Аубагио - терифлуномид

Шта је Аубагио - терифлуномид и за шта се користи?

Аубагио је лек који садржи активну супстанцу терифлуномид. Индициран је за лечење одраслих са мултиплом склерозом (МС), болешћу у којој "упала уништава заштитни омотач који облаже нервна влакна. Аубагио је индикован у облику мултипле склерозе познате као" релапсно-ремитентна "(тј. када пацијент пати од погоршања симптома (рецидива) након чега следе периоди опоравка (ремисије)).

Како се користи Аубагио?

Аубагио се може добити само на рецепт, а лечење би требало да започне и надгледа лекар са искуством у лечењу мултипле склерозе. Аубагио је доступан у облику таблета (14 мг). Препоручена доза је 14 мг једном дневно.

Како делује Аубагио - терифлуномид?

Код мултипле склерозе, имунолошки систем тела не функционише правилно и напада неке делове централног нервног система (формиране од мозга и кичмене мождине), узрокујући упалу која оштећује нервне овојнице. Активна супстанца у Аубагио -у, терифлуномид, блокира ензим зван „дихидрооротат дехидрогеназа“, који је потребан за ћелијску пролиферацију. Тачан механизам деловања терифлуномида код мултипле склерозе није познат, али се сматра да смањује број лимфоцита који чине део имуног система и који су укључени у запаљен процес. Смањењем лимфоцита смањује се упала и лакше се контролишу симптоми мултипле склерозе.

Какву је корист показао Аубагио -терифлуномид током студија?

Аубагио је проучаван у четири главне студије које су обухватиле преко 2.700 одраслих особа са мултипло склерозом која се враћа. У студији која је обухватила 179 пацијената, ефекти Аубагио -а упоређени су са ефектима плацеба (супстанце која нема ефекте на тело), ​​испитујући број активних лезија (оштећених подручја) помоћу магнетне резонанце мозга. Ефикаснији од плацеба : након приближно 9 месеци (36 недеља), свако скенирање показало је приближно 1 активну лезију код пацијената лечених Аубагиом, у поређењу са приближно 2,7 активних лезија код испитаника лечених плацебом. ефекти Аубагиа на смањење броја рецидива по пацијенту годишње (тј. "годишња стопа рецидива") у поређењу са онима код плацеба. Третман је трајао максимално приближно три године (152 недеље). Аубагио је био ефикаснији од плацеба: код пацијената лечених леком Аубагио смањење релапса је било приближно 30% веће од оног код испитаника лечених плацебом (за Аубагио је годишња стопа рецидива била 0,35, док је за плацебо била 0,53). Студије су такође испитивале ефекат лека Аубагио на промене у степену инвалидитета пацијената, показујући да је ризик од погоршања инвалидитета био 30% мањи од оног који је добијен плацебом након приближно две и по године (132 недеље) лечења. , спроведено код 324 пацијената, упоређени су ефекти Аубагио-а и интерферона бета-1а (другог третмана мултипле склерозе) на стопу неуспеха лечења, мерећи време до првог релапса или до прекида терапије. дефинитивна терапија. Студија је трајала до две године. Резултати студије нису дозволили извођење коначних закључака. Стопа трајног прекида од 13,5% примећена је код пацијената лечених леком Аубагио, у поређењу са 24% код испитаника лечених интерфероном бета-1а. Међутим, стопа релапса била је 23,4% са Аубагиом, у поређењу са 15,4% са интерфероном бета-1а. Све у свему, из ове студије се не може извући закључак о разликама између Аубагио-а и интерферона бета-1а у лечењу мултипле склерозе.

Који је ризик повезан са Аубагио - терифлуномидом?

Најчешћи нежељени ефекти лека Аубагио (који могу да се јаве код више од 1 на 10 особа) су грип, инфекција горњих дисајних путева (прехлада), инфекција уринарног тракта (тј. Структура које носе урин), парестезије (абнормални осећаји попут пецкања и боцкање), дијареја, повећани јетрени ензими, мучнина и алопеција (губитак косе). Уопштено говорећи, дијареја, мучнина и алопеција су благе до умерене, нестају током времена и обично не захтевају прекид лечења. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Аубагио, погледајте упутство за употребу. Аубагио се не сме користити код пацијената:

• болује од тешке болести јетре;
• у тешким стањима имунодефицијенције, на пример синдром стечене имунодефицијенције (АИДС);
• са оштећеном функцијом коштане сржи или ниским бројем крвних зрнаца (црвена крвна зрнца, бела крвна зрнца или тромбоцити);
• са тешким инфекцијама у току;
• са тешким оштећењем бубрега које захтева дијализу; са тешком хипопротеинемијом (смањење протеина у крви).

Аубагио се такође не сме користити код трудница и дојиља.Жене репродуктивне доби не би требало да узимају Аубагио без употребе поузданих мера контрацепције. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.

Зашто је Аубагио -терифлуномид одобрен?

Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи лека Аубагио веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Да се ​​одложи напредовање инвалидитета код пацијената са рецидивно-ремитентном мултиплом склерозом. Ефекти лека, иако скроман, сматрани су значајним и сличним онима који су примећени код других терапија мултипле склерозе, мада није било могуће извући чврсте закључке из поређења директно са интерфероном бета-1а. Аубагио се даје орално, што се сматрало предношћу у односу на друге лекове, као што је интерферон бета-1а. Што се тиче безбедности, нуспојаве су биле сличне онима код имуносупресива лефлуномида, јер се лефлуномид у телу претвара у терифлуномид. Ризик од озбиљних нуспојава у организму. јетра и кичмена мождина сматрају се управљивим и адекватно сузбијене мерама за смањење ризика.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Аубагио -терифлуномида?

План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Аубагио користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Аубагио су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која производи Аубагио мора осигурати да сви здравствени радници који би могли користити Аубагио добију пакет информација који садржи важне сигурносне информације, укључујући тестове и провјере које пацијенти морају проћи прије и након почетка терапије. Пакет ће такођер садржавати информације о регистар који ће компанија створити за прикупљање података о дјеци рођеној од жена лијечених Аубагиом -ом, као и подсјетник за пацијенте са битним сигурносним информацијама.

Остале информације о Аубагио - терифлуномиду

Европска комисија је 26. августа 2013. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Аубагио, која важи у целој Европској унији. За пуну верзију ЕПАР -а за Аубагио, погледајте веб локацију Агенције: ема.Еуропа.еу / Пронађи лек / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени За више информација о Аубагио терапији, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013.

Подаци о Аубагио -терифлуномиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.