Шта је Тесавел?
Тесавел је лек који садржи активну супстанцу ситаглиптин. Доступан је у облику округлих таблета (розе: 25 мг; беж: 50 и 100 мг).
За шта се користи Тесавел?
Тесавел се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе у крви (шећера). Уз исхрану и вежбање користи се на следећи начин:
• самостално, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани исхраном и вежбањем и за које метформин (лек против дијабетеса) није погодан;
• у комбинацији са метформином или ППАР гама агонистом (врста антидијабетичког лека), као што је тиазолидиндион, код пацијената који нису на задовољавајући начин контролисани метформином или ППАР гама агонистом који се користи сам;
• у комбинацији са сулфонилурејом (другом врстом лекова за дијабетес) код пацијената који нису на задовољавајући начин контролисани само на сулфонилуреји и за које метформин није погодан;
• у комбинацији са метформином и сулфонилурејом или ППАР гама агонистом, код пацијената који немају задовољавајућу контролу над ова два лека;
• у комбинацији са инсулином, са метформином или без њега, код пацијената код којих се стабилна доза инсулина не контролише на задовољавајући начин.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Тесавел?
Тесавел се узима у дози од 100 мг једном дневно, са или без хране. Ако се Тесавел узима у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилуреје или инсулина како би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви).
Како Тесавел ради?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца лека Тесавел, ситаглиптин, је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира разградњу "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво гликемије висок, док је неефикасан када је концентрација глукозе у крви ниска.Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона. Заједно, ови процеси смањују стопу глукозе у крви и доприносе контроли дијабетеса типа 2.
Како је Тесавел проучаван?
Тесавел је проучаван у девет студија које су обухватиле скоро 6.000 пацијената са дијабетесом типа 2 чији ниво глукозе у крви није био адекватно контролисан:
• у четири од ових студија, Тесавел је упоређен са плацебом (лажним третманом). Тесавел или плацебо коришћени су сами у две студије које су обухватиле 1.262 пацијента, као додатак метформину у студији која је обухватила 701 пацијент и као додатак пиоглитазону (ППАР гама агонист) у студији која је обухватила 353 пацијента;
• Тесавел је упоређен са другим антидијабетичким лековима у две студије. У првој студији, Тесавел је упоређен са глипизидом (сулфонилуреом), када су коришћени као додатак метформину код 1.172 пацијената. У другој студији, Тесавел је упоређен са метформином,
користи се сам, у 1 058 пацијената;
• у три даљње студије, Тесавел је упоређен са плацебом када су додани у друге
антидијабетички лекови: до глимепирида (другог сулфонилуреје), са или без метформина, код 441 пацијента; до комбинације метформина и росиглитазона (ППАР гама агонист) код 278 пацијената; и стабилно дозирање инсулина, са или без метформина, код 641 пацијента.
У свим студијама, главна мера ефикасности била је промена концентрације супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што указује на то колико је глукоза у крви контролисана.
Какву је корист Тесавел показао током студија?
Тесавел је био ефикаснији од плацеба и сам и у комбинацији са другим антидијабетичким лековима. Код пацијената који су узимали само Тесавел, нивои ХбА1ц су се смањили за 0,48% (са приближно 8,0% на почетку студија) после 18 недеља и за 0,61% након 24 недеље. Насупрот томе, они су порасли за 0,12% односно 0,18% код пацијената који су узимали плацебо. Додавање Тесавела метформину смањило је ниво ХбА1ц за 0,67% након 24 недеље, у поређењу са смањењем за 0,02% код пацијената који су добили плацебо. Додавање Тесавела пиоглитазону смањило је нивое ХбА1ц за 0,85% након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0,15% код пацијената са додат плацебо.
У студијама у којима је Тесавел упоређиван са другим лековима, ефикасност додавања Тесавела метформину била је слична оној додавања глипизида. Када су се узимали сами, Тесавел и метформин су постигли слично смањење нивоа ХбА1ц. Али се показало да је ефикасност Тесавела нешто нижа него метформина.
У другим студијама, када је Тесавел додат глимепириду (са метформином или без њега), нивои ХбА1ц су се смањили за 0,45% након 24 недеље, у поређењу са повећањем од 0,28% код пацијената са додатком плацеба. Нивои ХбА1ц су се смањили за 1,03% након 18 недеља код пацијената који су додавали тесавел метформину и росиглитазону, у поређењу са смањењем од 0,31% код оних који су додавали плацебо; на крају, смањили су се за 0,59% код пацијената који су додали тесавел (са или без метформина) инсулину , у поређењу са падом од 0,03% код оних који су додали плацебо.
Који је ризик повезан са Тесавелом?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Тесавел (генерално се јављају код више од 5% пацијената) су инфекције горњих дисајних путева (прехлада) и назофарингитис (упала носа и грла). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Тесавел, погледајте упутство за употребу.
Тесавел се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ситаглиптин или било који други састојак.
Зашто је Тесавел одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Тесавела веће од ризика и препоручио да му се да одобрење за промет.
Остале информације о Тесавелу:
Дана 10. јануара 2008, Европска комисија је одобрила Мерцк Схарп & Дохме Лтд. "дозволу за стављање у промет" за Тесавел. Ово овлашћење је засновано на овлашћењу које је Јанувиа добило 2007. („информисана сагласност“). Одобрење за промет важи пет година и може се обновити након тог периода.
За пуну верзију Тесавеловог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2009
Подаци о Тесавел - ситаглиптини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
