Шта је Селинцро - Налмефене?
Селинцро је лек који садржи активну супстанцу налмефен, доступан у облику таблета (18 мг).
За шта се користи Селинцро - Налмефене?
Селинцро се користи за смањење конзумирања алкохола код одраслих зависних од алкохола који конзумирају више од 60 г алкохола дневно (за мушкарце) или више од 40 г алкохола дневно (за жене).
Лек треба прописати само заједно са психосоцијалном подршком и само код људи који немају симптоме физичког одвикавања и којима није потребна хитна детоксикација.
Као индикација, боца вина (750 мл; 12% алкохола) садржи приближно 70 г алкохола, док боца пива (330 мл; 5% алкохола) садржи приближно 13 г алкохола.
Селинцро се може набавити само на рецепт.
Како се користи Селинцро - Налмефен?
Пре почетка лечења леком Селинцро, од пацијента се тражи да забележи своју конзумацију алкохола у периоду од две недеље.
Током прве посете лекару, требало би да се процени клинички статус пацијента, зависност од алкохола и ниво конзумирања алкохола (на основу извештаја пацијената).
Након тога, пацијент ће морати да бележи потрошњу алкохола око две недеље. Приликом следеће посете (након две недеље), лечење Селинцром може се започети код пацијената који су наставили да конзумирају велике количине алкохола (преко 60 г дневно за мушкарце и преко 40 г дневно за жене).
Лечење такође мора укључивати психолошку подршку, како би се пацијенту помогло да смањи конзумацију алкохола и придржава се лечења.
Пацијент треба да узме једну таблету Селинцро на уста по потреби, односно кад год постоји ризик од почетка пијења. Може се узети само једна таблета дневно, по могућности 1-2 сата пре заказаног времена за конзумирање алкохола.Ако је пацијент почео да пије алкохол без узимања лека Селинцро, једну таблету треба узети што је пре могуће.
Доступни подаци о употреби лека Селинцро, узети из стандардних клиничких студија, односе се на период од 6-12 месеци.Препоручује се опрез ако се Селинцро прописује на период дужи од годину дана.
Како делује Селинцро - Налмефене?
Активна супстанца у Селинцру, налмефен, везује се за неке опијатне рецепторе у мозгу. Опијатски рецептори играју кључну улогу у зависности; вежући се за ове рецепторе и модификујући њихову активност, налмефен доприноси смањењу жеље за конзумирањем алкохола код испитаника који су навикли на велику конзумацију.
Селинцро не спречава ефекте интоксикације алкохолом.
Како је проучаван Селинцро - Налмефене?
Ефекти Селинцро -а су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Селинцро је упоређен са плацебом (лажним третманом) у две главне студије које су обухватиле 1.322 мушкараца и жена са алкохолизмом. Сви пацијенти су такође добили психолошку подршку, чији је циљ смањење конзумације алкохола и олакшавање пацијентима придржавања лечења.
Главне мере ефикасности биле су смањење броја дана велике конзумације алкохола и просечне дневне конзумације алкохола шест месеци након третмана.
Какву је корист Селинцро -Налмефене показао током студија?
Показало се да је Селинцро ефикаснији од плацеба у смањењу броја дана великих алкохола и дневне конзумације алкохола.
Значајна побољшања, обично виђена у прве четири недеље лечења, забележена су код пацијената који су већ конзумирали више од 60 г алкохола дневно (у случају мушкараца) или више од 40 г алкохола дневно (код жена). Код ових пацијената, број дана велике конзумације алкохола у једном месецу смањио се са 23 на 10 у првој студији и са 23 на 11 у другој студији шест месеци након почетка лечења Селинцро -ом, алкохол са Селинцром се смањио са 102 г на 44 г у првој студији и са 113 г на 43 г у другој студији. Ови подаци указују на значајније побољшање у поређењу са плацебом од приближно 2,7-3,7 дана велике конзумације алкохола месечно и око 10-18 г алкохола дневно.
Који је ризик повезан са Селинцро - Налмефене?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Селинцро (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су мучнина, вртоглавица, несаница и главобоља. Већина ових реакција биле су благе или умерене и кратког трајања.
Селинцро се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на налмефен или било који други састојак. Није индицирано код пацијената који узимају лекове који садрже опиоиде, код пацијената који су имали или су недавно били зависни од опијата, код људи са акутним симптомима устезања од опиоида или код пацијената за које се сумња да су недавно користили опиоиде.
Лек се не сме користити код пацијената са тешким оштећењем јетре или бубрега или који су недавно доживели акутне симптоме одвикавања од алкохола (укључујући халуцинације, нападе и тремор).
Зашто је Селинцро - Налмефене одобрен?
ЦХМП је примијетио да се Селинцро показао ефикасним у смањењу конзумирања алкохола код мушкараца који су пријавили да пију више од 60 г алкохола дневно и код жена које су конзумирале више од 40 г алкохола дневно. Што се тиче сигурности, нежељени ефекти пријављени у студијама нису изазвали посебну забринутост. ЦХМП је одлучио да су користи лека Селинцро веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за промет лијека.
Више информација о Селинцро - Налмефене
Европска комисија је 25. фебруара 2013. године издала „дозволу за стављање у промет“ за Селинцро, важећу у цијелој Европској унији.
За више информација о Селинцро терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2013.
Подаци о Селинцро -Налмефену објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
