Активни састојци: флуор (соли флуора)
Елмек зубни гел 215г
Зашто се користи Елмек? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Супстанца која се користи у профилакси каријеса.
Терапијске индикације
Профилакса каријеса, посебно код субјеката који су за то склони. Преосјетљивост зубне огрлице.
Декалцификација емајла узрокована уклоњивим удлагама, дјеломичним протезама, ортодонтским апаратима. Локална флуоризација зубне глеђи.
Контраиндикације Када се Елмек не сме користити
Производ је контраиндикован код деце млађе од 4 године.
Зубни гел Елмек не треба користити у случајевима:
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу
- Патолошке десквамативне промене оралне слузнице (ерозија епитела)
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Елмек
Подаци о употреби лека
Зубни гел Елмек је концентрат за локалну флуоризацију зубне глеђи и за повећање отпорности на каријес.
То је производ за оралну хигијену и садржи активне састојке бис- (хидроксиетил) -амино-пропил-Нхидроксиетил-октадециламин хидрофлуорид, октадециламин хидрофлуорид и натријум флуорид.
Познато је да процесу стварања каријеса генерално претходи корозија зубне глеђи којом управљају супстанце киселе природе, попут млечне киселине, које настају ферментацијом органских супстрата који садрже угљене хидрате, од бактерија (нарочито сој Стрептоцоццус) који на зубу формирају такозвани зубни плак.
Локалном применом аминских флуорида, превенција каријеса се спроводи на различитим нивоима патогенетског процеса. Заправо, као што су показали бројни експерименти и ин виво и ин витро, јављају се следећи ефекти:
- повећана отпорност глеђи на корозивно дејство продуката ферментације, након апсорпције флуора;
- инхибиција раста и развоја бактерија плака;
- инхибиција њихове метаболичке активности.
Такође треба напоменути да се флуор који апсорбује глеђ елиминише веома споро, омогућавајући постојаност за дуге периоде концентрација довољних да гарантују горе наведене заштитне активности.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Елмека
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Гутање калцијума (нпр. Млека), магнезијума и алуминијума (у лековима за лечење стомачних тегоба; антациди) непосредно након третмана елмек зубним гелом може смањити ефекте флуорида.
Упозорења Важно је знати да:
Посебна упозорења
Препоручује се родитељски надзор када гел за зубе елмек користе деца млађа од осам година.
Не гутај. У случају случајног гутања, препоручљиво је узети супстанце које садрже калцијум (нпр. Млеко), или у случају гутања великих количина (више од једног паковања) затражити медицинску помоћ.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Не постоје посебне мере опреза за употребу у случају трудноће.
Елмек зубни гел треба користити опрезно код дојиља јер флуориди прелазе у мајчино млеко.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Елмек гел не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како користити Елмек: Дозирање
У стоматолошким ординацијама, амбулантама или клиникама, елмек гел за зубе може се наносити на зубе ротирајућом четкицом за зубе или памучним штапићем. Посебно ефикасан и дуготрајан ефекат је примена помоћу отиска за пластику или восак.
Мора се одржавати одговарајуће време контакта зубног гела са зубима (најмање 2-4 минута). Међутим, не прекорачите 5 минута. Исперите уста након употребе.
У случају испитаника старијих од осам година са честим каријесним процесима, препоручљиво је оставити пацијента да оставља мале остатке елмек зубног гела у пукотинама глеђи или у међузубним шупљинама.
Користи се за групну профилаксу
Перите зубе елмек зубним гелом у оквиру групних профилактичких активности око два пута годишње и чешће у случају деце и адолесцената са повећаним ризиком од каријеса. Исперите након 2-3 минута. Укупно време примене (време прања и боравак) не би требало премашити 5 минута.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Елмек
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе елмек гела, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби елмек гела, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Симптоми предозирања
- Акутно предозирање: у случајевима акутног предозирања могућа је локална иритација слузокоже. У зависности од дозе и начина примене, у усној шупљини у екстремним случајевима (нпр. Применом кашиком) може се унети до 100 мг. Флуорида, што одговара 8 г елмек зубног гела. Гутање ове количине може довести до мучнине, повраћања и дијареје. У већини случајева ови симптоми се јављају у првом сату након узимања и нестају у року од три до шест сати.
- Хронично предозирање: Редовно прекорачивање укупне дневне дозе од 2 мг флуорида током развоја зуба до отприлике 8 година старости може довести до поремећаја у минерализацији зубне глеђи. Ово стање, познато као зубна флуороза, више се не јавља након овог узраста, чак ни при високим дневним дозама. Појављује се као мрље на глеђи зуба.
Управљање предозирањем
- Акутно предозирање: са благим симптомима интоксикације (мање од 150 мг флуорида, што одговара мање од 12 г елмек зубног гела) треба дати напитке који садрже калцијум (млеко, растворљиве таблете калцијума) за везивање флуорида.
Са тешким симптомима интоксикације (више од 150 мг флуорида, што одговара више од 12 г елмек зубног гела) препоручује се додатна примена активног угља.
Ако је потребно, калцијум се може применити интравенозно, може се започети и принудна диуреза са алкализацијом урина. Треба пажљиво пратити рад срца, коагулацију, равнотежу електролита и киселинско-базну равнотежу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Елмека
Као и сви лекови, елмек гел може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
- Десквамативне промене на оралној слузници (у врло ретким случајевима, укључујући појединачне случајеве).
- Површинске ерозије и улцерације слузокоже усне дупље након поновљеног наношења кашиком након кратких интервала.
- Преосјетљивост, нетолеранција, алергијске реакције
- Повраћање, мучнина и дијареја
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно преко Италијанске агенције за лекове, веб страница: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Рок употребе означен на паковању односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Остале информације
САСТАВ
100 г зубног гела садржи: бис- (хидроксиетил) -амино-пропил-Н-хидроксиетилоктадециламин дихидрофлуорид 3.032 г; 0,287 г октадециламин хидрофлуорида; натријум флуорид 2,210 г (укупан садржај флуора = 1,25%).
Помоћне супстанце: пропилен гликол, хидроксиетилцелулоза, сахарин, уље нане, уље нане, арома банане, арома јабуке, ДЛ-ментон, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
1 к 215г туба зубног гела за стоматолошку употребу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕЛМЕКС ЗУБНИ ГЕЛ 215 г
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 г зубног гела садржи активне састојке:
• бис- (хидроксиетил) -амино-пропил-Н-хидроксиетил-октадециламин дихидрофлуорид г 3.032
• 0,287 г октадециламин хидрофлуорида
• натријум флуорид 2,210 г (укупни садржај флуора = 1,25%)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Транспарентни зубни гел за локалну употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилакса каријеса, посебно код субјеката који су за то склони. Преосјетљивост зубне огрлице. Декалцификација емајла узрокована уклоњивим удлагама, дјеломичним протезама, ортодонтским апаратима. Локална флуоризација зубне глеђи.
04.2 Дозирање и начин примене
У стоматолошким ординацијама, амбулантама или клиникама, елмек гел за зубе може се наносити на зубе ротирајућом четкицом за зубе или памучним штапићем. Наношење помоћу отиска од пластике или воска је посебно ефикасно и има дуготрајан ефекат. Потребно је одржавати одговарајуће време контакта зубног гела са зубима (најмање 2-4 минута). Међутим, не прелазити 5 минута. уста након употребе.
У случају испитаника старијих од осам година са честим каријесним процесима, препоручљиво је оставити пацијента да оставља мале остатке елмек зубног гела у пукотинама глеђи или у међузубним шупљинама.
Користи се за групну профилаксу
Перите зубе елмек зубним гелом у оквиру групних профилактичких активности око два пута годишње и чешће у случају деце и адолесцената са повећаним ризиком од каријеса. Исперите након 2-3 минута. Укупно време примене (време прања и боравак) не би требало премашити 5 минута.
04.3 Контраиндикације
Производ је контраиндикован код деце млађе од 4 године. Зубни гел Елмек не треба користити у случајевима:
• преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу
• патолошке десквамативне промене оралне слузнице (ерозија епитела)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
За људе код којих се не може гарантовати контрола рефлекса гутања (нпр. Предшколска деца, особе са инвалидитетом), треба дати предност алтернативама са прецизном дозом, као што су таблете флуора.
Системску примену флуорида (нпр. Са таблетама флуорида) треба прекинути неколико дана након наношења елмек зубног гела.
Због опасности од предозирања и посљедичне интоксикације, примјена елмек зубног гела у Минипласт масци или са одговарајуће моделираном воштаном маском не препоручује се дјеци млађој од осам година.
Зубни гел Елмек не треба користити у случају флуорозе костију и / или глеђи.
Ретко су пријављивани десквамација, површинске ерозије и улцерације оралне слузнице (
Постоје некомпатибилности са анионским тензидима и другим великим анионским молекулима, свим растворљивим солима калцијума, магнезијума и алуминијума (видети такође 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Гутање калцијума (нпр. Млека), магнезијума и алуминијума (у лековима за лечење стомачних тегоба; антациди) непосредно након третмана елмек зубним гелом може смањити ефекте флуорида.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема доказа да флуориди представљају опасност за ембрион.
Флуориди прелазе у мајчино млеко. Због тога елмек зубни гел треба користити опрезно код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Елмек гел не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји коже и поткожног ткива
У појединачним случајевима
• десквамативне промене на оралној слузници (у веома ретким случајевима,
• површинске ерозије и улцерације слузокоже усне дупље након поновљених примена помоћу кашике након кратких размака.
• преосетљивост, нетолеранција, алергијске реакције
Гастроинтестинални поремећаји
Повраћање, мучнина и дијареја
У случају предозирања, видети такође 4.9. Предозирање
04.9 Предозирање
а) Симптоми предозирања
Акутно
У случајевима акутног предозирања могућа је локална иритација слузнице.
У зависности од дозе и начина примене, до 100 мг флуорида, што одговара 8 г елмек зубног гела, може се у екстремним случајевима (нпр. Применом кашике) унети у усну дупљу. Гутање ове количине може изазвати мучнину, повраћање и дијареју. У већини случајева, ови симптоми се јављају у првом сату након узимања и нестају у року од три до шест сати.
Хронично
редовно прекорачивање укупне дневне дозе флуорида од 2 мг током развоја зуба до отприлике 8 година старости може довести до поремећаја у минерализацији зубне глеђи. Ово стање, познато као зубна флуороза, више се не јавља након овог узраста, чак ни при високим дневним дозама. Појављује се као мрље на глеђи зуба.
б) Управљање предозирањем
Акутно
Са благим симптомима интоксикације (мање од 150 мг флуорида, што одговара мање од 12 г елмек зубног гела) треба дати напитке који садрже калцијум (млеко, растворљиве таблете калцијума) за везивање флуорида.
Са тешким симптомима интоксикације (више од 150 мг флуорида, што одговара више од 12 г елмек зубног гела) препоручује се додатна примена активног угља. Ако је потребно, калцијум се може применити интравенозно, може се започети и принудна диуреза са алкализацијом урина. Треба пажљиво пратити рад срца, коагулацију, равнотежу електролита и киселинско-базну равнотежу.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: супстанца која се користи у профилакси каријеса, АТЦ ознака: А01А А51.
Познато је да процесу стварања каријеса генерално претходи корозија зубне глеђи којом управљају супстанце киселе природе, попут млечне киселине, које настају ферментацијом органских супстрата који садрже угљене хидрате, од бактерија (нарочито сој Стрептоцоццус) који на зубу формирају такозвани зубни плак.
Локалном применом аминских флуорида, превенција каријеса се спроводи на различитим нивоима патогенетског процеса. Заправо, како су показали бројни експерименти у оба ја живим да у витро, јављају се следећи ефекти:
• повећана отпорност глеђи на корозивно дејство продуката ферментације, након апсорпције флуора;
• инхибиција раста и развоја бактерија плака;
• инхибиција њихове метаболичке активности.
Такође треба напоменути да се флуор који апсорбује глеђ елиминише веома споро, омогућавајући постојаност за дуге периоде концентрација довољних да гарантују горе наведене заштитне активности.
05.2 Фармакокинетичка својства
Није битно.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 у г / кг производа који се даје орално: миш 9.464 г / кг - пацов 9.352 г / кг
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пропилен гликол, хидроксиетил целулоза, сахарин, уље нане, уље менте, укус банане, укус јабуке, ДЛ-ментон, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Погледајте одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби.
06.3 Период важења
30 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полиетиленске цеви.
Паковање од 215 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГАБА Вебас с.р.л. - Виа Гиоргионе 59/63 - 00147 Рим
Под лиценцом ГАБА Интернатионал Лтд. - Тхервил (Швајцарска)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 026487025 - "Зубни гел" туба од 215 г
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 09. септембра 2010
