Шта је Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин и за шта се користи?
Гликамби је лек за дијабетес који се користи за лечење одраслих са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе у крви (шећера). Садржи два активна састојка, емпаглифлозин и линаглиптин. Гликамби је назначен у следећим групама:
- пацијенти чији ниво глукозе у крви није на задовољавајући начин контролисан комбинацијом једне од активних супстанци лека Гликамби (емпаглифлозин или линаглиптин) са другим лековима за дијабетес (метформин и / или сулфонилуреја);
- пацијенти који већ узимају емпаглифлозин и линаглиптин као посебне таблете.
Како се користи лек Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин?
Гликамби је доступан у облику таблета (10 или 25 мг емпаглифлозина са 5 мг линаглиптина) и може се набавити само на рецепт. Препоручена доза је једна таблета једном дневно. Пацијентима који прелазе са емпаглифлозина и линаглиптина на лек Гликамби треба дати јачину лека Гликамби која одговара дозама емпаглифлозина и линаглиптина које се налазе у засебним таблетама које су претходно узимали.
Када се Гликамби користи у комбинацији са инсулином или сулфонилурејом, можда ће бити потребна нижа доза да би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви). Ваш лекар ће можда сматрати да је потребно смањити дозу лека Гликамби или прекинути његову примену код пацијената. пацијенти са оштећеном функцијом бубрега. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин?
Дијабетес типа 2 је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или где тело не може ефикасно да користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви. Две активне супстанце у Гликамбију делују у Постоје различити начини за смањење нивоа глукозе:
- емпаглифлозин делује блокирајући протеин пронађен у бубрезима који се назива натријум-глукоза тип 2 котранспортер (СГЛТ2). Уопштено, пошто крв филтрирају бубрези, СГЛТ2 блокира пролаз глукозе у крви у урин. Блокирајући дејство СГЛТ2, емпаглифлозин индукује елиминацију више глукозе у урину и, последично, смањење концентрације глукозе у крви.Емпаглифлозин је одобрен у Европској унији (ЕУ) под именом Јардианце 2014. године.
- Линаглиптин је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4) и делује тако што блокира разградњу „инкретина“ у телу. Ови хормони, који се ослобађају након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. ”Деловање инкретина у у крви, линаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када су нивои глукозе у крви високи. Линаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона.Линаглиптин је одобрен у ЕУ од 2011. под именом Трајента.
Заједно, ове радње смањују ниво глукозе у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2.
Какву је корист Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин показао током студија?
Комбинација емпаглифлозина са линаглиптином (исто као и Гликамби) процењена је у три главне студије које су обухватиле 1.221 одраслу особу са дијабетесом типа 2. Главно мерило ефикасности била је промена у нивоу супстанце у крви која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), даје индикацију о томе колико се добро контролише глукоза у крви након 24 недеље лечења.
Прва студија обухватила је пацијенте чији ниво глукозе у крви није био задовољавајуће контролисан на метформину и линаглиптину. Овим пацијентима је уз постојећи третман даван емпаглифлозин или плацебо (лажни лек). Резултати су показали да је додавање емпаглифлозина линаглиптину и метформину узроковало смањење нивоа ХбА1ц за 0,7-0,8 процентних поена након 24 недеље, у поређењу са смањењем уз додатак плацеба. На почетку студије нивои ХбА1ц били су нешто испод 8%.
Друга студија је испитивала пацијенте чији ниво глукозе у крви није био задовољавајуће контролисан комбинацијом метформина и емпаглифлозина.Додавање линаглиптина у терапију емпаглифлозином и метформином током 24 недеље смањило је ниво ХбА1ц са 7,8% на 7,2%, у поређењу са смањењем од 7,9% до 7,7% уз додатак плацеба.
Даље истраживање упоређивало је комбинацију емпаглифлозина и линаглиптина са фиксном дозом (датих уз метформин) са третманом метформином заједно са емпаглифлозином или линаглиптином код пацијената чији ниво глукозе у крви није био на задовољавајући начин контролисан ни са метформином ХбА1ц је био око 8% пре третмана . Након 24 недеље лечења, комбинација са фиксном дозом смањила је ниво ХбА1ц на испод 6,9%, док је уз употребу само емпаглифлозина и линаглиптина било око 7,3%.
Који су ризици повезани са лековима Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин?
Најчешћи нежељени ефекти лека Гликамби (који се могу јавити код више од 7 на 100 људи) су уринарне инфекције. Најозбиљнији нежељени ефекти су кетоацидоза (висок ниво киселина у крви који се називају "кетокиселине"), панкреатитис (упала панкреаса), преосетљивост (алергијске реакције) и хипогликемија (низак ниво шећера у крви). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Гликамби, погледајте упутство за употребу.
Гликамби се не сме користити код пацијената који имају реакције преосетљивости (алергије) на емпаглифлозин, линаглиптин, било који други састојак или су имали тешке алергијске реакције на инхибитор ДПП-4 или инхибитор СГЛТ2. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен лек Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи лека Гликамби веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Комитет за лекове за хуману употребу сматрао је да је лек Гликамби ефикасан у контроли нивоа глукозе у крви, чему доприносе обе компоненте. С обзиром на свој сигурносни профил, Гликамби се добро подносио и показао је карактеристичне нуспојаве инхибитора СГЛТ2 и ДДП-4.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин?
Препоруке и мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти да би се лек Гликамби користио безбедно и ефикасно наведене су у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.
Више информација о Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин
Комплетну верзију ЕПАР -а за Гликамби потражите на веб страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији леком Гликамби прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
