Активни састојци: изотретиноин
ИСОРИАЦ 10 мг
ИСОРИАЦ 20 мг меке капсуле
Индикације Зашто се користи исориак? За шта је то?
ИСОРИАЦ садржи изотретиноин, активну супстанцу, која припада класи лекова познатих као ретиноиди.
ИСОРИАЦ је индикован за лечење тешких облика акни (попут нодуларних акни и конглобата акни или акни са ризиком од трајног стварања ожиљка) отпорних на стандардну терапију оралним антибиотицима и локално лечење (крема, гел, маст или лосион).
ИСОРИАЦ би требало да преписују само лекари који имају искуство у употреби и контроли ретиноида у лечењу тешких акни или под њиховим надзором.
ИСОРИАЦ није индикован за лечење препубертетских акни и не препоручује се пацијентима млађим од 12 година.
Контраиндикације Када се Исориац не сме користити
Немојте узимати ИСОРИАЦ ако:
- Трудни сте или дојите, планирате трудноћу или сте у репродуктивној доби и не поштујете све мере превенције трудноће предвиђене овим третманом (погледајте „Трудноћа и дојење, важно“ у наставку).
- Алергични сте на изотретиноин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6), посебно на кикирики или соју.
- Патите од затајења јетре (тешка болест јетре).
- У случају хипервитаминозе А (веома висок ниво витамина А у организму).
- Има висок ниво липида у крви (холестерол, триглицериди).
- Узима антибиотик из породице тетрациклина.
- Узимате витамин А или друге ретиноиде (ацитретин, алитретиноин).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Исориац
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ИСОРИАЦ ако:
- Патите или сте патили од депресије или других менталних проблема.
- Имате проблема са бубрезима. Ваш лекар може прилагодити дозу изотретиноина.
- Имате прекомерну тежину или имате дијабетес мелитус, имате висок ниво холестерола или триглицерида или конзумирате алкохол. У тим случајевима може се приметити повећање нивоа липида и глицерида у крви. У присуству било које од ових ситуација, лекар може одредити периодичне тестове крви. Пажљиво пратите ниво глукозе у крви током целог лечења ако имате дијабетес мелитус.
- Има проблема са јетром. ИСОРИАЦ може повећати ниво трансаминаза (ензима јетре). Ваш лекар ће прописати редовне тестове крви пре и током лечења како би проверио здравље ваше јетре. Стално повишење ових ензима може навести лекара да смањи дозу лека ИСОРИАЦ или да прекине лечење.
- Патите или сте патили од цревних поремећаја.
Одмах прекините лечење и брзо се обратите лекару:
- Ако дође до трудноће током лечења или у месецу након прекида лечења.
- Ако имате:
- Потешкоће са дисањем, свраб и / или осип. Ови симптоми могу бити последица алергијске реакције.
- Главобоља са мучнином, повраћањем или смањеним видом.
- Јаки болови у стомаку, мучнина или повраћање, или тешки случајеви дијареје са крвљу у столици.
- Отежано мокрење или немогућност мокрења.
- Смањени ноћни вид и / или сметње вида.
- Психијатријски поремећаји, нарочито знакови депресије (дубоки осећај туге или напад плача, помисао да се повређујете (самоповређивање) или да се изолујете (самоизолација) од породице или пријатеља).
- Ако приметите жутање очију или коже и осећај вртоглавице.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак изориака
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се издају без рецепта.
Немојте узимати лекове који садрже витамин А или тетрациклине током терапије ИСОРИАЦ -ом.
Треба избегавати истовремену примену изотретиноина и локалних кератолитика или средстава за пилинг против акни, јер то може повећати локалну иритацију.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба током трудноће и дојења
Употреба лека ИСОРИАЦ строго је забрањена током трудноће и дојења (погледајте одељак „Трудноћа и дојење, важно“).
Посебна упозорења за мушке пацијенте
Не постоје посебни услови за прописивање овог лека пацијентима мушког пола: нема доказа који указују на било какве ефекте на плодност или потомство пацијената мушког пола који узимају изотретиноин. Запамтите да лек не смете делити ни са ким другим, посебно са женама.
Вожња и управљање машинама
Будите опрезни када возите возила или рукујете машинама ноћу; ноћни вид се може смањити током терапије, понекад изненада.
Оштећење вида ретко траје након престанка терапије.
ИСОРИАЦ садржи сојино уље
Немојте узимати овај лек ако сте алергични на кикирики или соју.
Савети за свакодневни живот:
- Нанесите масти или хидратантне креме на кожу и користите балзам за усне током терапије за суву кожу или усне.
- Генерално, избегавајте наношење иритантних производа на кожу (нпр. Креме за пилинг) током терапије.
- Избегавајте прекомерно излагање сунцу: ИСОРИАЦ може повећати осетљивост на сунце током третмана.
- Међутим, ако се излагање сунцу не може избећи, нанесите крему за сунчање (са заштитним фактором најмање 15).
- Не користите УВ лампе, лежаљке или тушеве.
- Избегавајте депилацију током третмана и најмање 6 месеци након престанка третмана. Такође избегавајте хируршку дермоабразију или ласерску терапију (козметичке процедуре чији је циљ изглађивање коже како би се смањили ожиљци или знаци старења). Ове процедуре могу изазвати ожиљке на кожи, хипо / хиперпигментацију коже (промену боје или високу обојеност коже) или љуштење епидермиса.
- Носите наочаре уместо контактних сочива током читавог периода лечења ако су вам очи јако суве.
- Можда ћете морати да носите наочаре за сунце да бисте заштитили очи од одсјаја.
- Будите опрезни при управљању возилима или руковању машинама ноћу, јер се промене вида (смањени ноћни вид) дешавају изненада.
- Уздржите се од напорних физичких активности током лечења леком ИСОРИАЦ јер се понекад може јавити бол у зглобовима или мишићима.
- Уздржите се од давања крви током терапије и најмање месец дана након престанка терапије. Ако би трудница примила донирану крв од пацијента који узима лек, њено дете би се могло родити са тешким малформацијама.
Трудноћа и дојење, важно
Трудноћа и дојење су апсолутна контраиндикација за лечење изотретиноином.
ИСОРИАЦ је тератоген. То значи да ако трудноћа почне током терапије изотретиноином или током месеца након терапије, овај лек може изазвати озбиљне малформације код бебе:
Преглед могућих спољних малформација у случају трудноће током лечења изотретиноином: недостатак ушију или ушију постављених веома ниско, велика глава и мала брада, абнормалности ока, малформације непца.
Унутрашње малформације: Такође су честе. Утичу на срце, тимус, нервни систем и паратироидне жлезде. Овај лек такође може изазвати побачај.
Не смете узимати ИСОРИАЦ:
- Ако сте трудни или планирате трудноћу током терапије или у месецу након престанка терапије.
- Ако дојите, изотретиноин може прећи у мајчино млеко и нанети штету беби.
ПРОГРАМ ПРЕВЕНЦИЈЕ ТРУДНОСТИ
Изориак је контраиндикован код жена у репродуктивном добу ако нису испуњени сви услови Програма превенције трудноће.
Рецепт ИСОРИАЦ -а и услови примене за жене у родној доби:
- Разумео је тератогени ризик.
- Разумела је разлоге зашто не би требало да затрудни. Лекар јој је дао информације о мерама које треба предузети да би се избегла трудноћа, а такође јој је дао и брошуру о различитим методама контрацепције. Ако је потребно, лекар вас може упутити гинекологу.
- Пристао је да користи најмање једну, а по могућности две ефикасне методе контрацепције, укључујући баријерну методу:
- најмање 1 месец пре почетка терапије ИСОРИАЦ -ом,
- за све време трајања терапије,
- 1 месец након престанка терапије.
Морате користити контрацепцију чак и ако нисте сексуално активни или ако немате менструацију.
- Он разуме потребу за поновним лекарским прегледом сваког месеца и слаже се с тим. У том контексту, ваш лекар ће прописати тест трудноће:
- Пре него што започнете ИСОРИАЦ. Тест треба да се уради током прва 3 дана менструалног циклуса (менструације).
- сваког месеца током терапије,
- 5 недеља након престанка.
Резултат сваког теста мора бити негативан: Не смете затруднети ни у једном тренутку током или у месецу након терапије.
- Она мора да потпише (себе или одраслу особу која за њу одговара) образац сагласности у вези са терапијом и контрацепцијом, узимајући у обзир да:
- Обавештена је о ризицима повезаним са терапијом ИСОРИАЦ -ом,
- Пристаните да се придржавате Програма превенције трудноће
Дозирање и начин употребе Како користити Исориац: Дозирање
Дозирање:
Увек узимајте ИСОРИАЦ тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Уобичајена почетна доза је 0,5 мг за сваки килограм телесне тежине дневно (0,5 мг / кг / дан).
За већину пацијената, доза је између 0,5 и 1,0 мг / кг / дан.
Ако вам се чини да је ефекат лека ИСОРИАЦ прејак или преслаб, обавестите свог лекара.
Капсуле треба узимати једном или два пута дневно уз оброк. Прогутајте целе капсуле без жвакања или сисања.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, лечење треба започети нижом дозом (нпр. 10 мг / дан).
Употреба код деце
ИСОРИАЦ није индикован за лечење препубертетских акни и не препоручује се пацијентима млађим од 12 година.
Пацијенти са нетолеранцијом
Код пацијената који показују озбиљну нетолеранцију на препоручену дозу, лекар може наставити лечење највећом толерисаном дозом.
Трајање лечења
ИСОРИАЦ циклус траје од 16 до 24 недеље. Кожа може да се побољша до 8 недеља након завршетка третмана.
Стога, сачекајте барем крај овог периода од 8 недеља пре него што започнете нови ток лечења, ако је потребно. За већину пацијената довољан је само један курс.
Ако сте заборавили да узмете ИСОРИАЦ:
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу изориака.
Затим наставите са уобичајеним распоредом дозирања. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Исориака
Ако сте узели више лека ИСОРИАЦ него што је требало, могу се појавити симптоми хипервитаминозе А, који се манифестују као јака главобоља, мучнина или повраћање, поспаност, раздражљивост и свраб.
Контактирајте свог лекара, фармацеута или најближу болницу што је пре могуће.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Изориака
Као и сви лекови, ИСОРИАЦ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ови ефекти често нестају током лечења или након престанка или промене дозе (консултујте се са лекаром). Ваш лекар вам може помоћи да се носите са ситуацијом.
Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни
- У ретким случајевима, неки пацијенти су патили од депресије или погоршања депресије током узимања изотретиноина, или убрзо након престанка узимања изотретиноина, или су развили друге озбиљне менталне проблеме.
Симптоми укључују тугу, анксиозност, промјене расположења, нападаје плача, раздражљивост, губитак задовољства или интереса за спорт или друштвене активности, претјерано или недовољно сна, промјене тјелесне тежине или апетита, мање школске или радне перформансе или проблеме са концентрацијом.
У врло малом броју случајева, неки пацијенти су размишљали о томе да себи наштете (самоповређивање) или окончају своје животе (мисли о самоубиству), понекад их спровевши у дело. Пријављено је да неки од ових пацијената немају знакове депресије.
Врло ретко је било извештаја о пацијентима који су постали агресивни или насилни на ИСОРИАЦ -у. Реците свом лекару о било ком менталном поремећају који сте имали у прошлости, укључујући депресију, самоубилачке инстинкте или психозу (губитак контакта са стварношћу, на пример чујте гласове или видите ствари којих нема), или ако члан ваше породице пати или је патио од менталног проблема.
Реците свом лекару ако узимате лекове за било које од ових стања. Ако мислите да развијате било које од ових менталних стања, одмах се обратите лекару. Можда ће вам се саветовати да престанете са узимањем изотретиноина.
Међутим, прекид изотретиноина можда неће бити довољан за ублажавање симптома и можда ће вам требати додатна помоћ коју вам може дати ваш лекар.
- Изненадна алергијска реакција која представља опасност по живот (анафилактичке реакције).
- Озбиљни кожни осипи (мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза), који су потенцијално опасни по живот и захтевају хитну медицинску помоћ. Они се у почетку манифестују као кружне мрље често са жуљевима у средини, обично на рукама и шакама или ногама и стопалима, тежи осипи могу укључивати појаву пликова на грудима и леђима. Могу се јавити додатни симптоми као што су инфекције ока (коњунктивитис) или чиреви у устима, грлу или носу. Тешки облици кожног осипа могу се развити у врло опсежан пилинг који може бити опасан по живот. Овим тешким осипима често претходе главобоља, грозница, болови у телу (симптоми слични грипу).
Ако развијете осип или ове кожне симптоме, престаните са узимањем Изориака и одмах се обратите лекару.
Сви остали нежељени ефекти наведени су у наставку према учесталости.
Веома чести нежељени ефекти: могу се јавити у више од 1 на 10 особа
- Низак број црвених крвних зрнаца (анемија), смањен број тромбоцита, повећан број тромбоцита.
- Повећана брзина седиментације (индикатор акутне упале).
- Повећање масних киселина (повећање триглицерида у крви), смањење протеинске компоненте липопротеина (смањење липопротеина велике густине -ХДЛ).
- Повећање ензима јетре (повећање трансаминаза). У таквим случајевима, лекар ће можда морати да наручи тестове крви и предузме неопходне мере.
- Црвене ране или дубоке пукотине у угловима уста или усана, упала коже, сува кожа, локализовано љуштење, свраб, црвенило осипа на кожи, ломљивост коже. • Инфекција очних капака, исцједак из очију које сврбе и очне капке (коњунктивитис), иритација ока и сухоћа очију.
- Болови у леђима, мишићима и зглобовима. Стога је паметно смањити напорне вежбе током лечења. Сви ови ефекти су реверзибилни по престанку лечења.
Чести нежељени ефекти: могу се јавити у до 1 на 10 особа
- Повишење глукозе у крви и врсте масти (холестерола), присуство протеина или крви у урину.
- Низак број белих крвних зрнаца што вас може учинити подложнијим инфекцијама.
- Главобоља.
- Сувоћа носа, крварење из носа и назофарингитис.
Ретки нежељени ефекти: могу се јавити у до 1 на 1.000 људи
- Алергијске реакције на кожи, преосетљивост.
- Губитак косе (алопеција).
Веома ретки нежељени ефекти: могу се јавити у до 1 на 10.000 људи
- Упала панкреаса или гастроинтестинално крварење или упална болест црева. У случају јаких болова у трбуху, са или без крвавог пролива, мучнине и повраћања, престаните са узимањем изотретиноина и што пре се обратите лекару.
- Болести јетре (хепатитис) укључујући мучнину, повраћање, губитак апетита, опште лоше осећаје, грозницу, свраб, жутило коже и очију.
- Бубрежне болести укључујући озбиљан умор, отежано мокрење или чак немогућност мокрења и отечене капке. Ако осетите ове симптоме док сте на изотретиноину, прекините лечење и обратите се лекару.
- Превисок ниво шећера у крви (дијабетес), са симптомима укључујући прекомјерну жеђ, излучивање знатно повећане количине урина, повећан апетит са губитком тежине, осећај умора, поспаности, слабост, депресију, раздражљивост и општу слабост. У том случају се обратите лекару.
- Бенигна интракранијална хипертензија се јавила код пацијената који су истовремено примали изотретиноин и неке антибиотике (тетрациклине). Ова хипертензија се манифестује упорним главобољама са мучнином, повраћањем или замагљеним видом. Престаните са узимањем лека ИСОРИАЦ и што пре се обратите лекару.
- Напади (конвулзије).
- Сужавање или зачепљење крвних судова.
- Погоршање акни у првим недељама лечења упалним лезијама на кожи, тешким обликом акни (акне фулминантне). Међутим, генерално, наставак лечења ће бити праћен ублажавањем акни и других симптома.
- Упала дебелог црева.
- Могу се јавити локализоване бактеријске инфекције.
- Еритем на лицу, осип.
- Поремећаји косе, абнормални раст косе, абнормалности плоче нокта, заражена заноктица.
- Бенигне васкуларне лезије коже и слузокоже.
- Повећана осетљивост на сунце. Повећана пигментација, прекомерно знојење.
- Повећање лимфних чворова.
- Висок ниво мокраћне киселине у крви који може изазвати гихт.
- Лек може оштетити ноћни вид и могу се изненада појавити сметње вида. Ови ефекти ретко трају након завршетка лечења.
- Поремећај вида у боји, интензивна иритација ока, замућење рожњаче, иритација или осећај нечега у оку (кератитис), замагљен вид, отежан вид (катаракта), повећана осетљивост на светлост, сметње вида и лоша толеранција на контактна сочива. Можда ће вам требати наочаре за сунце како бисте спречили заслепљивање очију. Ако вам лек узрокује и најмању потешкоћу при гледању, хитно обавестите свог лекара.
- Оштећење слуха
- Суво грло, мучнина, абнормална промена гласа (промуклост).
- Малаисе.
- Болест која погађа углавном зглобове са болом и отоком, абнормалностима костију, успоравањем раста и смањеном густином костију, калцификацијом меких ткива, упалом тетива. Ниво ензима у крви (креатин фосфокиназа), који се ослобађа током распада мишићних влакана, може се повећати у случају интензивног физичког напора код пацијената лечених изотретиноином, разградње мишићног ткива што може довести до проблема са бубрезима.
- Заспаност, вртоглавица.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити ИСОРИАЦ након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању. Чувати посуду добро затворену ради заштите од светлости.
На крају третмана, вратите преостале капсуле фармацеуту.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта ИСОРИАЦ
ИСОРИАЦ 10 мг, 20 мг, мека капсула
- Активни састојак је:
За меку капсулу од 10 мг: изотретиноин .......................................... .... 10 мг
За меку капсулу од 20 мг: изотретиноин .......................................... .... 20 мг
- Помоћни састојци су: рафинисано сојино уље, хидрогенизовано биљно уље, жути пчелињи восак.
Састав омотача капсуле од 10 мг: желатин, глицерол, пречишћена вода, црвени оксид гвожђа (Е172).
Састав омотача капсуле од 20 мг: желатин, глицерол, пречишћена вода, црвени оксид гвожђа (Е172), жути гвожђе оксид (Е172), 25% титанијум диоксида (Е171) у глицеролу.
Састав црног мастила: СДА 35 алкохол, пропилен гликол, црни гвоздени оксид, поливинил ацетат фталат, вода, изопропил алкохол, полиетилен гликол, амонијум хидроксид.
Опис изгледа ИСОРИАЦ -а и садржај паковања
Овај лек се испоручује у облику меких капсула у паковањима од 30 комада.
Свака капсула од 10 мг има црвену / смеђу желатинску љуску са јарко жутим / наранџастим садржајем и штампана је са логотипом "И 10" на једној страни.
Свака капсула од 20 мг има двобојну црвену / смеђу и кремасту желатинску љуску са јарко жутим / наранџастим садржајем и са једне стране утиснута логотипом "И 20".
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИСОРИАЦ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ИСОРИАЦ 10 мг, мека капсула
Свака мека капсула садржи 10 мг изотретиноина
За потпуну листу помоћних супстанци, видети одељак 6.1.
ИСОРИАЦ 20 мг, мека капсула
Свака мека капсула садржи 20 мг изотретиноина
За потпуну листу помоћних супстанци, видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле.
Свака капсула од 10 мг има црвену / смеђу желатинску љуску са јарко жутим / наранџастим садржајем и штампана је логотипом "л10" на једној страни.
Свака капсула од 20 мг садржи црвену / смеђу и крем двобојну непрозирну љуску желатине са јарко жутим / наранџастим садржајем и штампана је са логоом "л 20" на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Тешки облици акни (као што су нодуларне и конглобатне акне или акне са ризиком од трајних ожиљака) отпорни на одговарајуће курсеве стандардне терапије системским антибактеријским средствима и локалним третманом.
04.2 Дозирање и начин примене
Изотретиноин треба да прописује само или под надзором лекара са искуством у употреби системских ретиноида за лечење тешких акни и потпуно свестан ризика од терапије изотретиноином и неопходних контрола.
Капсуле треба узимати са храном једном или два пута дневно.
Одрасли, укључујући адолесценте и старије особе:
Терапију изотретиноином треба започети дневном дозом од 0,5 мг / кг.
Терапеутски одговор на изотретиноин и неки нежељени догађаји зависни су од дозе и разликују се међу пацијентима. Због тога је током терапије потребно прилагођавање појединачне дозе. За већину пацијената дневна доза се креће од 0,5-1,0 мг / кг.
Дуготрајна ремисија током времена и учесталост рецидива ближе су повезани са укупном примењеном дозом него са трајањем лечења или дневном дозом. Доказано је да се не очекује значајна додатна корист од лечења кумулативном дозом већом од 120 -150 мг / кг Трајање лечења зависиће од појединачне дневне дозе. Курс лечења од 16-24 недеље је генерално довољан за постизање ремисије.
Код већине пацијената потпуни нестанак акни постиже се једним третманом.У случају евидентног релапса, може се размотрити могућност даљег тока терапије изотретиноином уз употребу исте дневне дозе и исте. кумулативна доза. Будући да се даље побољшање акни може приметити и до 8 недеља након престанка лечења, не треба размишљати о даљем току терапије док не прође бар овај период.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, лечење треба започети нижом дозом (нпр. 10 мг / дан). Дозу тада треба повећати до 1 мг / кг / дан или до максимално толерисане дозе од стране пацијента (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби").
Деца
Изотретиноин није индикован за лечење препубертетских акни и не препоручује се пацијентима млађим од 12 година.
Пацијенти са нетолеранцијом
Код пацијената са тешком нетолеранцијом на препоручену дозу, лечење се може наставити у нижим дозама, што резултира дужим трајањем терапије и већим ризиком од рецидива. Да би се постигла максимална могућа ефикасност код ових пацијената, примену треба нормално наставити са максимално толерисаном дозом.
04.3 Контраиндикације
Изотретиноин је контраиндикован код трудница и дојиља (видети одељак 4.6. Трудноћа и дојење).
Изотретиноин је контраиндикован код жена у репродуктивном периоду ако нису испуњени сви услови Програма за превенцију трудноће (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби").
Изотретиноин је такође контраиндикован код пацијената:
- Са отказивањем јетре
- Са превисоким вредностима липида у крви
- Са хипервитаминозом А.
- са преосетљивошћу на изотретиноин или на неку од помоћних супстанци производа
- Са алергијом на уље кикирикија или соје, будући да ИСОРИАЦ садржи сојино уље
- Истовремени третман са тетрациклинима (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција")
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Програм превенције трудноће
Овај лек је ТЕРАТОГЕН
Изотретиноин је контраиндикован код жена у репродуктивној доби, осим ако су испуњени сви следећи услови Програма превенције трудноће:
Пацијент пати од тешких акни (као што су нодуларне или конглобатне акне или акне са ризиком од трајних ожиљака) отпорне на одговарајуће курсеве стандардне терапије системским антибактеријским лековима и локалним третманом (видети одељак 4.1 "Терапијске индикације").
Пацијент разуме тератогени ризик.
Пацијент разуме потребу за строгим месечним прегледима.
Пацијент разуме и прихвата потребу за ефикасном контрацепцијом, без прекида, 1 месец пре почетка лечења, за време трајања лечења и 1 месец након завршетка лечења. Треба користити најмање једну, а по могућности две методе контрацепције. комплементарна, укључујући баријерну методу.
Чак и у случају аменореје, пацијент мора следити сва упозорења за ефикасну контрацепцију.
Пацијент мора бити способан да посматра ефикасне мере контрацепције.
Пацијенткиња је обавештена и разуме могуће последице трудноће и потребу да се брзо обрати лекару ако постоји ризик од трудноће.
Пацијенткиња разуме потребу и слаже се да уради тест трудноће пре, током и 5 недеља након завршетка лечења.
Пацијенткиња признаје да је разумела ризике и неопходне мере предострожности повезане са употребом изотретиноина.
Ови услови се такође примењују на жене које нису сексуално активне, осим ако лекар који прописује лек не сматра да постоје основани разлози који искључују сваки ризик од трудноће.
Лекар који се преписује мора осигурати да:
Пацијенткиња се придржава горе наведених услова за спречавање трудноће, укључујући потврду да има одговарајући ниво разумевања.
Пацијент је прихватио горе наведена стања.
Пацијент је користио најмање једну, а пожељно две методе ефикасне контрацепције, укључујући баријерну методу најмање 1 месец пре почетка лечења и наставља да користи ефикасну контрацепцију током читавог периода лечења и најмање 1 месец након лечења. третмана.
Негативни резултати теста трудноће добијени су пре, током и 5 недеља након завршетка лечења. Датуми и резултати тестова на трудноћу морају бити документовани у досијеу пацијенткиње.
Контрацепција
Пацијенткиње морају бити у потпуности информисане о превенцији трудноће и треба их упутити на савете о контрацепцији ако не користе ефикасну контрацепцију.
Најмање, пацијенткиње са потенцијалним ризиком од трудноће требале би користити најмање једну ефикасну методу контрацепције. Пожељно је да пацијент користи две комплементарне методе контрацепције, укључујући баријерну методу. Мора се наставити са контрацепцијом за барем 1 месец након прекида терапије изотретиноином, чак и код пацијената са аменорејом.
Тест на трудноћу
У складу са локалном праксом, препоручује се да се тестови трудноће са минималном осетљивошћу од 25 мИУ / мл раде под медицинским надзором током прва три дана менструалног циклуса, како је доле описано.
Пре почетка терапије:
Да би се искључила могућност трудноће пре почетка контрацепције, препоручује се рани тест трудноће под медицинским надзором и бележење датума и резултата. Код пацијената са неправилним циклусом време за извођење овог теста трудноће требало би одражавају пацијентову сексуалну активност и треба их извршити отприлике 3 недеље након последњег незаштићеног сноша.Преписац треба да поучи пацијента о контрацепцији.
Тест трудноће под медицинским надзором треба такође да се уради током посете прописане изотретиноином или 3 дана пре посете и треба да се одложи док пацијент не користи ефикасну контрацепцију најмање 1 месец. Тестирање мора да обезбеди да пацијент није трудна када почетак лечења изотретиноином.
Контролне посете
Накнадне посете морају се организовати у интервалима од 28 дана. Потребу за понављањем сваког месеца под надзором лекара треба утврдити у складу са локалном праксом, узимајући у обзир пацијентову сексуалну активност и недавну менструацију (менструалне неправилности, пропуштене менструације или аменореја). дан посете на рецепт или 3 дана пре посете.
Крај лечења
Пет недеља након престанка лечења, пацијенткиње ће морати да се подвргну последњем тесту трудноће да би искључиле трудноћу.
Ограничења прописивања и дистрибуције
Преписивање изотретиноина женама у репродуктивној доби требало би да буде ограничено на 30 дана лечења, а наставак терапије захтева нови рецепт. У идеалном случају, тест трудноће, издавање рецепта и издавање изотретиноина требало би да се десе истог дана. Дистрибуција изотретиноина би требало да се догоди најкасније у року од 7 дана од рецепта.
Мушки пацијенти
Доступни подаци указују на то да ниво изложености мајке сперми и сперми пацијената који узимају изотретиноин није у великој мери повезан са тератогеним ефектима изотретиноина.
Пацијенти мушког пола треба да запамте да своју бригу не деле ни са ким другим, посебно са женама.
Додатне мере предострожности
Пацијенте треба саветовати да не дају овај лек другој особи и да на крају лечења фармацеуту врате неискоришћене капсуле.
Пацијенти не би требало да дају крв током терапије и месец дана након прекида терапије изотретиноином због потенцијалног ризика за фетус труднице која је примила трансфузију.
Материјал за учење
Носилац одобрења за лек, како би преписао лекарима, фармацеутима и пацијентима, избегао феталну изложеност изотретиноину, обезбедиће информативни материјал који ће појачати упозорења у вези са тератогеношћу изотретиноина, дати савет о контрацепцији пре почетка терапије и пружити информације о потреба за тестовима трудноће.
Љекар мора пружити потпуне информације о тератогеном ризику и строгим мјерама превенције трудноће, како то захтијева Програм превенције трудноће, свим пацијентима, и мушким и женским.
Психијатријски поремећаји
Пријављени су случајеви депресије, погоршане депресије, анксиозности, агресивних склоности, промена расположења, психотичних симптома и, врло ретко, суицидалних мисли, покушаја самоубиства и самоубиства код пацијената лечених изотретиноином (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти").Посебну пажњу треба посветити пацијентима са историјом депресије, а све пацијенте треба пратити ради откривања знакова депресије и упутити их на одговарајуће лечење. ако је неопходно. Међутим, прекид примене изотретиноина може бити недовољан за ублажавање симптома, па стога може бити потребна даља психијатријска или психолошка процена.
Поремећаји коже и поткожног ткива
У почетном периоду повремено је примећено акутно погоршање акни, али то нестаје наставком лечења, обично у року од 7-10 дана, и обично не захтева прилагођавање дозе.
Треба избегавати излагање интензивној сунчевој светлости или УВ зрацима. Ако је потребно, треба користити производ са високим заштитним фактором од најмање 15 СПФ.
Треба избегавати агресивну хемијску дермоабразију и ласерски третман коже код пацијената лечених изотретиноином у периоду од 5-6 месеци по завршетку терапије због ризика од хипертрофичних ожиљака у атипичним подручјима и ређе од хипер- или хипопигментације. третирана подручја. Депилацију треба избегавати код пацијената који се лече изотретиноином у периоду од најмање 6 месеци након третмана због ризика од епидермалног скидања.
Треба избегавати истовремену примену изотретиноина и локалних кератолитика или средстава за пилинг против акни, јер то може повећати локалну иритацију.
Пацијенте треба саветовати да од почетка лечења користе маст за кожу или хидратантну крему и омекшивач за усне јер ће изотретиноин вероватно изазвати сувоћу коже и усана.
Поремећаји ока
Суве очи, замућење рожњаче, смањени ноћни вид и кератитис обично нестају након престанка терапије.Суве очи се могу смањити применом подмазујуће масти за очи или вештачким сузама. Може доћи до нетолеранције контактних сочива и пацијент ће можда морати да носи наочаре током лечења.
Пријављени су и случајеви смањења ноћног вида, а почетак је код неких пацијената био нагли (видети одељак 4.7 "Утицај на способност управљања возилима и" руковања машинама “). Пацијенте који пријављују сметње вида треба упутити на преглед код искусног офталмолога. Можда ће бити потребно прекинути лечење изотретиноином.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Случајеви миалгије, артралгије и повећане серумске креатин фосфокиназе забележени су код пацијената лечених изотретиноином, посебно код оних који се баве интензивном физичком активношћу (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти").
До промена у костима, укључујући прерано затварање епифиза, хиперостозу и калцификацију тетива и лигамената, дошло је након неколико година примене веома високих доза за лечење поремећаја кератинизације. Трајање лечења и укупна укупна доза су обично биле много веће од они који се препоручују за лечење акни.
Бенигна интракранијална хипертензија
Пријављени су случајеви бенигне интракранијалне хипертензије, неки од њих су се односили на „истовремену примену тетрациклина“ (видети одељке 4.3 „Контраиндикације“ и 4,5 „Интеракције са другим лековима и други облици интеракција“). Знаци и симптоми бенигне интракранијалне хипертензије укључују главобољу, мучнину и повраћање, поремећаје вида и едем папила Пацијенти код којих се развије бенигна интракранијална хипертензија треба одмах да прекину са применом изотретиноина.
Хепатобилиарни поремећаји
Јетрене ензиме треба проверити пре третмана, 1 месец након почетка лечења, а затим у интервалима од 3 месеца, осим ако је клинички индиковано чешће праћење. Пријављени су случајеви пролазног и реверзибилног повишења трансаминаза. У многим случајевима ове промене су остале унутар нормалних вредности А затим се током лечења вратио на почетне нивое.Међутим, у случају клинички значајног и упорног повећања нивоа трансаминаза, треба размотрити смањење дозе или прекид терапије.
Инсуфицијенција бубрега
Бубрежна инсуфицијенција и бубрежно оштећење не мењају фармакокинетику изотретиноина. Због тога се изотретиноин може давати пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом. Међутим, препоручује се да се пацијенти у почетку лече ниским дозама, а затим доведу до максимално толерисане дозе (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене".).
Метаболизам липида
Серумске липиде (вредности наташте) треба проверити пре третмана, 1 месец након почетка лечења, а затим у интервалима од 3 месеца, осим ако је клинички индиковано чешће праћење. Повишене вредности липида у серуму се генерално враћају у нормалу са смањењем дозе или прекид лечења и такође може реаговати на мере исхране.
Изотретиноин је повезан са повећањем вредности триглицерида у плазми. Изотретиноин треба прекинути ако се хипертриглицеридемија не може одржати у прихватљивим границама или ако се појаве симптоми панкреатитиса (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти") Вредности изнад 800 мг / дЛ или 9 ммол / Л су понекад повезани са акутним панкреатитисом, који може бити фаталан.
Гастроинтестинални поремећаји
Изотретиноин је повезан са инфламаторним стањима црева (укључујући регионални илеитис) код пацијената без историје поремећаја црева.Пацијенти који доживе тешку (крварећу) дијареју треба одмах да престану са узимањем изотретиноина.
Алергијске реакције
Анафилактичке реакције су ретко пријављиване, у неким случајевима након претходног локалног излагања ретиноидима. Ретко су пријављиване алергијске реакције на кожи. Пријављени су тешки случајеви алергијског васкулитиса, често са пурпуром (модрице и црвене мрље) на екстремитетима, а пријављени су и случајеви екстракутаног захватања. Тешке алергијске реакције захтевају прекид лечења и пажљиво праћење.
Пацијенти високог ризика
Чешће праћење нивоа липида у серуму и / или глукозе у крви потребно је код пацијената са дијабетесом, гојазношћу, алкохолизмом или поремећајима метаболизма липида који су на терапији изотретиноином. Забележени су случајеви повећања вредности глукозе у крви наташте током терапије изотретиноином и дијагностиковани су нови случајеви дијабетеса.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пацијенти не би требало да узимају витамин А као истовремену терапију због опасности од развоја „хипервитаминозе А.“
Пријављени су случајеви бенигне интракранијалне хипертензије (псеудотумор церебри) при истовременој употреби изотретиноина и тетрациклина. Због тога треба избегавати истовремене третмане са тетрациклинима (видети одељак 4.3 "Контраиндикације" и одељак 4.4 "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби" " ).
04.6 Трудноћа и дојење
Феталне малформације повезане са „изложеношћу изотретиноину“ укључују малформације централног нервног система (хидроцефалус, малформације / абнормалности малог мозга, микроцефалус), дисморфизам лица, расцеп непца, абнормалности спољашњег уха (одсуство спољашњег уха, смањење или одсуство слушних канала), аномалије ока (микрофталмија), кардиоваскуларне аномалије (малформације крњег стошца, као што је Фаллотова тетралогија, транспозиција великих судова, дефекти септума), аномалије тимуса и паратироидних жлезда. Такође је повећан број случајева спонтаног побачаја.
Ако дође до трудноће код жене која се лечи изотретиноином, лечење треба прекинути и пацијенткињу упутити специјалисту или искусном тератологу ради процене и савета.
Време храњења:
Изотретиноин је високо липофилни, па је пролаз изотретиноина у мајчино млеко врло вероватан, због могућности нежељених догађаја код мајке и новорођенчета, употреба изотретиноина је контраиндикована код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Било је неколико случајева смањења ноћног вида током терапије изотретиноином, а у ретким случајевима они су се настављали и након терапије (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби" и одељак 4.8 "Нежељена дејства"). ефекат је био изненадан, пацијенте треба упознати са овим потенцијалним проблемом и саветовати их да буду посебно опрезни током вожње или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећи симптоми су најчешће пријављени нежељени ефекти повезани са употребом изотретиноина: сувоћа слузокоже, на пример усана (хеилитис), носне слузнице (епистакса), очију (коњунктивитис), сувоћа Неки нежељени ефекти повезани са употребом изотретиноина повезани су са дозом. Нуспојаве су обично реверзибилне при смањењу дозе или прекиду лијечења, међутим неке могу потрајати и након престанка лијечења.
Инциденца нежељених догађаја израчуната је у свим клиничким испитивањима, укључујући 824 пацијента, и на основу постмаркетиншких података .
04.9 Предозирање
Изотретиноин је дериват витамина А. Иако је акутна токсичност изотретиноина ниска, у случају случајног предозирања могу се јавити симптоми хипервитаминозе А. Симптоми акутне токсичности витамина А укључују јаку главобољу, мучнину или повраћање, поспаност, раздражљивост и свраб. Знаци и симптоми случајног или намерног предозирања изотретиноином вероватно би били слични. Разумно је претпоставити да су ови симптоми реверзибилни и нестају без потребе за лечењем.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: препарати против акни за системску примену
АТЦ ознака: Д10БА01
Механизам дејства
Изотретиноин је стереоизомер све-транс ретиноичне киселине (третиноин). Тачан механизам деловања изотретиноина још није детаљно разјашњен, али је показано да је побољшање уочено у клиничкој слици тешких акни повезано са потискивањем активности лојних жлезда и смањењем запремине. саме жлезде, хистолошки доказане. Штавише, показано је кожно противупално дејство изотретиноина.
Ефикасност
Хиперкорнеификација епителне облоге пило-лојне јединице изазива одвајање корнеоцита унутар канала и његову блокаду кератином и вишком себума. Након тога следи формирање митесера и евентуално инфламаторних лезија. Изотретиноин инхибира пролиферацију себоцита и изгледа да делује на акне поновним постављањем програма диференцијације. Себум је главна подлога за развој Пропионибацтериум ацнес тако да смањена производња себума инхибира бактеријску колонизацију канала.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Апсорпција изотретиноина из гастроинтестиналног тракта је променљива и линеарна у односу на дозу у терапијском опсегу. Апсолутна биорасположивост изотретиноина није утврђена јер једињење није доступно као препарат за интравенозну примену код људи, али чини се да екстраполација података из студија на псима сугерише прилично ниску и променљиву системску биорасположивост. Када се изотретиноин узима с храном, биорасположивост је двоструко већа од оне наташте.
Дистрибуција
Изотретиноин се у великој мери везује за протеине плазме, посебно за албумин (99,9%). Волумен дистрибуције изотретиноина код људи није утврђен јер изотретиноин није доступан као интравенозни препарат за хуману употребу. Код људи постоји мало података о дистрибуцији изотретиноина у ткивима. Концентрације изотретиноина у епидермису су само половине оних које се налазе у серуму. Концентрације изотретиноина у плазми су приближно 1,7 пута веће од концентрације у крви због лошег продора изотретиноина у црвена крвна зрнца.
Метаболизам
Након оралне примене изотретиноина, у плазми су идентификована три главна метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (потпуно транс ретиноична киселина) и 4 оксо-третиноин. Ови метаболити су показали биолошку активност у неколико тестова ин витро. У једној клиничкој студији показало се да 4-оксо-изотретиноин значајно доприноси активности изотретиноина (смањење излучивања себума без утицаја на ниво изотретиноина и третиноина у плазми). Други мањи метаболити укључују коњуговане глукурониде. Главни метаболит је 4- оксо-изотретиноин са концентрацијама у плазми у стабилном стању, које су 2,5 пута веће од концентрација у матичном једињењу.
Изотретиноин и третиноин (потпуно транс ретиноична киселина) се метаболишу реверзибилно (међусобно претворени), па је метаболизам третиноина повезан са метаболизмом изотретиноина. Процењено је да се 20-30% дозе изотретиноина метаболише изомеризацијом.
Ентерохепатична циркулација може играти значајну улогу у фармакокинетици изотретиноина код људи. Студије у витро на метаболизам су показали да су различити ЦИП ензими укључени у метаболизам изотретиноина до 4-оксо-изотретиноина и третиноина. Чини се да ниједна изоформа нема доминантну улогу. Изотретиноин и његови метаболити не утичу значајно на активност ЦИП.
Елиминација
Након оралне примене радиоактивно обележеног изотретиноина, отприлике једнаки делови дозе су пронађени у урину и фецесу. Након оралне примене изотретиноина, терминални полувреме елиминације непромењеног производа код пацијената са акнама има у просеку 19 сати. Терминални полувреме елиминације 4-оксо-изотретиноина је дуже, са средњом вредношћу од 29 сати.
Изотретиноин је физиолошки ретиноид: ендогене концентрације ретиноида достижу се приближно у року од две недеље по завршетку терапије изотретиноином.
Фармакокинетика у одређеним популацијама
Пошто је изотретиноин контраиндикован код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, мало је података о кинетици изотретиноина у овој популацији пацијената. Бубрежна инсуфицијенција значајно смањује клиренс изотретиноина или 4-оксо-изотретиноина у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Акутна орална токсичност изотретиноина утврђена је код различитих животињских врста: ЛД50 је приближно 2000 мг / кг код зечева, приближно 3000 мг / кг код мишева и преко 4000 мг / кг код пацова.
Хронична токсичност
Дуготрајна двогодишња студија на пацовима (дозе изотретиноина 2, 8 и 32 мг / кг / дан) показала је делимичан губитак косе и повишене нивое триглицерида у плазми у групама са вишим дозама. Спектар нуспојава изотретиноина код глодара стога подсећа на витамин А, али не укључује снажну калцификацију ткива и органа примећену витамином А код пацова. Промене у ћелијама јетре примећене код витамина А не јављају се код изотретиноина.
Сви уочени нежељени ефекти хипервитаминозе А синдром је спонтано нестао након престанка узимања изотретиноина, па су се чак и животиње у лошем општем стању опоравиле скоро потпуно за 1-2 недеље.
Тератогеност
Као и други деривати витамина А, изотретиноин се у експериментима на животињама показао тератогеним и ембриотоксичним.
Због тератогеног потенцијала изотретиноина, постоје терапијске последице за примену код жена у репродуктивном периоду (видети одељак 4.3 "Контраиндикације", одељак 4.4 "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби" и одељак 4.6 "Трудноћа и дојење").
Плодност
У терапијским дозама, изотретиноин нема утицаја на број, покретљивост и морфологију сперматозоида и не утиче на формирање и развој ембриона који се формира из сперматозоида мушкараца третираних изотретиноином.
Мутагеност
У тестовима се изотретиноин није показао мутагеним, односно канцерогеним ин витро или ин виво код животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сојино уље, хидрогенизовано биљно уље, жути пчелињи восак.
ИСОРИАЦ 20 мг: Љуска капсуле : желатин, глицерол, пречишћена вода, црвени оксид гвожђа (Е172), жути гвожђе оксид (Е172), титанијум диоксид (Е171).
ИСОРИАЦ 10 мг: Љуска капсуле: желатин, глицерол, пречишћена вода, црвени оксид гвожђа (Е172).
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
28, 30, 50, 56 и 60 меких капсула у термоформираним блистерима (ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ) запечаћеним алуминијумском фолијом.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
На крају третмана, мушки и женски пацијенти треба да дају неискоришћене капсуле фармацеуту.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПИЕРРЕ ФАБРЕ ИТАЛИА С.п.А. - Преко Г.Г. Винцкелманн, 1 - 20146 МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 мг меке капсуле - 30 капсула у термоформираном блистеру (ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ) запечаћен непрозирном алуминијумском фолијом - АИЦ бр. 037551025 / М
20 мг меке капсуле - 30 капсула у термоформираном блистеру (ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ) запечаћен непрозирном алуминијумском фолијом - АИЦ бр. 037551076 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Септембра 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2007
11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА
12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА
Марта 2009
Нови начини прописивања лекова који садрже изотретиноин за системску употребу
Поштовани докторе / Поштовани докторе,
Италијанска агенција за лекове жели да вам пружи водич о новим начинима прописивања лекова који садрже изотретиноин за системску употребу.
Изотретиноин је лек који је подложан програму превенције тератогеног ризика који је АИФА одобрила 2005. (ГУ бр. 261/05 и накнадне измене).
Овај програм, намењен лекарима, фармацеутима и произвођачима, указује на методе прописивања, издавања и дистрибуције лекова који садрже изотретиноин за системску употребу, информације за пацијенте о ризицима повезаним са употребом лека и о потреби мера контрацепције. Адекватно праћење и управљање свим случајевима трудноће и / или сумње на изложеност ембрио-фетусу.
Техничка научна комисија АИФА -е, у циљу даљег јачања мера усмерених на контролисанију и безбеднију употребу изотретиноина, усвојила је нову методу прописивања лекова који садрже изотретиноин за системску употребу (ГУ бр. 43/09), одобравајући посебну „ образац за рецепт „изотретиноина за системску употребу“ (види прилог). Ова одредба не представља измену Програма за спречавање ризика.
АИФА образац за прописивање изотретиноина за системску употребу подељен је у два дела, један за дерматолога, коме је поверен први рецепт, други за лекара опште праксе (ГП) или за самог дерматолога у случају када Пацијента прати лекар током целог лечења.
Дерматолог ће морати:
• преписати изотретиноин према одобреним терапијским индикацијама, као што су тешки облици акни (као што су нодуларне или конглобатне акне или акне са ризиком од трајних ожиљака) отпорни на одговарајуће курсеве стандардне терапије системским антибактеријским и локалном терапијом;
• информисати пацијента о тератогеном ризику у вези са употребом изотретиноина;
• дати пацијенту водич за терапију и водич за контрацепцију;
• приложити пацијентов информисани пристанак;
• проверите да ли је пацијент узимао ефикасну контрацепцију месец дана пре почетка лечења леком.
Ако пацијент пристане на терапију изотретиноином, дерматолог треба да препоручи пацијенту да користи ефикасну контрацепцију најмање месец дана пре почетка лечења; терапију треба започети тек након негативног теста трудноће. Датум и резултат теста морају бити записани на обрасцу. Тест се мора обавити током прва три дана менструалног циклуса након посете лекару.
Лекар опште праксе или дерматолог ће пратити пацијента током читавог трајања терапије, проверавајући да ли је пацијент усвојио ефикасну контрацепцију, без прекида, пре почетка лечења, током целог трајања и најмање месец дана након завршетка терапије. лечење.
Образац укључује одељак у којем лекар опште праксе или дерматолог морају навести датум и исход теста трудноће.
Након четири недеље непрекидног усвајања изабране методе контрацепције, пацијенткиња би требало поново да оде код лекара по рецепт за изотретиноин, а непосредно пре почетка лечења треба урадити још један тест трудноће.
Посете и прегледи лекара опште праксе или дерматолога морају бити заказани у интервалима од 28 дана.
Последњи тест трудноће требало би да се уради пет недеља по завршетку терапије изотретиноином.
Фармацеут мора издати лекове који садрже изотретиноин за системску употребу само уз предочење лекарског рецепта (и на ССН рецепт и на бели рецепт) који се може користити само једном.
Фармацеут мора:
• издати ново паковање изотретиноина тек након представљања новог лекарског рецепта.
• не прихватају телефонске, факс или компјутеризоване захтеве за изотретиноин, захтеве за допуну лекова или дистрибуцију узорака.
Лекарски рецепт (и на ССН рецепту и на белом рецепту), који важи 7 дана од датума издавања, мора бити наведен:
• дозирање;
• датум сертификације;
• потреба за леком до 30 дана (изражено у мг / дан).
Лекар је дужан да на рецепту забележи датум негативног теста трудноће (датум потврде) и датум рецепта, чак и када се поклапају.
У случају да су на рецепту стављена два различита датума, фармацеут се треба обратити лекару ради појашњења и, у сваком случају, пажљиво размотрити 7-дневну ваљаност рецепта од најранијег датума.
За пацијенте мушког пола, програм управљања ризиком треба пратити за одговарајуће делове; на пример, важе ограничења која се односе на рецепт (рок важења 7 дана, терапија најдуже 30 дана) и стицање информисане сагласности. Посебно, пацијент мора бити обавештен о тератогеном ризику лека и, према томе, не да могу даровати сопствену крв и не морају никоме да дају изотретиноин.
Пацијент је дужан да на крају терапије врати неискоришћене капсуле фармацеуту.
Извештаје о сумњи на нежељене реакције на лекове треба послати менаџеру фармаковигиланце у установи којој припадају.