придржавати да би се Оцалива користила безбедно и ефикасно наведене су у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.
Више информација о Окаливи - обетихолној киселини
Комплетну верзију ЕПАР -а Оцаливе потражите на веб страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуманови лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији леком Оцалива прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Одбора за лијекове -сирочад за лијек Оцалива доступан је на веб страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман лијекови / Ознака ријетке болести.
Подаци о Окаливи - обетихолној киселини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
