Активни састојци: Цефподоксим
Орелок деца 40 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
Зашто се користи Орелк Цхилдрен? За шта је то?
Орелок је антибиотик који се користи за убијање бактерија које изазивају инфекцију у вашем телу. Припада класи антибиотика под називом "цефалоспорини".
Ваш лекар вам је преписао Орелок јер имате једну (или више) од следећих врста инфекција:
- тонзилитис
- синуситис
- акутна инфекција грудног коша код пацијената са хроничним бронхитисом
- упала плућа
Контраиндикације Када се лек Орелк Цхилдрен не сме користити
НЕ узимајте Орелок:
- ако сте алергични (преосетљиви) на цефподоксим или друге цефалоспорине или на било који други састојак лека Орелок
- ако сте имали озбиљну алергијску реакцију на одређене антибиотике (пеницилине, монобактаме и карбапенеме) јер такође можете бити алергични на цефподоксим.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Орелк Цхилдрен
Ако мислите да се нешто од наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Орелок. Не смете узимати Орелок.
Будите посебно пажљиви са Орелоком
- Ако вам је речено да вам бубрези не раде добро. Такође, ако се подвргавате било каквом третману (попут дијализе) за отказивање бубрега. Можда ћете узети Орелок, али ће вам можда требати нижа доза.
- Ако сте икада имали „запаљење црева звано колитис, или друге озбиљне болести које утичу на црева“.
- Овај лек може променити резултате неких тестова крви (попут унакрсног подударања и Цоомбсовог теста). Важно је да кажете свом лекару да узимате овај лек ако морате да прођете ове тестове.
- Овај лек такође може променити резултате анализе урина ради одређивања нивоа шећера (као што су Бенедиктов или Фехлингов тест). Реците свом лекару ако имате дијабетес и морате често да проверавате урин. То је зато што се други тестови могу користити за праћење дијабетеса док узимате овај лек.
- Реците свом лекару или фармацеуту ако се било шта од овога односи на вас.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Орелк Цхилдрен
Употреба Орелока са другим лековима
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
На овај лек могу утицати други лекови који се излучују бубрезима. Ово је нарочито случај ако ови други лекови могу утицати на рад ваших бубрега. Постоји низ лекова који то могу изазвати, па се пре узимања овог лека посаветујте са својим лекаром или фармацеутом.
Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате:
- Антациди (користе се за лечење лоше пробаве)
- Средства против чира (користе се за лечење чирева) као што су ранитидин и циметидин
- Диуретици (користе се за повећање протока урина)
- Аминогликозидни антибиотици који се користе у лечењу инфекција
- Пробенецид (користи се у лечењу гихта)
- Антикоагуланти као што је варфарин.
Антациде и лекове против чирева (као што су ранитидин и циметидин) треба узети 2-3 сата након узимања лека Орелок. Ваш лекар зна за ове лекове и промениће ваш третман ако сматра да је то потребно.
Ако имате тестове (крв, урин или дијагностичке тестове) док узимате овај лек, уверите се да ваш лекар зна да узимате Орелок.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Реците свом лекару пре него што узмете Орелок:
- Ако сте трудни, ако покушавате да затрудните или мислите да бисте могли да затрудните
- Ако дојите
Ваш лекар ће одмерити корист лечења леком Орелок у односу на ризик за вашу бебу.
Вожња и управљање машинама
Ако добијете вртоглавицу након узимања овог лека, не треба да возите или рукујете машинама.
Важне информације о неким састојцима Орелока
Орелок садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обавестите свог лекара пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Орелк Цхилдрен: Дозирање
Увек узимајте Орелок тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Уобичајена доза је дата испод:
Одрасли и старије особе без бубрежних проблема:
Инфекције синуса: 200 мг два пута дневно.
Тонсилитис: 100 мг два пута дневно.
Инфекције грудног коша и упала плућа: 200 мг два пута дневно.
Одрасли са бубрежним проблемима:
У зависности од тежине бубрежних проблема, уобичајена доза цефподоксима за врсту инфекције коју имате може се давати једном дневно уместо два пута дневно или чак свака два дана. Ваш лекар ће одлучити која вам је доза потребна.
Ако се лечите хемодијализом, можда ћете морати да узмете дозу након сваке дијализе. Ваш лекар ће вам сваки пут рећи колико треба да узмете.
Како узимати Орелок:
Важно је да лек узимате сваки дан у исто време. Таблете увек узимајте уз оброк јер храна помаже да се таблете апсорбују.
Ако сте заборавили да узмете лек Орелок
Ако сте заборавили да узмете дозу лека у право време, требало би да је узмете што је пре могуће. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Само узмите следећу дозу у право време. Наставите као и до сада.
Ако престанете да узимате Орелок
Наставите са узимањем лека све док вам лекар не каже да престанете. Не прекидајте лечење само зато што се осећате боље. Ако престанете са узимањем лека, ваше стање се може вратити или погоршати.
Ако имате додатних питања о употреби лека Орелок, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Орелк Цхилдрен
Ако сте случајно узели превише лека, обратите се свом лекару или фармацеуту, који ће вам рећи шта да радите
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Орелк Цхилдрен
Као и сви лекови, и Орелок може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нуспојаве су наведене по учесталости.
Услови који захтевају посебну пажњу
Следећи озбиљни нежељени ефекти су се јавили код малог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната:
- Озбиљна алергијска реакција. Знаци укључују изражен осип и свраб, отицање, понекад лица или уста који узрокују отежано дисање.
- Осип, жуљеви и изгледају као мале мрље (централна тамна тачка окружена бледим подручјем, са тамним прстеном око ивице).
- Распрострањен осип са пликовима и љуштењем коже. (То могу бити знаци Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе.)
Све ове нежељене реакције захтевају хитну медицинску помоћ. Ако мислите да имате било коју од ових врста реакција, престаните са узимањем овог лека и обратите се свом лекару или најближој хитној служби.
Уобичајени нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 10 особа) укључују:
- Проблеми са желуцем: Надимање, мучнина, повраћање, бол у стомаку, надутост (ветар) и дијареја
- Ако патите од тешке дијареје или видите крв у проливу, морате престати са узимањем лека и одмах обавестити лекара.
- Проблеми са храном: губитак апетита
Уобичајени нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 100 људи) укључују:
- Реакције преосетљивости (ово су кожни осипи који су мање озбиљне алергијске реакције од горе наведених, осип на кожи (осип), свраб)
- Главобоља
- Тинглинг
- Вртоглавица
- Зујање у ушима
- Слабост и опште лоше осећање.
Ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 1000 људи) укључују:
- Промјене у крвним претрагама које провјеравају рад јетре
- Анемија
- Низак број крвних зрнаца (симптоми могу укључивати умор, нове инфекције и лаке модрице или крварење)
- Повећање неких врста белих крвних зрнаца
- Повећање броја малих ћелија које су потребне за згрушавање крви.
Веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи) укључују:
- Анафилактичке реакције (нпр. Бронхоспазам, пурпура и едем лица и екстремитета)
- Погоршање функције бубрега
- Оштећење јетре
- Курс цефподоксима може привремено повећати ризик од добијања инфекција узрокованих другим врстама клица. На пример, може се појавити дрозд.
- Врста анемије која може бити озбиљна и узрокована је разградњом црвених крвних зрнаца.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Орелок након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза Рок ваљаности. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Немојте користити Орелок ако приметите било какве видљиве знаке погоршања.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Орелок садржи
Орелок 100 мг филмом обложене таблете:
Активна супстанца је цефподоксим проксетил 130,45 мг (еквивалентно цефподоксиму 100 мг)
Орелок 200 мг филмом обложене таблете
Активни састојак је цефподоксим проксетил 260,90 мг (еквивалент цефподоксиму 200 мг):
Помоћни састојци су: магнезијум стеарат, калцијум кармелоза, хидроксипропилцелулоза, натријум лаурил сулфат, лактоза, титанијум диоксид, талк, хипромелоза
Како Орелок изгледа и садржај паковања
Филмом обложене таблете.
ОРЕЛОКС 100 мг филмом обложене таблете, 12 таблета
ОРЕЛОКС 200 мг филмом обложене таблете, 6 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОРЕЛОКС ДЕЦА 40 МГ / 5 МЛ ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ УСМЕЊАВАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 грама гранула садржи:
Активни принцип: цефподоксим проксетил 6.261 г (еквивалент цефподоксиму 4.800 г) што одговара цефподоксиму 40 мг / 5 мл реконституисане суспензије.
Помоћне твари:
Сахароза 601,33 мг / 5 мл доза
Лацтосе куантум сатис у дози од 0,835 г / 5 мл
Аспартам 20мг / 5мл порција
Банана арома у праху (садржи сорбитол) 40мг / 5мл порција
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Грануле за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Цефподоксим је индикован за лечење следећих инфекција изазваних организмима осетљивим на цефподоксим (видети одељке 4.4 и 5.1), код деце до 11 година:
Инфекције горњих дисајних путева:
• Акутни бактеријски синуситис
• тонзилитис
• Отитис медиа, акутни
Инфекције доњих дисајних путева:
• Бактеријска упала плућа
У случају бактеријске упале плућа, цефподоксим можда неће бити одговарајућа опција, овисно о узрочнику, види дио 4.4.
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене: орално.
Одрасли и старији
Није применљиво за овај лек.
Дојенчад (> 28 дана), дјеца (до 11 година)
Просечна препоручена доза за децу је 8 мг / кг дневно, подељена у две подељене дозе у интервалима од 12 сати.
Доза коју треба узети назначена је на мерној посуди. Градуације одговарају тежини детета у кг од 5 кг (2,5 мл) до 25 кг (12,5 мл) са средњим градацијама од по 1 кг (0,5 мл).
Доза коју треба узети очитава се директно на мерној посуди
Следећа табела приказује режим дозирања за децу према степену телесне тежине назначеном на мерној посуди:
Деца тежине најмање 25 кг могу узети 12,5 мл суспензије два пута дневно или алтернативно 1 100 мг филмом обложене таблете два пута дневно.
Оштећење јетре
Није потребно прилагођавање дозе у случају оштећења јетре.
Оштећење бубрега
Није потребно мењати дозу цефподоксима ако клиренс креатинина прелази 40 мл / мин-1 / 1,73 м2.
Испод ове вредности, фармакокинетичке студије указују на повећање полувремена елиминације из плазме и максималних концентрација у плазми, па стога дозу треба прилагодити на одговарајући начин.
Суспензија се може узимати са или без хране.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на цефподоксим, на било који други цефалоспорин или на било коју помоћну супстанцу.
• Претходна историја непосредних и / или тешких реакција преосетљивости (анафилакса) на пеницилин или друге бета-лактамске антибиотике.
Производ не треба давати деци са фенилкетонуријом због присуства аспартама међу помоћним материјама (20 мг / 5 мл).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Цефподоксим није преферирани антибиотик за лечење стафилокочне упале плућа и не треба га користити у лечењу атипичне упале плућа изазване организмима као што су Легионела, М.икоплазма И Цхламидиа. Цефподоксим се не препоручује за лечење упале плућа узроковане С. пнеумониае (видети одељак 5.1).
Као и код свих бета-лактамских антибактеријских агенаса, забележене су озбиљне и повремено фаталне реакције преосетљивости. У случају тешких реакција преосетљивости, лечење цефподоксимом треба одмах прекинути и предузети одговарајуће хитне мере.
Пре почетка лечења треба проверити да ли пацијент има историју тешких реакција преосетљивости на цефподоксим, друге цефалоспорине или било коју другу врсту бета-лактамског средства.
Треба бити опрезан када се цефподоксим примењује код пацијената са историјом тешке преосетљивости на бета-лактамске лекове.
Код тешке бубрежне инсуфицијенције може бити потребно смањити режим дозирања у зависности од клиренса креатинина (видети одељак 4.2).
Код скоро свих антибиотика, укључујући цефподоксим, пријављени су колитис повезан са антибиотицима и псеудо-мембранозни колитис, који могу варирати у тежини од благих до опасних по живот. Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или непосредно након терапије цефподоксимом (видети одељак 4.8). Прекид терапије цефподоксимом и примена специфичног третмана за Цлостридиум диффициле мора се узети у обзир. Не треба давати лекове који инхибирају перисталтику.
Цефподоксим треба увек прописати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења, посебно колитиса.
Као и код свих бета-лактамских антибиотика, може се развити неутропенија и, рјеђе, агранулоцитоза, посебно током продуженог лијечења. За третмане дуже од 10 дана треба пратити крвну слику и прекинути лечење ако се примети неутропенија.
Цефалоспорини се могу апсорбовати са површине мембрана црвених крвних зрнаца и реаговати са антителима усмереним против лека. То може довести до позитивног Цоомбсовог теста и, врло ријетко, до хемолитичке анемије. Због ове реакције може доћи до унакрсне реактивности са пеницилином.
Примећене су промене у бубрежној функцији са цефалоспоринским антибиотицима, посебно када се дају истовремено са потенцијално нефротоксичним лековима као што су аминогликозиди и / или потенцијални диуретици. У тим случајевима треба пратити функцију бубрега.
Као и код других антибиотика, продужена употреба цефподоксима може изазвати пролиферацију неосетљивих организама (Цандида И Цлостридиум диффициле), што може захтевати прекид лечења.
Интеракције са лабораторијским тестовима
Лажно позитиван налаз глукозе у урину може се јавити са Бенедицтовим или Фехлинговим растворима, или са тестом на бакар сулфат, али не и са тестовима заснованим на ензимским реакцијама глукоза оксидазе.
Овај лијек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Овај лијек садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
Овај лек садржи аспартам, извор фенилаланина. Може бити штетно ако имате фенилкетонурију.
Арома банане у праху овог лека садржи сорбитол.Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Током клиничких испитивања нису забележене клинички значајне интеракције са другим лековима.
Х2 блокатори и антациди доводе до смањења биорасположивости цефподоксима.
Пробенецид смањује излучивање цефалоспорина.Цефалоспорини потенцијално повећавају антикоагулантни ефекат кумарина и смањују контрацептивни ефекат естрогена.
Орални антикоагуланси
Истовремена примена цефподоксима и варфарина може појачати антикоагулантни ефекат.Постоје бројни извештаји о повећаној оралној антикоагулантној активности код пацијената који узимају антибактеријска средства, укључујући цефалоспорине. Ризик може варирати у зависности од основне инфекције, старости и општег стања пацијента, па је тешко утврдити колики је допринос цефалоспорина повећању ИНР -а (Међународни нормализовани однос). Препоручује се често праћење ИНР -а током и током одмах након истовремене примене цефподоксима са оралним антикоагулантом.
Студије су показале да се биорасположивост смањује за приближно 30% када се цефподоксим даје са лековима који неутралишу желудачни пХ или инхибирају лучење киселине. Због тога, лекове као што су антациди минералног типа и Х2 блокатори, попут ранитидина, који могу изазвати повећање пХ желуца, треба узимати 2-3 сата након примене цефподоксима.
04.6 Трудноћа и дојење
Није применљиво.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Током лечења цефподоксимом пријављени су вртоглавица и то може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин:
• врло често (≥ 1/10)
• честе (≥ 1/100,
• ретко (≥ 1/1000,
• ретко (≥ 1 / 10.000, ≤1 / 1000)
• Веома редак (
• непознато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: хематолошки поремећаји као што су смањење хемоглобина, тромбоцитоза, тромбоцитопенија, леукоцитопенија и / или еозинофилија.
Веома редак: хемолитичка анемија.
Поремећаји нервног система
Необичан: главобоља, парестезија, вртоглавица.
Поремећаји уха и лавиринта
Необичан: зујање у ушима.
Гастроинтестинални поремећаји
Заједнички: желудачни притисак, мучнина, повраћање, бол у стомаку, надимање, дијареја. Крвава дијареја може се јавити као симптом ентероколитиса. Треба размотрити могућност псеудомембранозног ентероколитиса ако се јави тешка или продужена дијареја током или непосредно након лечења (видети одељак 4.4).
Поремећаји метаболизма и исхране
Општина: стргубитак апетита.
Поремећаји имунолошког система
Запажене су реакције преосетљивости свих степена тежине (видети одељак 4.4).
Веома редак: анафилактичке реакције, бронхоспазам, пурпура и ангиоедем.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома редак: благо повећан ниво креатинина и уреје у крви.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: привремено умерено повећање АСАТ, АЛАТ и алкалне фосфатазе и / или билирубина. Ове лабораторијске абнормалности, које се такође могу објаснити присуством инфекције, ретко могу да пређу двоструко горњу границу декларисаног опсега и изазову повреду јетре, обично холестатску и врло често асимптоматску.
Веома редак: оштећење јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Необичан: слуз кожне реакције преосетљивости. осип, осип, свраб
Веома редак: Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза и мултиформни еритем.
Инфекције и инфестације
Може доћи до раста неосетљивих организама (видети одељак 4.4).
Општи поремећаји и стања везана за место примене
Необичан: астенија или малаксалост.
04.9 Предозирање
У случају предозирања цефподоксимом, треба започети симптоматску и супортивну терапију.
У случају предозирања, посебно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, може доћи до енцефалопатије. Енцефалопатија је обично реверзибилна када ниво цефподоксима у плазми падне.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други бета-лактамски антибактерији, цефалоспорини треће генерације; АТЦ ознака: Ј01ДД13.
Механизам дејства
Цефподоксим инхибира синтезу ћелијског зида бактерија након везивања за протеине који везују пеницилин (ПБПС). Ово укључује поремећај биосинтезе ћелијског зида (пептидогликан), што доводи до лизе бактеријске ћелије и смрти ћелије.
Фармакокинетички / фармакодинамички однос
За цефалоспорине је показано да је најважнији фармакокинетичко-фармакодинамички индекс везан за ефикасност ин виво је проценат распона дозирања за који концентрација невезаног лека остаје изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) цефподоксима за поједине циљне врсте (тј.% Т> МИЦ).
Механизам (и) отпора
Бактеријска резистенција на цефалоспорине је узрокована бројним механизмима:
л) промена пропустљивости спољне мембране код грам-негативних организама;
2) промена протеина који се везују за пеницилин (ПБПС);
3) производња бета-лактамазе;
4) ефлуксне пумпе у бактеријама.
Тачке прекида
Клиничке тачке за МИЦ тестове Европске комисије за тестирање осетљивости на антибиотике (ЕУЦАСТ) Европске комисије приказане су у наставку.
Клиничке тачке прекида МИЦ-а ЕУЦАСТ-а за цефподоксим (05-01-2011, в 1.3):
1 Осетљивост стафилокока на цефалоспорине закључује се на основу осетљивости на цефокситин
2 Осетљивост бета-лактама група А, Б, Ц и Г бета-хемолитичког стрептокока може се закључити из осетљивости на пеницилин.
3 Врсте са вредностима МИЦ изнад осетљивости на прекидну тачку су веома ретке и још увек нису пријављене. Тестирање осетљивости на антибиотике и одређивање на било ком изолованом организму треба поновити, а ако се резултат потврди, изоловани организам треба послати у референтну лабораторију.
* Недовољно података
Осетљивост
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Према потреби, потребно је затражити савет стручњака када је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.
§ средња природна осетљивост
+ брзина отпора> 50% у најмање 1 региону
% Врсте које производе ЕСБЛ увек су отпорне
05.2 Фармакокинетичка својства
Цефподоксим проксетил се излучује у цревима и хидролизује у активни метаболит цефподоксим. Када се цефподоксим проксетил даје субјекту наташте орално у облику таблете од 100 мг цефподоксима, апсорбује се 51,5%, а апсорпција се повећава када се даје уз храну. Максимална концентрација у плазми је 1,2 мг / Л и 2,5 мг / Л након примене дозе од 100 мг и 200 мг. Након оралног уноса од 100 и 200 мг два пута дневно током 14,5 дана, фармакокинетички параметри цефподоксима остају непромењени .
Везивање за протеине у серуму је око 40% углавном са албумином.Везање је незасићеног типа.
Концентрације цефподоксима изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) уобичајених патогених микроорганизама могу се јавити у плућном паренхиму, бронхијалној слузници, плеуралној течности, крајницима, интерстицијској течности и ткиву простате.
Пошто се већина дозе цефподоксима излучује урином, концентрација је висока. (Концентрација која се примећује у интервалима од 0-4, 4-8, 8-12 сати након примене појединачне дозе премашује МИЦ90 уобичајених патогених организама уринарног тракта). Добра дистрибуција цефподоксима такође је примећена у бубрежном ткиву, са концентрацијама изнад МИЦ90 уобичајених патогених организама уринарног тракта, 3-12 сати након примене појединачне дозе од 200 мг (1,6-3,1 мцг / г). Концентрације цефподоксима у коштаној сржи и кортикалном ткиву су сличне.
Главни начин елиминације је бубрежни, 80% се излучује непромењено урином, са полуживотом од приближно 2,4 сата.
ДЕЦА
Код деце, студије су показале да се максимална концентрација у плазми јавља приближно 2-4 сата након примене. Појединачна доза од 5 мг / кг код деце у доби од 4-12 година дала је максималну концентрацију сличну оној код одраслих лечених дозом од 200 мг.
Код пацијената млађих од 2 године који су примали поновљене дозе од 5 мг / кг сваких 12 сати, средње концентрације у плазми, 2 сата након дозе, су између 2,7 мг / л (1-6 месеци) и 2,0 мг / л ( 7 месеци-2 године).
Код пацијената старости од 1 месеца до 12 година који се лече поновљеним дозама од 5 мг / кг сваких 12 сати, заостале концентрације у плазми у стању равнотеже су између 0,2-0,3 мг / л (1 месец-2 године) и 0,1 мг / л ( 2-12 година).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нема налаза истраживања хроничне токсичности који указују на то да се нежељени ефекти за које до сада нису познати могу јавити код људи.
Штавише, студије ин виво и ин витро нису дале никакве назнаке потенцијалног узрока репродуктивне токсичности или мутагености. Студије карциногености нису спроведене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Калцијум кармелоза. Натријум хлорид. Натријум глутамат. Аспартам. Оксид гвожђа. Кармелоза натријум. Сахароза. Монохидрат лимунске киселине. Хидроксипропилцелулоза. Сорбитан триолеат. Талц. Безводни колоидни силицијум диоксид. Арома банана у праху (изоамил ацетат, изоамил изовалеријанат, етил бутират, геранилформат, сирћетни алдехид, цитрал, нонил алдехид, наранџасто уље, биљна гума, сорбитол, сладни декстран). Калијум сорбат. Лактоза монохидрат.
06.2 Некомпатибилност
///
06.3 Период важења
2 године.
Реконституисана суспензија се може чувати највише 10 дана у фрижидеру ( + 2 ° Ц до + 8 ° Ц).
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Гранулат се мора чувати на температури која не прелази + 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ОРЕЛОКС дечије грануле за оралну суспензију - 1 бочица од 50 мл у јантарном стаклу са зарезом до 50 мл + мерна чашица са степенастим зарезима од 5 кг до 25 кг тежине.
ОРЕЛОКС дечије грануле за оралну суспензију - 1 бочица од 100 мл у јантарном стаклу са зарезом до 100 мл + мерна чашица са степенастим зарезима од 5 кг до 25 кг тежине.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Припрема суспензије:
• уклоните капсулу која штити гранулат од влаге повлачењем два мала крила и одбаците капсулу.
• припрема екстемпоративне суспензије се врши додавањем воде до нивоа означеног жлебом угравираним у стакло боце (коначна запремина суспензије је 50 или 100 мл).
• протресите бочицу како би суспензија постала хомогена.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ОРЕЛОКС дечије грануле за оралну суспензију, бочица од 50 мл - АИЦ 027970021
ОРЕЛОКС дечије грануле за оралну суспензију, бочица од 100 мл - АИЦ 027970033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Августа 2012
.jpg)
