Активни састојци: Магалдрато
РИОПАН таблете за жвакање 800 мг
Улошци за паковање Риопан доступни су за величине паковања:- РИОПАН таблете за жвакање 800 мг
- РИОПАН 80 мг / мл орални гел
Зашто се Риопан користи? За шта је то?
Фармакотерапијска група
РИОПАН је антацид.
Деловање његовог активног састојка магалдрата врши се неутралисањем желудачне киселине.
Терапијске индикације
РИОПАН се користи за лечење чира на дванаестопалачном цреву и желуцу и рефлуксног езофагитиса.
Такође се користи у симптоматском лечењу гастритиса и гастро-дуоденитиса различитих врста које карактерише хиперацидност.
Контраиндикације Када се Риопан не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу и / или неку од помоћних супстанци
- Порфирија
- Хипофосфатемија
- Тешка инсуфицијенција бубрега
- Контраиндикована у педијатријској доби
- Стање кахексије
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Риопан
РИОПАН се не сме користити код деце млађе од 12 година јер је искуство лечења у овој старосној групи ограничено.
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (клиренс креатинина <30 мл / мин) РИОПАН треба користити само уз редовно праћење нивоа магнезијума и алуминијума у серуму. Ниво алуминијума у серуму не би требало да пређе 40 нг / мЛ.
Посебно је потребан опрез код пацијената на дијализи због могуће везе између повишених нивоа алуминијума у серуму и развоја енцефалопатија.
Умерено повишен ниво алуминијума у серуму повремено је примећен код особа са нормалном бубрежном функцијом.
Продужена употреба антацида који садрже алуминијум може смањити апсорпцију фосфата.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Риопан
С обзиром да антациди могу утицати на апсорпцију других лекова који се узимају у исто време, требало би да прође 1-2 сата између узимања лека РИОПАН и узимања других лекова.
Конкретно, током употребе антацида примећено је значајно смањење апсорпције тетрациклина и деривата хинолона, попут ципрофлоксацина, офлоксацина и норфлоксацина.
Скромно смањење апсорпције дигоксина, изониазида, препарата гвожђа и хлорпромазина може се приметити када се примењује истовремено са леком РИОПАН.
Могло би се открити могуће повећање антикоагулантног ефекта деривата кумарина.
Унос антацида који садрже алуминијум са киселим напицима (воћни сок, вино итд.) Или са шумећим таблетама које садрже лимунску или винску киселину повећава апсорпцију алуминијума у цревима. РИОПАН може утицати на апсорпцију бензодиазепина, индометацина и хено и урсодеоксихолне киселине.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Код деце треба размотрити могућност непрепознате наследне интолеранције на фруктозу.
Свака таблета за жвакање садржи 0,774 г сорбитола. Према препорученој дози, стога се може узети до 6,2 г сорбитола дневно. У случају утврђене нетолеранције на неке шећере, посаветујте се са лекаром пре узимања овог лека.
Пошто таблете за жвакање имају низак садржај натријума, могу их користити и пацијенти са високим крвним притиском.
Упозорење за дијабетичаре: Једна таблета за жвакање садржи 0,07 јединица хлеба.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Не препоручује се употреба у трудноћи.
Нема довољно података о употреби лека РИОПАН у трудноћи.
У студијама на животињама, примена соли алуминијума имала је штетан утицај на потомство. Потенцијални ризик за људе је непознат.
Једињења алуминијума прелазе у мајчино млеко. Због ниске апсорпције, верује се да нема ризика за новорођенче.
Важне информације о неким састојцима
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих ефеката лека РИОПАН на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, мало је вероватно да ће лек ометати вашу способност управљања возилима и / или рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како користити Риопан: Дозирање
Осим ако није другачије прописано, једна таблета лека РИОПАН од 800 мг узимаће се четири пута дневно, један сат након главних оброка и непосредно пре спавања. Таблете треба жвакати или сисати.
Веће дозе по потреби могу се користити на рецепт и под строгим медицинским надзором; у свим случајевима, што је пре могуће, дозу треба смањити на ону довољну за контролу симптома.
Не сме се прекорачити дневна доза од 6400 мг.
Трајање лечења
Лечење треба наставити најмање 4 недеље, чак и ако су симптоми нестали.
Ако симптоми трају дуже од 2 недеље током лечења, потребно је урадити клинички преглед како би се искључила било каква малигна болест.
Одређене групе пацијената
Педијатријски пацијенти: Не користити код деце млађе од 12 година јер је искуство лечења у овој старосној групи ограничено.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Риопан
Шта треба предузети у случају предозирања
Нису познати никакви феномени акутне интоксикације. Искуство са намерним предозирањем је веома ограничено. Случајеви предозирања соли алуминијума чешће се јављају код пацијената са тешком хроничном бубрежном инсуфицијенцијом са следећим симптомима: енцефалопатија, напади и деменција. Као и код свих случајева предозирања, лечење треба да буде симптоматско, узимајући генеричко мере подршке.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека РИОПАН, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Поступак који треба следити у случају да је једна или више доза изостављено
Немојте давати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу лека РИОПАН. Ако имате додатних питања о употреби лека РИОПАН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Риопана
Као и сви лекови, Риопан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Веома чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 - <1/10), ретки (≥ 1/1000 - <1/100), ретки (≥ 1/10000 - <1/1000), веома ретки укључујући изоловане случајеве (≤ 1/10000), непознате (учесталост се не може проценити из доступних података).
Поремећаји имунолошког система
Учесталост није позната: реакције преосетљивости.
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: ретка столица
Веома ретко: дијареја
Непозната учесталост: мучнина и повраћање
Сорбитол, компонента таблета за жвакање РИОПАН, може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и током дуже употребе у високим дозама, алуминијум се може депоновати, посебно у нервном и коштаном ткиву, и може доћи до осиромашења фосфата.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању. Упозорење: Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању
Чувати на температури испод 30 ° Ц
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Једна таблета за жвакање садржи:
Активни састојак: безводни магалдрат 800 мг
Помоћне супстанце: макрогол 4000, арома карамеле, калцијум кикирикија, арома павлаке, малтол, сорбитол.
Фармацеутски облик и садржај
Таблете за жвакање или за растварање у устима. Кутија са 40 таблета
Производ је такође доступан у оралном гелу, бочици од 250 мл и врећицама од 10 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РИОПАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
РИОПАН таблете за жвакање 800 мг
Једна таблета садржи: безводни магалдрат 800,0 мг
Помоћне супстанце: сорбитол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
РИОПАН 80 мг / мл орални гел
1 мл гела садржи: безводни магалдрат 80,0 мг
Помоћне супстанце: малтол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за жвакање или растварање у устима.
Орални гел
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење чира на дванаестопалачном цреву и желуцу и рефлуксног езофагитиса; симптоматско лечење гастритиса и гастро-дуоденитиса различите етиологије које карактерише хиперацидност.
04.2 Дозирање и начин примене
РИОПАН таблете за жвакање 800 мг
Осим ако није другачије прописано, једна таблета лека РИОПАН 800 мг узимаће се четири пута дневно, један сат након главних оброка и непосредно пре спавања.
Таблете се морају жвакати или растворити у устима.
РИОПАН 80 мг / мл орални гел
Осим ако није другачије прописано, 10 мл (што одговара две кашичице) или садржај кесице РИОПАН гела, четири пута дневно, један сат после главних оброка и непосредно пре спавања.
За употребу: Снажно протресите бочицу или хомогенизујте садржај кесице, манипулишући њом пре отварања.
Веће дозе, према потреби, и таблета и гелова, могу се користити на рецепт или под строгим медицинским надзором: у свим случајевима, што је пре могуће, доза ће се смањити на ону која је довољна за контролу симптома.
Не сме се прекорачити дневна доза од 6400 мг.
Лечење треба наставити најмање 4 недеље, чак и ако су симптоми нестали. Ако симптоми трају дуже од 2 недеље током лечења, потребно је урадити клинички преглед како би се искључила било каква малигна болест.
Педијатријски пацијенти: Не користити код деце млађе од 12 година јер је искуство лечења у овој старосној групи ограничено.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу и / или неку од помоћних супстанци
• Порфирија
• Хипофосфатемија
• Тешка бубрежна инсуфицијенција (видети одељак 4.4)
• Контраиндикована у педијатријској доби
• Стање кахексије
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
РИОПАН се не сме користити код деце млађе од 12 година јер је искуство лечења у овој старосној групи ограничено.
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (серумски клиренс креатинина магнезијума и алуминијума. Серумски ниво алуминијума не би требало да прелази 40 нг / мл.
Посебно је потребан опрез код пацијената на дијализи због могуће везе између повишених нивоа алуминијума у серуму и развоја енцефалопатија.
Умерено повишен ниво алуминијума у серуму повремено је примећен код особа са нормалном бубрежном функцијом (видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства).
Продужена употреба антацида који садрже алуминијум може смањити апсорпцију фосфата.
За таблете за жвакање РИОПАН:
Код деце треба размотрити могућност непрепознате наследне интолеранције на фруктозу.
Свака таблета за жвакање садржи 0,774 г сорбитола. Према препорученој дози, стога се може узети до 6,2 г сорбитола дневно. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на сорбитол не би требало да узимају овај лек.
Пошто таблете за жвакање имају низак садржај натријума, могу их користити и пацијенти са високим крвним притиском.
Упозорење за дијабетичаре: Једна таблета за жвакање садржи 0,07 јединица хлеба.
РИОПАН 80 мг / мл орални гел
Бочицу снажно протресите пре употребе.
Хомогенизујте садржај кесице манипулишући је пре отварања.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
С обзиром да антациди могу утицати на апсорпцију других лекова који се узимају у исто време, требало би да прође 1-2 сата између узимања лека РИОПАН и узимања других лекова.
Конкретно, током употребе антацида примећено је значајно смањење апсорпције тетрациклина и деривата хинолона, као што су ципрофлоксацин, офлоксацин и норфлоксацин.
Скромно смањење апсорпције дигоксина, изониазида, препарата гвожђа и хлорпромазина може се приметити када се примењује истовремено са леком РИОПАН.
Могло би се открити могуће повећање антикоагулантног ефекта деривата кумарина.
Унос антацида који садрже алуминијум са киселим напицима (воћни сок, вино итд.) Или са шумећим таблетама које садрже лимунску или винску киселину повећава апсорпцију алуминијума у цревима. РИОПАН може утицати на апсорпцију бензодиазепина, индометацина и хено и урсодеоксихолне киселине.
04.6 Трудноћа и дојење
Не препоручује се употреба у трудноћи.
Нема довољно података о употреби лека РИОПАН у трудноћи.
У студијама на животињама, примена соли алуминијума имала је штетан утицај на потомство. Потенцијални ризик за људе је непознат.
Једињења алуминијума прелазе у мајчино млеко. Због ниске апсорпције, верује се да нема ризика за новорођенче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих ефеката лека РИОПАН на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, мало је вероватно да ће лек ометати вашу способност управљања возилима и / или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Врло често (≥1 / 10),
честе (≥1 / 100 -
ретко (≥1 / 1000 -
ретко (≥1 / 10.000 -
врло ретки, укључујући изоловане случајеве (≤1 / 10.000),
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Поремећаји имунолошког система
Учесталост није позната: реакције преосетљивости
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: ретка столица
Веома ретко: пролив
Непозната учесталост: мучнина и повраћање
Сорбитол, компонента таблета за жвакање РИОПАН, може изазвати стомачне тегобе и дијареју. Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и током дуже употребе у високим дозама, алуминијум се може депоновати, посебно у нервном и коштаном ткиву, и може доћи до осиромашења фосфата.
04.9 Предозирање
Нису познати никакви феномени акутне интоксикације. Искуство са намерним предозирањем је веома ограничено. Случајеви предозирања соли алуминијума чешће се јављају код пацијената са тешком хроничном бубрежном инсуфицијенцијом са следећим симптомима: енцефалопатија, напади и деменција. Као и у свим случајевима предозирања, лечење треба да буде симптоматско, усвајајући опште мере подршке.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ: А02АД02: антациди
Деловање магалдрата се врши неутралисањем желудачне киселине. Такође има дозно зависну и пХ зависну везу са жучним киселинама и лизолецитином. Антацидну активност треба приписати везивању протона са сулфатним и хидроксидним јонима интерстицијског слоја, тако да се решеткаста структура цепа током неутрализације.
800 мг магалдрата неутралише око 18-25 мЕк хлороводоничне киселине.
05.2 Фармакокинетичка својства
- Генерал
Магалдрато се не апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Током процеса неутрализације ослобађају се мале количине јона магнезијума и алуминијума који се током цревног транзита претварају у ограничено растворљиве фосфате и као такви се излучују фецесом. Део катјона се апсорбује. Умерено повишен ниво алуминијума у серуму повремено је примећен код особа са нормалном бубрежном функцијом. Продужена употреба антацида који садрже алуминијум може смањити апсорпцију фосфата.
- Карактеристике код пацијената / посебних група испитаника
Због могуће корелације између повишених нивоа алуминијума у серуму и развоја енцефалопатија, посебан опрез је потребан код пацијената на дијализи.
Код дуготрајних третмана, концентрације алуминијума у крви треба редовно пратити и не би требало да прелазе 40 нг / мл.
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, може доћи до накупљања плазме и ткива (пошто се алуминијум накупља углавном у нервном и коштаном ткиву) и појаве предозирања.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност није утврђена због ниске апсорпције (10% за магнезијум и приближно 1% за алуминијум) и релативно брзог излучивања путем бубрега.
Мутагени потенцијал магалдрата није довољно истражен. За једињења алуминијума нема релевантних доказа о мутагеном потенцијалу.
Не постоје канцерогене студије са магалдратом.
Не постоје студије ембриотоксичности на животињама. Нема доказа о било каквом ризику од малформација код људи. Ембриотоксични и фетотоксични ефекти примећени су у студијама са другим једињењима алуминијума. Студије на пацовима показале су пораст постнаталног морталитета и одложени неуромоторни развој фетуса.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
РИОПАН таблете за жвакање 800 мг
Мацрогол 4000, арома карамеле, калцијум кикирикија, арома павлаке, малтол, сорбитол
РИОПАН 80 мг / мл орални гел
Арапска гума, хипромелоза, малтол, есенција карамеле, кремаста есенција, емулзија симетикона, натријум цикламат, 20% хлорхексидин диглуконат, сребрни сулфат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан
06.3 Период важења
РИОПАН таблете за жвакање 800 мг: 3 године
РИОПАН 80 мг / мл орални гел: 5 година
Риопан орална бочица са гелом за 250 мл: хемијска и физичка стабилност током употребе доказана је 6 месеци, са микробиолошког становишта, након отварања, производ се може чувати до 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
РИОПАН таблете за жвакање 800 мг: чувати испод 30 ° Ц.
РИОПАН 80 мг / мл орални гел: не хладити и не замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
РИОПАН таблете за жвакање 800 мг: ПВЦ-ПВДЦ-алуминијумски блистер од по 10 таблета.
РИОПАН 80 мг / мл орални гел:
а) боце од 250 мл белог полипропилена са белим полиетиленским поклопцем и гарантном огрлицом
б) кесице од 10 мл у алуминијумско-полиетиленском ламинату.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Такеда Италиа СпА - Виа Елио Витторини 129 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
РИОПАН таблете за жвакање 800 мг, 40 таблета: А.И.Ц. н. 027103023
РИОПАН 80 мг / мл орални гел, бочица од 250 мл: А.И.Ц. н. 027103047
РИОПАН 80 мг / мл орални гел, 40 кесица 10 мл: А.И.Ц. н. 027103035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембар 2013
