БУДЕКАН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Будекан - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Будесонид

Будексан 0,25 мг / мл суспензија за распршивање
Будексан 0,5 мг / мл суспензија за распршивање

Зашто се користи Будекан? За шта је то?

Будексан садржи активну супстанцу будезонид.

Будексан припада групи лекова који се зову глукокортикостероиди, хормони који обављају бројне активности, са важном функцијом у контроли упале.

Будексан је индикован за лечење следећих болести:

инфламаторна болест коју карактерише опструкција бронхија (бронхијална астма);
болест коју карактерише опструкција грла (гркљана) која отежава пролаз ваздуха и за коју је индикована хоспитализација (веома тежак субглотични ларингитис (псеудогрупа)).

Контраиндикације Када се Будекан не сме користити

Немојте узимати Будекан ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Будекан

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Будекан ако:

имају смањену функцију јетре;
истовремено узимате кетоконазол (лек за лечење гљивичних болести) или инхибиторе ХИВ протеазе (лекове за лечење СИДЕ) или друге инхибиторе цитокрома ЦИП3А4 (ензим који је највише укључен у разградњу лекова);
имају активну или мирну плућну туберкулозу или имају гљивичне или вирусне инфекције респираторног тракта;
имају гљивичне и вирусне инфекције (оспице и варичеле);
има глауком (карактерише га хронично оштећење очног нерва) и катаракту (губитак транспарентности дела ока који се назива сочиво).

Будексан не побољшава брзо изненадне (акутне) епизоде астме, за које је потребно користити друге врсте лекова, као што су краткоделујући бронходилататори.

Ваш лекар мора пажљиво да процени да ли сте имали користи од употребе краткоделујућих бронходилататора, у том случају може одлучити да повећа број инхалација будезонида у односу на уобичајене или да започне терапију оралним глукокортикоидима.

У ова два случаја, лекар мора да процени могуће ризике од компромиса и / или инсуфицијенције жлезде која се назива надбубрежна жлезда.

Љекар мора пажљиво процијенити суспензију из терапије оралним глукокортикостероидима јер се могу јавити ријетки случајеви опће слабости као што су болови у мишићима и зглобовима, умор, главобоља (главобоља), депресија, мучнина и повраћање, иако може доћи до побољшања функције плућа.

Замена терапије глукокортикостероидима који се дистрибуирају по целом телу (системски) инхалационом терапијом понекад може довести до алергија, попут упале носа (ринитис) и коже (екцем).

Гљивична болест која се назива орална кандидијаза може се развити током инхалационе терапије. Ова инфекција може захтевати лечење одговарајућом антифунгалном терапијом, ау неким случајевима ће можда бити потребно прекинути лечење (видети одељак "Како узимати Будекан").

Код дуготрајног лечења могу се јавити локални ефекти и ефекти на цело тело при високим дозама Будексана (Цусхингов синдром, Кушингоидни аспект, супресија надбубрежне жлезде, смањена минерална густина костију, катаракта, глауком, ретко психолошки и бихевиорални ефекти, укључујући психомоторност хиперактивности, поремећаји сна, анксиозност, депресија, агресивност, поремећаји у понашању).

Када се астма контролише, лекар ће вам прописати најнижу ефикасну дозу одржавања. Немојте повећавати или смањивати дозу без претходне консултације са лекаром.

Слично ономе што се дешава са другим терапијама које се примењују инхалацијом, може доћи до контракције бронхија (парадоксални бронхоспазам) са тренутним повећањем отежаног дисања (пискање) након примене. У том случају морате одмах престати са узимањем инхалационог будезонида и ваш лекар ће проценити ситуацију и алтернативну терапију ако је потребно.

Деца и адолесценти

Будексан треба користити опрезно код деце.

Утицај на раст

Висину треба периодично проверавати ако имате дете на продуженом лечењу инхалационим глукокортикостероидима. Ако је раст успорен, ваш лекар ће размотрити смањење дозе лека. Предности терапије и могући ризик од сузбијања раста треба бити пажљив. процењује лекар који може упутити дете специјалисту педијатријског пулмолога.

Код дуготрајног лечења високим дозама Будексана могу се јавити поремећаји у понашању.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Будексана

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Нису примећене интеракције будезонида са било којим другим леком који се користи у лечењу астме.

Морате избегавати узимање у исто време или морате оставити што је могуће дужи интервал између третмана ако морате да узимате:

кетоконазол и итраконазол, лекови за лечење гљивичних болести, јер могу повећати количину будезонида у вашем телу (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“). Ваш лекар такође може размотрити смањење дозе Будексана.

Будекан омета:

естрогени и хормони који се користе у контрацептивним пилулама јер се у тим случајевима количина будезонида у крви повећава са последичним ефектима на организам.Не примећен је ефекат применом будезонида и истовременим узимањем ниских доза оралних контрацептива.

Будексан може променити резултате неких лабораторијских тестова који се користе за дијагностиковање "недовољне активности жлезде која се зове хипофиза (тест стимулације АЦТХ за дијагностиковање" инсуфицијенције хипофизе може дати лажне резултате за откривање ниских вредности).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Инхалирани будезонид није показао штетне здравствене ефекте на фетус / новорођенче током трудноће. Током трудноће, ваш лекар ће проценити очекиване користи за вас у односу на ризике за фетус.

Време храњења

Будесонид може проћи у мајчино млеко. У терапијским дозама Будексана не очекују се ефекти на одојче. Будесонид се може користити током дојења.

Вожња и управљање машинама

Будекан не утиче на способност управљања возилима и машинама.

Дозирање и начин употребе Будекан: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Бронхијална астма

Одрасли и старији

Почетна доза:

Дозирање Будексана је индивидуално.

Препоручена почетна доза је 0,5-1 мг два пута дневно.

У случајевима када је потребан већи терапеутски ефекат, могу се прописати веће дозе Будексана.

Доза одржавања:

Доза одржавања је индивидуална.

Када се постигну жељени клинички резултати, лекар ће смањивати дозу док се не постигне минимална количина потребна за контролу симптома.

Почетак ефекта

До побољшања контроле астме након примене Будексана може доћи у року од 3 дана од почетка лечења, иако се максимална корист постиже након 2 до 4 недеље.

Пацијенти који се лече оралним глукокортикостероидима (видети одељак "Упозорења и мере предострожности")

Будексан може омогућити замену или значајно смањење оралне дозе глукокортикостероида уз одржавање контроле астме.

Ваш лекар ће размотрити како прећи са оралне терапије глукокортикостероидима на лечење суспензијом за инхалацију Будекан.

Подела дозе и мешање

Ваш лекар може затражити да помешате Будексан са 0,9% физиолошким раствором и другим растворима који садрже лекове који утичу на дах, као што су тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натријум кромогликат или ипратропријум бромид.

Смешу треба употребити у року од 30 минута.

Садржај контејнера за једну дозу може се поделити како би се омогућило прилагођавање дозе.

На једнократним контејнерима Будексана јасно је видљива линија.

Када се контејнер за једну дозу држи наопако, линија означава запремину од 1 мл.

Ако ће се користити само 1 мл, испразнити садржај посуде за једнократну дозу док површина течности не досегне назначену линију.

Пре употребе преостале течности, садржај пажљиво протресите окретањем.

ТАБЕЛА ДОЗИРАЊА

Дозирање у мг Будекан волуме 0,25 мг / мл 0,5 мг / мл 0,25 1 мл * - 0,5 2 мл - 0,75 3 мл - 1 - 2 мл 1,5 - 3 мл 2 - 4 мл

* Лек се мора помешати са 0,9% физиолошким раствором да би достигао запремину од 2 мл.

Употреба код деце и адолесцената

Бронхијална астма

Деца узраста од 6 месеци до 12 година

Укупна препоручена дневна доза је 0,25-0,5 мг.

Ако имате дете на оралној терапији глукокортикостероидима, ваш лекар може одлучити да почне са већом почетном укупном дневном дозом, на пример 1 мг.

Лекар ће размотрити већу дозу (2 мг дневно) само код деце са тешком астмом и ограничено.

Субглотични ларингитис (опструкција грла)

Препоручена доза је 2 мг Будексана која се може дати као појединачна доза или као две дозе од 1 мг у размаку од 30 минута.

Дозирање се може понављати сваких 12 сати до 36 сати или до клиничког побољшања.

За децу препоручујемо употребу савршено уске и добро приањајуће маске за лице, способне да оптимизује примењену дозу будезонида.

УПУТСТВО ЗА ПРАВИЛНУ УПОТРЕБУ БУДЕКСАНА

Белешка:

Време распршивања и количина лека који се испоручује распршивачем зависе од брзине протока компресора и запремине пуњења.

Због мале испоручене количине будезонида, ултразвучни распршивачи не би требало да се користе за примену Будексана.

Лагано протресите бочицу окретањем.

Држите контејнер за једну дозу усправно и отворите ротирајући поклопац док се контејнер не отвори.

Отворени крај контејнера за једну дозу добро ставите у резервоар за распршивање и полако притисните.

Исперите уста водом након сваке примене како бисте смањили појаву гљивичних инфекција (орофарингеални дрозд). Ако се користи маска за лице, мора се осигурати да се маска добро пријања током прскања. Након употребе маске за лице, оперите лице водом како бисте спречили иритацију.

Чишћење:

Комору за распршивање треба очистити након сваке примене. Оперите комору за распршивање и наставак за уста или маску за лице у топлој води из славине користећи благи детерџент или следите упутства произвођача. Добро исперите и осушите комору тако што ћете поново спојити компресор и инхалатор.

Ако сте заборавили да узмете Будекан

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Будекан

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Будекана

Акутно предозирање Будексаном, чак ни у високим дозама, не би требало узроковати клиничке проблеме. Ако сте случајно предозирали Будекан, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Будексана

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Запажени су следећи нежељени ефекти:

Честе (могу се јавити код више од 1 на 100 људи)

гљивичне инфекције у устима и грлу (Цандида у орофаринксу);
мучнина;
кашаљ, промуклост, иритација грла.

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

тренутне или одложене реакције преосетљивости, укључујући осип са пустулама, жуљеве и жуљеве (осип), упалу коже услед контакта са одређеним супстанцама (контактни дерматитис), изненадни почетак осипа који мање или више сврби (осип), брзо отицање коже и слузокоже (ангиоедем) и тешке и изненадне алергијске реакције (анафилактичка реакција);
потискивање активности жлезде која се назива надбубрежна жлезда;
немир, нервоза, депресија, промене понашања, поремећаји сна, анксиозност, психомоторна хиперактивност, агресивност;
модрице, кожне мрље.

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

хронично оштећење очног нерва (глауком), губитак транспарентности дела ока који се назива сочиво (катаракта).

Ретко, због непознатих механизама, инхалациони лекови могу изазвати бронхоспазам.

Да би се спречила иритација, кожу лица треба опрати водом након употребе маске за лице.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

успоравање раста;
психомоторна хиперактивност, агресија;
бронхоспазам са поремећајима гласа (дисфонија и промуклост).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.

Након отварања алуминијумске врећице, једнократне посуде се морају искористити у року од 3 месеца, након чега се преостали производ мора одбацити.

Након отварања врећице од фолије, некоришћене једнократне посуде морају се чувати у кесици, заштићене од светлости.

Отворени контејнер са једном дозом мора се употребити у року од 12 сати. Након тог времена, преостали производ се мора уклонити.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“.

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Будекан садржи

Будексан 0,25 мг / мл суспензија за распршивање

Активни састојак је будезонид. 1 посуда за једну дозу садржи 0,5 мг будезонида.
Помоћни састојци су динатријум едетат, натријум хлорид, полисорбат 80, анхидрована лимунска киселина, натријум цитрат, вода за ињекције.

Будексан 0,5 мг / мл суспензија за распршивање

Активни састојак је будезонид. Један контејнер за једну дозу садржи 1 мг будезонида.
Помоћни састојци су динатријум едетат, натријум хлорид, полисорбат 80, анхидрована лимунска киселина, натријум цитрат, вода за ињекције.

Како Будекан изгледа и садржај паковања

Суспензија се прска.

Свако паковање садржи 20 једнократних контејнера подијељених у траке од 5 јединица које се налазе у алуминијској врећици.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Будекану можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

БУДЕКСАНСКА суспензија за небулизовање

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

1 контејнер са једном дозом садржи:

активни састојак: будезонид 0,5 мг

БУДЕКСАН 0,5 мг / мл суспензија за распршивање

1 контејнер са једном дозом садржи:

активни састојак: будезонид 1 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Суспензија се прска

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Суспензија за инхалацију БУДЕКСАН је индицирана за лијечење бронхијалне астме.

Суспензија инхалатора БУДЕКСАН је такође индикована у лечењу веома тешког субглотичног ларингитиса (псеудогрупе) где је индикована хоспитализација.

04.2 Дозирање и начин примене

Бронхијална астма:

Почетна доза:

Дозирање суспензије БУДЕКСАН -а за инхалацију је индивидуално.

Почетна доза треба да буде:

Деца узраста од 6 месеци и више и до 12 година:

Укупна дневна доза од 0,25-0,5 мг. Код пацијената на оралној стероидној терапији, могуће је започети са већом почетном укупном дневном дозом, на пример 1 мг. Већу дозу (2 мг дневно) треба узети у обзир само код деце са тешком астмом и у ограниченом периоду.

Одрасли и старији:

0,5-1 мг два пута дневно. Ако је потребно, доза се може додатно повећати.

У случајевима када је потребан већи терапеутски ефекат, могуће је применити веће дозе суспензије БУДЕКСАН за инхалацију; у ствари, ризици од системских ефеката су мали, у поређењу са онима који се могу открити након третмана у комбинацији са оралним глукокортикостероидима.

Доза одржавања:

Доза одржавања је индивидуална.

Када се постигну жељени клинички резултати, дозу одржавања треба постепено смањивати све док се не постигне минимална количина потребна за сузбијање симптома.

Почетак ефекта:

Побољшање контроле астме након примене инхалационе суспензије инхалатора БУДЕКСАН може се појавити у року од 3 дана од почетка лечења, иако се максимална корист постиже након 2-4 недеље.

Пацијенти лечени оралним стероидима (видети такође 4.4):

Суспензија инхалатора БУДЕКСАН може омогућити замену или значајно смањење оралне дозе стероида уз одржавање контроле астме.

Приликом започињања преласка са оралне терапије кортикостероидима на суспензију инхалатора БУДЕКСАН, пацијент би требао бити у релативно стабилној фази. Велику дозу суспензије БУДЕКСАН -а треба инхалирати. затим се примењује у комбинацији са претходно коришћеном оралном дозом приближно 10 дана.

Након тога, дозу оралних стероида треба постепено смањивати (нпр. Са 2,5 милиграма преднизолона или еквивалентно сваког месеца) на најнижи могући ниво. У многим случајевима могуће је потпуно заменити орални стероид суспензијом инхалатора БУДЕКСАН.

Подела дозе и мешање:

Суспензија инхалатора БУДЕКСАН може се мешати са 0,9% физиолошким раствором и растворима за распршивање тербуталина, салбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натријум кромогликата или ипратропријум бромида.

Смешу треба употребити у року од 30 минута.

Садржај контејнера за једну дозу може се поделити како би се омогућило прилагођавање дозе.

На једнократним контејнерима суспензије БУДЕКСАН јасно је видљива линија коју треба распршити. Када се контејнер за једну дозу држи наопако, линија означава запремину од 1 мл. Ако ће се користити само 1 мл, испразнити садржај посуде за једнократну дозу док површина течности не досегне назначену линију.

Пре употребе преостале течности, садржај пажљиво протресите окретањем.

ТАБЕЛА ДОЗИРАЊА

Дозирање у мг Количина суспензије БУДЕКСАН -а се распршује 0,25 мг / мл 0,5 мг / мл 0,25 1 мл * - 0,5 2 мл - 0,75 3 мл - 1 - 2 мл 1,5 - 3 мл 2 - 4 мл

* Производ се мора помешати са 0,9% физиолошким раствором да би се достигла запремина од 2 мл.

Субглотични ларингитис

У одојчади и деце са субглотичним ларингитисом уобичајена доза је 2 мг суспензије инхалатора БУДЕКСАН која се може дати као појединачна доза или као две дозе од 1 мг у размаку од 30 минута. Доза се може поновити сваких 30 минута. 12 сати до 36 сата или до клиничког побољшања.

УПУТСТВА ЗА ПРАВИЛНУ КОРИШЋЕЊЕ БУДЕКСАН СУСПЕНЗИЈЕ ЗА НЕБУЛИЗАЦИЈУ

Лагано протресите једнократну посуду окретајућим покретом.

Држите контејнер за једну дозу усправно и отворите ротирајући поклопац док се контејнер не отвори.

Отворени крај контејнера за једну дозу добро ставите у резервоар за распршивање и полако притисните.

Белешка:

Исперите уста водом након сваке примене како бисте смањили појаву орофарингеалног дрозда.

Ако се користи маска за лице, мора се осигурати да се маска добро пријања током прскања. Након употребе маске за лице, оперите лице водом како бисте спречили иритацију.

Чишћење:

Комора за распршивање мора се очистити након сваке примене. Оперите комору за распршивање и наставак за уста или маску за лице у топлој води из славине користећи благи детерџент или следите упутства произвођача. Добро исперите и осушите комору тако што ћете поново спојити компресор и инхалатор.

Време распршивања и количина лека које инхалатор испоручује зависе од брзине протока компресора и запремине пуњења.

Ин витро количина будесонида који испоручује распршивач варира између 30-70% номиналне дозе, у зависности од врсте инхалатора и компресора који се користи, а нису сви небулизатори и компресори погодни за употребу суспензије БУДЕКСАН-а за инхалацију.

Да би се постигла максимална испорука будезонида, потребан је компресор који гарантује проток од 5 до 8 литара / мин и запремину пуњења од 2-4 мл.

Студије спроведене ин виво показале су да доза инхалираног будезонида која се даје пацијентима варира између 11 и 22% номиналне дозе.

Због мале испоручене количине будезонида, ултразвучни распршивачи се не смеју користити за примену суспензије инхалатора БУДЕКСАН.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на будезонид или било коју помоћну супстанцу.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Суспензија за инхалацију БУДЕКСАН није намењена за брзо побољшање акутних епизода астме, за које је потребан краткоделујући бронходилататор. Лекар мора пажљиво проценити случајеве пацијената који немају користи од употребе краткоделујућих бронходилататора или који повећавају број инхалација у поређењу са уобичајеним. У тим случајевима лекар треба да процени потребу за појачаном терапијом антиинфламаторним лековима, на пример повећањем дозе инхалираног будезонида или започињањем курса оралне терапије глукокортикостероидима.

Посебну пажњу треба посветити преласку пацијената са оралне стероидне терапије јер ризик од адреналног компромиса може остати дуго времена. Пацијенти којима је била потребна хитна терапија високим дозама кортикостероида или продужени третман високим дозама инхалационих кортикостероида такође могу бити у опасности. Такви пацијенти могу показати знаке и симптоме адреналне инсуфицијенције када су изложени озбиљном стресу. У вријеме стреса или у случају изборне операције, потребно је размотрити додатно покривање системским кортикостероидима. Током фазе сузбијања системске терапије глукокортикостероидима, неки пацијенти могу доживети општу слабост, попут болова у мишићима и зглобовима. У ретким случајевима појаве симптома као што су умор, главобоља, мучнина и повраћање треба посумњати на општу инсуфицијенцију глукокортикостероида. У тим случајевима понекад може бити потребно привремено повећање оралне дозе глукокортикостероида.

Неки пацијенти могу доживети симптоме системске супресије глукокортикостероида, попут болова у зглобовима и / или мишићима, умора и депресије упркос одржавању или чак побољшању функције плућа током периода прекида терапије оралним стероидима. Такве пацијенте треба охрабрити да наставе терапију са суспензијом инхалатора БУДЕКСАН, али их треба пратити ради објективних знакова адреналне инсуфицијенције. Ако постоје докази о адреналној инсуфицијенцији, дозу системског кортикостероида треба привремено повећати и прелазак на суспензију инхалатора БУДЕКСАН може се наставити касније, спорије. У време стреса или током тешког напада астме, пацијентима који замењују системски стероидни третман инхалационом терапијом може бити потребан додатни системски кортикостероидни третман.

Замена системског стероидног лечења инхалационом терапијом понекад може да испољи алергије, попут ринитиса и екцема, које је претходно контролисало системско лечење стероидима. Ове алергијске манифестације треба симптоматски контролисати антихистаминским лековима и / или локалним препаратима.

Смањена функција јетре утиче на елиминацију глукокортикостероида, што доводи до смањене стопе елиминације и веће системске изложености.Ово може бити клинички значајно код пацијената са тешким оштећењем функције јетре.

Неопходно је бити свестан могућих системских нуспојава.

Треба избегавати истовремену употребу кетоконазола, инхибитора ХИВ протеазе или других снажних инхибитора ЦИП3А4. Ако то није могуће, временски период између два третмана треба да буде што је могуће дужи (видети такође одељак 4.5).

Посебан опрез је потребан у случају пацијената са активном или мирном плућном туберкулозом и код пацијената са гљивичним или вирусним инфекцијама респираторног тракта.

БУДЕКСАН треба опрезно користити код пацијената са гљивичним и вирусним инфекцијама (као што су оспице и водене козице) и код оних са глаукомом и катарактом.

Орална кандидијаза се може јавити током инхалационе терапије кортикостероидима. Ова инфекција може захтевати лечење одговарајућом антифунгалном терапијом, а код неких пацијената ће можда бити потребно прекинути лечење (видети такође 4.2).

Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, успоравање раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце). Због тога је важно да доза инхалационог кортикостероида буде најмања могућа доза којом се одржава ефикасна контрола астме.

Стога, на основу горе наведеног, када се постигне контрола астме, доза која ће се користити у лечењу одржавања треба да буде најмање ефикасна.

БУДЕКСАН треба користити опрезно код деце.

Као и код других инхалационих терапија, може доћи до парадоксалног бронхоспазма са тренутним повећањем пискања након примене. У том случају инхалацијски будезонид треба одмах прекинути, пацијента проценити и по потреби започети алтернативну терапију.

Утицај на раст

Препоручује се да се повремено прати висина деце на продуженом лечењу инхалационим кортикостероидима. Ако је раст успорен, терапију треба поново проценити како би се смањила доза инхалационих кортикостероида. Предности терапије кортикостероидима. И могући ризик потискивање раста треба пажљиво размотрити и размотрити упућивање пацијента специјалисту педијатријског пулмолога.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису примећене интеракције будезонида са било којим другим леком који се користи у лечењу астме.

Метаболизам будезонида углавном посредује ЦИП3А4, изоензим цитокрома п450. Инхибитори овог ензима, попут кетоконазола и итраконазола, стога могу повећати системску изложеност будезониду за неколико пута (видети 4.4). С обзиром на недостатак података који би подржали препоруку о дозирању, комбинацију ових лекова треба избегавати. Ако то није могуће, временски период између два третмана треба да буде што је могуће дужи, а може се размотрити и смањење дозе будезонида.

На основу ограничене количине података о овој интеракцији за високе дозе будезонида који се примењују инхалацијом, може доћи до значајног повећања нивоа у плазми (у просеку четири пута) када се даје итраконазол, 200 мг једном дневно, истовремено са инхалационим будезонидом (појединачна доза једнака 1000 мцг).

Повишене концентрације у плазми и појачани ефекти кортикостероида примећени су код жена које су такође лечене естрогеном и контрацептивним стероидима, док није примећен никакав ефекат при употреби будезонида и истовременом узимању ниских доза оралних контрацептива.

Пошто функција надбубрежне жлезде може бити инхибирана, тест стимулације АЦТХ за дијагностиковање „инсуфицијенције хипофизе може дати лажне (ниске вредности) резултате“.

У препорученим дозама, циметидин има благи ефекат на фармакокинетику орално примењеног будезонида, што није клинички значајно.

04.6 Трудноћа и дојење

Резултати великих проспективних епидемиолошких студија и постмаркетиншког искуства у светским размерама не указују на никакве штетне ефекте на здравље фетуса / новорођенчета употребом инхалираног будезонида током трудноће.

Као и код других лекова, очекиване користи за мајку треба одмерити у односу на ризике по фетус приликом примене будезонида током трудноће. Будезонид се излучује у мајчино млеко. Међутим, при терапијским дозама будезонида не очекују се ефекти на одојче. Будесонид се може користити током дојења.

У фармакокинетичкој студији, процијењена дневна доза за новорођенче била је 0,3% дневне дозе коју је мајка узела за оба нивоа дозе, а просјечне концентрације у плазми код новорођенчета процијењене су на 1/600 концентрација забиљежених у мајчиној плазми, претпостављајући потпуну оралну биорасположивост за одојче. Утврђено је да су концентрације будезонида у узорцима плазме одојчади увек испод границе квантификације.

На основу података добијених употребом инхалираног будезонида и чињенице да будезонид показује линеарни фармакокинетички профил унутар опсега терапијске дозе након назалне, инхалационе, оралне и ректалне примене у терапијским дозама будезонида, вероватноћа да је изложеност одојчета ниска.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

БУДЕКСАН суспензија за распршивач не утиче на способност управљања возилима и машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Клиничка испитивања, литература и маркетиншко искуство указују на то да се могу јавити следеће нежељене реакције.

Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥ 1/100 до

СОЦ Фреквенција Нежељена реакција Инфекције и инфестације заједнички Инфекције кандидом у орофаринксу Поремећаји имунолошког система Ретко Непосредне или одложене реакције преосетљивости * укључујући осип, контактни дерматитис, уртикарију, ангиоедем и анафилактичку реакцију Ендокрине патологије Ретко Знаци и симптоми системског деловања кортикостероида, укључујући супресију надбубрежне жлезде и успоравање раста ** Гастроинтестинални поремећаји заједнички Мучнина Поремећаји ока Није познато Глауком, катаракта Психијатријски поремећаји Ретко Немир, нервоза, депресија, промене понашања, поремећаји сна, анксиозност, психомоторна хиперактивност, агресивност (углавном код деце) Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума заједнички Кашаљ, промуклост, иритација грла Ретко Бронхоспазам код детета: дисфонија, промуклост Поремећаји коже и поткожног ткива Ретко Ехимоза, кожне стрије

* погледајте "Опис одабраних нежељених реакција"; иритација коже лица, доле наведена.

** погледајте доле одељак „Педијатријска популација“.

Ретко, због непознатих механизама, лекови који се дају инхалацијом могу изазвати бронхоспазам.

Уз инхалацијску примену глукокортикостероида, ретко се могу јавити знаци и симптоми системских глукокортикостероидних ефеката, укључујући хипофункцију надбубрежне жлезде и смањену брзину раста који ће вероватно зависити од дозе, времена излагања, истовременог и претходног лечења стероидима и осетљивости.

Опис одабраних нежељених реакција

Иритација коже лица као пример реакције преосетљивости појавила се у неким случајевима када је коришћен распршивач са маском. Да би се спречила иритација, кожу лица треба опрати водом након употребе маске за лице.

Пацијенти којима је недавно дијагностикована хронична опструктивна плућна болест (КОПБ) и који започињу лечење инхалационим кортикостероидима имају повећан ризик од развоја упале плућа. Међутим, пондерисана процена 8 збирних клиничких испитивања спроведена код 4643 пацијената са КОПБ -ом и лечених будезонидом и 3643 пацијената рандомизованих на третмане без инхалационих кортикостероида није открила повећан ризик од развоја упале плућа. Резултати првих 7 од ових 8 клиничких студија објављени су у мета-анализи.

Педијатријска популација

С обзиром на ризик од успоравања раста у популацији педијатријских пацијената, раст треба пратити како је описано у одељку 4.4.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Акутно предозирање суспензијом инхалатора БУДЕКСАН, чак ни у високим дозама, не би требало узроковати клиничке проблеме.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: други антихистаминици, инхалатори, глукокортикоиди.

АТЦ ознака: Р03БА02

Локална антиинфламаторна активност

Тачан механизам деловања глукокортикостероида у лечењу астме није у потпуности разјашњен. Вероватно су важне антиинфламаторне активности усмерене против Т ћелија, еозинофила и мастоцита, као и инхибиција ослобађања упалних медијатора и инхибиција имунолошког одговора посредованог цитокинима. поређења глукокортикоидних рецептора, приближно је 15 пута већа од оне преднизолона.

Клиничка студија код пацијената са астмом, у којој је инхалирани будезонид упоређиван са оралном применом при сличним концентрацијама у плазми, показала је „доказе о статистички значајној ефикасности при инхалацији, али не и при оралној примени, у поређењу са плацебом. Стога је терапијски ефекат конвенционалних доза будезонида , који се даје инхалацијом, може се у великој мери приписати локалном деловању у респираторном тракту.

У провокативним студијама, спроведеним на животињама и пацијентима, показано је да будезонид има анти-анафилактички и противупални ефекат, представљен смањењем степена бронхијалне опструкције у непосредном и касном алергијском одговору.

Реактивност респираторног тракта:

Код хиперреактивних пацијената, показало се да будезонид смањује реактивност дисајних путева на хистамин и метахолин.

Утицај на концентрације кортизола у плазми:

Студије са будезонидом код здравих добровољаца показале су ефекте зависне од дозе на кортизол у плазми и урину. АЦТХ тест је показао да је лечење будезонидом, у препорученим дозама, имало знатно мање ефекте на надбубрежну функцију од 10 мг преднизона.

Педијатријска популација

Клиника - астма

Ефикасност будезонида је оцењивана у великом броју студија, а показало се да је будезонид ефикасан и код одраслих и код деце, као профилактички третман упорне астме једном или два пута дневно. Неки примери репрезентативних студија наведени су у наставку.

Клиника - ларинготрахеобронхитис

Низ студија код деце са ларинготрахеобронхитисом упоређивао је будезонид са плацебом. У наставку су дати примери репрезентативних студија које процењују употребу будезонида у лечењу деце са ларинготрахеобронхитисом.

Ефикасност код деце са благим до умереним ларинготрахеобронхитисом

Случајна, двоструко слепа, плацебом контролисана студија спроведена је на 87 деце (од 7 месеци до 9 година), хоспитализованих са клиничком дијагнозом ларинготрахеобронхитиса, како би се утврдило да ли будезонид побољшава резултат симптома ларинготрахеобронхитиса или смањује дужину боравка у болници. почетну дозу будезонида (2 мг) или плацеба пратили су будезонид 1 мг или плацебо на сваких 12 сати.Будезонид је статистички значајно побољшао резултат ларинготрахеобронхитиса у 12 и 24 сата и 2 сата код пацијената са почетном оценом симптома ларинготрахеобронхитиса већом од 3. Ц "такође је смањење боравка за 33%.

Ефикасност код деце са умереним до тешким ларинготрахеобронхитисом

Случајна, двоструко слепа, плацебом контролисана студија упоређивала је ефикасност будезонида и плацеба у лечењу ларинготрахеобронхитиса код 83 одојчади и деце (узраста од 6 месеци до 8 година) примљених у болницу због ларинготрахеобронхитиса. Пацијенти су примали будезонид 2 мг или плацебо сваки 12 сати до 36 сати или до отпуста из болнице. Укупна оцена симптома ларинготрахеобронхитиса процењена је на 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 сати након почетне дозе. Након 2 сата, и група будезонида и плацебо група показала су слично побољшање у резултату симптома ларинготрахеобронхитиса, без статистички значајних разлика између група. До 6 сати, резултат симптома ларинготрахеобронхитиса у групи са будезонидом побољшао се статистички значајно у поређењу са плацебом, а то побољшање у поређењу са плацебом било је подједнако евидентно у 12 и 24 сата.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Код одраслих, системска биорасположивост будезонида након примене суспензије за распршивање путем млазног распршивача износи приближно 15% номиналне дозе и 40-70% дозе испоручене пацијентима. Мањи део системске доступности лека долази од унесеног лека. Након примене појединачне дозе од 2 мг, максимална концентрација у плазми, која се постиже приближно 10-30 минута након почетка небулизације, је 4 нмол / л.

Дистрибуција

Будесонид има запремину дистрибуције од приближно 3 Л / кг. Везивање за протеине плазме је у просеку 85-90%.

Биотрансформација

Јетрени будезонид при првом проласку се брзо метаболише у великом проценту (> 90%) у метаболите које карактерише ниска глукокортикостероидна активност. Главни метаболити су 6-бета-хидроксибудесонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, чија је активност глукокортикостероида мања од 1% у односу на будесонид. Метаболизам будезонида углавном посредује изоензим ЦИП3А4, који припада цитокрому п450.

Елиминација

Метаболити будезонида се излучују као такви или у коњугованом облику, углавном путем бубрега. Непромењени будезонид се не налази у урину. Код здравих одраслих особа, будезонид има висок системски клиренс (приближно 1,2 л / мин), а након интравенске примене, терминални полуживот је у просеку 2-3 сата.

Линеарност

У клинички релевантним дозама, кинетички параметри будезонида зависе од дозе.

Педијатријска популација

Будесонид има системски клиренс од приближно 0,5 Л / мин код астматичне деце у доби од 4-6 година. Деца имају клиренс по кг телесне тежине који је приближно 50% већи него код одраслих. Терминални полуживот будезонида након инхалације је приближно 2,3 сата код деце са астмом, што је приближно исто као и код здравих одраслих особа.

Након примене суспензије коју треба инхалирати, код астматичне деце узраста 4-6 година, системска биорасположивост будезонида кроз млазни распршивач (ПАРИ ЛЦ Плус са компресором Јет Пари Мастер) износи приближно 6% номиналне дозе и 26% доза испоручена пацијентима. Системска биорасположивост код деце је приближно половина него код здравих одраслих особа. Код деце са астмом од 4-6 година, након примене дозе од 1 мг, максимална концентрација у плазми, која се постиже око 20 минута након почетка небулизације, једнака је око 2,4 нмол / л.

Код деце од 4-6 година, изложеност (Цмак и АУЦ) будезонида након примене једне дозе од 1 мг путем распршивања упоредива је са оном која је примећена код здравих одраслих особа лечених истом дозом користећи исти систем.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Резултати студија акутне, субакутне и хроничне токсичности показују да су системски ефекти будезонида или мање изражени, или слични онима који су уочени након примене других глукокортикостероида, на пример, смањени прираст, атрофија лимфоидног и надбубрежног ткива.

Будесонид, вреднован са шест различитих тестова, није показао никакве мутагене или кластогене ефекте.

Повећање инциденце церебралних глиома, пронађено у студији карциногености спроведеној на мушким пацовима, није потврђено у две наредне студије, у којима је учесталост глиома уочених у групама које су биле третиране активним лековима (будезонид, преднизолон, триамцинолон ацетат) била слично ономе што је примећено у контролним групама.

Студије карциногености спроведене на мушким пацовима омогућиле су да се уоче промене у јетри (примарне хепатоцелуларне неоплазме) које су потврђене у другој студији спроведеној третирањем животиња будезонидом и референтним глукокортикостероидима. Ове манифестације су вероватно повезане са рецепторским ефектима глукокортикостероида и представљају ефекат типичан за терапијску класу.

Доступно клиничко искуство показује да нема доказа да будезонид или други глукокортикостероиди узрокују глиоме мозга или примарне хепатоцелуларне неоплазме код људи.