Активни састојци: Лансопразол
Лансок 15 мг тврде капсуле
Лансок 30 мг тврде капсуле
Лансок уметци за паковање су доступни за величине паковања: - Лансок 15 мг тврде капсуле, Лансок 30 мг тврде капсуле
- Лансок 15 мг таблете за распршивање алата, Лансок 30 мг таблете за распршивање алата
Зашто се користи Лансок? За шта је то?
Активни састојак Лансока је лансопразол, инхибитор протонске пумпе. Инхибитори протонске пумпе смањују количину киселине коју производи ваш желудац.
Ваш лекар може прописати Лансок за следеће индикације:
- Лечење чира на дванаестопалачном цреву и желуцу
- Лечење упале једњака (рефлуксни езофагитис)
- Превенција рефлуксног езофагитиса
- Лечење горушице и регургитације киселине
- Лечење инфекција изазваних бактеријом Хелицобацтер пилори када се даје у комбинацији са терапијом антибиотицима
- Лечење или превенција чира на дванаестопалачном цреву или желуцу код пацијената којима је потребан наставак лечења нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД, који се користе за бол или упалу)
- Лечење Золлингер-Еллисоновог синдрома
Ваш лекар је можда преписао Лансок за другу индикацију или јачину од оне која је наведена у овом упутству. Следите упутства лекара за узимање лека.
Контраиндикације Када се Лансок не сме користити
Немојте узимати Лансок:
- ако сте алергични (преосетљиви) на лансопразол или неки други састојак лека Лансок.
- ако узимате лек који садржи активну супстанцу атазанавир (користи се у лечењу ХИВ -а).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Лансок
Чувајте се са Лансок -ом
Реците свом лекару ако имате тешко обољење јетре. Ваш лекар ће можда морати да прилагоди дозу.
Ваш лекар може обавити или урадити додатни преглед који се назива ендоскопија како би дијагностиковао ваше стање и / или искључио злоћудну болест.
Ако се током лечења леком Лансок појави дијареја, одмах се обратите лекару јер је Лансок повезан са малим повећањем заразне дијареје.
Ако вам је лекар преписао Лансок поред других лекова за лечење инфекције Хелицобацтер пилори (антибиотике) или заједно са антиинфламаторним лековима за лечење болова или реуматских болести: пажљиво прочитајте и упутство за употребу ових лекова.
Ако узимате инхибитор протонске пумпе као што је Лансок, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопорозе) консултујте се са својим лекаром.
Ако дуго узимате Лансок (дуже од 1 године), ваш лекар ће вас вероватно редовно пратити. Он мора пријавити све нове и изузетне симптоме и околности кад год оде код лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Лансока
Узимање Лансока са другим лековима
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Посебно реците свом лекару ако узимате лекове који садрже било који од следећих активних састојака, јер Лансок може утицати на њихово деловање:
- кетоконазол, итраконазол, рифампицин (користи се за лечење инфекција)
- дигоксин (користи се за лечење срчаних проблема)
- теофилин (користи се за лечење астме)
- такролимус (користи се за спречавање одбацивања трансплантата)
- флувоксамин (користи се за лечење депресије и других психијатријских болести)
- антациди (користе се за лечење горушице или регургитације киселине)
- сукралфат (користи се за лечење чирева)
- Кантарион (перфорирани кантарион) (користи се за лечење благе депресије)
Узимање Лансока са храном и пићем
За најбоље резултате, требало би да узмете Лансок најмање 30 минута пре јела.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, дојите или постоји могућност да затрудните, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Нежељени ефекти попут вртоглавице, вртоглавице, умора и сметњи вида понекад се јављају код пацијената који узимају Лансок.
Ако доживите овакве нежељене ефекте, морате бити опрезни јер се распон пажње може смањити.
Сами сте одговорни за одлучивање о томе да ли сте способни за управљање моторним возилом или за обављање других послова који захтијевају повећану концентрацију. Употреба лекова је један од фактора који могу смањити способност безбедног извођења ових радњи, због њихових ефеката или нежељених ефеката.
Описи ових ефеката могу се пронаћи у другим параграфима.
Прочитајте све информације у овом упутству као водич.
Ако нисте сигурни у нешто, разговарајте о томе са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом.
Важне информације о неким састојцима Лансока
Лансок садржи сахарозу. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Лансок: Дозирање
Прогутајте целу капсулу са чашом воде. Ако вам је тешко да прогутате тврде капсуле, лекар вам може саветовати алтернативни начин узимања лека. Немојте дробити или жвакати ове тврде капсуле или садржај празне тврде капсуле капсуле, јер лек неће радити исправно.
Ако узимате Лансок једном дневно, покушајте да га узимате увек у исто време. Боље резултате можете постићи ако ујутро прво узмете Лансок.
Ако узимате Лансок два пута дневно, прву дозу треба узети ујутру, а другу увече.
Доза Лансока зависи од вашег стања. Уобичајене дозе Лансока за одрасле дате су у наставку. Ваш лекар ће вам понекад прописати другачију дозу и рећи колико дуго треба да траје лечење.
Лечење жгаравице и регургитације киселине: једна капсула од 15 мг или 30 мг сваки дан током 4 недеље. Ако симптоми потрају, морате то рећи свом лекару. Ако симптоми не нестану у року од 4 недеље, обратите се лекару
Лечење чира на дванаестопалачном цреву: једна капсула од 30 мг сваки дан током 2 недеље
Лечење чира на желуцу: једна капсула од 30 мг сваки дан током 4 недеље
Лечење упале једњака (рефлуксни езофагитис): једна капсула од 30 мг сваки дан током 4 недеље
Дуготрајна превенција рефлуксног езофагитиса: једна капсула од 15 мг сваки дан, лекар може прилагодити дозу до једне капсуле од 30 мг сваки дан
Лечење инфекције Хелицобацтер пилори: Уобичајена доза је једна капсула од 30 мг у комбинацији са два различита антибиотика ујутру и једна капсула од 30 мг у комбинацији са два различита антибиотика увече. Лечење ће бити сваки дан током 7 дана.
Препоручене комбинације антибиотика су:
30 мг Лансока заједно са 250-500 мг кларитромицина и 1.000 мг амоксицилина
30 мг Лансока заједно са 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола
Ако лечите своју инфекцију јер имате „чир, вероватно се чир неће вратити ако се инфекција успешно лечи. Да бисте добили најбоље резултате од ове терапије, узмите лек у заказано време и никада не заборавите дозу.
Лечење чира на дванаестопалачном цреву или желуцу код пацијената којима је потребан континуирани третман НСАИЛ: једна капсула од 30 мг сваки дан током 4 недеље.
Превенција чира на дванаестопалачном цреву или желуцу код пацијената којима је потребан континуирани третман НСАИЛ: једна капсула од 15 мг сваки дан, лекар може прилагодити дозу на једну капсулу од 30 мг сваки дан.
Золлингер-Еллисонов синдром: уобичајена почетна доза је две тврде капсуле од 30 мг сваки дан, а на основу вашег одговора на Лансок, ваш лекар ће одлучити која је доза најбоља за вас.
Употреба код деце
Лансок се не сме давати деци.
Узимајте лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни како да узмете лек, требало би да се обратите лекару.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лансока
Ако сте узели више лека Лансок него што је требало
Ако сте узели више лека Лансок него што вам је речено, одмах се обратите лекару за савет.
Ако сте заборавили да узмете Лансок
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите, осим ако није преблизу вашој следећој дози. Ако се то догоди, немојте узети пропуштену дозу и узмите остатак тврдих капсула као и обично. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу.
Ако престанете да узимате Лансок
Немојте престати узимати терапију рано ако су се симптоми побољшали. Ваше стање се можда неће потпуно излечити и може се вратити ако период лечења не престане.
Ако имате додатних питања о употреби лека Лансок, обратите се свом лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лансока
Као и сви лекови, Лансок може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти су чести (јављају се код више од 1 на 100 пацијената)
- главобоља, вртоглавица
- дијареја, затвор, бол у стомаку, мучнина, гасови (надутост), сува или упала уста или грла
- осип на кожи, свраб
- промене у тестовима функције јетре
- умор
Следећи нежељени ефекти су неуобичајени (јављају се у мање од 1 на 100 пацијената)
- депресија
- бол у зглобовима и мишићима
- задржавање воде или отицање
- промене у броју црвених крвних зрнаца
Следећи нежељени ефекти су ретки (јављају се код мање од 1 на 1.000 пацијената)
- грозница
- немир, поспаност, конфузија, халуцинације, несаница, поремећај вида, вртоглавица
- промена укуса, губитак апетита, упала језика (глоситис)
- кожне реакције као што су пецкање или пецкање испод коже, модрице, црвенило и прекомерно знојење
- осетљивост на светлост
- губитак косе
- осећај пецкања на кожи (парестезија), тремор
- анемија (бледило)
- проблеми са бубрезима
- панкреатитис
- упала јетре (могу се појавити жута кожа или жуте очи)
- отицање дојке код мушкараца, импотенција
- кандидијаза (гљивична инфекција, може утицати на кожу или слузницу)
- ангиоедем; требало би одмах да се обратите лекару ако осетите симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика или ждрела, отежано гутање, кошнице и отежано дисање.
Следећи нежељени ефекти су веома ретки (јављају се код мање од 1 на 10.000 пацијената)
- тешке реакције преосетљивости, укључујући шок. Симптоми реакција преосетљивости могу укључивати грозницу, осип, отицање и понекад пад крвног притиска
- упала уста (стоматитис)
- колитис (упала дебелог црева)
- промене лабораторијских вредности као што су нивои натријума, холестерола и триглицерида
- веома тешке кожне реакције са црвенилом, стварањем пликова, тешком упалом и губитком коже
- веома ретко Лансок може изазвати смањење броја белих крвних зрнаца и отпорност на инфекције се стога може смањити. Ако осетите инфекцију са симптомима као што су грозница и озбиљно погоршање општег стања, или грозница са симптомима локалне инфекције, као што су бол у грлу / ждрелу / устима или уринарни проблеми, одмах се обратите лекару. Имаћете крвни тест да бисте проверили могуће смањење белих крвних зрнаца (агранулоцитоза).
Учесталост није позната
Ако узимате Лансок дуже од три месеца, ниво магнезијума у крви може пасти.
Низак ниво магнезијума може се манифестовати умором, невољним контракцијама мишића, дезоријентацијом, конвулзијама, вртоглавицом, повећањем откуцаја срца. Ако имате било који од ових симптома, одмах се обратите лекару. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар треба да одлучи да ли ће редовно проверавати ниво магнезијума у крви.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара.
Истек и задржавање
Чувајте Лансок ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Лансок након истека рока ваљаности наведеног на блистеру и кутији, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.
Лансок треба чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Лансок садржи
- Активни састојак је лансопразол
- Помоћни састојци су: инертне микрогрануле, сахароза, кополимер етил акрилата метакрилне киселине (1: 1) дисперзија 30%, благо супституисана хидроксипропил целулоза, кукурузни скроб, магнезијум карбонат, талк, макрогол 8000, титанијум диоксид, хидроксипропил целулоза, полисорбат 80, безводни колоидни силицијум диоксид, желатин, титанијум диоксид (Е171), црвени гвожђе оксид (Е172)
Како Лансок изгледа и садржај паковања
Лансок тврде капсуле су беле и ружичасте. Свака тврда капсула садржи беле до бледо браонкасто беле гастрорезистентне грануле
Лансок 15 мг тврде капсуле: Картонске кутије са 14, 28 и 35 тврдих капсула
Лансок 30 мг тврде капсуле: Картонске кутије са 14, 28 и 35 тврдих капсула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАНСОКС ГОЛД ДИСПЕРСИБЛЕ ТАБЛЕТС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета која се распада у устима садржи 15 мг лансопразола
Свака таблета за распршивање алата садржи 30 мг лансопразола
Помоћне супстанце: Свака таблета од 15 мг распадљива у устима садржи 15 мг лактозе и 4,5 мг аспартама
Свака таблета од 30 мг распадљиве у устима садржи 30 мг лактозе и 9,0 мг аспартама.За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Лансок 15 мг: Беле до жућкасто-беле таблете за дисање у устима са наранџастим до тамносмеђим тачкама. Свака таблета за распршивање алата садржи наранџасте до тамносмеђе гастрорезистентне грануле.
Лансок 30 мг: Беле до жућкасто беле таблете за дисање у устима са наранџастим до тамносмеђим тачкама. Свака таблета за распршивање алата садржи наранџасте до тамносмеђе гастрорезистентне грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• Лечење чира на дванаестопалачном цреву и желуцу
• Лечење рефлуксног езофагитиса
• Профилакса рефлуксног езофагитиса
• Искорјењивање Хелицобацтер пилори (Х. пилори) примењивати истовремено са
одговарајућа антибиотска терапија за лечење чирева повезаних са Х. пилори
• Лечење бенигних чирева на желуцу и дванаестопалачног црева повезаних са употребом нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) код пацијената којима је потребан континуирани третман НСАИЛ
• Профилакса чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ -а код пацијената у ризику који захтевају континуирану терапију (видети одељак 4.2)
• Симптоматска гастроезофагеална рефлуксна болест
• Золлингер-Еллисонов синдром
04.2 Дозирање и начин примене
За оптималан ефекат, Лансок треба узимати једном дневно ујутру, осим када се користи за искорењивање Х. пилори када се третман примењује два пута дневно, једном ујутру и једном увече.
Лансок треба узети најмање 30 минута пре оброка (видети одељак 5.2). Лансок има укус јагоде и треба га ставити на језик и полако усисати.
Таблета се брзо распршује у устима, ослобађајући гастро-заштићене микрогрануле које се прогутају са пљувачком пацијента.
Алтернативно, таблета се може прогутати цела уз пиће воде.
Таблете за распршивање алата могу се распршити у малој количини воде и применити кроз назогастричну сонду или орални шприц.
Лечење чира на дванаестопалачном цреву:
Препоручена доза је 30 мг једном дневно током 2 недеље. Код пацијената који нису потпуно излечени у овом периоду, лечење се наставља у истој дози још две недеље.
Лечење чира на желуцу:
Препоручена доза је 30 мг једном дневно током 4 недеље. Чир обично зарасте у року од четири недеље, али код пацијената који нису потпуно излечени у том периоду, лечење се може наставити у истој дози још 4 недеље.
Рефлуксни езофагитис:
Препоручена доза је 30 мг једном дневно током 4 недеље. Код пацијената који нису потпуно излечени у овом периоду, лечење се може наставити у истој дози још 4 недеље.
Профилакса рефлуксног езофагитиса:
15 мг једном дневно. Доза се може повећати до 30 мг дневно по потреби.
Искорјењивање Хелицобацтер пвлори:
Приликом одабира одговарајуће комбиноване терапије треба узети у обзир локалне службене смернице у вези са резистенцијом на бактерије, трајањем лечења (најчешће 7 дана, али понекад и до 14 дана) и одговарајућом употребом антибактеријских средстава.
Препоручена доза је 30 мг Лансока 2 пута дневно током 7 дана у комбинацији са једним од следећих лекова:
кларитромицин 250-500 мг два пута дневно + амоксицилин 1 г два пута дневно кларитромицин 250 мг два пута дневно + метронидазол 400-500 мг два пута дневно
Стопе искорењивања "Х. пилори до 90% се добија када се кларитромицин комбинује са Лансоксом и амоксицилином или метронидазолом.
Шест месеци након успешног ерадикационог третмана, ризик од поновне инфекције је низак и стога је мало вероватно да ће се поновити.
Такође је испитивана употреба комбиноване терапије која укључује лансопразол 30 мг два пута дневно, амоксицилин 1 г два пута дневно и метронидазол 400-500 мг два пута дневно. не може узимати кларитромицин као део ерадикационе терапије када су локалне резистенције на метронидазол ниске.
Лечење бенигних улкуса желуца и дванаестопалачног црева повезаних са употребом НСАИЛ -а код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ -ом:
30 мг једном дневно током четири недеље. Код пацијената који нису потпуно излечени, лечење се може наставити још четири недеље. За ризичне пацијенте или са чиревима које је тешко излечити, лечење би вероватно требало продужити и / или користити већу дозу.
Профилакса чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ (старост> 65 година или историја чира на желуцу или дванаестопалачном цреву) која захтева продужен третман НСАИЛ:
15 мг једном дневно. Ако третман није успео, треба користити дозу од 30 мг једном дневно.
Симптоматска гастроезофагеална рефлуксна болест:
Препоручена доза је 15 мг или 30 мг дневно. Ублажавање симптома постиже се брзо. Треба размотрити индивидуално прилагођавање дозе. Ако се симптоми не повуку у року од 4 недеље са дневном дозом од 30 мг, препоручује се даље испитивање.
Золлингер-Еллисонов синдром:
Препоручена почетна доза је 60 мг једном дневно. Дозу треба индивидуално прилагодити и лечење продужити на потребно време. Коришћене су дневне дозе до 180 мг. Ако потребна дневна доза прелази 120 мг, треба је применити у две подељене дозе.
Промењена функција јетре или бубрега:
Није потребно прилагођавати дозу код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.
Пацијенте са умереном или тешком болешћу јетре треба редовно пратити и препоручује се смањење дневне дозе за 50% (видети одељке 4.4 и 5.2).
Старији грађани:
Због смањеног клиренса лансопразола код старијих особа, можда ће бити потребно прилагођавање дозе на основу индивидуалних потреба. Не треба прекорачити дневну дозу од 30 мг код старијих особа, осим ако постоје убедљиве клиничке индикације.
Деца:
Употреба Лансока се не препоручује код деце јер су клинички подаци ограничени (видети такође одељак 5.2).
Треба избегавати лечење деце млађе од годину дана јер доступни подаци нису показали никакву корист у лечењу гастроезофагеалне рефлуксне болести.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Лансопразол се не сме примењивати са атазанавиром (видети одељак 4.5)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код других терапија против чирева, и код лечења чира на желуцу лансопразолом треба искључити могућност малигних тумора желуца јер лансопразол може прикрити симптоме и одложити дијагнозу.
Запажено је да инхибитори протонске пумпе (ППИ), попут лансопразола, изазивају тешку хипомагнеземију код пацијената лечених најмање три месеца, а у многим случајевима и годину дана.
Озбиљни симптоми хипомагнезијемије укључују умор, тетанију, делиријум, конвулзије, вртоглавицу и вентрикуларну аритмију. У почетку се могу манифестовати подмукло и занемарити. Хипомагнеземија се побољшава код већине пацијената након узимања магнезијума и престанка примене инхибитора протонске пумпе.
Здравствени радници треба да размотре мерење нивоа магнезијума пре започињања ИПП терапије и периодично током лечења код пацијената на продуженој терапији или на терапији дигоксином или лековима који могу изазвати хипомагнезиемију (нпр. Диуретици).
Лансопразол треба користити опрезно код пацијената са умереном и тешком дисфункцијом јетре (видети одељке 4.2 и 5.2).
Може се очекивати да ће смањена киселост желуца узрокована лансопразолом узроковати повећање желучане количине бактерија које су нормално присутне у гастроинтестиналном тракту. Лечење лансопразолом може незнатно повећати ризик од гастроинтестиналних инфекција узрокованих салмонелом и кампилобактером.
Код пацијената са чир на желуцу и дванаестопалачном цреву треба размотрити могућност инфекције Х. пилори као етиолошки фактор.
Ако се лансопразол користи у комбинацији са антибиотицима за Х. пилори, онда такође треба следити упутства за употребу ових антибиотика.
Због ограничених података о безбедности пацијената на лечењу одржавања дуже од 1 године, код ових пацијената треба редовно вршити редован преглед лечења и потпуну процену користи / ризика.
Врло ретко су пријављени случајеви колитиса код пацијената који су узимали лансопразол. Стога, у случају тешке и / или упорне дијареје, треба размислити о прекиду лечења.
Лечење за спречавање пептичког улкуса код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ-овима треба ограничити за високоризичне пацијенте (нпр. Претходно гастроинтестинално крварење, перфорација или чир, старија животна доб, истовремена употреба лекова који повећавају могућност нежељених догађаја у горњем делу гастроинтестиналног тракта [ нпр. кортикостероиди или антикоагуланти], присуство тешког коморбидног фактора или продужена употреба НСАИЛ у максималним препорученим дозама).
Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег временског периода (> 1 година), могу изазвати незнатно повећан ризик од прелома кука, зглоба и кичме, посебно код старијих пацијената или у присуству других познатих фактора ризика. сугеришу да инхибитори протонске пумпе могу повећати укупни ризик од прелома за 10% до 40%. Ово повећање може делимично бити последица других фактора ризика. Пацијенти у ризику од остеопорозе треба да се лече у складу са тренутним смерницама клиничке праксе и морају да предузму „адекватан количина витамина Д и калцијума.
Лансок садржи лактозу стога није погодан за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
Таблете садрже аспартам, извор фенилаланина: стога су контраиндиковане у случајевима фенилкетонурије.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти лансопразола са другим лековима
Лекови чија апсорпција зависи од пХ
Лансопразол може ометати апсорпцију лекова где је желудачни пХ критичан за њихову биорасположивост.
Атазанавир:
Једна студија је показала да је истовремена примена лансопразола (60 мг једном дневно) са 400 мг атазанавира код здравих добровољаца узроковала значајно смањење изложености атазанавиру (приближно 90% смањење АУЦ и Цмак). Лансопразол се не сме примењивати са атазанавиром (видети одељак 4.3).
Кетоконазол и итраконазол:
Апсорпција кетоконазола и итраконазола из гастроинтестиналног тракта појачана је присуством желудачне киселине. Примена лансопразола може изазвати субтерапеутске концентрације кетоконазола и итраконазола, па комбинацију треба избегавати.
Дигоксин:
Истовремена примена лансопразола и дигоксина може довести до повећања нивоа дигоксина у плазми. Због тога, на почетку или завршетку терапије лансопразолом, треба пратити ниво дигоксина у плазми и по потреби прилагодити дозу дигоксина.
Лекови који се метаболишу помоћу ензима П450
Лансопразол може повећати концентрацију лекова у плазми који се метаболишу помоћу ЦИП3А4. Саветује се опрез при комбиновању лансопразола са лековима које метаболише овај ензим и који имају уски терапијски прозор.
Теофилин:
Лансопразол смањује концентрацију теофилина у плазми, што може смањити очекивани клинички ефекат за ту дозу. Саветује се опрез при комбиновању ова два лека.
Такролимус:
Истовремена примена лансопразола повећава концентрацију такролимуса у плазми (супстрат ЦИП3А и П-гп). Изложеност лансопразолу повећала је средњу изложеност такролимусу до 81%.
Препоручује се да се концентрације такролимуса у плазми прате на почетку и на крају истовременог лечења лазопразолом.
Лекови који се транспортују помоћу П-гликопротеина
Уочено је да лансопразол инхибира транспорт протеина П-гликопротеина, (П-гп) ин витро. Клиничка важност није позната.
Ефекти других лекова на лансопразол
Лекови који инхибирају ЦИП2Ц19
Флувоксамин:
Приликом комбиновања лансопразола са флувоксамином треба размотрити смањење дозе,
Инхибитор ЦИП2Ц19. Концентрација лансопразола у плазми се повећава до 4 пута.
Лекови који индукују ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4
Ензими индуктори који утичу на ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4, попут рифампицина и кантариона (Хиперицум перфориран) може значајно смањити концентрацију лансопразола у плазми.
Други:
Сукралфат / антациди:
Сукралфат / антациди могу смањити биорасположивост лансопразола. Због тога лансопразол треба узети најмање један сат пре узимања ових лекова.
Није доказана клинички значајна интеракција лансопразола са нестероидним антиинфламаторним лековима, иако нису спроведене формалне студије интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Нема доступних клиничких података о изложености трудноћи за лансопразол. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој.
Због тога се употреба лансопразола не препоручује током трудноће.
Време храњења:
Није познато да ли се лансопразол излучује у мајчино млеко. Студије на животињама су показале да се лансопразол излучује у млеко.
Одлука о томе да ли ће се наставити / прекинути дојење или наставити / прекинути терапија лансопразолом мора се донијети узимајући у обзир корист дојења за дијете и корист терапије лансопразолом за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Могу се јавити нежељене реакције на лек, као што су вртоглавица, вртоглавица, поремећаји вида и поспаност (видети одељак 4.8). Под овим условима способност реаговања може бити смањена.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталости су дефинисане као уобичајене (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
04.9 Предозирање
Нема познатих ефеката предозирања лансопразолом код људи (мада је могућа ниска акутна токсичност), па се следствено томе не могу дати упутства за лечење. у клиничким испитивањима без значајних нежељених ефеката Погледајте одељак 4.8 за могуће симптоме предозирања лансопразолом.
Ако се сумња на предозирање, пацијента треба пратити. Лансопразол се не елиминише значајно хемодијализом. Ако је потребно, препоручује се пражњење желуца, угаљ и симптоматска терапија.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Инхибитори протонске пумпе, АТЦ ознака: А02БЦ03
Лансопразол је инхибитор протонске пумпе желуца. Инхибира завршну фазу стварања желудачне киселине инхибирањем Х + / К + АТПазе паријеталних ћелија желуца. Инхибиција је дозно зависна и реверзибилна, а ефекат се примењује и на базалну и на стимулисану секрецију желудачне киселине. Лансопразол концентрише у паријеталним ћелијама и постаје активан у њиховом киселом окружењу, где реагује са сулфхидрилном групом Х + / К + АТПазе изазивајући инхибицију ензимске активности.
Утицај на лучење желудачне киселине
Лансопразол је специфичан инхибитор паријеталне ћелије протонске пумпе. Једна орална доза од 30 мг лансопразола инхибира излучивање желудачне киселине стимулирано пентагастрином за отприлике 1 "80%. Након поновљене дневне примјене током 7 дана, постиже се инхибиција лучења желучане киселине од 90%. То има одговарајући ефекат на лучење. желудачне киселине. Једна орална доза од 30 мг смањује базалну секрецију за приближно 70%, а симптоми пацијената се после тога ублажавају од прве дозе. Након 8 дана поновљене примене смањење је приближно 1 "85%. Брзо ублажавање симптома постиже се једном таблетом за дисање у уста (30 мг) дневно, а већина пацијената са чир на дванаестопалачном цреву излечи у року од 2 недеље, пацијенти са чир на желуцу и рефлуксним езофагитисом у року од 4 недеље. Смањујући киселост желуца, лансопразол ствара окружење у којем одговарајући антибиотици могу бити ефикасни л "Х пилори.
05.2 Фармакокинетичка својства
Лансопразол је рацемат два активна енантиомера који се биотрансформишу у активну форму у киселом окружењу паријеталних ћелија. Пошто се желудачна киселина лансопразол брзо инактивира, примењује се орално у гастропротективним облицима ради системске апсорпције.
Апсорпција и дистрибуција:
Лансопразол показује високу биорасположивост (80-90%) са једном дозом. Вршни ниво у плазми се јавља у року од 1,5-2,0 сата. Унос хране успорава брзину апсорпције лансопразола и смањује биорасположивост за приближно 50%, а везивање за протеине плазме је 97%.
Студије су показале да таблете за распршивање алата распршене у малој количини воде и примењене шприцем директно у уста или кроз назогастричну сонду дају АУЦ еквивалентну оној добијеној уобичајеним начином примене.
Метаболизам и елиминација:
Лансопразол се опсежно метаболише у јетри, а метаболити се излучују путем бубрега и билијара. Метаболизам лансопразола углавном катализује ензим ЦИП2Ц19, а такође доприноси метаболизму и ензим ЦИП3А4. Полувреме елиминације из плазме се креће од 1 до 2 сата након једне или више доза код здравих добровољаца Нема доказа о акумулацији након вишеструких доза код здравих добровољаца. У плазми су идентификовани деривати сулфона, сулфида и 5-хидроксила лансопразола. Ови метаболити имају врло мало или уопште немају анти-секреторну активност.
Студија са 14Ц означеним лансопразолом показала је да се отприлике једна трећина примењеног зрачења излучила урином, а две трећине се излучила фецесом.
Фармакокинетика код старијих пацијената:
Клиренс лансопразола је смањен код старијих особа, при чему је полувреме елиминације повећано са приближно 50% на 100%. Врхунски нивои у плазми нису повећани код старијих особа.
Фармакокинетика код педијатријских пацијената:
Процена фармакокинетике код деце узраста од 1 до 17 година показала је сличну изложеност одраслима са дозама од 15 мг за оне чија је тежина мања од 30 кг, и 30 мг за децу са већом дозом од 17 мг / м2 телесне површине или 1 мг / кг телесна тежина, код одојчади од 2-3 месеца до 1 године живота, довела је до изложености лансопразолу упоредне са оном код одраслих.
Већа изложеност лансопразолу према одраслима забележена је код одојчади млађе од 2-3 месеца у дозама од 1,0 мг / кг и 0,5 мг / кг телесне тежине дате као појединачна доза.
Фармакокинетика код инсуфицијенције јетре
Изложеност лансопразолу се удвостручила код пацијената са благом инсуфицијенцијом јетре и много више код пацијената са умереном и тешком инсуфицијенцијом јетре.
Лоши метаболизатори ЦИП2Ц19
ЦИП2Ц19 је подложан генетском полиформизму и 2-6% испитаника, који се називају лоши метаболизатори (ПМ), хомозиготни су за мутирани ЦИП2Ц19 алел и стога губе функционални ензим ЦИП2Ц19. Изложеност лансопразолу је неколико пута већа у ПМ него у екстензивних метаболизатора (ЕМ).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, репродуктивне токсичности или генотоксичности.
У две студије карциногености на пацовима, лансопразол је изазвао дозу зависну хиперплазију желудачних ЕЦЛ ћелија и карциноиде ћелија ЕЦЛ повезаних са хипергастринемијом због инхибиције лучења киселине.
Уочена је и цревна метаплазија, као и хиперплазија Леидигових ћелија и бенигни тумори Леидигових ћелија. Ретро атрофија је примећена након 18 месеци лечења. Ово није примећено код мајмуна, паса или мишева.
У студијама карциногености миша развила се хиперплазија желудачних ЕЦЛ ћелија зависна од дозе, као и тумори јетре и аденом тестисне мреже.
Клиничка важност ових налаза није позната.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезијум карбонат, слабо супституисана хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, титанијум диоксид, талк, манитол, метакрилна киселина-етилакрилатни кополимер (1: 1) дисперзија 30%, полиакрилатна дисперзија триетил цитрат, безводна лимунска киселина, жути оксид гвожђа (Е172) и црвени гвожђе оксид (Е172), кросповидон, арома јагоде, аспартам, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
3 године неотворене и правилно ускладиштене.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Лансок 15 мг таблете за распршивање алата: Картонске кутије са 14 и 28 таблета за распршивање алата
Лансок 30 мг таблете за распршивање алата: Картонске кутије са 14 и 28 таблета за распршивање алата
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Такеда Италиа СпА - Виа Елио Витторини 129 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Лансок 15 мг таблете за распршивање алата - 14 таблета за распршивање алата А.И.Ц. Н ° 028600070
Лансок 30 мг таблете за распршивање алата - 14 таблета за распршивање алата А.И.Ц. Н ° 028600094
Лансок 15 мг таблете за распршивање алата - 28 таблета за распршивање алата А.И.Ц. Н ° 028600082
Лансок 30 мг таблете за распршивање алата - 28 таблета за распршивање алата А.И.Ц. Н ° 028600106
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
12. јул 2002/31. Октобар 2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2013