СЕРАЦТИЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Серацтил - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Дексибупрофен

СЕРАЦТИЛ 300 мг прах за оралну суспензију

Улошци за паковање Серацтил доступни су за величине паковања:

СЕРАЦТИЛ 300 мг прах за оралну суспензију
СЕРАЦТИЛ 400 мг прах за оралну суспензију
СЕРАЦТИЛ 200 мг филмом обложене таблете
СЕРАЦТИЛ 300 мг филмом обложене таблете
СЕРАЦТИЛ 400 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи Серацтил? За шта је то?

Дексибупрофен, активна супстанца у Серацтилу, припада групи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД). Нестероидни протуупални лијекови, попут дексибупрофена, користе се за ублажавање болова и за смањење упале. Њихово дјеловање се састоји у смањењу количине простагландина (твари које контролирају упалу и бол) које производи наше тијело.

За шта се користи Серацтил?

Серацтил помаже у ублажавању:

бол и упала узрокована остеоартритисом (када су зглобови истрошени);
болови током менструалног периода;
други облици благог до умереног бола, као што су болови у мишићима и зглобовима и зубобоља.

Контраиндикације Када се Серацтил не сме користити

Не узимајте Серацтил:

ако сте алергични на сам дексибупрофен или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако сте алергични на ацетилсалицилну киселину или било који други лек против болова (алергија може изазвати отежано дисање, астму, цурење из носа, осип по кожи или отицање лица);
ако сте у прошлости имали гастроинтестинално крварење или перфорацију узроковану НСАИЛ (лекови против болова);
ако имате чиреве на желуцу или дванаестопалачном цреву (повраћање које садржи крв, црну столицу или крваву дијареју што може указивати на то да вам желудац или црева крваре);
у присуству церебралних крварења (цереброваскуларних крварења) или других активних крварења;
у присуству инфламаторних болести црева (улцерозни колитис, Црохнова болест);
у присуству тешке срчане инсуфицијенције или тешке дисфункције јетре или бубрега;
почевши од 6. месеца трудноће.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Серацтил

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Серацтил, ако сте икада патили од:

чир на желуцу или дванаестопалачном цреву;
чиреви на цревима, улцерозни колитис или Црохнова болест;
болест јетре, бубрега или зависност од алкохола;
поремећаји згрушавања крви (видети такође одељак „Узимање Серацтила са другим лековима“);
едем (када се течност накупља у ткивима тела);
срчане болести или висок крвни притисак;
астма или друге тешкоће дисања;
системски еритематозни лупус (болест која погађа зглобове, мишиће и кожу) или колагенопатија (болест колагена која погађа везивно ткиво);
потешкоће у зачећу (у ретким случајевима лекови попут Серацтила могу утицати на плодност жене. Плодност се враћа у нормалу када престанете да узимате Серацтил).

Ако су вам потребне веће дозе лека, нарочито ако сте старији од 60 година или имате чир на желуцу или дванаестопалачном цреву, повећава се ризик од гастроинтестиналних нежељених ефеката. Ваш лекар може да их препише заједно са заштитним средствима Серацтил.

Лекови као што је Серацтил могу бити повезани са благо повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Ризик је вероватнији ако су дозе високе и период лечења дуг. Због тога немојте прекорачити препоручену дозу нити продужити трајање лечења.

Ако имате проблема са срцем, претходни мождани удар или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, имате дијабетес или висок ниво холестерола или сте пушач), требало би да разговарате о лечењу са својим лекаром или фармацеут.

Ваш лекар ће можда сматрати прикладним да вас редовно прегледа ако:

имате проблеме са срцем, јетром или бубрезима;
је „старији од 60 година;
дуго му је потребан овај третман.

Ваш лекар ће вам рећи колико често треба да се контролишете.

Главобоља се може јавити ако дуже време узимате велике дозе лекова против болова (за разлику од очекиваног). У овом случају не бисте требали узимати додатне дозе Серацтила за главобољу.

Требало би да избегавате узимање НСАИЛ ако имате инфекцију варичелом зостером (варичеле).

Код неких пацијената може доћи до одложеног почетка активности ако се Серацтил узима за брзо ублажавање болова у лечењу акутног бола, посебно ако се узима са храном (видети такође одељак 3).

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Серацтила

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате неке друге лекове.

Не бисте требали узимати следеће лекове истовремено са Серацтилом, осим под строгим медицинским надзором:

НСАИД (лекови за лечење болова, грознице и упале). Узимање Серацтила са другим НСАИЛ или са ацетилсалицилном киселином (аспирин) повећава ризик од гастроинтестиналног улкуса или крварења. Међутим, лекар вам може дозволити да узимате мале дозе ацетилсалицилне киселине (до 100 мг дневно) истовремено са Серацтилом.
Варфарин или други лекови који се користе за разређивање крви или спречавање згрушавања. Ако узимате овај лек са Серацтилом, време крварења може бити продужено или може доћи до „крварења“.
Литијум, који се користи за лечење одређених поремећаја расположења. Серацтил може повећати ефекат литијума.
Метотрексат. Серацтил може повећати нежељене ефекте метотрексата.

Заједно са Серацтилом можете узимати следеће лекове, али из безбедносних разлога морате то рећи свом лекару:

Лекови који се користе за лечење високог крвног притиска или срчаних проблема (на пример, бета блокатори). Серацтил може смањити користи ових лекова.
Неки лекови за срце, названи АЦЕ инхибитори или антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, могу у ретким случајевима повећати ризик од проблема са бубрезима.
Диуретици.
Кортикостероиди. Може повећати ризик од чира и крварења.
Неки антидепресиви (селективни инхибитори поновног преузимања серотонина) могу повећати ризик од гастроинтестиналног крварења.
Дигоксин (лек за срце). Серацтил може повећати нежељене ефекте дигоксина.
Имуносупресиви као што је циклоспорин.
Аминогликозидни антибиотици (лекови за лечење инфекција)
Лекови који повећавају ниво калијума у крви: АЦЕ инхибитори, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, циклоспорин, такролимус, триметоприм и хепарин.
Лекови који се користе за промену згрушавања крви. Серацтил може узроковати продужење времена потребног за заустављање крварења.
Фенитоин, који се користи за лечење епилепсије. Серацтил може нагласити нежељене ефекте фенитоина.
Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Заједничка примена може смањити ефекте дексибупрофена.
Ниске дозе ацетилсалицилне киселине. Дексибупрофен може ометати ефекат ацетилсалицилне киселине на разређивање крви.
Сулфонилуреја (неки орални антидијабетички лекови).
Пеметрексед (лек за лечење неких облика рака).
Зидовудин (лек за лечење ХИВ / АИДС -а).

Серацтил са храном, пићем и алкохолом

Такође можете узимати Серацтил између оброка, међутим најбоље је узимати га после оброка како бисте избегли стомачне тегобе, посебно ако је то дуготрајан третман. Ограничите или избегавајте унос алкохола док узимате Серацтил јер може повећати гастроинтестиналне ефекте.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек. Не бисте требали узимати Серацтил од почетка 6. месеца трудноће, јер може бити озбиљно опасан за фетус, чак и при веома малим дозама.У првих 5 месеци трудноће, Серацтил би требало да узимате само након консултације са лекаром.

Такође не бисте требали узимати Серацтил ако планирате трудноћу, јер лек може отежати зачеће.

Само мале количине Серацтила прелазе у мајчино млеко. Међутим, ако дојите, не бисте требали узимати Серацтил дуго или у високим дозама.

Вожња и управљање машинама

Ако осетите вртоглавицу, поспаност, умор или замагљен вид након узимања лека Серацтил, требало би да избегавате управљање возилима или коришћење опасних машина (погледајте одељак 4 "Могућа нежељена дејства").

Важне информације о неким састојцима Серацтила

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Дозирање и начин употребе Како користити Серацтил: Дозирање

Увек узимајте Серацтил тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Садржај кесице сипајте у чашу воде (око 200 мл).

Добро промешајте док не добијете мутну суспензију. Узмите одмах након припреме.

Серацтил делује брже ако се узима без хране. Међутим, препоручује се узимање лека Серацтил после јела, јер то може помоћи у избегавању стомачних тегоба, посебно ако је третман дуготрајан.

Не узимајте више од 1 кесице Серацтила од 300 мг по једној дози. Не узимајте више од 4 кесице Серацтила од 300 мг дневно.

За остеоартритис

Уобичајена доза је 1 кесица 300 мг Серацтила 2 до 3 пута дневно. За акутне симптоме, лекар може повећати дозу до 4 кесице Серацтила 300 мг дневно.

За менструалне болове

Уобичајена доза је 1 кесица 300 мг Серацтила 2 до 3 пута дневно.

За благе и умерене болове

Уобичајена доза је 1 кесица Серацтила 300 мг два пута дневно. За акутне симптоме, ваш лекар може прописати до 4 кесице Серацтила 300 мг дневно.

Пацијенти са обољењем јетре или бубрега: Ваш лекар вам је можда прописао нижу дозу Серацтила од нормалне. Не би требало да повећавате дозу коју вам је прописао лекар.

Старији пацијенти: Ако сте старији од 60 година, лекар вам је можда прописао нижу дозу од уобичајене.

Употреба код деце и адолесцената: Пошто нема довољно података о употреби код деце и адолесцената, Серацтил се не сме примењивати код пацијената млађих од 18 година.

Трајање лечења: Не бисте требали узимати овај лек дуже од две недеље. Ако вам је потребан дужи период лечења, лекар вам може прописати Серацтил филмом обложене таблете.

Ако мислите да су ефекти Серацтил 300 мг прашка за кесице за оралну суспензију сувише лаки или прејаки, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Серацтил

Ако сте узели више лека Серацтил него што је требало

Ако сте случајно узели превише кесица, одмах се обратите лекару.

Ако сте заборавили да узмете лек Серацтил

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.Следећу кесицу узмите као и обично.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Серацтила

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ови ефекти се генерално не појављују тако често када се Серацтил узима у малим дозама или само кратко време.

Престаните са узимањем Серацтила и позовите лекара ако имате:

јаки болови у стомаку, посебно на почетку терапије леком Серацтил.
тамне столице, крвава дијареја или крваво повраћање.
осип на кожи, појава бројних болних пликова и / или љуштења коже, лезије слузокоже или било који симптоми преосетљивости.
симптоми као што су грозница, грлобоља и уста, симптоми слични грипу, осећај умора, крварење из носа или коже. То може бити узроковано смањењем белих крвних зрнаца у телу (агранулоцитоза).
јака или упорна главобоља.
жутило коже и беоњача (жутица).
отицање лица, језика или ждрела, отежано гутање или дисање (ангиоедем).

Врло често: јављају се код више од 1 на 10 особа.

Проблеми са варењем, болови у стомаку.

Често: јављају се код 1 до 10 на 100 људи.

дијареја, повраћање и мучнина;
осећај умора или поспаности, вртоглавица, главобоља;
осип.

Мање често: јављају се код 1 до 10 на 1.000 људи.

Локално сагоревање у устима и грлу, чир и крварење у желуцу или цревима, црна столица, чиреви у устима, гастритис;
пурпура (екхимоза), свраб, свраб осипа;
отицање лица или грла (ангиоедем);
несаница, немир, анксиозност, замагљен вид, осећај зујања у ушима (зујање у ушима);
цурење из носа, отежано дисање.

Ретко: јављају се код 1 до 10 на 10.000 људи.

озбиљна алергијска реакција;
психотичне реакције, депресија, раздражљивост;
забуна, дезоријентисаност или узнемиреност;
тешкоће слуха;
надутост, констипација, перфорација гастроинтестиналног тракта (симптоми су јаки болови у стомаку, грозница, лош осећај), запаљен једњак, изненадна појава дивертикуларне болести (мали џепови у цревима који се могу инфицирати или упалити), колитис или Црохнова болест;
проблеми са јетром, хепатитис (упала јетре) и жутица (жутило коже или очију);
поремећаји крви, укључујући оне који узрокују смањење броја белих или црвених крвних зрнаца или тромбоцита.

Веома ретко: јављају се код мање од 1 на 10.000 људи.

реакције преосјетљивости укључујући симптоме као што су грозница, осип, бол у трбуху, главобоља, малаксалост и повраћање;
фотосензитивност;
асептични менингитис (симптоми су главобоља, грозница, укоченост врата, општа слабост), тешке алергијске реакције (отежано дисање, астма, убрзан рад срца, низак крвни притисак и шок), алергијске реакције са упалом малих крвних судова;
црвенило коже, слузокоже или грла;
пликови у рукама и стопалима (Стевенс-Јохнсонов синдром);
љуштење коже (епидермална некролиза);
губитак косе;
упала бубрега, болест бубрега или отказивање бубрега;
системски еритематозни лупус (аутоимуна болест);
погоршање веома ретких бактеријских инфекција, које нападају ткиво слузнице мишића;

Едем (отицање удова), висок крвни притисак и срчана инсуфицијенција могу се јавити током лечења НСАИЛ.

Лекови као што је Серацтил могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем Италијанске агенције за лекове, веб локација: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на картону и кесици.

Састав и фармацеутски облик

Шта садржи Серацтил 300 мг прах за оралну суспензију

активни састојак је дексибупрофен. Једна кесица садржи 300 мг дексибупрофена.
Помоћни састојци су: сахароза, лимунска киселина, арома поморанџе, сахарин, силицијум диоксид, натријум лаурил сулфат.

Како Серацтил 300 мг прашак за оралну суспензију изгледа и садржај паковања

Ово паковање садржи 30 кесица Серацтил 300 мг прашка за оралну суспензију у облику жућкастог праха.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Серацтилу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СЕРАЦТИЛ - Орална суспензија

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Серацтил 200 мг прах за оралну суспензију

Свака кесица садржи 200 мг дексибупрофена.

Помоћне супстанце: 1,2 г сахарозе. За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

Серацтил 300 мг прах за оралну суспензију

Свака кесица садржи 300 мг дексибупрофена.

Помоћне супстанце: 1,8 г сахарозе. За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

Серацтил 400 мг прах за оралну суспензију

Свака кесица садржи 400 мг дексибупрофена.

Помоћне супстанце: 2,4 г сахарозе.За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Серацтил 200 мг прах за оралну суспензију

Жућкасти прах за оралну суспензију.

Серацтил 300 мг прах за оралну суспензију

Жућкасти прах за оралну суспензију.

Серацтил 400 мг прах за оралну суспензију

Жућкасти прах за оралну суспензију.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Симптоматско лечење бола и упале повезане са остеоартритисом.

Акутно симптоматско лечење болова током менструације (примарна дисменореја).

Симптоматско лечење других облика благих или умерених болова, као што су мишићно -коштани и зубни.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозу треба прилагодити према тежини поремећаја и стању пацијента.

Нежељени ефекти се могу смањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће време потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).

Максимална појединачна доза је 400 мг, максимална дневна доза је 1200 мг дексибупрофена.

Дексибупрофен је доступан у врећицама од 200, 300 и 400 мг. Врећице од 400 мг доступне су као пуна доза у кесици или као бипартитна кесица која садржи две половине доза од по 200 мг дексибупрофена.

Трајање лечења не би требало да прелази две недеље. У случају дужег третмана, доступни су алтернативни производи, на пример дексибупрофен филмом обложене таблете.

Остеоартритис

Препоручена дневна доза је 600-900 мг дексибупрофена, подељена на три дозе, на пример 400 мг два пута дневно или 300 мг два или три пута дневно. Дневна доза се може повећати до 1200 мг дексибупрофена, код пацијената са акутним симптомима или током егзацербације.

Благи или умерени бол

Препоручена дневна доза је 600 мг дексибупрофена, подељена на три појединачне дозе. Ако је потребно, доза дексибупрофена може се привремено повећати до 1200 мг дневно код пацијената који пате од акутног бола (нпр. Након хируршке зубне зубље).

Дисменореја

Препоручује се дневна доза од 600 до 900 мг дексибупрофена, подељена на три појединачне дозе, на пример 400 мг два пута дневно или 300 мг два или три пута дневно.

Деца и адолесценти

Нису спроведена испитивања о употреби дексибупрофена код деце и адолесцената (

Старији грађани

Код старијих особа нису потребне посебне измене описаних доза. Међутим, индивидуална процена и смањење дозе је одговарајућа због повећане осетљивости старијих особа на гастроинтестиналне нежељене реакције (видети одељак 4.4).

Дисфункција јетре

Пацијенти са благом или умереном дисфункцијом јетре треба да започну терапију у смањеним дозама и треба их пажљиво пратити. Дексибупрофен се не сме давати пацијентима са тешком дисфункцијом јетре (видети одељак 4.3.).

Дисфункција бубрега

Пацијенти са благом или умереном бубрежном дисфункцијом треба да започну терапију у смањеним дозама. Дексибупрофен се не сме давати пацијентима са тешком бубрежном дисфункцијом (видети одељак 4.3.).

Прашак треба суспендовати у чаши воде, око 200 мл и попити одмах након припреме. Врећице се могу узимати на пун или празан желудац (видети одељак 5.2). Обично НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови) пожељно је да се узимају после јела како би се смањила гастроинтестинална иритација, нарочито током хроничне употребе.

Међутим, латенција у почетку терапијског ефекта је предвидљива код неких пацијената ако се узимају уз оброк или одмах након тога.

04.3 Контраиндикације

Дексибупрофен се не сме примењивати у следећим случајевима:

• Пацијенти са преосетљивошћу на дексибупрофен, било који други НСАИД или било коју помоћну супстанцу која се налази у производу.

• Пацијенти код којих супстанце сличног механизма деловања (нпр. Ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ) могу изазвати нападе астме, бронхоспазам, акутни ринитис или изазвати полипе у носу, уртикарију или ангионеуротски едем.

• Пацијенти са историјом гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходном терапијом НСАИЛ.

• Пацијенти са сумњивим или активним или са историјом понављајућег пептичког / хеморагичног улкуса (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).

• Пацијенти са цереброваскуларним крварењем или са другим текућим крварењима.

• Пацијенти са активном Црохновом болешћу или са активним улцерозним колитисом.

• Пацијенти са тешком срчаном инсуфицијенцијом.

• Пацијенти са тешком бубрежном дисфункцијом (ГФР)

• Пацијенти са тешким оштећењем функције јетре.

• Од 6. месеца трудноће (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и гастроинтестиналне и кардиоваскуларне ризике у наставку).

Употребу дексибупрофена треба избегавати заједно са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.

Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналну перфорацију и крварење, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).

Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су са свим НСАИЛ -има у било које време током лечења, са или без симптома упозорења или са претходном историјом озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација расте са повећањем дозе НСАИД -а, код пацијената са историјом улкуса, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), алкохолизмом и код старијих особа. Ови пацијенти треба да започну лечење. најнижу доступну дозу. Код ових пацијената треба размотрити комбиновану терапију заштитних средстава (нпр. мисопростола или инхибитора протонске пумпе), као и код оних пацијената који узимају ниске дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (види испод и одељак 4.5).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Посебан опрез се саветује код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси попут ацетилсалицилне киселине (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају лек Серацтил, лечење треба прекинути.

Посебан опрез се препоручује при примени НСАИД -а у случају испитаника са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Као и код других НСАИЛ, могу се јавити алергијске реакције, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције, чак и без претходног излагања леку.

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевен-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са терапијом НСАИЛ (видети одељак 4.8). Чини се да су пацијенти изложени већем ризику у раним фазама терапије и да се реакције обично јављају у првом месецу лечења. Примену дексибупрофена треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Дексибупрофен треба давати са опрезом пацијентима са системским еритематозним лупусом и разним болестима везивног ткива, јер такви пацијенти могу бити предиспонирани на нуспојаве бубрега и ЦНС изазване НСАИЛ -има, укључујући асептични менингитис (видети одељак 4.8).

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребно је одговарајуће праћење и одговарајући савети за пацијенте са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције, јер су у вези са лечењем НСАИЛ -ом пријављени застој течности и едем.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг дневно) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Све у свему, епидемиолошке студије не указују на то да су ниске дозе ибупрофена (≤ 1200 мг дневно) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда. Нема довољно података да би се искључио сличан ризик за лечење дексибупрофеном.

Пацијенте са неконтролисаном артеријском хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Артеријска хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Посебан опрез мора бити усвојен у лечењу пацијената који пате од болести бубрега и јетре; Треба узети у обзир ризик од задржавања течности, едема и погоршања бубрежне функције. Приликом лечења ових пацијената дексибупрофеном, треба применити најнижу ефикасну дозу и редовно пратити функцију бубрега.

Потребан је опрез код пацијената са бронхијалном астмом у анамнези или који болују од ње, јер НСАИЛ могу изазвати бронхоспазам код таквих особа (видети одељак 4.3.).

НСАИЛ могу прикрити симптоме инфекције.

Као и сви други нестероидни протуупални лијекови, дексибупрофен може повећати ниво БУН и креатинина. Као и други нестероидни протуупални лијекови, дексибупрофен може бити повезан с нуспојавама бубрега које могу довести до гломерулонефритиса, интерстицијског нефритиса, бубрежне папиларне некрозе, нефротског синдрома и акутне бубрежне инсуфицијенције (видјети дијелове 4.2, 4.3 и 4.5).

Као и други нестероидни протуупални лијекови, дексибупрофен може узроковати благо пролазно повећање неких параметара јетре, као и значајно повећање СГОТ и СГПТ. У случају значајног повећања ових параметара, терапију је потребно прекинути (видети одељке 4.2 и 4.3).

Као и други НСАИЛ, дексибупрофен може реверзибилно инхибирати функцију и агрегацију тромбоцита и продужити време крварења.Опрез је потребан код пацијената са дијатезом крварења и другим поремећајима згрушавања и када се дексибупрофен примењује истовремено са антикоагулансима, орално (видети одељак 4.5).

Пацијенте који се дуго лече дексибупрофеном треба пажљиво пратити (бубрежна и јетрена функција, хематолошка слика / комплетна крвна слика).

Током дуже употребе, у високим дозама и ван индикација са аналгетицима, може се јавити главобоља коју не треба лечити повећањем доза дотичног лека.

Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.

Генерално, уобичајена употреба аналгетика, посебно комбинација различитих аналгетика, може довести до бубрежних лезија са ризиком од бубрежне инсуфицијенције (аналгетичке нефропатије). Због тога треба избегавати повезивање са ибупрофеном или другим НСАИЛ (укључујући производе за само-лечење и селективне инхибиторе ЦОКС-2).

Лекови који инхибирају синтезу циклооксигеназе / простагландина могу реверзибилно да умање плодност и стога се не препоручују женама које покушавају да затрудне (видети одељак 4.6).

Подаци из претклиничких студија указују на то да се инхибиција агрегације тромбоцита узрокована малим дозама ацетилсалицилне киселине може променити истовременом применом НСАИД -а, попут дексибупрофена. Ова интеракција може смањити кардиоваскуларни заштитни ефекат, па у случају истовремене примене малих доза ацетилсалицилне киселине, треба бити посебно опрезан ако трајање лечења прелази краткорочни.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Подаци у овом одељку засновани су на претходном искуству са другим НСАИЛ.

Уопштено говорећи, НСАИЛ треба користити опрезно када се дају истовремено са другим лековима који могу повећати ризик од гастроинтестиналног улкуса или крварења или оштећене бубрежне функције.

Не препоручује се употреба истовремено са:

Антикоагуланти: дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4), може бити појачано НСАИЛ -овима. Тестове згрушавања крви (ИНР, време крварења) треба извршити на почетку лечења дексибупрофеном и дозирање антикоагуланса, ако је потребно, мора бити прилагођен.

Метотрексат у дозама од 15 мг / недељно или више: ако се НСАИД и метотрексат примене у року од 24 сата, нивои метотрексата у плазми могу се повећати због смањења бубрежног клиренса, чиме се повећава његова потенцијална токсичност. Због тога се истовремена примена са дексибупрофеном не препоручује код пацијената лечених високим дозама метотрексата (видети одељак 4.4).

Литијум: НСАИЛ могу повећати ниво литијума у плазми смањењем бубрежног клиренса. Комбинација се не препоручује (видети одељак 4.4). Ако је комбинација неопходна, треба спроводити честе провере литијума и размотрити смањење дозе литијума.

Други НСАИД и салицилати (ацетилсалицилна киселина у дозама већим од оних које се користе за антитромботичко лечење, око 100 мг / дан): Треба избегавати истовремену примену са другим НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, јер истовремена примена различитих НСАИЛ-а може повећати ризик од настанка чирева у цревима и крварења.

Превентивне мере

Ацетилсалицилна киселина: истовремена примена може променити инхибицију агрегације тромбоцита узроковану ниским дозама ацетилсалицилне киселине, путем компетитивне инхибиције места ацетилације циклооксигеназе у тромбоцитима (видети одељак 4.4).

Антихипертензиви: НСАИЛ могу смањити ефикасност бета-блокатора, вероватно због инхибиције стварања вазодилатационих простагландина.

Истовремена употреба НСАИЛ и АЦЕ инхибитора или антагониста рецептора ангиотензина ИИ може бити повезана са повећаним ризиком од акутне бубрежне инсуфицијенције, посебно код пацијената са претходним оштећењем бубрега.Када се даје старијим и / или дехидрираним пацијентима, ова комбинација може изазвати акутну бубрежну инсуфицијенцију делујући директно на гломеруларну филтрацију. Пажљиво праћење бубрежне функције препоручује се на почетку лечења.

Штавише, хронична примена НСАИД -а може, теоретски, смањити антихипертензивни ефекат антагониста рецептора ангиотензина ИИ, као што је пријављено за АЦЕ инхибиторе. Стога се саветује опрез ако је потребна ова комбинација и препоручује се пажљиво праћење бубрежне функције на почетку лечења (пацијенте такође треба охрабрити да узимају довољне количине течности).

Циклоспорин, такролимус, сиролимус и аминогликозидни антибиотици: Истовремени третман са НСАИЛ може повећати ризик од нефротоксичности, услед смањене синтезе простагландина у бубрезима. Током истовременог лечења, функцију бубрега треба пажљиво пратити, посебно код старијих особа.

Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналног улкуса или крварења (видети одељак 4.4).

Дигоксин: НСАИЛ могу повећати ниво дигоксина у плазми у крви и на тај начин повећати ризик од токсичности дигоксина.

Метотрексат у дозама нижим од 15 мг / недељно: дексибупрофен може повећати ниво метотрексата.

Ако се дексибупрофен користи у комбинацији са ниским дозама метотрексата, потребно је пажљиво хематолошко праћење код пацијената, нарочито у првим недељама истовремене примене. У присуству чак и благог оштећења бубрега, посебно код старијих особа, потребно је веће праћење, а функцију бубрега треба пратити како би се спречило смањење клиренса метотрексата.

Фенитоин: неки НСАИЛ могу истиснути фенитоин са места везивања за протеине плазме, уз могућност повећања нивоа фенитоина у серуму и повећања његове токсичности. Иако постоје ограничени клинички докази о овој интеракцији, препоручује се прилагођавање дозе фенитоина на основу контроле концентрације у плазми и / или уочених знакова токсичности.

Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин: истовремена примена агенаса који индукују ЦИП2Ц8 и ЦИП2Ц9 може смањити ефекте дексибупрофена.

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.

Тиазиди, супстанце повезане са тиазидима и диуретици петље и диуретици који штеде калијум: Истовремена употреба НСАИД и диуретика може повећати ризик од бубрежне инсуфицијенције услед смањеног бубрежног протока крви.

Лекови који повећавају ниво калијума у плазми: Пријављено је да НСАИЛ повећавају ниво калијума у плазми. Због тога треба бити посебно опрезан током истовремене употребе са другим лековима који повећавају ниво калијума у плазми (као што су диуретици који штеде калијум, АЦЕ инхибитори, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, имуносупресивни лекови као што су циклоспорин или такролимус, триметоприм и хепарини) и нивои калијума у плазми треба пратити.

Тромболитици, тиклопидин и антитромбоцитни агенси: дексибупрофен инхибира агрегацију тромбоцита инхибирајући тромбоцитну циклооксигеназу.

Због тога се препоручује опрез када се дексибупрофен примењује истовремено са тромболитицима, тиклопидином и другим антиагрегационим лековима, због ризика од повећаног антитромбоцитног ефекта.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може имати негативне ефекте на трудноћу и / или ембриофетални развој.Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од спонтаног побачаја, срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација расте са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.

Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Осим тога, забележена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња лечених инхибиторима синтезе простагландина током органогенетског периода (видети одељак 5.3).

Током првог и другог тромесечја трудноће, нестероидни антиинфламаторни лекови се не смеју давати осим ако је то неопходно. Ако се НСАИЛ користе у првом и другом тромесечју трудноће, треба применити најмању ефикасну дозу и за најкраће могуће трајање лечења.

У последњем тромесечју трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

• Кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом),

• Оштећена бубрежна функција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамнионом, и може изложити мајку и новорођенче, на крају трудноће:

- могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама,

- инхибиција контракција материце и одлагање или продужење порођаја.

Због тога је дексибупрофен контраиндикован од шестог месеца трудноће.

Време храњења

Ибупрофен има занемарљив пролаз у мајчино млеко.Дојење је могуће уз дексибупрофен, ако се користи мала доза и период лечења је кратак.

Плодност

НСАИЛ могу реверзибилно да умање плодност и не препоручују се женама које покушавају да затрудне; ако је потребно лечење нестероидним антиинфламаторним лековима, потребно је применити најнижу ефикасну дозу за најкраћи могући период лечења (видети одељак 4.4).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Током лечења дексибупрофеном, способност пацијента да реагује може бити смањена када се вртоглавица или умор појаве као нежељени ефекти. Ово треба узети у обзир када је потребна додатна пажња, на пример приликом вожње или рада са машинама. За једнократни унос или кратак период лечења дексибупрофеном нису потребне посебне мере предострожности.

04.8 Нежељени ефекти

Клиничко искуство је показало да је ризик од нежељених ефеката изазваних дексибупрофеном упоредив са ризиком од рацемског ибупрофена. Најчешћи нежељени ефекти су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих пацијената (видети одељак 4.4).

Додатне клиничке студије и друге студије које трају приближно 2 недеље показују учесталост од приближно 8% до 20% пацијената са претежно благим гастроинтестиналним догађајима и још нижом учесталошћу у популацијама са ниским ризиком, на пример током употребе у кратким или повременим периодима.

Веома честа ≥ 1/10 заједнички ≥ 1/100, необичан ≥ 1/1000, Ретко ≥ 1/10.000, Веома редак

Инфекције и инфестације

Веома ретко: погоршање упале повезане са инфекцијом (некротизирајући фасциитис).

Поремећаји крви и лимфног система

Време крварења се може продужити.

Ретко: хематолошки поремећаји укључујући тромбоцитопенију, леукопенију, гранулоцитопенију, панцитопенију, агранулоцитозу, апластичну анемију или хемолитичку анемију.

Поремећаји имунолошког система

Мање често: пурпура (укључујући алергијску пурпуру), ангиоедем.

Ретко: анафилактичка реакција.

Веома ретко: генерализована реакција преосетљивости, укључујући симптоме као што су грозница са осипом, бол у стомаку, главобоља, мучнина и повраћање, знаци оштећења јетре и такође асептични менингитис. У већини случајева где је пријављен асептични менингитис са ибупрофеном, неки облик аутоимуне болести (системски еритематозни лупус или друге болести колагена) био је присутан као фактор ризика: отицање лица, језика и гркљана, бронхоспазам, астма, тахикардија, хипотензија и шок.

Психијатријски поремећаји

Мање често: анксиозност.

Ретко: психотичне реакције, депресија, раздражљивост.

Поремећаји нервног система

Често: сомноленција, главобоља, вртоглавица, вртоглавица.

Мање често: несаница, немир.

Ретко: дезоријентисаност, конфузија, узнемиреност.

Веома ретко: асептични менингитис (види поремећаје имунолошког система).

Поремећаји ока

Мање често: сметње вида.

Ретко: реверзибилна токсична амблиопија

Поремећаји уха и лавиринта

Мање често: тинитус.

Ретко: оштећење слуха.

Гастроинтестинални поремећаји

Врло често: диспепсија, бол у стомаку.

Често: дијареја, мучнина, повраћање.

Мање често: чиреви и крварења у гастроинтестиналном тракту, гастритис, улцерозни стоматитис, мелаена. Локално пецкање у устима или грлу.

Ретко: гастроинтестинална перфорација, надутост, констипација, езофагитис, стриктура једњака, рецидив дивертикуларне болести, неспецифични хеморагични колитис, улцерозни колитис или Црохнова болест. Ако дође до гастроинтестиналног крварења, то може изазвати анемију и хематемезу.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Често: осип.

Мање често: уртикарија, свраб.

Веома ретко: мултиформни еритем, епидермална некролиза, системски еритематозни лупус, алопеција, реакције осетљивости на светлост, тешке кожне реакције булозног типа (Стевенс-Јохнсонов синдром), акутна токсична епидермална некролиза (Лиелл-ов синдром) и алергијски васкулитис.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Мање често: ринитис, бронхоспазам.

Бубрега и уринарног поремећаји

Веома ретко: интерстицијски нефритис, нефротски синдром и бубрежна инсуфицијенција.

Хепатобилиарни поремећаји

Ретко: абнормална функција јетре, хепатитис и жутица

Системске патологије

Често: умор.

Чини се да су пацијенти са високим крвним притиском или оштећењем бубрега склони задржавању течности.

Едем, артеријска хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени заједно са третманом НСАИЛ.

04.9 Предозирање

Дексибупрофен има ниску акутну токсичност и неки пацијенти су преживели чак и једну дозу од 54 г ибупрофена (еквивалентно приближно 27 г дексибупрофена). Већина случајева предозирања била је асимптоматска. Опасност од симптома је евидентна при дозама> 80-100 мг / кг ибупрофена.

Симптоми се обично јављају у прва 4 сата. Најчешћи благи симптоми су: бол у трбуху, мучнина, повраћање, летаргија, поспаност, главобоља, нистагмус, тинитус и атаксија. Ретко, умерени или тешки симптоми укључују гастроинтестинално крварење, хипотензију., хипотермија, метаболичка ацидоза, конвулзије, оштећена бубрежна функција, кома, синдром респираторне инсуфицијенције одраслих и пролазне епизоде апнеје (код млађе деце након узимања великих доза).

Лечење је симптоматско и нема специфичног противотрова. Количине које генерално не изазивају симптоме (мање од 50 мг / кг дексибупрофена) могу се разблажити водом како би се смањили гастроинтестинални поремећаји. У случају гутања значајних количина, треба му дати активни угаљ .

Пражњење желуца због повраћања може се узети у обзир само ако се поступак изведе у року од 60 минута од узимања. Испирање желуца не треба разматрати осим ако је субјект прогутао потенцијално опасну дозу лека. Живот и да се поступак може извести у року од 60 минута од узимања . Присилна диуреза, хемодијализа или хемоперфузија су бескорисне јер се дексибупрофен снажно везује за протеине плазме.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски производи, деривати пропионске киселине.

АТЦ ознака: М01АЕ14

Дексибупрофен (= С (+) - ибупрофен) је фармаколошки активан енантиомер ибупрофена, неселективног НСАИД -а. Верује се да је његов механизам деловања повезан са инхибицијом синтезе простагландина, што код људи смањује бол, упалу и грозницу и реверзибилно инхибира АДП и колаген-стимулисану агрегацију тромбоцита.

Додатне клиничке студије за упоређивање ефикасности ибупрофена и дексибупрофена код остеоартритиса са периодом лечења дужим од 15 дана, код дисменореје, укључујући симптоме бола и болове у зубима, показале су барем не инфериорност дексибупрофена у поређењу са рацемским ибупрофеном у препорученој дози са однос дозе 1: 2.

05.2 Фармакокинетичка својства

Након оралне примене, дексибупрофен се углавном апсорбује у "танком цреву. Након метаболичке трансформације у јетри (хидроксилација, карбоксилација), фармаколошки неактивни метаболити се потпуно излучују углавном бубрезима (90%), али и жучом. Елиминација Л" полувреме елиминације је 1,8 - 3,5 сата. Везивање за протеине плазме је приближно 99%. Максимални нивои у плазми достижу се приближно два сата након оралне примене.

Истовремени унос оброка са високим садржајем масти са 400 мг дексибупрофена у суспензији продужава време до постизања максималне концентрације у плазми (са 2,5 сата након оброка са високим процентом масти на 2,0 сата наташте) и смањује максималну концентрацију у плазми (22 до 15 мцг / мл), али нема утицаја на количину апсорбоване.

Фармакокинетичке студије са ибупрофеном код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом препоручују смањење дозе код ових пацијената.Такође се препоручује посебан опрез због инхибиције бубрежне синтезе простагландина (видети одељке 4.2 и 4.4).

Елиминација дексибупрофена је нешто нижа код пацијената са цирозом јетре.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Додатне студије о токсичности при појединачним и поновљеним дозама, репродуктивној токсичности и мутагенези показале су да је токсиколошки профил дексибупрофена упоредив са ибупрофеном и да нису открили никакве друге могуће токсиколошке или канцерогене ризике за људе. Ибупрофен је инхибирао овулацију код зечева и компромитовао имплантацију у неколико животињских врста (зец, пацов, миш). Примена инхибитора синтезе простагландина, укључујући ибупрофен (углавном у већим дозама од терапијских), изазвала је повећање пре и после -губитци имплантације, ембрионално-фетални морталитет и повећана учесталост малформација.