Активни састојци: Гемепрост
ЦЕРВИДИЛ 1 мг јајне ћелије
Зашто се користи Цервидил? За шта је то?
Овај медицински производ је аналог простагландина Е1 за гинеколошку и акушерску употребу.
Користи се за омекшавање и ширење грлића материце за гинеколошке и акушерске потребе.
Контраиндикације Када се Цервидил не сме користити
Немојте користити ЦЕРВИДИЛ
- ако сте алергични на активну супстанцу, на простагландине уопште или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6),
- за изазивање порођаја у случају превременог или блиског порођаја са живим фетусом,
- у случају прееклампсије код хипертензивних пацијената (честа болест у трудноћи, повезана са артеријском хипертензијом и појавом протеина у урину),
- ако имате висок ризик од крварења, као што је плацента превиа (абнормална локација постељице која може бити одговорна за тешко крварење током трећег триместра трудноће) или ектопична трудноћа,
- ако добијете грозницу због инфекције карлице (инфекција женских гениталних органа) која се може погоршати употребом лека.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цервидил
Лек се сме давати само под медицинским надзором, у болничком окружењу и у условима који омогућавају хитно лечење хитних ситуација.
- Реците свом лекару ако се налазите у некој од следећих ситуација јер ће овај лек морати да се користи са опрезом:
- ако патите од кардиоваскуларне инсуфицијенције,
- ако имате очне болести (глауком, интраокуларна хипертензија),
- ако патите од тешке упале гениталног система, као што је цервицитис (упала грлића материце) или вагинитис (упала вагине),
- ако сте претходно имали операцију материце или царски рез.
- Лекар треба да буде посебно опрезан код пацијената са више рођења (који су родили више пута) или са више трудноћа, јер материца може бити мање отпорна и постоји ризик да контракције могу изазвати раздеротине материце.
- У случају побачаја током другог тромесечја трудноће, како би се избегле руптуре материце или раздеротине грлића материце и прекомерно крварење, лекар мора пажљиво проверити при свакој употреби:
- стање контракција материце,
- степен омекшавања и ширења грлића материце,
- обим губитка крви,
- стадијуму избацивања фетуса.
- Будући да употреба лека може изазвати руптуре или раздеротине материце, дозирање и начини употребе морају се добро пратити.
- Након употребе Цервидила, лекар ће морати да изврши пажљиву процену шупљине материце и, ако је потребно, ревизију исте (киретажа). Осим тога, лекар ће морати да провери одсуство руптура или раздеротина материце.
Деца
Овај лек није индициран за лечење деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цервидила
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ваш лекар ће бити посебно опрезан ако истовремено узимате окситоцин или динопрост, чији ефекти могу повећати активност гемепроста (активне супстанце у ЦЕРВИДИЛ -у) на контрактилност материце.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Цервидил има штетне ефекте на трудноћу.
Цервидил се не сме користити током дојења.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Цервидил нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Цервидил: Дозирање
Лек се сме давати само под медицинским надзором у болничком окружењу.
Овај лек долази у облику јајета које се ставља у вагину.
Код одраслих жена Цервидил се користи:
- За ширење грлића материце у гинекологији, неопходно за дијагностичке инструменталне интервенције (биопсија ендометрија, хистероскопија), за хируршке интервенције (киретажа) или за увођење интраутериног уређаја (ИУД).
Унети 1 цервидилну јајну ћелију у вагину (тачније у задњи вагинални форникс) 3 сата пре операције. Код већине лечених пацијената, једна цервидилна јајна ћелија изазива адекватно ширење грлића материце, које остаје стабилно најмање 6 сати.
Употреба Цервидила омогућава замену традиционалних механичких система за проширење грлића материце, попут Хегар сонде.
- За проширење грлића материце у акушерству, неопходно у случају феталне смрти у матерници, везикуларног младежа или индукције порођаја у 1. и 2. триместру трудноће.
Уносите 1 јаје Цервидила у вагину свака 3 сата до потпуног избацивања садржаја материце, за највише 5 јаја.
Знаци и симптоми дејства лека (крварење, контракције материце) јављају се, у већини случајева, одмах након давања првог или другог јајета.Ако се материца није испразнила након увођења 5 јаја, сличан циклус се може поновити најмање 24 сата од почетка претходног циклуса.
Употреба код деце
Цервидил није индикован за лечење деце.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цервидила
Клиничке студије које су до сада спроведене нису пријавиле случајеве предозирања. Међутим, препоручује се да се не прекорачи препоручена доза.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цервидила
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ваш лекар мора престати да користи овај производ, одмах предузети све неопходне мере како би ваша срчана, циркулаторна и респираторна функција била константна и пажљиво пратити ваше здравствено стање у случају следећих симптома:
- диспнеја (отежано дисање),
- болови у грудима,
- нагли пад крвног притиска и коронарни грчеви (изненадна контракција артерија срца),
- поремећаји стања свести.
Најчешћи нежељени ефекти су умерене тежине: мучнина, повраћање, дијареја, пораст температуре.
Нежељени ефекти велике тежине представљени су шоком и инфарктом миокарда (догађаји који произилазе из спонтаних извештаја чија учесталост није позната), крварењем из материце, руптуром материце и лацерацијом грлића материце (ретки нежељени ефекти).
Веома чести ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената):
- Мучнина, повраћање, дијареја
- Повећана телесна температура
Уобичајени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената):
- Хипертензија или артеријска хипотензија (висок или низак крвни притисак) са палпитацијама
- Вртоглавица, главобоља (главобоља)
- Свраб, осип (кожне реакције)
- Бол у доњем делу леђа (бол у доњем делу леђа)
- Зимица, црвенило лица
- Болни менструални грчеви
Ретки ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената):
- Валунзи
- Крварење из материце, руптура материце, раздеротине грлића материце
Ефекти чија учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података):
- Коронарни грчеви (изненадна контракција артерија срца) и инфаркт миокарда, случајеви шока
- Немир
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем Италијанске агенције за лекове, веб страница: ввв.агензиафармацо.гов. то / то / одговорно. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта ЦЕРВИДИЛ садржи
Активни састојак је гемепрост. Једно јаје садржи 1 мг гемепроста.
Остали састојци су апсолутни етанол, триглицериди засићених масних киселина.
Опис изгледа ЦЕРВИДИЛ -а и садржај паковања
Овај лек долази у облику јајета. Једна кутија садржи 1 јаје.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЕРВИДИЛ 1 МГ ОВУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једно јаје садржи: 1 мг гемепроста.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Фусиформно-жућкасти овули за вагиналну употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Омекшавање и ширење грлића материце за гинеколошке и акушерске потребе.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Код одрасле жене:
до) Проширење грлића материце у гинекологији: 1 Цервидил јајна ћелија уведена у задњи форникс 3 сата пре инструменталних интервенција у дијагностичке сврхе (биопсија ендометријума, хистероскопија) или операција (ревизија шупљине материце) или за увођење И.У.Д. Употреба Цервидила омогућава замену традиционалних механичких средстава (Хегар сонде).
Код већине лечених пацијената једно Цервидилово јаје изазива одговарајућу дилатацију грлића материце која остаје стабилна најмање 6 сати.
б) Проширење грлића материце у акушерству: мртворођени фетус, везикуларна мола, индукција порођаја у 1. и 2. триместру трудноће: 1 цервидилово јаје свака 3 сата док се садржај материце потпуно не избаци и, у сваком случају, највише 5 јаја.
Знаци и симптоми дејства лека (крварење, контракције материце) јављају се, најчешће, одмах након давања првог или другог јајета.
Ако након увођења 5 јајних ћелија није дошло до пражњења материце, дозвољено је понављање циклуса сличног првом, након интервала од најмање 24 сата од почетка циклуса лечења.
Педијатријска популација
Нема индикација за специфичну употребу Цервидила у педијатријској популацији.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Цервидил се не сме користити за индуковање порођаја у превременој или скорој трудноћи са живим плодом, код хипертензивне гестозе, у условима са високим хеморагијским ризиком (плацента превиа, ектопична трудноћа), у случају грознице изазване инфекцијом карличног подручја који се могу погоршати употребом лека.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Цервидил треба давати само под медицинским надзором, у болничком окружењу и у припреми за интервенцију хитном терапијом.
Будући да се употребом Цервидила може догодити руптура или раздеротина материце, посебну пажњу треба посветити дозирању и начину употребе.
Цервидил треба опрезно користити код пацијената са кардиоваскуларном инсуфицијенцијом, са офталмолошким обољењима (глауком, интраокуларна хипертензија), са интензивном упалом гениталног тракта (цервицитис, вагинитис) или који су претходно били подвргнути операцији материце или царском резу. Посебан опрез треба се користи код пацијената са вишеплодном трудноћом или са више трудноћа, јер материца може бити мање отпорна и постоји ризик од лацерације материце изазване изазваном контрактилном активношћу.
Да би се спречиле руптуре материце или лацерације грлића материце и прекомерно крварење, које се може јавити у случају побачаја током другог тромесечја трудноће, препоручује се пажљиво проверити стање контракција материце, степен омекшавања и ширења контракција материце при свакој примени.грлић материце, запремина губитка крви, степен избацивања плода.
Након прибегавања Цервидилу, потребно је пажљиво провести процену шупљине материце и, ако је потребно, извршити ревизију шупљине материце (РЦУ). Одсуство руптура или раздеротина материце такође треба проверити, као што је пракса код сваког побачаја или порођаја.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Посебан опрез је неопходан при истовременој примени окситоцина и лекова на бази динопроста, чији ефекти могу повећати активност гемепроста на контрактилност материце.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Цервидил има штетне фармаколошке ефекте на трудноћу.
Време храњења
Цервидил се не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Цервидил нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће уочени нежељени ефекти су скромне тежине: мучнина, повраћање, дијареја, пораст температуре.
Нежељени ефекти велике тежине представљени су шоком и инфарктом миокарда (догађаји који произилазе из спонтаних извештаја чија учесталост није позната), крварењем из материце, руптуром и лацерацијом грлића материце (реткост).
Листа нежељених реакција
Доле наведене нежељене реакције рангиране су према учесталости појављивања: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Срчани поремећаји:
Уобичајена учесталост: хипертензија или артеријска хипотензија са палпитацијама.
Непозната учесталост: коронарни грчеви и каснији инфаркт миокарда, случајеви шока.
Поремећаји нервног система:
Уобичајена учесталост: вртоглавица, главобоља.
Учесталост није позната: немир.
Гастроинтестинални поремећаји:
Веома честа учесталост: мучнина, повраћање, дијареја.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Уобичајена учесталост: свраб и осип.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:
Уобичајена учесталост: болови у доњем делу леђа.
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Врло честа фреквенција: пораст температуре.
Уобичајена учесталост: зимица, црвенило лица.
Ретко: налети врућине.
Поремећаји репродуктивног система и дојке:
Уобичајена учесталост: грчеви болови менструалног типа.
Ретко: крварење из материце, руптура материце, раздеротина грлића материце.
У случају да се појаве симптоми као што су диспнеја, бол у грудима, нагли пад притиска и коронарни грчеви, поремећаји свести, лекар мора прекинути давање лека и одмах предузети све потребне мере за одржавање срчане и циркулационе функције. пацијент пажљиво у клиничком току.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Досадашње клиничке студије не пријављују случајеве предозирања. Међутим, препоручљиво је не прекорачити препоручене дозе.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: окситоциклични лекови, простагландини.
АТЦ ознака: Г02АД03.
Фармакодинамички ефекти
Интравагиналне дозе од 10 мцг / кг Цервидила даване пацовима, 20. дана трудноће, изазивају контракције материце; исти ефекат се јавља код трудних мајмуна (50-120 дана) са дозама од 20 мцг / кг увек интравагинално.
Клиничка ефикасност и безбедност
Абортивни ефекат специјалитета проучаван је на зечевима и мајмунима; дозе Цервидила сразмерне периоду трудноће, примењене интраперитонеално (зечеви) и вагинално (мајмуни), довеле су до прекида трудноће код обе врсте. Студије о способности ширења грлића материце спроведене су на трудним мајмунима са позитивним резултатима у дози од 1 мг Цервидила интравагинално.
05.2 Фармакокинетичка својства
Давањем трудницама 1 овуле Цервидила од 1 мг, у интервалима од 3 сата, открива се врхунац од 6 нг / мЛ у крви након 1 сата од почетне дозе и смањење на око 1/3 почетног врха након 3 сата. Сличан образац се примећује након примене друге дозе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије субакутне токсичности изведене су на пацовима применом до 2.000 мцг / кг / дан Цервидила поткожно и до 6.250 мцг / кг / дан интравагинално током 30 дана.
У већим дозама пронађено је следеће: смањење спонтане активности, црвенило екстремитета у ушној и периоралној области, дијареја.
У интравагинално третираној групи забележено је отицање спољашњих гениталија, мијелоидна митоплазија у слезини и смањење тромбоцита.
Акутна токсичност (ЛД50 мг / кг) је проучавана на женкама мишева и пацова са следећим резултатима за сваки начин примене:
Женке мишева: 62,5 на уста - 32,5 поткожном ињекцијом - 29,5 интравенозном ињекцијом - 36 вагиналном применом.
Женке пацова: 60 орално - 24,3 субкутаном ињекцијом - 28,6 интравенозном ињекцијом - 32,5 вагиналном применом.
Хронична токсичност је проучавана на пацовима применом до 1.000 мцг / кг / дан Цервидила поткожно током 26 недеља. У већим дозама забележене су вазодилатација, дијареја, полиурија, смањени тонус мишића, смањени рефлекс деснирања, седација.
Нису пронађени тератогени и мутагени ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Апсолутни етанол, триглицериди засићених масних киселина.
06.2 Некомпатибилност
До данас нема података о некомпатибилности са другим лековима.
06.3 Период важења
18 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Непрозирна бела посуда у ламинату П.В.Ц./Полиетилен капацитета 0,9 г која садржи 1 јаје.
Паковање од 1 јајета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Мерцк Сероно С.п.А., Виа Цасилина 125, Рим, Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 026028011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 30. јул 1987
Датум последњег обнављања: 1. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
12/2016