Активни састојци: Гвожђе
ФЕРЛИКСИТ 62,5 мг / 5 мл раствор за оралну и интравенозну примену
Зашто се користи Ферликит? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лек против анемије, препарат на бази тровалентног гвожђа.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Анемија без гвожђа: парентерална употреба производа је ограничена на пацијенте код којих орални третман није ефикасан.
Контраиндикације Када се Ферликит не сме користити
Ферликит се не сме давати у случају
- преосјетљивост на активну супстанцу или неку од помоћних супстанци.
- прекомерно накупљање гвожђа (хемохроматоза, хронична хемолиза) или поремећаји метаболизма гвожђа (сидероакрестична анемија, сидеробластична анемија, сатурнинска анемија, таласемија),
- тешке инфламаторне болести јетре или бубрега,
- одојчад и деца млађа од 3 године.
Због присуства бензил алкохола, производ се не сме давати одојчади и деци млађој од три године.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ферликит
Педијатријска популација
Због недовољно доступних података о безбедности, употреба лека Ферликит се не препоручује код деце између три и шест година.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце како бисте избегли случајно тровање гвожђем.
Парентерално примењени препарати гвожђа могу изазвати анафилактичке реакције и / или анафилактоидне реакције, које могу бити потенцијално фаталне.
Интравенска употреба:
препарат се мора убризгавати врло споро и не може се мешати са другим препаратима. Ако је потребно, разблаживање је могуће само физиолошким раствором натријум хлорида. Не мешати са другим лековима. Не мешати са хранљивим парентералним растворима.
Хипотензивне епизоде могу се појавити ако се ињекција даје пребрзо. Алергијске реакције, понекад са артралгијом, чешће су примећене када је прекорачена препоручена доза.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Ферликита
Реците свом лекару ако сте недавно узимали неке друге лекове, чак и оне без рецепта
Ако се узимају уста, апсорпција тетрациклина може бити инхибирана.
Гвожђе може смањити гастроинтестиналну апсорпцију пенициламина.Ако се узимају обе терапије, пенициламине треба применити најмање 2 сата пре или 2 сата након узимања препарата гвожђа.
Левомицетин може одложити одговор терапије гвожђем.
Истовремена примена антацида и оралних препарата гвожђа може смањити апсорпцију гвожђа.
Истовремена примена препарата гвожђа може ометати апсорпцију неких оралних хинолона, попут ципрофлоксацина, норфлоксацина и офлоксацина, као резултат смањене концентрације хинолона у серуму и урину.
Осим тога, апсорпција метилдопе и, код испитаника са примарним хипотироидизмом, апсорпције тироксина може се смањити.
Учесталост и озбиљност могућих анафилактичких / анафилактоидних реакција током терапије Ферликитом може се повећати ако се Ферликит користи код пацијената који примају АЦЕ инхибиторе.
Бензидински тест за дијагнозу желудачних болести може бити лажно позитиван.
Упозорења Важно је знати да:
С обзиром на високу учесталост нежељених ефеката који су резултат парентералне примене препарата на бази гвожђа, употреба специјалности на овај начин мора бити ограничена на строго неопходне случајеве.
Ферликит треба давати са посебним опрезом у случају:
- пацијенти са познатом алергијском дијатезом, нпр. код астматичара или пацијената са екцемом или другим атопијским алергијама,
- хроничне инфламаторне болести (Црохнова болест, прогресивни реуматоидни артритис)
Да би се избегла хемосидероза, неопходно је израчунати потребну количину гвожђа пре интравенозне примене гвожђа.
Случајна паравенска или интрамускуларна ињекција је болна због садржаја бензил алкохола, па је стога треба избегавати. Осим тога, случајна паравенска примена може изазвати црвенкасто-браон боју коже.
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Интравенска употреба: употреба производа током трудноће се не препоручује
Нема одговарајућих података о употреби комплекса натријум -фери -глуконат -сахарозе током трудноће. Студије на заморцима показале су репродуктивну токсичност. Потенцијални ризик за жену је непознат. Примену током трудноће треба узети у обзир само ако је орална примена гвожђа неефикасна или се не може толерисати и ако су очекиване користи за мајку веће од свих могућих ризика за фетус.
Због ретких циркулационих реакција које "ињекција гвожђа може изазвати (погледајте" Нежељени ефекти "), постоји потенцијални ризик за труднице да развију поремећаје феталне исхране због недовољног снабдевања крви плацентом. Стога обратите посебну пажњу на правилну употребу (погледајте "Доза, начин и време примене").
Трудноћа
Није познато да ли се излучивање гвожђа у мајчино млеко повећава након парентералне примене гвожђа, па се Ферликит треба примењивати само током лактације након пажљивог разматрања користи и ризика.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима или рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима
Овај лек садржи бензил алкохол. Овај лек се не сме давати недоношчади или новорођенчади. Може изазвати токсичне и алергијске реакције код деце до 3 године.
Овај лијек садржи сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Ферлицит: Дозирање
Орална употреба:
Одрасли: 2 ампуле дневно - Деца: 1 ампула дневно.
Према мишљењу лекара, доза се може повећати.
Препоручљиво је узимати Ферликит током оброка, чист или разређен у мало обичне или заслађене воде или у било ком пићу или течној храни. Сипајте садржај, протресите бочицу и лагано куцните по дну.
Интравенозна употреба: 1-2 ампуле од 5 мл (62,5 мг Фе +++) дневно по мишљењу лекара.
На основу података анализе хемоглобина, препоручује се употреба следеће формуле за израчунавање недостатка гвожђа које треба надокнадити:
(Хб норма.г 16 - г ... Хб паз) к 225
-------------------------------------------------- ------- = н. бочице
мг Фе по бочици
Интравенску ињекцију треба увек давати веома споро док је пацијент лежећи.
Бочица, без употребе турпије, ломи се на месту претходног ломљења и не изазива иверје.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Ферликита
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Ферликита, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Знаци предозирања Ферликитом могу укључивати колапс циркулације, шок, бледило, диспнеју, немир, па чак и збуњеност и кому. Забележене су и грозница и напади.
Лечење мора бити што је могуће брже уз одговарајућу супортивну терапију.
Ако се јаве синдроми предозирања, поступите аналогно са свим препаратима који садрже гвожђе (испирање желуца, враћање запремине, примена дефероксамина).
Ако имате питања о употреби лека Ферликит, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ферликита
Као и сви лекови, Ферликит може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Процена нежељених ефеката заснована је на доле наведеним фреквенцијама
Врло често (≥ 10%)
Често (≥ 1% - <10%)
Мање често (≥ 0,1% - <1%)
Ретко (≥ 0,01% - <0,1%)
Веома ретко (<0,01%)
Није познато: (учесталост се не може проценити из доступних података)
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ретко: хемолиза, хемоглобинурија (преоптерећење система трансферина)
Васкуларне патологије
Ретки: хипотензивни догађаји такође са еволуцијом у колапсу циркулације
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: едем плућа, едем бронхијалне слузокоже са диспнејом
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: Егзантематозне промене на кожи
Општи поремећаји и стања на месту примене
Ретко: анафилактичке реакције са едемом у различитим деловима тела, укључујући лице, уста и ждрело (нпр. Едем гласнице), малаксалост, топлина
Поремећаји имунолошког система
Ретко: анафилактичке реакције, анафилактоидне реакције
Учесталост нежељених ефеката у основи не може се процијенити из доступних података.
Срчане патологије
Палпитације, тахикардија
Поремећаји метаболизма и исхране
Хиперкалијемија, хипокалемија
Поремећаји нервног система
Парестезија, вртоглавица, поремећаји укуса, главобоља
Гастроинтестинални поремећаји
Пролив, жгаравица, мучнина, повраћање, бол у стомаку. Затвор (продужена примена). Тамна промена боје столице (бесмислена). Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Бол у грудима и леђима, болови у мишићима и зглобовима, посебно код пацијената са реуматским поремећајима
Поремећаји коже и поткожног ткива
Осип по кожи
Васкуларне патологије
Хипертензија, еритем лица
Употреба код деце
Следећи догађаји су примећени у клиничкој студији код деце на дијализи
Срчане патологије
Врло често: лупање срца Инфекције и најезде
Често: инфекције, фарингитис, синуситис
Васкуларне патологије
Врло често: хипертензија, хипотензија
Често: тромбоза
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина, повраћање, бол у стомаку
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Често: болови у мишићима и зглобовима, бол у грудима и леђима
Општи поремећаји и стања на месту примене
Врло често: главобоља
Често: грозница, едем лица
Ретко, бензил алкохол може изазвати реакције преосетљивости.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
1 бочица од 5 мл садржи:
Активни принципи:
комплекс натријум -фери -глуконата 177,5 мг
једнако тровалентном гвожђу 62,5 мг
Помоћне супстанце:
сахароза
бензил алкохол 9 мг / мл
вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за оралну примену и интравенозну примену
Паковање:
Кутија са 5 ампула од 5 мл (62,5 мг Фе +++)
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЕРЛИКСИТ 62,5 мг / 5 мл
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 бочица од 5 мл садржи:
Активни принцип:
комплекс натријум -фери -глуконата 177,5 мг.
једнако тровалентном гвожђу 62,5 мг.
Помоћне супстанце:
бензил алкохол: 9 мг / мл.
сахароза: 975 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за оралну примену и интравенозну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анемија без гвожђа: парентерална употреба производа је ограничена на пацијенте код којих орални третман није ефикасан.
04.2 Дозирање и начин примене
Орална употреба:
- одрасли: 2 ампуле дневно
- деца: 1 ампула дневно
Према мишљењу лекара, доза се може повећати.
Препоручљиво је узимати Ферликит током оброка, чист или разређен у мало обичне или заслађене воде или у било ком пићу или течној храни. Сипајте садржај, протресите бочицу и лагано куцните по дну.
Интравенозна употреба:
1-2 ампуле од 5 мл (62,5 мг Фе +++) дневно по мишљењу лекара. На основу података анализе хемоглобина, препоручује се употреба следеће формуле за израчунавање недостатка гвожђа које треба надокнадити:
Интравенску ињекцију треба увек давати веома споро док је пацијент лежећи.
04.3 Контраиндикације
Ферликит се не сме давати у случају
- преосетљивост на активну супстанцу или неку од помоћних супстанци.
- прекомерно накупљање гвожђа (хемохроматоза, хронична хемолиза) или поремећаји метаболизма гвожђа (сидероакрестична анемија, сидеробластична анемија, сатурнинска анемија, таласемија),
- тешке инфламаторне болести јетре или бубрега,
- одојчад и деца млађа од 3 године.
Због присуства бензил алкохола, производ се не сме давати одојчади и деци млађој од три године.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Педијатријска популација
Због недовољно доступних података о безбедности, употреба лека Ферликит се не препоручује код деце између три и шест година.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце како бисте избегли случајно тровање гвожђем.
Парентерално примењени препарати гвожђа могу изазвати анафилактичке реакције и / или анафилактоидне реакције, које могу бити потенцијално фаталне.
Интравенозна употреба: препарат се мора убризгати врло споро док је пацијент лежећи и не може се мешати са другим препаратима. Разблаживање је могуће само физиолошким раствором. Не мешати са другим лековима. Не мешати са хранљивим парентералним растворима.
Хипотензивне епизоде могу се појавити ако се ињекција даје пребрзо. Алергијске реакције, понекад са артралгијом, чешће су примећене када је прекорачена препоручена доза.
С обзиром на високу учесталост нежељених ефеката (видети одељак 4.8) након парентералне примене препарата на бази гвожђа, употребу производа овим путем треба ограничити на строго неопходне случајеве.
Ферликит треба давати са посебним опрезом у случају:
• пацијенти са познатом алергијском дијатезом, нпр. код астматичара или пацијената са екцемом или другим атопијским алергијама,
• хроничне инфламаторне болести (Црохнова болест, прогресивни реуматоидни артритис)
Да би се избегла хемосидероза, неопходно је израчунати потребну количину гвожђа пре интравенозне примене гвожђа.
Случајна паравенска или интрамускуларна ињекција је болна због садржаја бензил алкохола, па је стога треба избегавати. Осим тога, случајна паравенска примена може изазвати црвенкасто-браон боју коже.
Важне информације о неким састојцима
Овај лек садржи бензил алкохол. Бензил алкохол може изазвати токсичне и анафилактичке реакције код одојчади и деце до 3 године.
Овај лијек садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ако се узимају уста, апсорпција тетрациклина може бити инхибирана.
Гвожђе може смањити гастроинтестиналну апсорпцију пенициламина.Ако се узимају обе терапије, пенициламине треба применити најмање 2 сата пре или 2 сата након узимања препарата гвожђа.
Левомицетин може одложити одговор терапије гвожђем.
Истовремена примена антацида и оралних препарата гвожђа може смањити апсорпцију гвожђа.
Истовремена примена препарата гвожђа може ометати апсорпцију неких оралних хинолона, попут ципрофлоксацина, норфлоксацина и офлоксацина, као резултат смањене концентрације хинолона у серуму и урину.
Осим тога, апсорпција метилдопе и, код испитаника са примарним хипотироидизмом, апсорпције тироксина може се смањити.
Учесталост и озбиљност могућих анафилактичких / анафилактоидних реакција током терапије Ферликитом може се повећати ако се Ферликит користи код пацијената који примају АЦЕ инхибиторе.
Бензидински тест за дијагнозу желудачних болести може бити лажно позитиван.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Интравенозна употреба : не препоручује се употреба производа током трудноће
Нема одговарајућих података о употреби комплекса натријум-фери-глуконат-сахарозе током трудноће. Студије на заморцима показале су репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за жену је непознат. Примену у трудноћи треба узети у обзир само ако се узима орално давање гвожђа је неефикасно или се не може толерисати и ако су очекиване користи за мајку веће од свих могућих ризика по фетус (видети одељак 5.3).
Због ретких циркулационих реакција које ињекција гвожђа може изазвати (видети одељак 4.8), постоји потенцијални ризик за труднице да развију поремећаје феталне исхране због недовољног снабдевања крви плацентом. Посебну пажњу обратите на правилну употребу (видети одељак 4.2).
Време храњења
Није познато да ли се излучивање гвожђа у мајчино млеко повећава након парентералне примене гвожђа, па се Ферликит треба примењивати само током лактације након пажљивог разматрања користи и ризика.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Процена нежељених ефеката заснива се на следећој учесталости:
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ретко: хемолиза, хемоглобинурија (преоптерећење система трансферина)
Васкуларне патологије
Ретки: хипотензивни догађаји такође са еволуцијом у колапсу циркулације
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: едем плућа, едем бронхијалне слузокоже са диспнејом
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: Егзантематозне промене на кожи
Општи поремећаји и стања на месту примене
Ретко: анафилактичке реакције са едемом у различитим деловима тела, укључујући лице, уста и ждрело (нпр. Едем гласнице), малаксалост, топлина
Поремећаји имунолошког система
Ретко: анафилактичке реакције, анафилактоидне реакције
Учесталост нежељених ефеката у основи не може се процијенити из доступних података.
Срчане патологије
Палпитације, тахикардија
Поремећаји метаболизма и исхране
Хиперкалијемија, хипокалемија
Поремећаји нервног система
Парестезија, вртоглавица, поремећаји укуса, главобоља
Гастроинтестинални поремећаји
Пролив, жгаравица, мучнина, повраћање, бол у стомаку.
Затвор (продужена примена).
Тамна промена боје столице (бесмислена).
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Бол у грудима и леђима, болови у мишићима и зглобовима, посебно код пацијената са реуматским поремећајима
Поремећаји коже и поткожног ткива
Осип по кожи
Васкуларне патологије
Хипертензија, еритем лица
Употреба код деце
Следећи догађаји су примећени у клиничкој студији код деце на дијализи
Срчане патологије
Врло често: лупање срца
Инфекције и инфестације
Често: инфекције, фарингитис, синуситис
Васкуларне патологије
Врло често: хипертензија, хипотензија
Често: тромбоза
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина, повраћање, бол у стомаку
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Често: болови у мишићима и зглобовима, бол у грудима и леђима
Општи поремећаји и стања на месту примене
Врло често: главобоља
Често: грозница, едем лица
Ретко, бензил алкохол може изазвати реакције преосетљивости.
04.9 Предозирање
Знаци предозирања Ферликитом могу укључивати колапс циркулације, шок, бледило, диспнеју, немир, па чак и збуњеност и кому. Забележене су и грозница и напади.
Лечење мора бити што је могуће брже уз одговарајућу супортивну терапију.
Ако се јаве синдроми предозирања, поступите аналогно са свим препаратима који садрже гвожђе (испирање желуца, враћање запремине, примена дефероксамина).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: тровалентно гвожђе, парентерални препарати.
АТЦ ознака Б03АЦ07.
Ферликит омогућава спровођење циљане борилачке терапије, тачно дозиране, са нормализацијом вредности еритроцита и хемоглобина.
У ствари, довољна количина гвожђа се испоручује органима еритропоезе за стварање хемоглобина, што такође омогућава реконструкцију биолошких резерви гвожђа.
Ефикасност обнављања гвожђа огледа се у повећању броја ретикулоцита, нивоа хемоглобина, концентрације хемоглобина у појединачном еритроциту и броја еритроцита.
05.2 Фармакокинетичка својства
Гвожђе комплекса фериглуконата, уметнуто у анионску шећерну групу (макромолекуле), примењено орално, постепено се ослобађа у гастроинтестиналном тракту; примењен и.в., постепено се пребацује у трансферин (протеин који преноси гвожђе у крви) и одатле до органа еритропије и до наслага гвожђа.
Овај механизам објашњава добру локалну (гастроинтестиналну) и општу подношљивост.
Ако не дође до патолошког губитка гвожђа кроз крварење, телесне резерве гвожђа остају практично нетакнуте, осим минималног физиолошког уклањања гвожђа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки подаци прикупљени код различитих животињских врста (ЛД50 пацов, и.в.: 21,9 мл / кг) слажу се са клиничким налазом добре подношљивости.
Претклинички подаци о безбедности, фармакологији и токсичности за једнократну или поновљену примену нису пружили додатне информације осим онога што је већ пријављено у другим деловима Сажетка карактеристика производа.
Нема доказа о потенцијалној мутагености гвожђа у ћелијама сисара ин виво. Не постоје дугорочне студије о канцерогеном потенцијалу.
Студије на пацовима и мишевима нису показале доказе о тератогеним ефектима, али се ембрионална и фетална токсичност јавила у дозама много већим од терапијске дозе код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сахароза, бензил алкохол, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
У случају оралног уноса, бензидински тест за дијагнозу желудачних обољења може бити лажно позитиван.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија садржи 5 бочица од 5 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ бр. 021455023
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
26.08.1969/01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е из марта 2012
11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА
12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА
25 октобар 2013
Строже препоруке о ризику од тешких реакција преосетљивости код интравенозних лекова који садрже гвожђе
Поштовани докторе, драги докторе,
Важне информације о интравенозним (ИВ) лековима који садрже гвожђе појавиле су се након европске процене њиховог односа користи и ризика, након забринутости у вези са ризиком од тешких реакција преосетљивости.
Резиме
Сви ИВ лекови који садрже гвожђе могу изазвати озбиљне, потенцијално фаталне реакције преосетљивости. Такве реакције се могу јавити и ако је претходна примена била толерисана (укључујући негативну дозу теста, види доле). На основу тренутно доступних података, предности свих ИВ лекова који садрже гвожђе и даље надмашују ризике, под условом да се следе следеће препоруке.
• ИВ лекови који садрже гвожђе не би требало да се користе код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу, на сам лек или на било коју помоћну супстанцу, и код пацијената са тешком преосетљивошћу на друге парентералне лекове који садрже гвожђе.
• Ризик од преосетљивости је већи код пацијената са познатим алергијама (укључујући алергије на лекове) и код пацијената са упалним или поремећајима имунолошког система (нпр. Системски еритематозни лупус, реуматоидни артритис), као и код пацијената са историјом тешке астме, екцема или друге атопијске алергије. Код ових пацијената, ИВ лекове који садрже гвожђе треба користити само ако се сматра да корист јасно премашује могући ризик.
• Да би се смањили ризици, ИВ лекове који садрже гвожђе треба примењивати према дозирању и начину примене описаном у информацијама о производу сваког појединачног лека.
• ИВ лекове који садрже гвожђе треба примењивати само ако је одмах доступно квалификовано особље способно за процену и управљање анафилактичким / анафилактоидним реакцијама и опрему за реанимацију.
• Сви лекари који преписују ове лекове треба да обавесте пацијенте о ризику од преосетљивости пре сваке примене. Пацијенте треба обавестити о сродним симптомима и замолити их да хитно контактирају свог лекара у случају реакције.
• Пацијенте треба пажљиво пратити због знакова преосетљивости током и најмање 30 минута након сваке примене ИВ лека који садржи гвожђе.
• ИВ лекове са гвожђем не треба користити током трудноће, осим ако је то апсолутно неопходно. Лечење треба ограничити на друго или треће тромесечје ако се сматра да користи јасно премашују могуће ризике и за мајку и за фетус. Ризици по фетус могу бити озбиљни и укључују аноксију и феталне тегобе.
Ова важна информација се шаље у договору са Европском агенцијом за лекове и Италијанском агенцијом за лекове.
Додатне информације
ИВ лекови који садрже гвожђе су индицирани у случајевима недостатка гвожђа, када се орална примена не врши довољно или се слабо подноси. Дијагноза се мора заснивати на тачним лабораторијским тестовима.
Безбедносна питања
Поновна процена у целој Европи је покренута због забринутости за безбедност у вези са ризиком од тешких реакција преосетљивости, укључујући и употребу током трудноће. Сви ИВ лекови који садрже гвожђе могу изазвати озбиљне реакције преосетљивости, такве реакције се могу јавити и након претходне примене је толерисан (укључујући негативну дозу теста). кобно.
Подаци о производу су пажљиво ревидирани и уређени у погледу ризика од тешких реакција преосетљивости и сада су доследни за све ИВ лекове који садрже гвожђе. У „Анексу овог писма истакнуте су промене Сажетка карактеристика производа (СмПЦ) специфичне за реакције преосетљивости. Ове мере имају за циљ подизање свести о ризику од озбиљних реакција преосетљивости са лековима који садрже гвожђе. ИВ, минимизирати ризиковати где је то могуће и осигурати да су пацијенти адекватно обавештени.
Имајте на уму да се информације о прописивању и безбедности разликују међу ИВ лековима који садрже гвожђе и, према потреби, потребно је консултовати специфичан Сажетак карактеристика производа (СмПЦ) пре и током употребе.
Мере предострожности за употребу у трудноћи
Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност.
Анемија узрокована недостатком гвожђа, која се јавља током првог тромесечја трудноће, обично се може лечити оралним гвожђем (не би требало да користите интравенозно гвожђе). Користи од употребе лекова који садрже гвожђе за интравенозну инфузију треба пажљиво одмерити с обзиром на касније ризике у трудноћа. Анафилактичке / анафилактоидне реакције које се јављају са ИВ лековима за гвожђе могу имати последице и по мајку и по фетус (нпр. Аноксија, фетални дистрес и смрт).
Тест доза
Претходно је препоручена пробна доза за неке ИВ лекове за гвожђе. Међутим, нема доступних тачних података који би са сигурношћу потврдили његов заштитни ефекат. Тестна доза може пружити лажну сигурност, јер се алергијске реакције могу јавити и код пацијената који су имали негативну дозу теста. Као резултат тога, тестне дозе се више не препоручују и замењене су горе наведеним препорукама за смањење ризика. Треба бити опрезан са било којом дозом ИВ лека који садржи гвожђе, чак и ако су се претходне примене добро подносиле. ИВ лекове који садрже гвожђе треба примењивати према дозирању и начину примене описаном у информацијама о производу за сваки појединачни лек. У случају реакције преосетљивости, здравственим радницима се саветује да одмах прекину лечење и размотре одговарајућу терапију.
За више детаља погледајте одељке ЦПР -а у анексу.
Позовите да пријавите
Лекари и други здравствени радници морају да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције повезане са интравенозним лековима који садрже гвожђе.
Лекари и други здравствени радници морају, по закону, слати извештаје о сумњи на нежељене реакције, користећи посебан папирни образац (доступан на веб страници хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ситес/дефаулт/филес/типо_фил ецб84.пдф) или попуњавањем електронског обрасца на мрежи (хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ситес/дефаулт/филес/сцхеда_ аифа_опер_санитарио16.07. 2012.доц) одмах, менаџеру фармаковигиланце здравствене установе којој припадају или, ако послују у приватним здравственим установама, преко Одељења за здравље, менаџеру фармаковигиланце АСЛ -а надлежном за ту област.
Извештаји о сумњи на нежељене реакције лекова морају се послати шефу фармаковигиланције структуре којој Оператер припада.
Ова Информативна белешка је такође објављена на веб страници АИФА -е (ввв.агензиафармацо.ит) чије се редовне консултације препоручују за најбоље стручне и услужне информације грађанима.
.jpg)
