Шта је Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин и за шта се користи?
Сињарди је антидијабетички лек индициран код одраслих за лечење дијабетес мелитуса типа 2 као додатак исхрани и вежбању ради побољшања контроле нивоа глукозе у крви (шећера). Садржи две активне супстанце, емпаглифлозин и метформин. Сињарди је индициран у следећим групама :
- код пацијената са неадекватном контролом максимално толерисане дозе самог метформина;
- код пацијената са неадекватном контролом метформина у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин;
- код пацијената који већ узимају комбинацију метформина и емпаглифлозина као посебне таблете.
Како се користе Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин?
Сињарди је доступан у облику таблета (5 или 12,5 мг емпаглифлозина и 850 или 1 000 мг метформина) и може се набавити само на рецепт. Препоручена доза је једна таблета два пута дневно. Терапија обично почиње узимањем таблете која даје дозу метформина коју пацијент већ узима, уз додавање минималне дозе (5 мг) емпаглифлозина. Дозе треба прилагодити по потреби.
Када се Сињарди користи у комбинацији са инсулином или са лековима који стимулишу телесну производњу инсулина, можда ће бити потребна нижа доза да би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви). Лечење овим леком се не препоручује код неких пацијената, укључујући оне старије од 85 година или са умереним или тешким оштећењем бубрега. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делују Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин?
Дијабетес типа 2 је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или где тело не може ефикасно да користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви. Две активне супстанце у Сињардију делују различито за смањење глукозе у крви и на тај начин за контролу симптома болести. Емпаглифлозин делује тако што блокира протеин пронађен у бубрезима који се назива натријум-глукозни котранспортер типа 2 (СГЛТ2), који нормално апсорбује глукозу из урина у крвоток. Блокирањем дејством овог протеина, емпаглифлозин изазива елиминацију више глукозе путем урина и, последично, смањење нивоа глукозе у крви. Емпаглифлозин је одобрен у ЕУ под трговачким именом Јардианце од 2014. Активна супстанца метформин делује првенствено тако што блокира производњу глукозе у јетри и смањује њену апсорпцију у цревима. Метформин је доступан у ЕУ од 1950 -их.
Какву су корист Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин показали током студија?
Предности емпаглифлозина у комбинацији са метформином показане су у 3 главне студије које су обухватиле 1 679 пацијената са дијабетесом типа 2 и у којима ниво глукозе у крви није био адекватно контролисан метформином, самим или у комбинацији са другим лековима. врста антидијабетичког лека који се назива сулфонилуреа). Студије су упоредиле ефикасност емпаглифлозина и метформина са ефикасношћу плацеба (лажни лек) и метформина. Главно мерило ефикасности била је промена у нивоу супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што даје индикацију о томе колико се добро контролише глукоза у крви након 24 недеље лечења. у поређењу са групом која је примала плацебо и метформин. Све у свему, дошло је до даљег смањења од 0,58% са комбинацијом која је обезбедила дозу од 5 мг емпаглифлозина два пута дневно и 0,62% са дозом од 12,5 мг. У оба случаја то су била клинички значајна смањења. Сличне користи су примећене у студијама без обзира на врсту антидијабетичког лека који се користи у комбинацији. Штавише, резултати указују да је комбинација била повезана са благотворним смањењем телесне тежине и крвног притиска. Неке друге студије дале су додатну потврду. Међу њима су наставци главних студија, који показују да се корист комбинације одржавала наставком терапије. Коначно, студије су откриле да је Сињарди био једнако ефикасан као емпаглифлозин и метформин узети одвојено и да је комбинација помогла у смањењу хемоглобина ХбА1ц када се дода у терапију инсулином.
Који је ризик повезан са Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин?
Најчешћи нежељени ефекти лека Сињарди су хипогликемија (низак ниво шећера у крви) када се лек узима са сулфонилурејом или инсулином, инфекције уринарног тракта или гениталија и повећано мокрење. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Сињарди, погледајте упутство за употребу. Сињарди се не сме користити код пацијената:
- са дијабетичком кетоацидозом или у дијабетичкој пре-коми (тешке компликације дијабетеса);
- са умереним или тешким оштећењем бубрега или условима који се брзо мењају са потенцијалом за оштећење бубрега, као што су дехидрација, тешка инфекција или шок;
- имају стање које може довести до смањења снабдевања ткива кисеоником (на пример, срчана или респираторна инсуфицијенција);
- са оштећењем јетре или алкохолизмом или интоксикацијом алкохолом. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто су одобрени Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Сињардија веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да би лијек могао помоћи у изазивању клинички значајног смањења глукозе у крви пацијената са дијабетесом типа 2 и да су његове користи и ризици конзистентни са користима појединачних активних супстанци.комбинација фиксних доза, ЦХМП је препоручио ограничавање употребе лека код ових пацијената.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Сињарди - Емпаглифлозина и Метформина?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Сињарди користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Сињарди додане су информације о безбедности, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин
Европска комисија је 27. маја 2015. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Сињарди, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Сињарди -ом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 05-2015.
Подаци о Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
