Активни састојци: Тамсулосин (Тамсулосин хидроцхлориде)
Прадиф 0,4 мг тврде капсуле са модификованим ослобађањем
Зашто се користи Прадиф? За шта је то?
Активна супстанца у Прадифу је тамсулосин, селективни антагонист α1А / α1Д антагониста који смањује напетост мишића у простати и уретри. То омогућава урину да брже пролази кроз уретру олакшавајући мокрење. Смањује осећај хитности мокрења.
Прадиф се користи код мушкараца за лечење симптома доњег уринарног тракта повезаног са увећањем простате (бенигна хиперплазија простате). Ови поремећаји могу укључивати отежано излучивање урина (сужење млаза), капање, хитност и повећање учесталости мокрења. Обоје дан и ноћ.
Контраиндикације Када се Прадиф не сме користити
Немојте користити Прадиф
- ако сте алергични (преосетљиви) на тамсулосин или било који други састојак лека Прадиф. Преосетљивост се може јавити као изненадни локални оток меких ткива у телу (нпр. Грло или језик), отежано дисање и / или свраб и осип (ангиоедем),
- ако имате озбиљне проблеме са јетром,
- ако се онесвестите од пада крвног притиска при промени положаја (седећи или стојећи).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Прадиф
Будите посебно пажљиви са Прадифом
- Периодични лекарски прегледи су потребни да би се пратио развој стања због којег се лечите.
- Ретко се може јавити несвестица при употреби Прадифа као и код других лекова ове врсте. На прве знакове вртоглавице или слабости треба да седнете или легнете док не нестану.
- Ако имате озбиљне проблеме са бубрезима, обавестите свог лекара.
- Ако сте подвргнути или планирани операцији ока због замућења сочива (катаракта) или повећаног притиска у оку (глауком). Реците свом офталмологу ако сте раније узимали, узимате или планирате да узимате Прадиф. Према томе, специјалиста може предузети најприкладније мере предострожности у вези са леком и хируршком техником која ће се користити. Питајте свог лекара да ли треба да одложите или привремено прекинете лечење леком Прадиф пре операције ока због замућења сочива (катаракта) или повећаног притиска у оку (глауком).
Деца
Немојте давати овај лек деци или адолесцентима млађим од 18 година јер није ефикасан у овој популацији.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Прадифа
Узимање Прадифа са другим лековима
Узимање Прадифа са другим лековима који припадају истој класи (антагонисти α1-адренорецептора) може изазвати нежељени пад крвног притиска.Прадиф из тела (нпр. Кетоконазол, еритромицин).
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Узимање Прадифа са храном и пићем
Прадиф треба узимати после доручка или првог оброка у току дана
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Прадиф није индициран за употребу код жена.
Абнормална ејакулација (поремећаји ејакулације) пријављена је код мушкараца. То значи да семена течност не излази из тела кроз уретру, већ улази у бешику (ретроградна ејакулација) или да је волумен ејакулације смањен или одсутан (неуспех ејакулације). Овај догађај је безопасан.
Вожња и управљање машинама
Није доказано да Прадиф утиче на способност управљања возилима или рада са машинама или опремом. Међутим, морате имати на уму могућност да се појави вртоглавица, у том случају не смијете подузимати оне активности које захтијевају пажњу.
Доза, начин и време примене Како се користи Прадиф: Дозирање
Увек узимајте Прадиф тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту. Уобичајена доза је 1 капсула дневно, која се узима након доручка или након првог оброка у току дана.
Капсулу треба прогутати целу, без дробљења или жвакања.
Прадиф се обично прописује дуже време. Ефекти на бешику и мокрење се одржавају након дуготрајног лечења Прадифом.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Прадиф
Ако сте узели више лека Прадиф него што је требало
Узимање превелике количине Прадифа може довести до нежељеног пада крвног притиска и повећања откуцаја срца, повезаног са осећајем слабости. Ако сте узели превише доза Прадифа, одмах се обратите лекару.
Ако сте заборавили да узмете Прадиф
Ако сте заборавили да узмете дозу Прадифа, можете је узети касније током дана. Ако сте пропустили дан, наставите са узимањем дневне капсуле у уобичајено време.Никада не узимајте двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену.
Ако престанете да узимате Прадиф
Када се лечење Прадифом прерано прекине, почетни симптоми се могу поново појавити. Стога наставите са узимањем лека Прадиф онолико дуго колико вам је лекар рекао, чак и ако су симптоми већ нестали. Увек се обратите лекару ако мислите да ову терапију треба прекинути.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Прадифа
Као и сви лекови, Прадиф може имати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уобичајени ефекти (мање од 1 у 10 случајева, више од 1 у 100 случајева (1-10%)):
вртоглавица, посебно када седите или стојите.
Абнормална ејакулација (поремећај ејакулације). Овај симптом значи да семена течност не излази из тела кроз уретру већ улази у мокраћну бешику (ретроградна ејакулација) или да је запремина семене течности смањена или је нема (неуспех ејакулације.) Овај догађај је безопасан.
Мање чести ефекти (више од 1 случаја на 1000, мање од 1 случаја на 100 (0,1-1%)):
главобоља, лупање срца (срце куца чешће него нормално и такође је приметно), смањење крвног притиска, попут брзог устајања из седења или лежања често повезаног са вртоглавицом, зачепљеним или цурењем из носа (ринитисом), проливом, мучнином и повраћањем, затвор, слабост (астенија), црвенило коже (осип), свраб и осип.
Ретки ефекти (више од 1 случаја на 10.000, мање од 1 случаја на 1000 (0,01-0,1%)):
несвестица и случајеви изненадног локализованог отицања меких ткива тела (нпр. грла и језика), отежаног дисања са или без свраба и црвенила коже (осип), као што је често случај код алергијске реакције (ангиоедем).
Веома ретки ефекти (мање од 1 случаја на 10.000 (<0,01%)):
приапизам (болна и продужена невољна ерекција која захтева хитан медицински третман). Осип, упала, стварање пликова на кожи и / или слузници усана, очију, уста, ноздрва или гениталија (Стевенс-Јохнсонов синдром).
Ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):
- замагљен вид
- оштећење вида
- крварење из носа (епистакса)
- тешки кожни осипи (мултиформни еритем, ексфолијативни дерматитис)
- абнормални неправилан срчани ритам (атријална фибрилација, аритмија, тахикардија), отежано дисање (диспнеја).
- ако се спремате на операцију ока због замућења сочива (катаракта) или повећаног притиска у оку (глауком), а већ узимате или сте недавно узимали Прадиф, зеница се може слабо проширити и шареница (обојени кружни део око) може постати млитаво током операције.
- Сува уста.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати у оригиналном паковању.
Држите Прадиф ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Прадиф након истека рока ваљаности наведеног на блистеру и кутији иза „ЕКСП“ (месец и година). Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Прадиф садржи
Активни састојак је тамсулосин хидрохлорид.
Помоћни састојци су: садржај капсуле: микрокристална целулоза (Е460); кополимер метакрилне киселине-етилакрилат (1: 1); полисорбат 80 (Е433); натријум лаурил сулфат; триацетин (Е1518); калцијум стеарат (Е470а); талк (Е553б). Овојница капсуле: тврди желатин; индиго кармин (Е132); титанијум диоксид (Е171); жути оксид гвожђа (Е172); црвени оксид гвожђа (Е172). Тинта за штампање: шелак (Е904), пропилен гликол (Е1520), црни гвоздени оксид (Е172).
Опис изгледа Прадиф и садржај паковања
Прадиф капсуле су наранџасте / маслинасто зелене, означене кодовима Т0.4 и логотипом.
Прадиф капсуле су упаковане у полипропилен-алуминијумске блистере у картонској кутији.
Паковање садржи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 капсула. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРАДИФ ХАРД ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака капсула са модификованим ослобађањем садржи 0,4 мг тамсулозин хидрохлорида као активног састојка.
Помоћне супстанце: за потпуну листу помоћних супстанци видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Наранџаста / маслинасто зелена капсула са измењеним ослобађањем, тврда, означена шифром Т0.4 и логотипом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоми доњих уринарних путева (ЛУТС) повезани са бенигном хиперплазијом простате (БПХ).
04.2 Дозирање и начин примене
Орална употреба.
Једна капсула дневно која се узима после доручка или после првог оброка у току дана.
Капсула се мора прогутати цела и не сме се дробити или жвакати јер то може ометати модификовано ослобађање активног састојка.
У случају оштећења бубрега није потребно прилагођавање дозе.
У случају благе до умерене инсуфицијенције јетре, није потребно прилагођавање дозе (видети такође одељак 4.3. Контраиндикације).
Педијатријска популација
Нема индикација за специфичну употребу лека Прадиф код деце.
Сигурност и ефикасност тамсулозина код деце
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на тамсулосин хидрохлорид, укључујући ангиоедем изазван лековима или на било коју помоћну супстанцу; историја ортостатске хипотензије; тешка инсуфицијенција јетре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код других антагониста а1-адренорецептора, током терапије леком Прадиф може доћи до смањења крвног притиска у посебним случајевима који ретко могу довести до синкопе. Код првих знакова ортостатске хипотензије (вртоглавица, слабост) пацијент треба да седи или лежи док симптоми не нестану.
Пре почетка терапије Прадифом, пацијента треба испитати на друга стања која могу изазвати исте симптоме као и бенигна хиперплазија простате. Ректални преглед и, ако је потребно, одређивање простате специфичног антигена (ПСА) треба обавити пре почетка лечења и у редовним интервалима након тога.
Лечење пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 10 мл / мин) треба размотрити с опрезом јер лек није проучаван код ових испитаника.
Интраоперативни Флоппи Ирис синдром (ИФИС, варијанта синдрома мале зенице) примећен је током операције катаракте и глаукома код неких пацијената на или претходно лечених тамсулозин хидрохлоридом.
ИФИС може повећати ризик од очних компликација током и након операције.
Емпиријски се сматра да је прекид узимања тамсулосин хидрохлорида 1-2 недеље пре операције катаракте или глаукома емпиријски користан, међутим корист од престанка лечења још није утврђена.
ИФИС је такође пронађен код пацијената који су пре операције престали са тамсулозином дуже време.
Не препоручује се започињање терапије тамсулозин хидрохлоридом код пацијената за које се планира операција катаракте или глаукома.
Током преоперативне процене, офталмолог и хируршки тим треба да размотре да ли се пацијент који чека операцију катаракте или глаукома лечи или је лечен тамсулозином како би се осигурало да се могу предузети одговарајуће мере за управљање ИФИС-ом током интервенције.
Тамсулосин хидрохлорид се не сме примењивати у комбинацији са јаким инхибиторима ЦИП3А4 код пацијената са слабим метаболизмом фенотипа ЦИП2Д6.
Тамсулосин хидрохлорид треба користити опрезно у комбинацији са јаким и умереним инхибиторима ЦИП3А4 (видети одељак 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
Нису забележене интеракције када се тамсулосин хидрохлорид узима истовремено са атенололом, еналаприлом или теофилином.
Истовремена употреба циметидина изазива повећање нивоа тамсулозина у плазми, док их фуросемид снижава; међутим, нивои концентрације тамсулозина у плазми су унутар терапијског опсега и стога није потребно прилагођавање дозе.
Ин витро диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не мењају слободну фракцију тамсулозина у хуманој плазми. Тамсулосин не мења слободну фракцију диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Међутим, диклофенак и варфарин могу повећати брзину елиминације тамсулозина.
Истовремена примена тамсулосин хидрохлорида и јаких инхибитора ЦИП3А4 може довести до повећане изложености тамсулосин хидрохлориду. Истовремена примена са кетоконазолом (познатим јаким инхибитором ЦИП3А4) довела је до повећања АУЦ и Цмак тамсулозин хидрохлорида за фактор 2,8, односно 2,2.
Тамсулосин хидрохлорид се не сме примењивати у комбинацији са јаким инхибиторима ЦИП3А4 код пацијената са слабим метаболизмом фенотипа ЦИП2Д6.
Тамсулосин хидрохлорид треба користити опрезно у комбинацији са јаким и умереним инхибиторима ЦИП3А4.
Истовремена примена тамсулозин хидрохлорида и пароксетина, снажног инхибитора ЦИП2Д6, резултирала је повећањем Цмак и АУЦ тамсулозина за фактор 1,3, односно 1,6, али се ово повећање не сматра клинички релевантним.
Истовремена употреба других антагониста а1-адренорецептора може довести до хипотензивних ефеката.
04.6 Трудноћа и дојење
Прадиф није индициран за употребу код жена.
Поремећаји ејакулације су примећени у краткорочним и дуготрајним клиничким испитивањима са тамсулозин хидрохлоридом, а у студијама након добијања дозволе забележени су случајеви поремећаја ејакулације, ретроградне ејакулације и немогућности ејакулације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али пацијент треба да буде свестан могућности вртоглавице.
04.8 Нежељени ефекти
* Уочено у пост маркетингу
Варијанта синдрома мале зенице позната као „синдром интраоперативне дискете шаренице“ (ИФИС) повезана са терапијом тамсулозином примећена је током операције катаракте и глаукома током периода постмаркетиншког надзора (видети такође одељак 4.4).
Постмаркетиншко искуство: Осим горе наведених нежељених догађаја, у вези са употребом тамсулозина пријављени су атријална фибрилација, аритмија, тахикардија и диспнеја. Будући да ови спонтано пријављени догађаји потичу из постмаркетиншког искуства у целом свету, учесталост и улога тамсулозина у њиховом изазивању не могу се са сигурношћу утврдити.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми
Предозирање тамсулосин хидрохлоридом може изазвати озбиљне хипотензивне ефекте.
Озбиљни хипотензивни ефекти примећени су при различитим нивоима предозирања.
Лечење
У случају акутне хипотензије након предозирања, потребно је хитно предузети мере за подршку кардиоваскуларном систему.
Крвни притисак и број откуцаја срца могу се вратити у нормалу ако пацијент легне.
Ако то није довољно, могу се користити средства за повећање запремине и, ако је потребно, вазоконстриктивни лекови. Треба пратити функцију бубрега и применити опште мере подршке.
Дијализа је од мале користи јер се тамсулозин снажно везује за протеине плазме. Могу се предузети неке мере као што је повраћање како би се спречила апсорпција.
У случају гутања великих доза, испирање желуца може бити корисно и може се применити активни угаљ и осмотски лаксатив, као што је натријум сулфат.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антагонист адренорецептора а1.
АТЦ ознака: Г04Ц А02.
Припреме за ексклузивно лечење патологија простате.
Механизам дејства:
тамсулосин се селективно и компетитивно везује за постсинаптичке а1 адренорецепторе, посебно за подтипове а1А и а1Д. То доводи до опуштања глатких мишића простате и уретре.
Фармакодинамички ефекти:
прадиф повећава максимални проток урина. Ублажава опструкцију опуштајући глатке мишиће простате и уретре чиме се побољшавају симптоми пражњења.
Такође побољшава симптоме пуњења у којима нестабилност бешике игра важну улогу.
Ови ефекти на симптоме пуњења и пражњења одржавају се током дуготрајне терапије. Потреба за операцијом или катетеризацијом се значајно одлаже.
Антагонисти А1-адренорецептора могу смањити крвни притисак смањењем периферног отпора. Током клиничких испитивања са Прадифом није примећено клинички значајно смањење крвног притиска.
Педијатријска популација
Двоструко слепа, рандомизована, плацебом контролисана студија, распона доза спроведена је код деце са неуропатском бешиком. Укупно 161 дете (2-16 година) је рандомизовано и лечено на 1 од 3 нивоа дозе тамсулозина (ниске [0,001 до 0,002 мг / кг], средње [0,002 до 0,004 мг / кг] и високе [0,004 до 0,008 мг / кг]), или са плацебом. Примарна крајња тачка био је број пацијената чији је притисак детрузора тачке нестајања (притисак цурења детрузора, ЛПП) се смањивао до стабилизације хидронефрозе и хидроуретера и промене запремине урина добијене катетеризацијом и броја цурења урина током катетеризације, како је забележено у дневницима катетеризације. Није било значајне разлике између плацебо групе и било које од 3 групе тамсулозина за примарне или секундарне крајње тачке.Није примећен одговор на дозу за било који ниво дозе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Тамсулосин хидрохлорид се апсорбује из црева и скоро је потпуно биорасположив.
Апсорпција тамсулозин хидрохлорида смањује се узимањем уз оброке.
Уједначена апсорпција се може постићи ако пацијент увек узима Прадиф после истог оброка.
Тамсулосин показује линеарну кинетику.
Након појединачне дозе Прадифа у стању храњења, ниво тамсулозина у плазми достиже врхунац за приближно 6 сати, а у условима равнотеже, који се достижу након 5 дана лечења, Цмак је приближно 2/3 већи од постигнутог након појединачне дозе.
Ово је примећено код старијих пацијената и разумно је очекивати исто код млађих пацијената.
Постоје значајне индивидуалне варијације у нивоима у плазми након једнократног и поновљеног дозирања.
Дистрибуција
Код људи, тамсулосин је приближно 99% везан за протеине плазме, а волумен дистрибуције је низак (приближно 0,2 л / кг).
Биотрансформација
Тамсулосин има слаб ефекат првог проласка јер се споро метаболише.
Тамсулосин је присутан у плазми углавном у облику непромењеног активног састојка.
Метаболизира се у јетри.
Практично није примећена индукција микросомалног ензимског система јетре узрокована тамсулозином код пацова.
Резултати ин витро указују на то да су ЦИП3А4, а такође и ЦИП2Д6 укључени у метаболизам, уз могуће мање доприносе метаболизму тамсулозин хидрохлорида помоћу других изоензима ЦИП. Инхибиција ензима за метаболизам лека ЦИП3А4 и ЦИП2Д6 може довести до повећане изложености тамсулозин хидрохлориду (видети одељке 4.4 и 4.5).
Ниједан метаболит није активнији од оригиналног производа.
Елиминација
Тамсулосин и његови метаболити се елиминишу првенствено урином и приближно 9% дозе у облику непромењене активне супстанце.
Након појединачне дозе Прадифа у условима храњења и равнотежног стања, полувреме елиминације је процењено на 10, односно 13 сати, респективно.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности појединачних и поновљених доза спроведене су на мишевима, пацовима и псима. Студије репродукције на пацовима, студије карциногености на мишевима и пацовима, такође су узете у обзир студије генотоксичности. ин виво и ин витро.
Општи токсиколошки профил утврђен већим дозама тамсулозина у складу је са познатом фармаколошком активношћу лекова антагониста а1 адренорецептора.
Код паса, у веома високим дозама, електрокардиограм се мења.Овај одговор се не сматра клинички релевантним.
Тамсулосин није показао релевантна генотоксична својства.
"Пријављена је повећана инциденца пролиферативних промена у вимену пацова и женки мишева. Ови налази, који су вероватно посредовани хиперпролактинемијом и јављају се само у високим дозама, сматрају се неважним."
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај капсуле:
микрокристална целулоза Е460, метакрилна киселина - кополимер етил акрилата (1: 1), полисорбат 80 Е433, натријум лаурил сулфат, триацетин Е1518, калцијум стеарат Е470а, талк Е553б.
Цапсуле:
тврди желатин, индиго кармин Е132, титанијум диоксид Е171, жути оксид гвожђа Е172, црвени гвожђе оксид Е172.
Тинта за штампање:
шелак Е904, пропилен гликол Е1520, црни гвожђе оксид Е172.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полипропилен - алуминијумски блистер од 10 капсула, у кутијама од 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 капсула.
ПВЦ / ПВДЦ - алуминијумски блистер са 5 капсула, у кутији са 50 капсула.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ - Бингер Страссе 173 - Д 55216 Ингелхеим ам Рхеин - Немачка
Представник за Италију
Боехрингер Ингелхеим Италиа С.п.А. - Виа Лорензини, 8 - 20139 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Кутија са 20 капсула: А.И.Ц. Н ° 030106013
Паковање од 30 капсула: А.И.Ц. Н ° 030106025
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27. септембар 1996/12. Јул 2006.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
10.06.2014.