Активни састојци: Фулвестрант
Фаслодек 250 мг раствор за ињекције.
Зашто се користи Фаслодек? За шта је то?
Фаслодек садржи активну супстанцу фулвестрант, која спада у групу блокатора естрогена. Естроген, врста женског полног хормона, у неким случајевима може бити укључен у раст рака дојке.
Фаслодек се користи за лечење узнапредовалог или метастатског рака дојке код жена у постменопаузи.
Контраиндикације Када се Фаслодек не сме користити
Немојте користити Фаслодек
- ако сте алергични на фулвестрант или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте трудни или дојите
- ако имате тешку болест јетре
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фаслодек
Пре употребе лека Фаслодек разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром ако имате било које од следећих стања:
- проблеми са бубрезима или јетром
- низак број тромбоцита (који помажу при згрушавању крви) или проблеми са крварењем - претходни проблеми са крвним угрушцима
- остеопороза (губитак коштане густине)
- алкохолизам
Деца и адолесценти
Фаслодек није индикован за децу и адолесценте млађе од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фаслодекса
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узмете.
Посебно морате рећи свом лекару ако користите антикоагуланте (лекове који спречавају стварање крвних угрушака).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Не бисте требали користити Фаслодек ако сте трудни. Ако постоји могућност да затрудните, морате користити ефикасну контрацепцију током лечења леком Фаслодек.
Не бисте требали дојити док се лечите леком Фаслодек.
Вожња и управљање машинама
Не очекује се да ће Фаслодек утицати на вашу способност управљања возилима или рада на машинама, међутим, ако се осећате уморно након третмана, немојте управљати возилима или машинама.
Фаслодек садржи 10 тежинских% / запремине етанола (алкохола), односно до 1000 мг по оброку, што одговара 20 мл пива или 8 мл вина по оброку.
Штетно је за оне који пате од алкохолизма.
Потребан је опрез код трудница или дојиља, деце и високоризичних група, попут пацијената са поремећајима јетре или епилепсијом.
Доза, начин и време примене Како се користи Фаслодек: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 500 мг фулвестранта (две ињекције од 250 мг / 5 мл) која се примењује једном месечно са додатном дозом од 500 мг која се примењује 2 недеље након почетне дозе.
Ваш лекар или медицинска сестра ће примењивати Фаслодек спорим интрамускуларним убризгавањем, по један у сваку задњицу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фаслодек
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Можда ће бити потребна хитна медицинска помоћ ако се појави било који од следећих нежељених ефеката:
- Алергијске (преосетљиве) реакције, укључујући отицање лица, усана, језика и / или грла
- Тромбоемболија (повећан ризик од стварања крвних угрушака) *
- Упала јетре (хепатитис)
- Хепатична инсуфицијенција
Ако се појави било који од следећих нежељених ефеката, обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру:
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
- Реакције на месту убризгавања, као што су бол и / или упала
- Абнормални нивои јетрених ензима (у тестовима крви) *
- Мучнина (мучнина)
- Слабост, умор *
Сви други нежељени ефекти:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Главобоља
- Валунзи
- Повраћање, дијареја или губитак апетита *
- Осип
- Инфекције мокраћних путева
- Бол у леђима*
- Повећан ниво билирубина (жучни пигмент који производи јетра)
- Тромбоемболија (повећан ризик од стварања крвних угрушака) *
- Алергијске (преосетљиве) реакције, укључујући отицање лица, усана, језика и / или грла
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Смањени ниво тромбоцита (тромбоцитопенија)
- Вагинално крварење, задебљање, беличасти исцједак и кандидијаза (инфекција)
- Модрице и крварење на месту убризгавања
- Повећани нивои гама-ГТ, ензима јетре откривеног у тесту крви
- Упала јетре (хепатитис)
- Хепатична инсуфицијенција
* Укључује нежељене реакције на лекове за које се не може проценити тачан допринос лека Фаслодек због основне болести.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система пријављивања наведених у Додатку В. Нежељена дејства можете помоћи пружити више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на картону или налепници шприца иза скраћенице ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати и транспортовати у хладњаку (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Температурни излети изван 2 ° Ц - 8 ° Ц морају бити ограничени. Ово укључује избегавање складиштења на температурама изнад 30 ° Ц и не дуже од 28 дана при просечној температури складиштења производа испод 25 ° Ц (али изнад 2 - 8 ° Ц). Излети на температуру, производ се мора одмах вратити у препоручени услови складиштења (складиштење и транспорт у фрижидеру 2 ° Ц - 8 ° Ц). Температурни излети имају кумулативни ефекат на квалитет производа и временски период од 28 се премашује у року од 4 године трајања Фаслодека. Изложеност температуре испод 2 ° Ц неће наштетити производу све док се не складишти на температурама испод -20 ° Ц.
Напуњени шприц чувајте у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Здравствени радници ће бити одговорни за правилно складиштење, употребу и одлагање лека Фаслодек.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Фаслодек садржи
- Активни састојак је фулвестрант. Сваки напуњени шприц (5 мл) садржи 250 мг фулвестранта.
- Помоћни састојци су етанол (96 %), бензил алкохол, бензил бензоат и рицинусово уље.
Како Фаслодек изгледа и садржај паковања
Фаслодек је бистри, безбојни до вискозни жути раствор у напуњеној шприци састављеној са затварачем који спречава отварање, који садржи 5 мл раствора за ињекције. Да би се добила препоручена месечна доза од 500 мг, треба применити две шприце.
Фаслодек је доступан у два паковања, било у паковању које садржи једну напуњену стаклену шприцу или паковање које садржи две напуњене стаклене шприце. Такође су обезбеђене сигурносне игле опремљене уређајем (БД СафетиГлидеТМ) за повезивање са сваком цеви шприца.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Рок "> Информације за здравствене раднике
Фаслодек 500 мг (2к250 мг / 5 мл раствора за ињекције) треба применити помоћу две напуњене шприце, видети одељак 3.
БД СафетиГлиде је заштитни знак компаније Бацтон Дицкинсон анд Цомпани и има ЦЕ ознаку: ЦЕ0050.
Упутства за администрацију
Упозорења - Не употребљавајте иглу у аутоклаву са заштитним уређајем (поткожна игла са заштитом БД СафетиГлиде) пре употребе. Руке морају остати иза игле све време употребе и одлагања.
За сваки од два шприца:
- Извадите стаклено тело шприца из лежишта и проверите да ли има оштећења.
- Поломите заптивку беле пластичне капице на Луер-Лок прикључку Луер шприца да бисте уклонили поклопац са приложеним гуменим затварачем
- Уклоните сигурносну иглу (БД СафетиГлиде) из спољне амбалаже. Причврстите сигурносну иглу на Луер-Лок
- Окрећите да бисте безбедно закључали.
- Ротирајте да бисте иглу причврстили за Луер фитинг.
- Брзо уклоните штитник игле како бисте избегли оштећење врха игле.
- Донесите напуњени шприц на место за администрацију.
- Уклоните омотач игле.
- Парентералне растворе треба визуелно прегледати ради контаминације честица и промене боје пре примене.
- Избаците вишак гаса из шприца.
- Дајте полако (1 до 2 минута / ињекција) интрамускуларно у задњицу. Ради практичности корисника, "тупи" врх игле је поравнат са ручицом полуге.
- Након убризгавања, одмах примените један прст на руку ручице помоћне активационе полуге да бисте активирали заштитни механизам (погледајте слику 4). НАПОМЕНА: Активирајте даље од себе и других. Чујте клик и визуелно потврдите да је игла врха потпуно покривена.
Одлагање
Напуњени шприцеви су само за једнократну употребу.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.