Активни састојци: тиетилперазин (тиетилперазин малеат)
Торецан 6,5 мг обложене таблете
Торекан супозиторије од 6,5 мг
Индикације Зашто се Торецан користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Дериват фенотиазина, са антиеметичком активношћу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Мучнина и повраћање изазвани антибластичним хемотерапијским средствима, радиотерапијом, токсичним агенсима и операцијом.
Контраиндикације Када се Торецан не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу или на фенотиазине.
Коматозна стања и тешка стања депресије.
Поремећаји хематопоезе.
Болести јетре.
Деца млађа од 15 година (видети "Мере предострожности при употреби" и "Нежељени ефекти").
Трудноћа (погледајте "Посебна упозорења - Трудноћа")
Дојење (погледајте "Посебна упозорења - Дојење".)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Торецан
Као и код свих неуролептика, лечене пацијенте треба држати под директним лекарским надзором, посебно оне који су претходно имали абнормалну осетљивост на фенотиазине. (погледајте "Нежељени ефекти").
Торецан је контраиндикован код деце млађе од 15 година јер је ова старосна група посебно склона екстрапирамидним нуспојавама и нападима (видети „Контраиндикације“ и „Нежељена дејства“).
Посебну пажњу треба посветити пацијентима са феохромоцитомом или митралном инсуфицијенцијом због било каквих хипотензивних ефеката који се могу јавити. Хипотензивне епизоде са Тореканом су ретке (погледајте "Нежељени ефекти"); међутим, ако се појаве, могу се контролисати норепинефрином, ангиотензином или фенилефрином (не адреналином, чије деловање може бити антагонизирано фенотиазинима).
Приметни пораст телесне температуре може бити израз идиосинкратичне реакције и стога лечење треба прекинути.
Фенотиазини могу повећати стање укочености мишића код особа које су предиспониране или већ пате од Паркинсонове болести или облика сличних Паркинсону, или других моторичких поремећаја.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и код пацијената са поремећајима централног нервног система, производ може изазвати неуротоксичне манифестације, у дозама већим од препоручених.
Дуготрајно лечење
У ретким случајевима, примећена је тардивна дискинезија након дуготрајног лечења Тореканом код старијих пацијената (видети "Нежељена дејства"). Пацијенте у овој старосној групи стога треба лечити у најкраћем могућем периоду и треба их пажљиво пратити због појаве штетних неуролошких догађаја.
Постоперативна фаза
У случају давања Торецана током постоперативне фазе анестезије, мора се узети у обзир могућа појава депресије централног нервног система и / или агитације.
Оштећење јетре
Препоручује се опрез код пацијената са благом, умереном и тешком инсуфицијенцијом јетре или са цирозом (видети "Доза, начин и време примене" и "Нежељена дејства").
Код пацијената који пуше 20 или више цигарета дневно, продужена употреба обложених таблета Торецан од 6,5 мг може повећати ризик од развоја рака плућа.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Торекана
Лекови који делују на С.Н.Ц.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Повезивање са другим психотропним лековима захтева посебан опрез.
Будући да фенотиазини могу нагласити депресивно дејство опијата, антихистаминика, аналгетика, бензодиазепина и барбитурата на централни нервни систем, дозирање ових лекова, ако се користи истовремено, мора се одговарајуће прилагодити.
Осетљивост на алкохол, атропин и фосфорне инсектициде је наглашена током терапије фенотиазинима.
Торецан се користи само ако је то неопходно и уз крајњи опрез у комбинацији са лековима за депресију С.Н.Ц. горе назначено.
Инхибитори ЦИП2Д6
Истовремена примена инхибитора ЦИП2Д6 (попут флуоксетина и кинидина) може повећати концентрацију тетилперазина у плазми.
Антиконвулзиви
Торецан може смањити ефикасност антиконвулзива због епилептогених својстава фенотиазина.
Заједно са давањем Торекана, ако се пацијент лечи антиконвулзивом, може бити потребна већа доза овог лека.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Постоје само ограничени подаци о употреби тиетилперазина код трудница. Као мера опреза, Торецан се не сме користити током трудноће.
Време храњења
Фенотиазини се излучују у мајчино млеко, па се Торецан не сме користити током лактације (видети "Контраиндикације").
Плодност
Третман тиетилперазином није негативно утицао на плодност мушких пацова. Ефекти на стопу трудноће женки пацова примећени су само при изложености за коју се сматрало да прелази максималну изложеност људима, што указује на мали значај за клиничку употребу.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба обавестити да се током лечења тиетилперазином могу јавити нежељене реакције централног нервног система, попут сомноленције и екстрапирамидних симптома (дистонија, окулогична криза, грчеви мишића). Због тога треба бити опрезан при управљању возилом или руковању машинама.
Важне информације о неким састојцима
Обложене таблете Торецан садрже лактозу и сахарозу, па ако вам је лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Због присуства бета-каротена у саставу, продужена употреба Торецан обложених таблета може повећати ризик од развоја рака плућа код тешких пушача (20 или више цигарета дневно).
Дозирање и начин употребе Како користити Торецан: Дозирање
ДОЗИРАЊЕ
Општа популација
1 обложена таблета или 1 супозиторија 1 до 3 пута дневно.
Посебне популације
Оштећење бубрега Нису спроведене студије код пацијената са оштећењем бубрега.
Оштећење јетре
Код пацијената са оштећењем јетре који узимају Торецан у високим дозама или током дужег временског периода, потребно је пратити функцију јетре (видети "Мере предострожности при употреби" и "Нежељена дејства").
Педијатријска популација
Торецан је контраиндикован код деце млађе од 15 година (видети „Контраиндикације“, „Мере предострожности при употреби“ и „Нежељени ефекти“).
Старији грађани
Торецан треба користити са опрезом код старијих пацијената (65 година и старијих) (види "Мере предострожности за употребу").
НАЧИН УПРАВЉАЊА
Обложене таблете треба узимати наташте, само у кратким временским периодима и са великим интервалима између ових периода.
Због свог непријатног укуса, Торецан обложене таблете не треба жвакати. Чепићи Торецан морају бити добро уметнути у ректум. Препоручује се узимање супозиторија након столице. Супозиторије се не смеју узимати на уста. Само за ректалну употребу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Торецана
Симптоми:
Утрнулост, стања збуњености праћена у најтежим случајевима комом и губитком рефлекса; тахикардија, постурална хипотензија, колапс; респираторна депресија; узнемиреност, акутне дистоничне реакције, конвулзије.
Лечење:
Не постоји противотров. Опште мере подршке укључују испирање желуца праћено давањем активног угља и, ако је потребно, праћење кардиоваскуларних и респираторних функција.
Симптоматски третмани:
Акутна хипотензија: применити плазма експандере; ако је потребно применити вазопресор (не адреналин), кардиоваскуларну функцију треба пажљиво пратити.
Акутне дистоничне реакције: применити лекове против Паркинсонове болести.
Грчеви: применити бензодиазепине.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Торецана, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Торекана
Нежељени ефекти забележени након примене фенотиазина
Као и сви други лекови, Торецан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих
Тхиетилперазине (Торецан) је дериват фенотиазина. Лекар мора бити свестан да су се следећи нежељени ефекти јавили код једног или више фенотиазина:
- Алергијске реакције: код фенотиазина су изузетно ретко забележене и карактеришу их локализовани или распрострањени кожни феномени (ређе су то идиосинкразије са повишеном температуром) као што су еритем, пруритус, уртикарија, екцем, локализовани едем, феномени фотосензибилизације, ексфолијативни дерматитис. Астматичне кризе су ретке.
- Друге манифестације: блага несаница, стања парадоксалног узбуђења, артеријска хипотензија, тахикардија, сува уста, зачепљен нос, констипација, замагљен вид, повећан ниво пролактина.
- Иако са изузетно ниском учесталошћу, након третмана фенотиазинима описана су оштећења јетре са жутицом и крвна мрља са агранулоцитозом и тромбоцитопенијом.
Нежељени ефекти забележени након примене Торекана
Следеће нежељене реакције наведене су према систему / органу класе МедДРА.
Унутар сваког органа / класе, нежељене реакције су сортиране према учесталости, почевши од најчешћих реакција.Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности. Поред тога, категорија учесталости сваке нежељене реакције заснована је на следећој конвенцији (ЦИОМС ИИИ): врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Нежељене реакције
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: анафилактичке или анафилактоидне реакције (погледајте "Мере предострожности за употребу")
Поремећаји нервног система
Ретко: екстрапирамидни симптоми *, окулогична криза, тардивна дискинезија (видети "Мере предострожности за употребу"), сомноленција, дизартрија
Веома ретко: Неуролептички малигни синдром
Срчане патологије
Ретко: хипотензија (погледајте "Мере предострожности за употребу")
Веома ретко: тахикардија
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: дисфагија
Веома ретко: сува уста
Хепатобилиарни поремећаји
Веома ретко: абнормалности функције јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома ретко: Дерматитис (погледајте "Мере предострожности за" употребу ")
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Веома ретко: грчеви мишића
* Као и други деривати фенотиазина, Торецан може - иако ретко и обично код млађих пацијената - изазвати екстрапирамидалне симптоме (окулогичка криза, отежано гутање и говор, грчеви мишића, тризмус). Ови симптоми обично брзо реагују на парентерални третман антипаркинсоничним леком. У многим случајевима екстрапирамидни симптоми брзо нестају престанком узимања лека.
Нежељене реакције из постмаркетиншког искуства
Следећа нежељена реакција изведена је из постмаркетиншког искуства са Торецаном: Пошто је ова реакција добровољно пријављена од популације неодређене величине, није могуће поуздано проценити њену учесталост која је стога категорисана као непозната.
Учесталост није позната
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ангиоедем
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Састав и фармацеутски облик
Обложене таблете
1 обложена таблета садржи:
Активни принцип:
тиетилперазин малеат 10,276 мг (еквивалент 6,5 мг базе)
Помоћне супстанце: арапска гума, желатина, талк, стеаринска киселина, кукурузни скроб, лактоза, сахароза, β-каротен, уље кикирикија.
Супозиторије
1 супозиторија садржи:
Активни принцип:
тиетилперазин малеат 10,276 мг (еквивалент 6,5 мг базе)
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, чврсти полусинтетски глицериди.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК и САДРЖАЈ
Торецан 6,5 мг обложене таблете: 15 обложених таблета
Торецан супозиторије од 6,5 мг: 6 супозиторија
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТОРЕЦАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Обложене таблете
1 обложена таблета садржи:
Активни принцип:
тиетилперазин малеат ................................................ ................................... 10,276 мг
(једнако 6,5 мг базе тиетилперазина).
Помоћне супстанце: лактоза, сахароза
Супозиторије
1 супозиторија садржи:
Активни принцип:
тиетилперазин малеат ................................................ ................................... 10,276 мг
(једнако 6,5 мг базе тиетилперазина).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
Супозиторије.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Мучнина и повраћање изазвани антибластичним хемотерапијским средствима, радиотерапијом, токсичним агенсима и операцијом.
04.2 Дозирање и начин примене
ДОЗИРАЊЕ
Општа популација
1 обложена таблета или 1 супозиторија 1 до 3 пута дневно.
Посебне популације
Оштећење бубрега
Нису спроведене студије код пацијената са оштећењем бубрега.
Оштећење јетре
Код пацијената са оштећењем јетре који узимају Торецан у високим дозама или дуже време потребно је пратити функцију јетре (видети одељке 4.4 и 4.8).
Педијатријска популација
Торецан је контраиндикован код деце млађе од 15 година (видети одељке 4.3, 4.4 и 4.8).
Старији грађани
Торецан треба користити са опрезом код старијих пацијената (65 и више година) (видети одељак 4.4).
НАЧИН УПРАВЉАЊА
Због свог непријатног укуса, Торецан обложене таблете не треба жвакати.
Обложене таблете треба узимати наташте, само у кратким периодима лечења и са великим интервалима између ових периода.
Чепићи Торецан морају бити добро уметнути у ректум. Препоручује се узимање супозиторија након столице. Супозиторије се не смеју узимати на уста. Само за ректалну употребу.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу или на фенотиазине.
Коматозна стања и тешка стања депресије.
Поремећаји хематопоезе.
Болести јетре.
Деца млађа од 15 година (видети одељке 4.4 и 4.8).
Трудноћа (видети одељак 4.6)
Дојење (видети одељак 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код свих неуролептика, лечене пацијенте треба држати под директним лекарским надзором, посебно оне који су претходно имали абнормалну осетљивост на фенотиазине (видети 4.8).
Торецан је контраиндикован код деце млађе од 15 година јер је ова старосна група посебно склона екстрапирамидалним нуспојавама и нападима (видети одељке 4.3 и 4.8).
Посебну пажњу треба посветити пацијентима са феохромоцитомом или митралном инсуфицијенцијом због било каквих хипотензивних ефеката који се могу јавити. Хипотензивне епизоде са Тореканом су ретке (видети одељак 4.8); међутим, ако се појаве, могу се контролисати норепинефрином, ангиотензином или фенилефрином (не адреналином, чије деловање може бити антагонизирано фенотиазинима).
Приметни пораст телесне температуре може бити израз идиосинкратичне реакције и стога лечење треба прекинути.
Фенотиазини могу повећати стање укочености мишића код особа предиспонираних или већ обољелих од Паркинсонове болести или облика сличних Паркинсону или других моторичких поремећаја.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и код пацијената са поремећајима централног нервног система, производ може изазвати неуротоксичне манифестације, у дозама већим од препоручених.
Дуготрајно лечење
У ретким случајевима, примећена је тардивна дискинезија након дуготрајног лечења Тореканом код старијих пацијената (видети 4.8). Пацијенте у овој старосној групи стога треба лечити у најкраћем могућем периоду и треба их пажљиво пратити због појаве штетних неуролошких догађаја.
Постоперативна фаза
У случају давања Торецана током постоперативне фазе анестезије, мора се узети у обзир могућа појава депресије централног нервног система и / или агитације.
Оштећење јетре
Препоручује се опрез код пацијената са благим, умереним и тешким оштећењем јетре или са цирозом (видети одељке 4.2, 4.8 и 5.1 - "Посебне популације").
Важне информације о неким састојцима
Таблете обложене Тореканом садрже лактоза, стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе не би требало да узимају овај лек.
Таблете обложене Тореканом садрже сахароза, стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе / галактозе или инсуфицијенције сахаразе изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Због присуства бета-каротена у саставу, продужена употреба Торецан обложених таблета може повећати ризик од развоја рака плућа код тешких пушача (20 или више цигарета дневно).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције које треба узети у обзир
Лекови који делују на ЦНС
Повезивање са другим психотропним лековима захтева посебан опрез.
Будући да фенотиазини могу нагласити депресивно дејство опијата, антихистаминика, аналгетика и бензодиазепина и барбитурата на централни нервни систем, доза ових лекова, ако се користи истовремено, мораће се одговарајуће прилагодити.
Осетљивост на алкохол, атропин и фосфорне инсектициде је наглашена током терапије фенотиазинима.
Торецан се користи само ако је то неопходно и уз крајњи опрез у комбинацији са лековима за депресију С.Н.Ц. горе назначено.
Инхибитори ЦИП2Д6
Истовремена примена инхибитора ЦИП2Д6 (попут флуоксетина и кинидина) може повећати концентрацију тетилперазина у плазми.
Антиконвулзиви
Торецан може смањити ефикасност антиконвулзива због епилептогених својстава фенотиазина.
Заједно са давањем Торекана, ако се пацијент лечи антиконвулзивом, може бити потребна већа доза овог лека.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Доступни су само ограничени подаци о употреби тиетилперазина код трудница. Студије на животињама нису довољне да искључе тератогени ефекат Торецана (видети 5.3), а могућа повезаност је пронађена у две опсервационе студије. Као мера предострожности, Торецан би требало не користити током трудноће.
Време храњења
Фенотиазини се излучују у мајчино млеко, па се Торецан не сме користити током лактације (видети одељак 4.3).
Плодност
Третман тиетилперазином није негативно утицао на плодност мушких пацова. Ефекти на стопу трудноће женки пацова примећени су само при изложености за коју се сматрало да прелази максималну изложеност људима, што указује на мали значај за клиничку употребу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба обавестити да се током лечења тиетилперазином могу јавити нежељене реакције централног нервног система, попут сомноленције и екстрапирамидних симптома (дистонија, окулогична криза, грчеви мишића). Због тога треба бити опрезан при управљању возилом или руковању машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти забележени након примене фенотиазина
Тхиетилперазине (Торецан) је дериват фенотиазина. Лекар мора бити свестан да су се следећи нежељени ефекти јавили код једног или више фенотиазина:
• Алергијске реакције: код фенотиазина су изузетно забележене и карактеришу их локализовани или дифузни кожни феномени (ређе се ради о идиосинкразијама са грозницом) као што су еритем, пруритус, уртикарија, екцем, локализовани едем, феномени фотосензибилизације, ексфолијативни дерматитис. Астматичне кризе су ретке.
• Остале манифестације: блага несаница, стања парадоксалног узбуђења, артеријска хипотензија, тахикардија, сува уста, зачепљен нос, констипација, замагљен вид, повећан ниво пролактина.
• Мада са изузетно ниском учесталошћу, након лечења фенотиазинима описана су оштећења јетре са жутицом и крвна мрља са агранулоцитозом и тромбоцитопенијом.
Нежељени ефекти забележени након примене Торекана
Следеће нежељене реакције (Табела 1.1) наведене су према систему / органу класе МедДРА. Унутар сваког органа / класе, нежељене реакције су сортиране према учесталости, почевши од најчешћих реакција.Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности. Поред тога, категорија учесталости сваке нежељене реакције заснована је на следећој конвенцији (ЦИОМС ИИИ): врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Табела 1.1 Нежељене реакције
* .... Као и други деривати фенотиазина, Торецан може - мада ретко и код млађих пацијената - изазвати екстрапирамидалне симптоме (окулогичка криза, отежано гутање и говор, грчеви мишића, тризмус). Ови симптоми обично брзо реагују на парентерални третман антипаркинсоничним леком. У многим случајевима екстрапирамидни симптоми брзо нестају престанком узимања лека.
Нежељене реакције из постмаркетиншког искуства
Следећа нежељена реакција (Табела 1.2) изведена је из постмаркетиншког искуства са Торецаном. Пошто се ова реакција добровољно пријављује од популације недефинисане величине, није могуће поуздано проценити њену учесталост која је стога категорисана као непожељна. су наведене по органским системима у МедДРА -и. Унутар сваке органске класе, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности.
Табела 1.2 Нежељене реакције (учесталост није позната)
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми:
Утрнулост, стања збуњености праћена у најтежим случајевима комом и губитком рефлекса; тахикардија, постурална хипотензија, колапс; респираторна депресија; узнемиреност, акутне дистоничне реакције, конвулзије.
Лечење:
Не постоји противотров. Опште мере подршке укључују испирање желуца праћено давањем активног угља и, ако је потребно, праћење кардиоваскуларних и респираторних функција.
Симптоматски третмани:
Акутна хипотензија: применити плазма експандере; ако је потребно применити вазопресор (не адреналин), кардиоваскуларну функцију треба пажљиво пратити.
Акутне дистоничне реакције: применити лекове против Паркинсонове болести.
Грчеви: применити бензодиазепине.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиеметици и лекови против мучнине.
АТЦ ознака: А04АД49.
Механизам дејства
Тхиетилперазине (Торецан) је дериват фенотиазина који има исте фармаколошке карактеристике као и ове хемијске класе лекова, у мањој мери, али има, у односу на њих, специфичну ефикасност.
Торецан је ефикасан у лечењу мучнине и повраћања различитог порекла.
Антиеметички ефекат је последица двоструког дејства на булбарно хемосензитивно подручје и на сам еметички центар.
У терапијским дозама Торецан нема седативно-хипногени ефекат.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Тхиетилперазине се добро апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Након оралне примене, максимална концентрација тиетилперазина у плазми достиже се за 2-4 сата.
Дистрибуција
Израчунато је да је запремина дистрибуције 2,7 л / кг телесне тежине. Полувреме елиминације је приближно 12 сати.Тиетилперазин може проћи кроз плацентну баријеру.
Биотрансформација / Метаболизам
Тиетилперазин пролази кроз опсежан метаболизам у јетри.
Елиминација
Приближно 3% примењене дозе излучује се у непромењеном облику урином.
Посебне популације
Оштећење јетре
Опрез се препоручује код пацијената са благим, умереним и тешким оштећењем јетре или са цирозом због могућег повећања изложености тиетилперазину.
Оштећење бубрега
Нема доступних информација о утицају бубрежног оштећења на тиетилперазин.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У неклиничким студијама, ефекти су примећени само при изложености за коју се сматра да значајно прелази максималну изложеност људима, што указује на малу клиничку важност.
Студије токсичности
Мутагеност
Тиетилперазин није показао мутагени потенцијал у тесту бактеријске мутагености употребом Салмонелла типхимуриум И Есцхерицхиа цоли.
Карциногенеза
Канцерогени потенцијал тиетилперазина није процењен.
Токсичност по репродукцију
Нема доказа о тератогености или развојној репродуктивној токсичности код пацова и зечева, али студије су имале ограничења. У високим дозама, токсичним за мајку и великим прекорачењем клиничке дозе, пријављена је већа учесталост расцепа непца код мишева (50 мг / кг / дан) и пацова (200 мг / кг / дан). Значај овог запажања за клиничку употребу тиетилперазина у хуманој трудноћи није познат.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Обложене таблете: арапска гума, желатина, талк, стеаринска киселина, кукурузни скроб, лактоза, сахароза, β-каротен, уље кикирикија.
Супозиторије: лактоза монохидрат, чврсти полусинтетски глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
Обложене таблете: 5 година.
Супозиторије: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Непрозирни ПВЦ блистер са 15 обложених таблета.
ПВЦ / ПЕ трака која садржи 6 супозиторија.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сандоз С.п.А.
Ларго Умберто Боцциони, 1 - 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Торецан 6,5 мг обложене таблете .................................. А.И.Ц. н. 019889043
Торекан супозиторије од 6,5 мг А.И.Ц. н. 019889031
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 15.05.1962
Обнова: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
12/07/2015
