Активни састојци: хлордиазепоксид, клидинијум бромид
Либрак 5 мг + 2,5 мг обложене таблете
Зашто се користи Либрак? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Либрак припада терапијској категорији придружених антиспазмодика.
Индикације
Спастично-болне манифестације, са анксиозном компонентом, гастроинтестиналног система. Бензодиазепини су индиковани у анксиозним стањима само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или подвргнут тешким тегобама.
Контраиндикације Када се Либрак не сме користити
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
- Глауком затвореног угла.
- Хипертрофија простате или други узроци опструктивне уропатије.
- Паралитички илеус и опструктивне патологије гастроинтестиналног система.
- Синдроми задржавања урина.
- Улцерозни колитис и токсични мегаколон.
- Пацијенти са полипатологијом старији од 65 година
- Пацијенти старији од 75 година.
- Деца и адолесценти млађи од 18 година.
- Мијастенија гравис.
- Тешка респираторна инсуфицијенција.
- Тешка инсуфицијенција јетре, акутна или хронична (ризик од развоја енцефалопатије).
- Синдром апнеје у сну.
- Трудноћа и дојење (види Трудноћа и дојење)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Либрак
Продужена употреба
Када се производ узима дуже време, периодично пратите тренд вредности крвног притиска и стање функције јетре и бубрега.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Либрак
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Треба избегавати истовремени унос алкохола, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом.
Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
У комбинацији са лековима са депресивним деловањем на централни нервни систем, као што су антипсихотици (неуролептици), хипнотици, анксиолитици / седативи, антидепресиви, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистаминици, хлордиазепоксид може појачати њихово деловање.повећана еуфорија која доводи до повећања психичке и физичке зависност. Истовремена примена лека Либрак са лековима који утичу на ЦИП3А4 изазива промену концентрације лордиазепоксида у плазми. У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Ефекти препарата који садрже антихолинергике наглашени су истовременом применом супстанци које припадају различитим терапеутским групама, али са антихолинергичким дејством, као што су антихистаминици, бутирофенони, фенотиазини, трициклични антидепресиви и амантадин, па се стога не смеју узимати истовремено.
Упозорења Важно је знати да:
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Зависност се може јавити у терапијским дозама и / или код пацијената без посебних фактора ризика. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења. Већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од несанице, главобоље, болова у мишићима, напетости мишића, хиперреактивности, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Симптоми прекида се могу јавити у данима након прекида терапије. Комбинација неколико бензодиазепина, без обзира на индикације (анксиолитичка или хипнотичка), повећава ризик од зависности од лека.
Повратна несаница и анксиозност
По престанку лечења може доћи до пролазног синдрома у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.
С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће, али не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период каренце.
Продужење након ових периода не би требало да се догоди без поновне процене пацијентовог стања.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује изненадна промена на краткоделујући бензодиазепин, јер се могу јавити симптоми устезања. Може бити корисно обавестити пацијента када започне лечење., да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.Такође је важно да се пацијент информише о могућности појава одскока, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања лека.
Амнезија и измењене психомоторне функције
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију и промене у психомоторним функцијама. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини и слични производи, познато је да код неких испитаника могу изазвати комбинацију промјена које утичу на стање свијести, понашање и проблеме с памћењем.
Могу се јавити следеће реакције:
- погоршање несанице, ноћне море, узнемиреност, нервоза
- обмањујуће мисли, халуцинације, стање конфузних снова, психотични симптоми
- губитак инхибиција са импулсивношћу
- еуфорија, раздражљивост
- антероградна амнезија
- сугестибилност.
Овај синдром може бити праћен потенцијално опасним проблемима за пацијента или друге, као што су:
- неуобичајено понашање за пацијента
- само- или хетероагресивно понашање, посебно ако пријатељи и рођаци покушавају ометати пацијентову активност
- аутоматско понашање са амнезијом након догађаја
Ако се то догоди током лечења Либраком, његову примену треба прекинути. Такве реакције су чешће код старијих особа. Посебне мере опреза треба предузети при прописивању бензодиазепина пацијентима са поремећајима личности.
Одређене групе пацијената и ризик од акумулације
Пошто је хлордиазепоксид бензодиазепин са дуготрајним дејством, пацијенте треба редовно пратити како би се смањила доза или учесталост примене ако је потребно како би се спречило предозирање услед накупљања.
Код старијих особа или пацијената са инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега, полувреме елиминације бензодиазепина може бити значајно продужено. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе (видети дозу, начин и време примене).
Бензодиазепине и сличне производе треба користити опрезно код старијих особа због ризика од седације и / или опуштања мишића, што може довести до пада са последицама које су често озбиљне у овој популацији.
Код људи са тешким депресивним епизодама, бензодиазепини и слични производи се не смеју преписивати сами, јер могу довести до депресије са упорним или повећаним ризиком од самоубиства.
Мере предострожности за употребу (повезане са хлордиазепоксидом)
Може бити корисно обавестити пацијента да ће лечење бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како ће се доза поступно смањивати. Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, како би се смањила пацијентова анксиозност ако се ти симптоми јаве током прекида лечења.
У случају респираторне инсуфицијенције, мора се узети у обзир депресивно дејство бензодиазепина и сличних производа (будући да анксиозност и узнемиреност могу указивати на декомпензовану респираторну функцију, што оправдава пријем на интензивну негу).
Мере опреза при употреби (повезане са клидинијум бромидом)
Користите опрезно у случају:
- хипертрофија простате,
- отказивање бубрега или јетре,
- коронарна инсуфицијенција, проблеми са откуцајима срца, хипертиреоза,
- хронични бронхитис због повећања вискозности бронхијалног секрета.
Злоупотреба алкохола и дрога
Пацијенти под дејством лека, као и било ког другог психотропног лека, треба да се уздрже од алкохолних пића, јер су појединачне реакције непредвидиве.Бензодиазепине треба примењивати са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога и алкохола или зависности од лекова (видети интеракције).
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Не примењивати у првом и последњем тромесечју трудноће и током лактације.
Плодност
Ако се Либрак прописује жени у репродуктивној доби, треба је обавестити да, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна, треба да се обрати свом лекару како би размотрила прекид лечења.
Трудноћа
Не постоје одговарајући клинички подаци о употреби лека Либрак код трудница или тестови на животињама који показују да је лек безбедан.
Због тога се не примењује током трудноће, посебно током првог и последњег тромесечја, осим ако нема разлога за стварну потребу и под директним надзором лекара.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.
С обзиром на присуство клинидинијума, Либрак треба примењивати с опрезом на крају трудноће због ризика од ефеката атропина код детета (меконијум илеус).
Време храњења
Пошто се бензодиазепини (хлордиазепоксид) излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама. Ако је потребно наставити терапију, пожељно је прекинути дојење.
Клидинијум може смањити лучење млека и прећи у мајчино млеко изазивајући ефекте атропина код бебе.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Либрак умањује способност управљања возилима и рада са машинама и може постојати ризик од поспаности током терапије. Седација, амнезија, потешкоће са концентрацијом и ослабљена функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Не препоручује се комбиновање са другим лековима за смирење; имајте то на уму приликом управљања возилима или рада на машинама (погледајте одељак Интеракције). Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може бити повећана.
Важне информације о неким састојцима
Либрак садржи лактозу и сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Либрак садржи бета-каротен. Код пацијената који пуше двадесет или више цигарета дневно, продужена употреба производа може повећати ризик од развоја рака плућа.
Дозирање и начин употребе Како се користи Либрак: Дозирање
У зависности од тежине случаја, 1-2 таблете обложене Либраком се дају 2 до 4 пута дневно: Либрак треба узимати уз главне оброке и пре спавања или када се јави бол.
Увек је препоручљиво започети лечење са назначеном минималном дозом, а затим је повећати, ако је потребно, након испитивања индивидуалне реактивности; максимална доза се не сме прекорачити. Трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Пацијентово стање треба редовно поново процењивати како би се утврдило да ли треба наставити лечење, посебно у одсуству симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања (видети посебна упозорења). У неким случајевима може бити потребно продужење максималног периода лијечења; у овом случају до таквог продужења лијечења не би требало доћи без поновне процјене пацијентовог стања.
Пошто је хлордиазепоксид бензодиазепин са дугим дејством, пацијента треба редовно пратити како би се смањила, ако је потребно, доза или учесталост примене како би се спречило предозирање услед накупљања.
Педијатријска популација
Либрак се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година. Безбедност и ефикасност код деце и адолесцената још нису утврђени.
Посебне популације
У лечењу старијих пацијената (старијих од 65 година, али не старијих од 75 година и у одсуству више патологија) и / или ослабљених пацијената, не треба прекорачити пацијенте са органским оштећењем мозга, респираторном инсуфицијенцијом и / или бубрежном или јетреном дисфункцијом половина наведених доза.
Начин примене
Орална употреба. Прогутајте са мало течности.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Либрака
Повезан са хлордиазепоксидом
Клинички знаци и симптоми:
Као и код других бензодиазепина, предозирање може бити опасно по живот, посебно у случајевима политоксикације која укључује друге депресије централног нервног система (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Предозирање бензодиазепином обично се јавља са различитим степеном депресије централног нервног система у распону од "поспаности до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију., Респираторну депресију, ретко кома и, врло ретко, смрт.
Лечење:
У случају оралног предозирања бензодиазепином, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвијести. Желудац не би требао донијети никакву корист, примијенити активни угљен смањити апсорпцију. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама на интензивној нези.
Терапија се, поред уобичајених мера за подршку виталним функцијама, састоји у примени специфичних антагониста бензодиазепина, флумазенила и парасимпатомиметика, нпр. Физостигмина или неостигмина 0,5-2,5 мг интравенозно или интрамускуларно. Примена флумазенила може бити корисна у дијагноза и / или лечење намерног или случајног предозирања бензодиазепинима. Флумазенил антагонизам дејства бензодиазепина може погодовати настанку неуролошких проблема (напада), нарочито код епилептичних пацијената, од глаукома, локално примењивати пилокарпин.
Повезан са клидинијум бромидом
Клинички знаци и симптоми:
У случају предозирања клидинијум бромидом могу се јавити антихолинергички ефекти попут задржавања урина, сувих уста, тахикардије, благе утрнулости и пролазних сметњи вида (укључујући мидријазу, парализу акомодације), црвенило коже, инхибицију гастроинтестиналне покретљивости и сметње. као што су промене у циркулацији и дисању, тахикардија, стање узбуђења, узнемиреност, конфузија и халуцинације, делиријум, респираторна депресија и кома.
Лечење:
Лечење предозирања клидинијум бромидом је симптоматско и укључује праћење рада срца и дисања у болничким условима.
За задржавање урина може бити потребна катетеризација. Ако је потребно, потребно је предузети одговарајућу подршку.
У случају случајног предозирања Либрак -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Либрак, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Либрака
Као и сви други лекови, Либрак може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти укључују седацију, вртоглавицу, сомноленцију, атаксију, умор и поремећаје равнотеже. Ови ефекти су повезани са дозом и могу трајати данима након третмана, чак и након појединачне дозе.
Међутим, ови ефекти се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са каснијим давањима.
Старији су посебно осетљиви на ефекте централно депресивних лекова и може доћи до забуне, посебно ако су присутне органске промене у мозгу.
Процена нежељених ефеката заснована је на следећој учесталости:
- Врло често (≥ 1/10)
- Често (≥ 1/100,
- Мање често (≥ 1/1000 до
- Ретко (≥ 1/10 000,
- Веома редак (
- Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити при терапијским дозама бензодиазепина, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (види Посебна упозорења).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ове реакције могу бити прилично озбиљне. Већа су вероватноћа код старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина, чак и у терапијским дозама, може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети Посебна упозорења). Може доћи до психичке зависности.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб локације хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Рок "> Остале информације
Цомпоситион
Једна обложена таблета садржи:
- Активни састојци: хлордиазепоксид 5 мг + клидинијум бромид 2,5 мг.
- Помоћне супстанце: лактоза; талк; скроб (од кукуруза, пиринча, кромпира); Арапска гума; магнезијум стеарат; Е141; Е160а, течни парафин; чврсти парафин; сахароза.
Кутија са 20 обложених таблета, у блистеру.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛИБРАКС 5 МГ + 2,5 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна обложена таблета садржи:
Активни принципи:
хлордиазепоксид 5 мг;
клидинијум бромид 2,5 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза, сахароза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Обложена таблета за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Спастично-болне манифестације, са анксиозном компонентом, гастроинтестиналног система.
Бензодиазепини су индиковани у анксиозним стањима само када је поремећај озбиљан, онемогућавајући или подвргавајући особу озбиљној нелагодности.
04.2 Дозирање и начин примене -
У зависности од тежине случаја, 1-2 таблете обложене Либраком дају се 2 до 4 пута дневно: Либрак треба узимати уз главне оброке, пре одласка у кревет или на почетку бола.
Увек је препоручљиво започети лечење са назначеном минималном дозом, а затим је повећати, ако је потребно, након испитивања индивидуалне реактивности; максимална доза се не сме прекорачити.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијентово стање треба редовно поново процењивати како би се утврдило да ли треба наставити лечење, посебно у одсуству симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања (видети одељак 4.4). У неким случајевима може бити потребно продужење максималног периода лијечења; у овом случају до таквог продужења лијечења не би требало доћи без поновне процјене пацијентовог стања.
Пошто је хлордиазепоксид бензодиазепин са дуготрајним дејством, пацијента треба редовно пратити како би се смањила доза или учесталост уноса Либрака ако је потребно како би се спречило предозирање бензодиазепином због акумулације.
Педијатријска популација
Либрак се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година. Безбедност и ефикасност код деце и адолесцената још нису утврђени.
Посебне популације
У лечењу старијих пацијената (старијих од 65 година, али не старијих од 75 година и у одсуству више патологија) и / или ослабљених пацијената, не треба прекорачити пацијенте са органским оштећењем мозга, респираторном инсуфицијенцијом и / или бубрежном или јетреном дисфункцијом половина наведених доза.
Начин примене
• Орална употреба. Прогутајте са мало течности.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Либрак је контраиндикован код пацијената са:
• Ризик од глаукома уског угла
• хипертрофија простате или други узроци опструктивне уропатије
• паралитички илеус и опструктивне патологије гастроинтестиналног система
• синдроми задржавања урина
• Улцеративни колитис
• отровни мегаколон
• пацијенти са полипатологијом старији од 65 година
• деца и адолесценти млађи од 18 година
• мијастенија гравис
• тешка респираторна инсуфицијенција
• тешка акутна или хронична инсуфицијенција јетре (ризик од развоја енцефалопатије)
• синдром апнеје у сну
• трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Овај медицински производ садржи бензодиазепин и атропин антиспазмодик.
Као комбинација, ако се узима са другим лековима сличног дејства, нежељени ефекти могу да се синергирају и умноже, посебно седативни и атропински ефекти (видети одељак 4.5).
Продужена употреба
Када се производ узима дуже време, повремено пратите напредовање крвног притиска, осип крви и стање функције јетре и бубрега.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова.Ризик зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости.
У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади. Симптоми прекида се могу јавити у данима након прекида терапије. Комбинација неколико бензодиазепина, без обзира на индикације (анксиолитичка или хипнотичка), повећава ризик од зависности од лека.
Повратна несаница и анксиозност
По престанку лечења може доћи до пролазног синдрома у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.
С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће, али не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период каренце.
Продужење након ових периода не би требало да се догоди без поновне процене пацијентовог стања.Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује изненадна промена на краткоделујући бензодиазепин јер се могу јавити симптоми устезања.
Можда ће бити корисно обавестити пацијента, када третман започне, да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Амнезија и измењене психомоторне функције
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију и промене у психомоторним функцијама. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7-8 сати (видети одељак 4.8. Нежељена дејства).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини и слични производи, познато је да код неких појединаца могу изазвати комбинацију промјена које утичу на стање свијести, понашање и проблеме с памћењем.
Могу се јавити следеће реакције:
• погоршање несанице, ноћне море, узнемиреност, нервоза
• обмањујуће мисли, халуцинације, стање конфузних снова, психотични симптоми
• губитак инхибиција са импулсивношћу
• еуфорија, раздражљивост
• антеградна амнезија
• сугестибилност.
Овај синдром може бити праћен потенцијално опасним проблемима за пацијента или друге, као што су:
• неуобичајено понашање за пацијента
• само-или хетероагресивно понашање, посебно ако пријатељи и рођаци покушавају ометати активности пацијента
• аутоматско понашање са амнезијом након догађаја
Ако се то догоди током лечења Либраком, његову примену треба прекинути. Такве реакције су чешће код старијих особа. Посебне мере опреза треба предузети при прописивању бензодиазепина пацијентима са поремећајима личности.
Одређене групе пацијената и ризик од акумулације
Пошто је хлордиазепоксид бензодиазепин са дуготрајним дејством, пацијенте треба редовно пратити како би се смањила доза или учесталост примене ако је потребно како би се спречило предозирање услед накупљања.
Код старијих особа или пацијената са инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега, полувреме елиминације бензодиазепина може бити значајно продужено. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе (видети одељак 4.2).
Бензодиазепине и сличне производе треба користити опрезно код старијих особа због ризика од седације и / или опуштања мишића, што може довести до пада са последицама које су често озбиљне у овој популацији.
Код људи са тешким депресивним епизодама, бензодиазепини и слични производи се не смеју преписивати сами, јер могу довести до депресије са упорним или повећаним ризиком од самоубиства.
Мере предострожности за употребу (повезане са хлордиазепоксидом)
Може бити корисно обавестити пацијента да ће лечење бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како ће се доза поступно смањивати. Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, како би се смањила пацијентова анксиозност ако се ти симптоми јаве током прекида лечења.
У случају респираторне инсуфицијенције, мора се узети у обзир депресивно дејство бензодиазепина и сличних производа (будући да анксиозност и узнемиреност могу указивати на декомпензовану респираторну функцију, што оправдава пријем на интензивну негу).
Мере опреза при употреби (повезане са клидинијум бромидом)
Користите опрезно у случају:
• хипертрофија простате,
• отказивање бубрега или јетре,
• коронарна инсуфицијенција, проблеми са откуцајима срца, хипертиреоза,
• хронични бронхитис услед повећања вискозности бронхијалног секрета.
Злоупотреба алкохола и дрога
Пацијенти под утицајем лека, као и било ког другог психотропног лека, треба да се уздрже од алкохолних пића, јер су појединачне реакције непредвидиве.Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога и алкохола или зависности од лекова (види одељак 4.5).
Важне информације о неким састојцима
Либрак садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Либрак садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, инсуфицијенције сахаразе изомалтазе или малапсорпције глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Због присуства бета-каротена у саставу, продужена употреба производа може повећати ризик од рака плућа код тешких пушача (двадесет и више цигарета дневно).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Треба избегавати истовремени унос алкохола, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Интеракције са хлордиазепоксидом
Интеракције са клидинијум бромидом
04.6 Трудноћа и дојење -
Не примењивати у првом и последњем тромесечју трудноће и током лактације.
Плодност
Ако се Либрак прописује жени у репродуктивном периоду, треба је обавестити да, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна, треба да се обрати свом лекару како би размотрила прекид лечења.
Трудноћа
Не постоје одговарајући клинички подаци о употреби лека Либрак код трудница или тестови на животињама који показују да је лек безбедан.
Због тога се не примењује током трудноће, посебно током првог и последњег тромесечја, осим ако нема разлога за стварну потребу и под директним надзором лекара.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.
С обзиром на присуство клинидинијума, Либрак треба примењивати с опрезом на крају трудноће због ризика од ефеката атропина код детета (меконијум илеус).
Време храњења
Пошто се бензодиазепини (хлордиазепоксид) излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама. Ако је потребно наставити терапију, пожељно је прекинути дојење.
Клидинијум може смањити лучење млека и прећи у мајчино млеко изазивајући ефекте атропина код бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Либрак умањује способност управљања возилима и рада на машинама.
Обавестите возаче возила и механизације о могућој опасности од поспаности.
Седација, амнезија, потешкоће са концентрацијом и ослабљена функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Не препоручује се комбиновање са другим лековима за смирење; имајте то на уму приликом управљања возилима или рада на машинама (видети одељак 4.5). Ако време спавања није било довољно, вероватноћа смањене будности може бити повећана.
04.8 Нежељени ефекти -
Најчешћи нежељени ефекти укључују седацију, вртоглавицу, сомноленцију, атаксију, умор и поремећаје равнотеже. Ови ефекти су повезани са дозом и могу трајати данима након третмана, чак и након појединачне дозе.
Међутим, ови ефекти се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са каснијим давањима.
Старији су посебно осетљиви на ефекте централно депресивних лекова и може доћи до забуне, посебно ако су присутне органске промене у мозгу.
Процена нежељених ефеката заснована је на следећој учесталости:
Врло често (≥ 1/10)
Често (≥ 1/100,
Мање често (≥ 1/1000 до
Ретко (≥ 1/10 000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити при терапијским дозама бензодиазепина, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ове реакције могу бити прилично озбиљне. Већа су вероватноћа код старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина, чак и у терапијским дозама, може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Може доћи до психичке зависности.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Повезан са хлордиазепоксидом
Клинички знакови и симптоми: Као и код других бензодиазепина, предозирање може бити опасно по живот, посебно у случајевима политоксикације која укључује друге депресије централног нервног система (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Предозирање бензодиазепином обично се јавља са различитим степеном депресије централног нервног система у распону од "поспаности до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију., Респираторну депресију, ретко кома и, врло ретко, смрт.
Лечење
У случају оралног предозирања бензодиазепином, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвијести. Желудац не би требао донијети никакву корист, примијенити активни угљен смањити апсорпцију. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама на интензивној нези.
Терапија се, поред уобичајених мера за подршку виталним функцијама, састоји у примени специфичних антагониста бензодиазепина, флумазенила и парасимпатомиметика, нпр. Физостигмина или неостигмина 0,5-2,5 мг интравенозно или интрамускуларно. Примена флумазенила може бити корисна у дијагностиковање и / или лечење намерног или случајног предозирања бензодиазепинима.
Антагонизам дејства бензодиазепина флумазенилом може погодовати настанку неуролошких проблема (конвулзије), посебно код пацијената са епилепсијом. Код пацијената са глаукомом, пилокарпин се примењује локално.
Повезан са клидинијум бромидом
Клинички знаци и симптоми:
У случају предозирања клидинијум бромидом могу се јавити антихолинергички ефекти попут задржавања урина, сувих уста, тахикардије, благе утрнулости и пролазних сметњи вида (укључујући мидријазу, парализу акомодације), црвенило коже, инхибицију гастроинтестиналне покретљивости и сметње. као што су промене у циркулацији и дисању, тахикардија, стање узбуђења, узнемиреност, конфузија и халуцинације, делиријум, респираторна депресија и кома.
Лечење:
Лечење предозирања клидинијум бромидом је симптоматско и укључује праћење рада срца и дисања у болничким условима.
За задржавање урина може бити потребна катетеризација. Ако је потребно, потребно је предузети одговарајућу подршку.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: синтетички антихолинергици у комбинацији са психолептицима.
АТЦ ознака А03ЦА02.
Хлордиазепоксид је анксиолитик који припада класи бензодиазепина.
Фармаколошки, његова својства су својства класе бензодиазепина: анксиолитичко, седативно, хипнотичко, антиконвулзивно, мишићно релаксантно и амнезијско. Ови ефекти су повезани са специфичним агонистичким деловањем на нивоу централних рецептора који припадају комплексу макромолекуларних рецептора ГАБА-ОМЕГА (такође познатим и као БЗ1 и БЗ2) који модулира отварање канала хлора.Овисност је примећена код животиња и људи. од дроге.
Клидинијум бромид је синтетички антихолинергик који има спазмолитички ефекат на глатке мишиће и инхибира секреције.
Састав Либрака има за циљ да комбинује централне ефекте психотропних лекова као што је хлордиазепоксид са периферним антихолинергичким дејствима клидинијум бромида. Анксиолитички ефекат и емоционална контрола хлордиазепоксида налазе ваљану допуну у периферном спазмолитичком деловању клидинијум бромида намењеном локалној регулацији висцералне функције.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Након оралне примене, хлордиазепоксид се скоро потпуно апсорбује и доспева у плазму углавном непромењен.
Највиши нивои у плазми се обично достижу 1-2 сата након примене. Полувреме хлордиазепоксида је 6-30 сати, а равнотежне концентрације у плазми се обично постижу у року од 3 дана.
Дистрибуција
У равнотежним условима запремина дистрибуције хлордиазепоксида је 0,3-0,4 л / кг. Везивање за протеине плазме је 93-97%.
Бензиодијазепини пролазе плацентну баријеру и излучују се у мајчино млеко.
Метаболизам
Хлордиазепоксид се у јетри метаболише у деметилхлордиазепоксид (0,64%), демоксепам (0,32%) и деметилдиазепам (0,21%); демоксепам се претвара у активни метаболит, оксазепам, али у врло малом проценту (мање од 1% унетог хлордиазепоксида).
Концентрације ових метаболита у стању равнотеже се постижу након 10-15 дана и сличне су концентрацијама хлордиазепоксида.
Клидинијум бромид се метаболише у метил-1-хидрокси-3 киноклидинијум бромид који је главни метаболит који се налази у урину човека. Студије означене угљеником показују да се супстанца не метаболише Н-деметилацијом.
Елиминација
Уринарна елиминација хлордиазепоксида се јавља у облику демозепама и оксазепама, полувреме елиминације је 7-28 сати (обично 20-24 сата). Клидинијум бромид и његови метаболити налазе се у фецесу, псима и људима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Мутагени и канцерогени потенцијал
Ин виво и ин витро студије са хлордиазепоксидом показале су мутагени ефекат.
Међутим, у сличним системима испитивања добијени су негативни резултати. Релевантност позитивних резултата тренутно није јасна. Студије карциногености показале су већу учесталост тумора јетре код мишева третираних високим дозама, углавном код мужјака животиња, док такво повећање стопе учесталости тумора није примећено код пацова.
Токсичност по репродукцију
Досадашња запажања код људи нису показала јасне доказе о тератогеном дејству хлордиазепоксида; међутим, у студијама на животињама су примећене промене у урогениталном тракту, плућне абнормалности и малформације лобање (ексенцефалија, расцеп непца). потомство.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Једна обложена таблета садржи:
Помоћне твари:
лактоза; талк; скроб (од кукуруза, пиринча, кромпира); Арапска гума; магнезијум стеарат; Е141; Е160а, течни парафин; чврсти парафин; сахароза.
06.2 Некомпатибилност "-
Није познато.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Производ је запакован у блистер паковања у спојеном алуминијумском и пластичном материјалу затвореном у картонску кутију заједно са упутством за употребу.
Кутија са 20 обложених таблета, у блистеру
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Меда Пхарма С.п.А.
Виале Брента 18
20139 Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Либрак 20 обложене таблете - АИЦ н. 019711035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Прво овлашћење: октобар 1999
Обнова у јуну 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Утврђивање АИФА -е од 16. фебруара 2015