Активни састојци: магнезијум хидроксид, алуминијум оксид
МААЛОКС ТЦ 6 г + 12 г орална суспензија
МААЛОКС ТЦ 300 мг + 600 мг таблете за жвакање
Зашто се користи Маалок ТЦ? За шта је то?
За превенцију стресних гастродуоденалних крварења.
Као антацид у симптоматској терапији жгаравице и епигастричног бола повезаног са пептичким улкусом или другом гастроинтестиналном патологијом, где је потребан висок капацитет за неутралисање.
Контраиндикације Када се Маалок ТЦ не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Контраиндикована код пацијената са порфиријом. Тешки облици бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин).
Генерално контраиндикована у педијатријској доби. Стање кахексије (стање општег пропадања организма).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Маалок ТЦ
Немојте узимати више од 3 кашике / 3 кесице (45 мл) суспензије или 9 таблета у року од 24 сата или ову дозу дуже од 2 недеље, нити користити производ у случају болести бубрега, осим по лекарском савету.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Маалок ТЦ -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Пошто соли Ал и Мг смањују гастроинтестиналну апсорпцију тетрациклина, препоручује се избегавање узимања МААЛОКС ТЦ -а током оралне терапије тетрациклином.
Употреба антацида који садрже алуминијум може смањити апсорпцију лекова као што су Х2-антагонисти, атенолол, цефдинир, цефподоксим, хлорокин, тетрациклини, дифлунисал, дигоксин, бисфосфонати, етамбутол, флуорокинолони, натријум-флуорид, глукокортикозини, индометакоксин, леметокотоксин, , линкозамиди, метопролол, фенотиазински неуролептици, пенициламини, пропранолол, росувастатин, соли гвожђа.
- Полистирен сулфонат (кајексалат) Саветује се опрез при узимању лека заједно са полистирен сулфонатом (кајексалат) због ризика од смањене ефикасности смоле у везивању калијума, метаболичке алкалозе код пацијената са оштећењем бубрега (пријављено са алуминијум хидроксидом и хидроксидом) магнезијума) и цревна опструкција (пријављена са алуминијум хидроксидом).
- Алуминијум хидроксид и цитрати могу изазвати повећање нивоа алуминијума, посебно код пацијената са оштећењем бубрега.
Пре узимања МААЛОКС ТЦ -а сачекајте најмање два сата (4 за флуорокинолоне) да бисте избегли интеракцију са другим лековима. Истовремена употреба кинидина може довести до повећања нивоа кинидина у серуму и довести до предозирања кинидином.
Истовремена употреба алуминијум хидроксида и цитрата може довести до повећања нивоа алуминијума, посебно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Упозорења Важно је знати да:
Алуминијум хидроксид може изазвати затвор, а предозирање магнезијумовим солима може изазвати хипомотилност црева; високе дозе овог лека могу изазвати или погоршати цревну опструкцију и илеус код пацијената са већим ризиком, као што су они са оштећењем бубрега, са констипацијом у основи, са ослабљеном покретљивошћу црева, код деце (од 0 до 24 месеца) или старијих особа.
Алуминијум хидроксид се не апсорбује добро из гастроинтестиналног тракта, па су системски ефекти ретки код пацијената са нормалном бубрежном функцијом.
Међутим, прекомерне дозе или дуготрајна употреба, па чак и нормалне дозе код пацијената са дијетама са ниским садржајем фосфора или код деце (од 0 до 24 месеца), могу довести до елиминације фосфата (због везе алуминијум-фосфат) праћене повећањем костију ресорпција и хиперкалциурија (присуство велике количине калцијума у урину) са ризиком од остеомалације. Препоручљиво је консултовати се са лекаром у случају дуготрајне употребе или код пацијената код којих постоји ризик од абнормалног смањења нивоа фосфата у крви.
Код пацијената са оштећењем бубрега, ниво алуминијума и магнезијума у плазми има тенденцију повећања узрокујући хипераллуминемију (вишак нивоа алуминијума у крви) и хипермагнеземију (вишак нивоа магнезијума у крви).
Због тога код оваквих пацијената треба избегавати продужену употребу лека. Код ових пацијената дуго излагање високим дозама соли алуминијума и магнезијума може довести до енцефалопатија, деменције, микроцитне анемије или погоршања остеомалације услед дијализе.
Алуминијум хидроксид можда није безбедан код пацијената са порфиријом на хемодијализи.
У присуству тешких облика бубрежне инсуфицијенције, препоручује се узимање лека под директним надзором лекара. Код ових пацијената треба избегавати продужену употребу лека. Маалок ТЦ таблете садрже сахарозу; то треба узети у обзир у случају дијабетеса или нискокалоричне дијете. Због присуства сахарозе, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпција глукозе-галактозе или недостатак сахаразе-изомалтазе не треба узимати таблете за жвакање МААЛОКС ТЦ.
Због присуства сорбитола и у оралној суспензији и у таблетама, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају МААЛОКС ТЦ.
ШТА УРАДИТИ ТОКОМ ТРУДНОЋЕ И ДОЈЕЊА
Лек треба користити само по потреби, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче. Због ограничене апсорпције код мајке када се узимају према назначеној дози (види одељак "Како се користи овај лек"), алуминијум хидроксид и његове комбинације са солима магнезијума сматрају се компатибилним са дојењем. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете лек.
УТИЦАЈИ НА СПОСОБНОСТ ВОЗИЛА И НА УПОТРЕБУ МАШИНА
МААЛОКС ТЦ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Маалок ТЦ: Дозирање
Превенција стресног крварења у горњем делу гастроинтестиналног тракта
Одредите пХ желудачног аспирата, затим унесите кроз назогастричну сонду 10 мл оралне суспензије Маалок ТЦ заједно са 30 мл воде. Сваког сата, аспирацијом, проверавајте да ли је садржај желуца на пХ> 4. Ако је нижи, увести двоструку количину оралне суспензије Маалок ТЦ са 30 мл воде док се не обезбеди пХ> 4.
Симптоматска терапија
15 мл, кашика или кесица суспензије или 3 добро сажвакане или исисане таблете, један сат после оброка и пре спавања или према процени лекара. Могу се користити режими дозирања са већим дозама, под директним надзором лекара. доктор, доктор, у лечењу пептичког улкуса.
Педијатријска примена лека се не препоручује.
Пре употребе суспензију добро промућкати, таблете треба добро сажвакати или усисати.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Маалок ТЦ -а
Искуство са намерним предозирањем је веома ограничено. Случајеви предозирања соли алуминијума чешће се јављају код пацијената са хроничним тешким оштећењем бубрега са следећим симптомима: енцефалопатија, напади и деменција, хипермагнезиемија (прекомерно повећање нивоа магнезијума у крви).
Најчешће пријављени симптоми акутног предозирања алуминијум хидроксидом и у комбинацији са солима магнезијума укључују дијареју, бол у трбуху и повраћање.
Велике дозе овог лека могу изазвати или погоршати цревну опструкцију и илеус код пацијената у ризику (видети одељак „Важно је то знати“).
Као и у свим случајевима предозирања, лечење би требало да буде симптоматско уз опште мере подршке.
Алуминијум и магнезијум се уклањају урином; лечење предозирања магнезијумом укључује рехидрацију и присилну диурезу. У случају бубрежне инсуфицијенције потребна је хемодијализа или перитонеална дијализа.
У случају случајног гутања / узимања дозе Маалок ТЦ -а, одмах обавестите свог лекара и идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Маалок ТЦ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Маалок ТЦ -а
Као и сви лекови, Маалок ТЦ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нежељени ефекти нису уобичајени у препорученим дозама.
Поремећаји имунолошког система:
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података): ангиоедем, анафилактичке реакције, реакције преосетљивости, уртикарија, пруритус.
Гастроинтестинални поремећаји:
Мање често (≥1 / 1000,
Поремећаји метаболизма и исхране:
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података): прекомерно повећање нивоа: алуминијума, магнезијума, у крви; абнормално смањење нивоа фосфата током дуже употребе или у високим дозама, па чак и у нормалним дозама лека код пацијената на дијетама са ниским садржајем фосфора или код деце (од 0 до 24 месеца), што може изазвати повећану ресорпцију костију, хиперкалциурију, остеомалацију (видети одељак " Важно је то знати ").
Повремено се може догодити убрзање цревног транзита након прекомерне употребе.Повремено се може јавити регургитација у препорученим дозама за спречавање стресних гастро-дуоденалних крварења.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Орална суспензија: чувати на температури не нижој од + 4 ° Ц.
Боца: боцу добро затворити
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ 100 мл суспензије садржи:
Активни принципи:
магнезијум хидроксид 6,00 г
алуминијум хидроксид суви гел 12,00 г
Помоћне супстанце: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, гуар гума, 70% раствор сорбитола, лимунска киселина, есенција нане, пречишћена вода.
Једна таблета садржи:
Активни принципи:
магнезијум хидроксид 300 мг
алуминијум оксид, хидрат 600 мг
Помоћне супстанце: манитол, гранулирани манитол, сахароза, 70% раствор сорбитола, глицерин, вазелинско уље, арома швајцарске павлаке, есенција нане, арома лимуна, магнезијум стеарат, талк.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Орална суспензија: кутија са 15 кесица од 15 мл, бочица од 200 мл
Таблете за жвакање: кутија са 40 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МААЛОКС ТЦ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 мл суспензије садржи:
Активни принципи:
• магнезијум хидроксид 6,00 г
• суви гел од алуминијум хидроксида 12,00 г
Једна таблета садржи:
Активни принципи:
• магнезијум хидроксид 300 мг
• алуминијум оксид, хидрат 600 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Орална суспензија.
Таблете за жвакање.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
За превенцију стресних гастро-дуоденалних крварења.
Као антацид у симптоматској терапији жгаравице и епигастричног бола повезаног са пептичким улкусом или другом гастроинтестиналном патологијом, где је потребан висок капацитет за неутралисање.
04.2 Дозирање и начин примене
Превенција стресног крварења у горњем делу гастроинтестиналног тракта
Одредите пХ желудачног аспирата, затим унесите кроз назогастричну сонду 10 мл оралне суспензије Маалок ТЦ заједно са 30 мл воде. Сваког сата, аспирацијом, проверавајте да ли је садржај желуца на пХ> 4.
Ако је нижа, унесите двоструку количину оралне суспензије Маалок ТЦ са 30 мл воде док се не постигне пХ> 4.
Симптоматска терапија
15 мл, 1 кашика или кесица суспензије или 3 добро сажвакане или усисане таблете, један сат после оброка и пре спавања или према процени лекара.
Режими дозирања са већим дозама могу се користити, под директним надзором лекара, у лечењу пептичког улкуса.
Педијатријска примена лека се не препоручује.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Контраиндикована код пацијената са порфиријом.
Тешки облици бубрежне инсуфицијенције (видети одељак 4.4).
Генерално контраиндикована у педијатријској доби.
Стање кахексије.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не узимајте више од 3 кашике / 3 кесице (45 мл) суспензије или 9 таблета у року од 24 сата или такву дозу дуже од две недеље.
Као и други производи од алуминијума, лек може имати адстригентно дејство и изазвати затвор. У високим дозама може изазвати цревну опструкцију.
За дијете са ниским садржајем фосфора, имајте на уму да алуминијум хидроксид може изазвати недостатак фосфора.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, ниво алуминијума и магнезијума у плазми се повећава. Код ових пацијената дуго излагање високим дозама соли алуминијума и магнезијума може довести до енцефалопатије, деменције, микроцитне анемије или погоршања дијализне остеомалације.
Алуминијум хидроксид можда није безбедан код пацијената са порфиријом на хемодијализи.
У присуству тешких облика бубрежне инсуфицијенције, препоручује се узимање лека под директним надзором лекара. Код ових пацијената треба избегавати продужену употребу лека.
У случају дијабетеса или нискокалоричне дијете, треба напоменути да таблете за жвакање МААЛОКС ТЦ садрже сахарозу.
Због присуства сахарозе, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахарозе изомалтазе не би требало да узимају таблете за жвакање МААЛОКС ТЦ.
Због присуства сорбитола, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају МААЛОКС ТЦ.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пошто соли Ал и Мг смањују гастроинтестиналну апсорпцију тетрациклина, препоручује се избегавање узимања Маалока током оралних терапија тетрациклинима.
Употреба антацида који садрже алуминијум може смањити апсорпцију Х2-антагониста, атенолола, хлорохвина, тетрациклина, дифлунисала, дигоксина, бисфосфоната, етамбутола, флуорокинолона, натријум-флуорида, глукокортикоида, индометацина, изониазида, кајексалата, кетонатина, аминофеноксидаза, кетопилотиназа, кетопилотина, кетонатина, кетопилотина, кетонатина, кетопилотина, кетопетина, кетопилотина, кетопилотина, , пропранолол, соли гвожђа.
Оставите најмање два сата (4 за флуорокинолоне) пре него што узмете МААЛОКС ТЦ да бисте избегли интеракцију са другим лековима.
Истовремена употреба кинидина може довести до повећања нивоа кинидина у серуму и довести до предозирања кинидином.
Истовремена употреба алуминијум хидроксида и цитрата може довести до повећања нивоа алуминијума, посебно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
04.6 Трудноћа и дојење
Лек треба користити само по потреби, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти нису уобичајени у препорученим дозама. Повремено, након прекомерне употребе, може доћи до „убрзања цревног транзита.Повремено се може јавити регургитација у дозама препорученим за превенцију стресног гастро-дуоденалног крварења.
04.9 Предозирање
Искуство са намерним предозирањем је врло ограничено. Случајеви предозирања соли алуминијума чешће се јављају код пацијената са тешком хроничном бубрежном инсуфицијенцијом са следећим симптомима: енцефалопатијом, нападима и деменцијом. Као и у свим случајевима предозирања, лечење треба да буде симптоматско узимањем општих мере подршке.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антациди; АТЦ ознака: А02АД01.
Антацидна активност је изражена у желуцу где, у одговарајућим дозама, магнезијум хидроксид и алуминијум хидроксид неутралишу производњу желудачне киселине.
Ефекат алуминијумског хидроксида против констипације се умањује лаксативним ефектом магнезијум хидроксида, омогућавајући тако постизање високо терапеутских доза и у лечењу пептичког улкуса и у спречавању стресног крварења у горњем делу гастроинтестиналног тракта.
05.2 Фармакокинетичка својства
Када се примењују орално, алуминијум хидроксид и магнезијум хидроксид реагују са хлороводоничном киселином која се производи у желуцу и формирају соли, које се само делимично апсорбују.
Излучивање апсорбованих соли одвија се углавном путем урина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови на животињама показали су непостојећу токсичност у односу на терапијски индекс. У ствари, коришћењем максималних доза компатибилних са методама оралне примене, код различитих животињских врста није било могуће доказати акутну, субакутну штетност дејство.и хронично.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Орална суспензија
Метил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; гуар гума; раствор сорбитола 70%; лимунска киселина; есенција нане; пречишћена вода.
Таблете за жвакање
Манитол; гранулирани манитол; сахароза; раствор сорбитола 70%; глицерин; вазелинско уље; Швајцарска кремаста арома; есенција нане; арома лимуна; магнезијум стеарат; талк.
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих хемијских некомпатибилности.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Орална суспензија: чувати на температури не нижој од + 4 ° Ц.
Држите бочицу добро затвореном.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Орална суспензија:
• 15 кесица од 15 мл
• Бочица од 200 мл
Таблете за жвакање:
• кутија са 40 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Орална суспензија: промућкајте пре употребе.
Таблете за жвакање: таблете треба добро сажвакати или усисати.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи-авентис С.п.А.
Виале Л. Бодио, 37 / б
ИТ-20158 Милан (Италија)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Маалок ТЦ орална суспензија, 15 кесица од 15 мл - АИЦ 020702130
Маалок ТЦ орална суспензија, боца од 200 мл - АИЦ 020702155
Маалок ТЦ 300 мг + 600 мг таблете за жвакање, 40 таблета - АИЦ 020702167
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације:
• 15 кесица 15 мл 27.07.1985
• боца од 200 мл 10.05.1986
• 40 таблета 29.09.1988
Последњи датум обнове: 31.05.2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2008