ПОТВРЂЕНО - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Потврђено - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Трипролидин (Трипролидин хидроклорид), Псеудоефедрин (Псеудоефедрин хидроклорид)

АЦТИФЕД 2,5 мг + 60 мг таблете
АКТИВАН 2,5 мг / 10 мл + 60 мг / 10 мл сирупа

Индикације Зашто се Ацтифед користи? За шта је то?

ШТА ЈЕ ТО

Носни деконгестиви за системску употребу, симпатомиметици

ЗАШТО СЕ КОРИСТИ

Ацтифед се користи за оддуживање носне слузнице (брзо и запушен нос чисти нос више од 6 сати), посебно у случају прехладе.

Контраиндикације Када се Ацтифед не сме користити

АЦТИФЕД се не сме користити у случају преосетљивости на активне супстанце, друге антихистаминике или било коју помоћну супстанцу. Лек не могу да узимају деца млађа од 12 година, током трудноће, дојења, код пацијената који се лече инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ) или две недеље након таквог третмана, као и у лечењу болести доњих дисајних путева ( бронхије и плућа), укључујући бронхијалну астму. Због својих антихолинергичких ефеката, не користити у случају глаукома, хипертрофије простате (повећана простата), опструкције врата мокраћне бешике, пилоричне (желудачне заклопке) и дуоденалне (први део црева) стенозе (сужење) или других гастроинтестиналних путева и урогенитални систем.Такође је контраиндикована код кардиоваскуларних болести (болести срца и циркулације), артеријске хипертензије (висок крвни притисак), хипертиреозе (прекомерна активност штитне жлезде), као и епилепсије и дијабетеса.

Прочитајте и одељак „Шта радити током трудноће и„ дојења “.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ацтифед

Иако псеудоефедрин није имао значајне ефекте на крвни притисак нормотензивних испитаника (са нормалним вредностима крвног притиска), АЦТИФЕД не би требало да узимају пацијенти на антихипертензивним, трицикличким антидепресивима, симпатомиметичким агенсима, као што су деконгестиви, аноректици, амфетамини.

Ацтифед не би требало да користе пацијенти са тешким обољењем бубрега или јетре.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат лека Ацтифед

Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.

Утицај антихистаминика постаје израженији узимањем алкохола, хипнотика, седатива, средстава за смирење и других супстанци са антихолинергичним или депресивним дејством на централни нервни систем, па их стога не треба узимати током терапије. Антихистаминици могу смањити трајање оралног деловања антикоагуланси. Употреба антихистаминика може прикрити ране знаке ототоксичности (токсичности уха) одређених антибиотика.

Фуразолидон изазива прогресивну инхибицију моноаминооксидазе, па га не треба узимати истовремено са АЦТИФЕД.

Ефекат антихипертензива који ометају активност симпатичког нервног система (нпр. Метилдопа, алфа и бета блокатори, дебрисоквин, гванетидин, бетанидин и бретилијум) може бити делимично поништен АЦТИФЕД -ом, што стога, такође у овом случају, не би требало бити узети у исто време.

Упозорења Важно је знати да:

Ако се симптоми не побољшају у року од 7 дана или ако се појаве други нежељени ефекти, прекините лечење и обратите се лекару.

У уобичајеним терапијским дозама, антихистаминици показују веома променљиве секундарне реакције од субјекта до субјекта и од једињења до једињења.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Будући да је најчешћи секундарни ефекат седација која се може манифестовати поспаношћу, на то се морају упозорити они који управљају возилима или изводе операције које захтевају интегритет степена будности.

За оне који се баве спортом: употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове

Важне информације о неким састојцима

Сируп садржи сахарозу, то треба узети у обзир у случају нискокалоричних (нискокалоричних) дијета.

Сируп садржи глицерол: у високим дозама може бити опасан.

Може изазвати мигрене, стомачне тегобе и дијареју. Сируп садржи метил пара-хидроксибензоат: генерално може изазвати одложене алергијске реакције, попут дерматитиса; ретко непосредне реакције са уртикаријом и бронхоспазмом.

Таблете садрже лактозу, у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите се лекару пре узимања лека.

Када га треба користити само након консултације са лекаром Старије особе. Посаветујте се са лекаром да одредите дозу код старијих особа због њихове веће осетљивости на антихистаминике и псеудоефедрин.

Појединци са оштећеном функцијом јетре и бубрега: АЦТИФЕД такође не би требало да користе пацијенти са тешким обољењем јетре или бубрега.

Шта радити током трудноће и дојења

Немојте користити ако сте трудни или дојите

Доза, начин и време примене Како се користи Ацтифед: Дозирање

Колико

Не прекорачите препоручену дозу. Сируп:

Одрасли и деца старија од 12 година: доза од 10 мл сирупа 2 - 3 пута дневно.

Таблете:

Одрасли и деца старија од 12 година: једна таблета 2-3 пута дневно.

Када и колико дуго

Упозорење: користити само за кратке периоде лечења

Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.

Као

Сируп:

На паковање је причвршћена мерна посуда са ознакама нивоа које одговарају капацитетима од 5 и 10 мл.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Ацтифед

У случају прекомерне дозе, генерално се примећују изражени депресивни или стимулативни ефекти на централни нервни систем, поспаност, летаргија, респираторна депресија, хипертензија, раздражљивост, конвулзије. Ако сте прогутали прекомерну дозу лека Ацтифед, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У УПОТРЕБИ АКТИВИРАНОГ, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ацтифед

Као и сви лекови, АЦТИФЕД може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

АКТИФИКОВАНО може изазвати поспаност, затим астенију, вртоглавицу, алергијске осипе на кожи, фотосензибилизацију, сувоћу уста, задржавање мокраће, задебљање бронхијалних секрета, гастроинтестиналне поремећаје као што су мучнина, повраћање и пролив, који се могу умањити давањем лека после јела, узбуђењем Централни нервни систем, посебно код деце, праћен несаницом, еуфоријом и дрхтавицом; врло ретко хематолошке (крвне) промене и, нарочито код старијих особа, главобоља, екстрасистола (абнормални откуцаји срца), тахикардија (убрзан рад срца) и хипотензија (снижавање крвног притиска) ).

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута. Затражите и попуните картон за пријављивање нежељених ефеката који је доступан у вашој апотеци (Образац Б).

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.

Таблете: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц, на сувом месту.

Сируп: Чувати даље од светлости.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

САСТАВ

Свака таблета садржи:

Активни састојци: Трипролидин хидрохлорид 2,5 мг Псеудоефедрин хидрохлорид 60,0 мг

Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат Свака бочица сирупа од 100 мл садржи:

Активни састојци: Трипролидин хидрохлорид 25 мг (једнако 0,25 мг по мл)

Псеудоефедрин хидрохлорид 600 мг (еквивалентно 6 мг по мл)

Помоћне супстанце: глицерол, сахароза, метил пара-хидроксибензоат, натријум бензоат, кинолин жута (Е104), залазак сунца (Е110), пречишћена вода.

КАКО ИЗГЛЕДА

Картонска кутија садржи блистер са 12 таблета

Бочица од 100 мл сирупа са мерном чашицом калибрисаном на 5 и 10 мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Ацтифед -у доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим медицинским производима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АКТИФИЦИРАНО

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Активни принципи:

Једна таблета садржи:

Трипролидин хидрохлорид 2,5 мг; Псеудоефедрин хидрохлорид 60,0 мг.

Садржи 100 мл сирупа:

Трипролидин хидрохлорид 0,025 г; Псеудоефедрин хидроклорид 0,600 г.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете и сируп.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Деконгестив слузнице носа, нарочито у случају прехладе.

04.2 Дозирање и начин примене

Сируп:

На паковање је причвршћена мерна посуда са ознакама нивоа које одговарају капацитетима од 5 и 10 мл.

Одрасли и деца старија од 12 година: доза од 10 мл сирупа 2 - 3 пута дневно.

Таблете:

Одрасли и деца старија од 12 година: једна таблета 2-3 пута дневно.

Не прекорачите препоручену дозу.

04.3 Контраиндикације

Позната преосетљивост на активне супстанце, друге антихистаминике или било коју помоћну супстанцу. Лек је контраиндикован код деце млађе од 12 година, током трудноће, лактације, пацијената који примају инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ) или две недеље након таквог третмана, као и у лечењу обољења доњих дисајних путева, укључујући бронхијалну астму. Због својих антихолинергичких ефеката, не користити у случају глаукома, хипертрофије простате, опструкције врата бешике, пилоричне и дуоденалне стенозе или других путева гастроинтестиналног и урогениталног система. Такође је контраиндикована код кардиоваскуларних болести, артеријске хипертензије, хипертиреозе као епилепсија и дијабетес.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Ако се симптоми не побољшају у року од 7 дана или ако осетите високу температуру или друге нежељене ефекте, прекините лечење и обратите се лекару.

У уобичајеним терапијским дозама, антихистаминици показују веома променљиве секундарне реакције од субјекта до субјекта и од једињења до једињења. Посаветујте се са лекаром да одредите дозу код старијих особа због њихове веће осетљивости на антихистаминике и псеудоефедрин. Иако псеудоефедрин није имао значајне ефекте на крвни притисак нормотензивних испитаника, Ацтифед не би требало да узимају пацијенти који узимају антихипертензивне, трицикличне антидепресиве, симпатомиметичке лекове, као што су деконгестиви, аноректици, амфетамини. Л "Ацтифед се не сме користити. могу чак користити и пацијенти са тешким обољењем бубрега или јетре. Сируп садржи сахарозу, то треба узети у обзир у случају нискокалоричних дијета.

Сируп садржи глицерол: у високим дозама може бити опасан. Може изазвати мигрене, стомачне тегобе и дијареју.

Сируп садржи метил пара-хидроксибензоат: генерално може изазвати одложене алергијске реакције, попут дерматитиса; ретко непосредне реакције са уртикаријом и бронхоспазмом.

Таблете садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Ефекти антихистаминика су израженији алкохолом, хипнотицима, седативима, средствима за смирење и другим супстанцама са антихолинергичким или депресивним дејством на централни нервни систем, па их стога не треба узимати током терапије. Могу се користити антихистаминици. дејство оралних антикоагуланса.

Употреба антихистаминика може прикрити прве знаке ототоксичности одређених антибиотика.

Фуразолидон изазива прогресивну инхибицију моноаминооксидазе, па га не треба узимати истовремено са Ацтифедом.

Учинак антихипертензива који ометају симпатичку активност (нпр. Метилдопа, алфа и бета блокатори, дебрисоквин, гванетидин, бетанидин и бретилијум) може се делимично отказати са "Ацтифед, што стога, такође у овом случају, не треба истовремено претпоставити.

04.6 Трудноћа и дојење

Ацтифед је контраиндикован током трудноће и дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Будући да је најчешћи секундарни ефекат седација која се може манифестовати поспаношћу, на то се морају упозорити они који могу управљати возилом или обављати операције које захтевају интегритет степена будности.

04.8 Нежељени ефекти

Појачано може изазвати поспаност, затим астенију, вртоглавицу, алергијске осипе на кожи, фотосензибилизацију, сува уста, задржавање мокраће, задебљање бронхијалних секрета, гастроинтестиналне сметње као што су мучнина, повраћање и пролив, које се могу умањити давањем производа после јела, узбуђењем ЦНС, праћен несаницом, еуфоријом и подрхтавањем; врло ретко долази до промене крви, а нарочито код старијих особа, главобоље, екстрасистоле, тахикардије и хипотензије.

04.9 Предозирање

У случају предозирања, генерално се примећују изражени депресивни или стимулативни ефекти на ЦНС, поспаност, летаргија, респираторна депресија, хипертензија, раздражљивост, конвулзије. Код деце доминира узбудљиво дејство са израженим подрхтавањем, несаницом, хиперактивношћу и конвулзијама.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: назални деконгестиви за системску примену, симпатомиметици

АТЦ ознака: Р01БА52

Трипролидин хидрохлорид је ефикасан антихистаминик који одређује ублажавање симптома код болести које се делимично или потпуно карактеришу поремећајима, укључујући и алергијске.

Псеудоефедрин хидрохлорид је деконгестив горњих дисајних путева.

Л "Ацтифед комбинује ове две супстанце у производу који ефикасно ублажава загушење слузнице назофаринкса. Његово деловање се брзо успоставља и траје преко 6 сати.

05.2 Фармакокинетичка својства

Код одраслих, највећа концентрација псеудоефедрина у плазми се јавља отприлике 2 сата након примене.

Делимично је Н-деметилиран у јетри и претворен у норпсеудоефедрин, активни метаболит. Излучује се непромењен урином у процентима у распону од 55 до 75%. Полуживот се значајно смањује у случају киселог урина, и обрнуто, висок пХ урина успорава његово излучивање.Трипролидин након оралне примене достиже врхунац за око два сата.

Полувреме елиминације из плазме је приближно три сата.