Активни састојци: оксалиплатин
ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС 5 мг / мл прашак за раствор за инфузију
Зашто се користи оксалиплатин? За шта је то?
Активни састојак лека ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС је оксалиплатин.
ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС се користи за лечење рака дебелог црева (лечење рака дебелог црева ИИИ стадијума након потпуне ресекције примарног тумора, лечење метастатског колоректалног карцинома). ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС се користи у комбинацији са другим лековима против рака који се зову 5-флуороурацил и фолна киселина.
Пре него што се може убризгати у вену, ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС се мора растворити и припремити у раствору. ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС је лек против рака и садржи платину.
Контраиндикације Када се оксалиплатин не сме користити
Немојте користити ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС
- ако сте алергични на оксалиплатин или неки други састојак овог лека, као што је лактоза монохидрат;
- ако дојите;
- ако већ имате премали број крвних зрнаца;
- ако сте икада имали трнце и утрнутост у прстима и / или прстима и имали сте потешкоћа у обављању деликатних задатака, попут причвршћивања дугмади;
- ако имате озбиљне проблеме са бубрезима.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете оксалиплатин
Пре употребе лека ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- Ако сте у прошлости имали алергијске реакције на лекове који садрже платину, попут карбоплатина или цисплатина. Током инфузије оксалиплатина могу се јавити алергијске реакције.
- Ако имате умерене проблеме са бубрезима.
- Ако имате било какве проблеме са јетром.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат оксалиплатина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Трудноћа
Не бисте смели да користите оксалиплатин током трудноће, осим ако вам лекар није посебно наложио.
Не смете затруднети током лечења оксалиплатином и морате користити ефикасну методу контрацепције.
Ако затрудните током терапије, морате одмах обавестити лекара. Током терапије и у периоду од 4 месеца након престанка за жене, потребно је користити ефикасне методе контрацепције.
Време храњења
Не бисте требали дојити док узимате оксалиплатин.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Плодност
Оксалиплатин може негативно утицати на способност зачећа, што би могло бити неповратно. Стога се мушким пацијентима препоручује да не затрудне дете током и до 6 месеци након третмана и да размисле о складиштењу сперме пре почетка терапије.
Вожња и управљање машинама
Терапија оксалиплатином може узроковати повећан ризик од вртоглавице, мучнине и повраћања и других нервних симптома који утичу на ход (потешкоће при ходању и кретању) и равнотежу (способност усправног стајања или вртоглавице). Ако се то догоди, не бисте требали возити или управљати машинама. имате проблеме са видом док узимате лек Окалиплатин Милан Генерицс, не возите, не користите тешке машине нити започињте опасне активности
Доза, начин и време примене Како се користи оксалиплатин: дозирање
ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС резервисан је за одрасле пацијенте.
Дозирање
Доза оксалиплатина се заснива на величини ваше телесне површине. Добија се израчунавањем његове висине и тежине.
Препоручена доза за одрасле пацијенте, укључујући старије особе, је 85 мг / м2 телесне површине. Доза коју ћете примити такође ће зависити од резултата ваших крвних тестова и од тога да ли сте раније имали нежељене ефекте изазване оксалиплатином.
Дозирање и начин примене
ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС ће вам прописати специјализовани онколог. Преузеће га лекар специјалиста који ће одлучити о дози оксалиплатина која вам је потребна. Овај лек се даје као спора ињекција у једну од вена („интравенозна инфузија“) током периода од 2 до 6 сати.
Овај лек ћете добити истовремено са фолном киселином и пре инфузије 5-флуороурацила. Учесталост примене Ово одређује ваш лекар. Имајте на уму да инфузије треба понављати једном у две недеље.
Трајање лечења
Одређује лекар.
У случају лечења након потпуне ресекције тумора, лечење ће трајати до 6 месеци.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу оксалиплатина
Пошто се овај лек даје у болничким условима, мало је вероватно да ћете му дати премало или превише; међутим, ако вас ово брине, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
У случају предозирања, то би могло повећати нежељене ефекте. Ваш лекар вам може дати одговарајућу терапију за ове нежељене ефекте.
Ако имате додатних питања о свом лечењу, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти оксалиплатина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако осетите било какве нежељене ефекте, важно је да то кажете свом лекару пре следећег курса лечења.
Одмах обавестите свог лекара ако приметите неки од следећих нежељених ефеката:
- Модрице, крварење и абнормални знаци инфекције, попут упале грла или високе температуре
- Упорна или тешка дијареја или повраћање;
- Стоматитис / мукозитис (бол у уснама или чиревима у устима);
- Необјашњиви респираторни симптоми, попут непродуктивног кашља, отежаног дисања или пуцкетања
- Симптоми алергијске реакције са изненадним знацима, као што су осип, свраб или копривњача на кожи, отицање лица, усана, језика или других делова тела, пискање, пискање или отежано дисање, и могу се осећати као да ћете проћи ван (симптоми анафилактичког шока);
- Упала панкреаса са јаким болом у горњем делу стомака, често са мучнином и повраћањем.
Остали нежељени ефекти
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- Поремећај нерва који може изазвати слабост, трнце или утрнулост прстију на рукама и ногама, око уста или грла, који се понекад могу јавити у вези са грчевима. Ово је често изазвано излагањем хладноћи, попут отварања фрижидера или држања хладног напитка. Такође може имати потешкоћа у обављању деликатних задатака, попут копчања одеће. Иако у већини случајева ови симптоми потпуно нестају, постоји могућност да потрају након завршетка лечења;
- Неки људи су доживели трнце и шокантан осећај који им је потекао низ руке или труп када савијају врат;
- Понекад оксалиплатин може изазвати непријатан осећај у грлу, нарочито при гутању, и дати осећај диспнеје. Овај осећај, ако се појави, обично се јавља током инфузије или у року од неколико сати од ње, а може бити изазван инфузијом. "Излагање на хладноћу. Иако је непријатан, не траје дуго и пролази без потребе за било каквим третманом. Због овог нежељеног дејства, ваш лекар може одлучити да промени вашу терапију;
- Знаци инфекције, попут упале грла и високе температуре
- Овај лек узрокује привремено смањење броја крвних зрнаца. Смањење броја белих крвних зрнаца, што повећава вероватноћу инфекција смањење броја тромбоцита, што повећава ризик од крварења или контузије; смањење броја црвених крвних зрнаца, што може учинити кожу бледом и изазвати слабост или недостатак даха. Ваш лекар ће извршити тестове крви да провери да ли је број крвних зрнаца довољан пре почетка терапије и пре сваког курса исте;
- Губитак или недостатак апетита
- Превелики ниво глукозе (шећера) у крви, што може изазвати јаку жеђ, сува уста или потребу за чешћим мокрењем
- Низак ниво калијума у крви, који може изазвати абнормалне срчане ритмове
- Висок ниво натријума у крви због губитка воде из тела, што може изазвати жеђ, летаргију, слабост, раздражљивост, проблеме са мишићима и отицање у различитим деловима тела (хипернатремија);
- Поремећаји укуса;
- Главобоља
- Епистакса (крварење из носа);
- Диспнеја;
- Кашаљ;
- Мучнина (лоше расположење), повраћање (лоше стање) обично пре третмана лекар ће вас посаветовати о лековима који их могу спречити, а које можете да наставите да узимате чак и након лечења;
- Пролив - ако имате упорну или тешку дијареју или повраћање, одмах се обратите лекару;
- Бол у устима или уснама, чиреви у устима;
- Бол у стомаку, констипација;
- Кожни проблеми;
- Губитак косе
- Бол у леђима
- Умор, неуобичајен губитак снаге / слабости, бол у телу;
- Бол или црвенило близу или на месту убризгавања током инфузије, што може довести до некрозе (смрти живих ћелија и ткива) у случају екстравазације (дренажа крви);
- Грозница повезана са могућим невољним покретима руку или других удова;
- Крвни тестови показују промене у функцији јетре
- Крвни тестови који показују повећање ензима лактат дехидрогеназе;
- Добијање на тежини.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- Ринореја;
- Инфекције грудног коша
- Тешке инфекције узроковане смањењем броја белих крвних зрнаца, које могу изазвати грозницу (фебрилна неутропенија) или високу температуру са зимицом, главобољом, конфузијом, убрзаним дисањем (неутропенична сепса);
- Анафилактички шок или тешка алергијска реакција (бронхоспазам, едем);
- Губитак телесних течности (дехидрација)
- Депресија;
- Потешкоће са заспањем (несаница)
- Вртоглавица
- Отицање живаца повезаних са мишићима;
- Укочен врат, нетолеранција / аверзија према јаком светлу и главобоља;
- Коњунктивитис, проблеми са видом;
- Абнормално крварење
- Крвни угрушци, обично у ногама, узрокују бол, отицање или црвенило
- Крвни угрушци у плућима изазивају бол у грудима и пискање
- Црвенило;
- Висок крвни притисак (хипертензија)
- Штуцање;
- Варење и горушица;
- Крварење доњег гастроинтестиналног тракта и гастроинтестиналног тракта;
- Пилинг коже, црвени осип, осип, повећано знојење и болести ноктију;
- Бол у зглобовима и костима;
- Крв у урину
- Бол при мокрењу или промена учесталости мокрења
- Крвни тестови показују промене у функцији бубрега
- Губитак тежине.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Стање са абнормалним крвним претрагама које показују повећану киселост због проблема са бубрезима (метаболичка ацидоза);
- Осећај анксиозности или нервозе
- Проблеми са слухом
- Опструкција или оштећење црева;
- Нервни симптоми као што су нехотично трзање мишића, стезање у грудима и грлу или симптоми који утичу на ход (потешкоће при ходању и кретању) и равнотежу (способност усправног стајања или вртоглавица од стајања);
- Симптоми који показују промене у функцији нерва лобање (сметње ока и вида, сметње говора и гласа, упорни болови у лицу).
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- Смањење броја тромбоцита (недостатак тромбоцита у крви са модрицама и абнормалним крварењем, при чему је тело алергично на оксалиплатин);
- Абнормално смањење црвених крвних зрнаца (анемија услед прекомерног исцрпљивања црвених крвних зрнаца);
- Неразговетан језик;
- Визуелни проблеми као што су смањена оштрина / оштрина перцепције или видног поља, пролазни губитак вида, реверзибилан након прекида терапије;
- Запаљење оптичког нерва;
- Глувоћа (оштећен слух);
- Необјашњиви респираторни симптоми, отежано дисање, ожиљци на плућима који изазивају диспнеју, понекад фаталну;
- Ожиљци и задебљање плућа са диспнејом (плућна фиброза)
- Упала дебелог црева која изазива бол у трбуху или дијареју.
- Реверзибилни неуролошки проблеми као што су напади, хипертензија, главобоља, конфузија и сметње вида, укључујући слепило (синдром задње реверзибилне леукоенцефалопатије).
Следећи нежељени ефекти се јављају веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- Болест јетре, коју ће пратити лекар;
- Промене у функцији бубрега, акутни поремећаји бубрега
- Смањење или одсуство производње урина (симптоми акутне бубрежне инсуфицијенције).
Било је неколико пријављених случајева конвулзија (неконтролисано дрхтање тела) и екстремног умора са смањењем броја црвених крвних зрнаца (микроангиопатска хемолитичка анемија), абнормалних модрица (са ниским бројем тромбоцита), смањене или без производње урина (акутна инсуфицијенција бубрега), знаци инфекције (симптоми хемолитичко -уремичког синдрома (ХУС), који могу бити фатални.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем веб локације: хттпс://ввв.аифа.гов. Ит / садржај / извештаји-нежељене реакције
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Неотворене бочице не захтевају посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији или бочици, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца.
Када се инфузија заврши, лекар или медицинска сестра ће пажљиво одложити лек.
Шта садржи ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС
- Активни састојак је: оксалиплатин.
- Друга компонента је: лактоза монохидрат.
Опис изгледа ОКСАЛИПЛАТИНО МИЛАН ГЕНЕРИЦС и садржај паковања:
Овај лек долази у облику прашка за раствор за инфузију.
Бочице од 50 мг: Свака бочица од 30 мл садржи 50 мг оксалиплатина за реконституцију у 10 мл растварача.
Бочице од 100 мг: Свака бочица од 50 мл садржи 100 мг оксалиплатина за реконституцију у 20 мл растварача.
Један мл реконституисаног раствора садржи 5 мг оксалиплатина.
Бочице од 50 мг или 100 мг праха. 1, 2, 3, 5, 10 или 50 бочица по паковању.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОКСАЛИПЛАТИН МИЛАН ГЕНЕРИЦС 5 МГ / МЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Бочица од 50 мг: Свака бочица од 30 мл садржи 50 мг оксалиплатина за реконституцију у 10 мл растварача.
Бочица од 100 мг: Свака бочица од 50 мл садржи 100 мг оксалиплатина за реконституцију у 20 мл растварача.
Један мл реконституисаног раствора садржи 5 мг оксалиплатина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за раствор за инфузију.
Бели лиофилизирани прах.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Оксалиплатин, у комбинацији са 5-флуороурацилом (5 ФУ) и фолинском киселином (ФА), индикован је у следећим условима:
• Помоћна терапија рака дебелог црева ИИИ стадија (Дукеова Ц) након потпуне ресекције примарног тумора;
• терапија метастатског колоректалног карцинома.
04.2 Дозирање и начин примене
Припрему ињекционих раствора цитотоксичних агенаса мора извести специјализовано особље са дубоким познавањем лекова у употреби, у условима који гарантују интегритет лека, заштиту животне средине, а посебно заштиту особља које рукује особљем лекове, у складу са болничким директивама. За овај препарат је потребно „посебно резервисано место. У овом подручју је забрањено пушење и конзумирање хране или пића (видети одељак 6.6).
Дозирање
САМО ЗА ОДРАСЛЕ ПАЦИЈЕНТЕ
Препоручена доза оксалиплатина у адјувантној терапији је 85 мг / м2 интравенозно са поновљеном применом сваке две недеље током 12 циклуса (6 месеци).
Препоручена доза оксалиплатина у лечењу метастатског колоректалног карцинома је 85 мг / м2 интравенозно уз поновљену примену сваке 2 недеље.
Примењену дозу треба прилагодити њеној подношљивости (одељак 4.4).
Оксалиплатин увек треба применити пре флуоропиримидина - нпр. 5 -флуороурацил (5 ФУ).
Оксалиплатин се примењује као интравенозна инфузија која траје 2-6 сати у 250-500 мл 5% раствора глукозе (50 мг / мл) како би се постигла концентрација између 0,2 мг / мл и 0,70 мг / мл; 0,70 мг / мл је највећа концентрација у клиничкој пракси за дозу оксалиплатина од 85 мг / м2.
Оксалиплатин се углавном користио у комбинацији са 5-флуороурацилом (5 ФУ) континуираном инфузијом.За двонедељни режим, коришћени су режими 5-флуороурацила (5 ФУ) који су комбиновали болус и континуирану инфузију.
Посебне популације :
- Оштећена бубрежна функција:
Оксалиплатин није испитиван код пацијената са тешким оштећењем бубрега (видети одељак 4.3).
Код пацијената са умереним оштећењем бубрега, терапија се може започети нормалном препорученом дозом (видети одељак 4.4). Пацијентима са благом бубрежном дисфункцијом није потребно прилагођавање дозе.
- инсуфицијенција јетре:
У студији прве фазе која је укључивала пацијенте са различитим степеном оштећења јетре, учесталост и тежина хепатобилијарних поремећаја били су повезани са прогресивном болешћу и тестовима који су показивали оштећену функцију јетре на почетку.
Током клиничког развоја, нису направљене посебне прилагодбе дозе за пацијенте са абнормалним резултатима теста функције јетре.
- Старији пацијенти:
Када се оксалиплатин примењивао сам или у комбинацији са 5-флуороурацилом (5 ФУ) код пацијената старијих од 65 година, није примећено озбиљно повећање токсичности. Због тога није потребно посебно прилагођавање дозе код старијих пацијената.
- Педијатријска популација
Нема релевантних индикација за употребу оксалиплатина код деце.Ефикасност оксалиплатина као појединачног лека у педијатријској популацији са солидним туморима није утврђена (видети одељак 5.1).
Начин примене
Оксалиплатин се примењује интравенозном инфузијом.
За примену оксалиплатина није потребна хиперхидрација.
Оксалиплатин, разблажен у 250 - 500 мл 5% раствора глукозе (50 мг / мл), да би се обезбедила концентрација не мања од 0,2 мг / мл, мора се инфузирати централним или периферним венским путем на 2 до 6 Инфузија оксалиплатина увек треба да претходи давању 5-флуороурацила (5 ФУ).
У случају екстравазације, примену треба одмах прекинути.
Упутство за употребу:
Оксалиплатин се мора реконституисати и додатно разблажити пре употребе. За реконституисање и разблаживање лиофилизованог производа, треба користити само разблаживач на бази 5% раствора глукозе (50 мг / мл) (видети одељак 6.6).
04.3 Контраиндикације
Оксалиплатин је контраиндикован код пацијената који
- имате „преосетљивост на“ оксалиплатин или његову помоћну супстанцу лактозу монохидрат.
- доје.
- имате мијелосупресију пре почетка првог циклуса, што доказују неутрофили у базалним условима
- пате од периферне сензорне неуропатије са функционалном неспособношћу пре првог циклуса.
- имају тешко оштећену бубрежну функцију (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Оксалиплатин би требало резервисати само за специјализована онколошка одељења и примењивати га под надзором квалификованог онколога.
Пошто су подаци о безбедности код пацијената са умерено оштећеном бубрежном функцијом ограничени, његова примена треба да буде предмет пажљиве процене ризика / користи за сваког пацијента.
У тим случајевима треба пажљиво пратити бубрежну функцију и прилагодити дозу на основу токсичности.
Пацијенте са историјом алергијских манифестација на друге производе који садрже платину треба пажљиво пратити. У случају анафилактичких реакција, перфузију треба одмах прекинути и започети одговарајуће симптоматско лечење. Поновна примена оксалиплатина таквим пацијентима је контраиндикована. Укрштене реакције, понекад фаталне, пријављене су са свим једињењима платине.
У случају екстравазације оксалиплатина, инфузију треба одмах прекинути и започети уобичајени локални симптоматски третман.
Неуротоксичност оксалиплатина треба пажљиво пратити, посебно у случају комбинације са другим лековима са специфичном неуролошком токсичношћу.Неуролошки преглед треба обавити пре сваке примене, а затим и периодично након тога.
Код пацијената који су доживели акутну фаринголарингеалну дисестезију (видети одељак 4.8) током или у сатима након 2-часовне инфузије, накнадну примену оксалиплатина треба дати током 6 сати.
У случају неуролошких симптома (парестезија, дисестезија), дозу оксалиплатина треба прилагодити према трајању и тежини ових симптома, уз следеће препоруке:
- у случају да симптоми трају дуже од седам дана и да су болни, следећу дозу оксалиплатина треба смањити са 85 на 65 мг / м2 (у метастазама) или 75 мг / м2 (у адјувансу).
- Ако парестезија, без функционалних сметњи, потраје до почетка следећег циклуса, следећу дозу оксалиплатина треба смањити са 85 на 65 мг / м2 (у метастазама) или 75 мг / м2 (у адјувансу).
- У случају да парестезија са функционалним сметњама потраје до почетка следећег циклуса, лечење треба прекинути.
- Ако се симптоми побољшају након прекида лијечења, може се размотрити наставак лијечења.
Пацијенте треба адекватно информисати о ризику од постојања симптома периферне сензорне неуропатије након престанка терапије. Умерено локализована парестезија или парестезија које могу ометати функционалне активности могу трајати до 3 године након престанка адјувантне терапије.
Гастроинтестинална токсичност, која се манифестује у облику мучнине и повраћања, оправдава профилактички и / или терапијски антиеметички третман (видети одељак 4.8).
Јака дијареја / повраћање може изазвати дехидратацију, паралитички илеус, цревну опструкцију, хипокалијемију, метаболичку ацидозу и оштећење бубрежне функције, посебно када се истовремено примењују оксалиплатин и 5-флуороурацил (5 ФУ). У изолованим случајевима забележен је панкреатитис.
У случају појаве хематолошке токсичности (крвна слика неутрофила тромбоцита са формулом леукоцита пре почетка лечења и пре сваког новог циклуса.
Пацијенте треба адекватно информисати о ризику од дијареје / повраћања, мукозитиса / стоматитиса и неутропеније након примене оксалиплатина и 5-флуороурацила (5 ФУ) како би могли хитно да се обрате свом лекару ради одговарајућег лечења.
У случају појаве мукозитиса / стоматитиса са или без неутропеније, следећи циклус треба одложити док мукозитис / стоматитис не буде степена 1 или ниже и / или док број неутрофила не буде 1,5к109 / л.
За оксалиплатин који се примењује у комбинацији са 5-флуороурацилом (5 ФУ) (са или без фолинске киселине (ФА)), потребно је извршити уобичајено прилагођавање дозе у односу на токсичност 5-флуороурацила (5 ФУ).
У случају појаве дијареје 4 степена (ВХО), неутропеније 3-4 степена (неутрофили 3-4 степена тромбоцитопеније (тромбоцити 2 (у метастазама) или 75 мг / м2 (у адјувансу), поред неопходног смањења доза 5-флуороурацила (5 ФУ).
У случају необјашњивих респираторних симптома, као што су непродуктивни кашаљ, диспнеја, пуцкетање или радиолошки инфилтрати плућа, лечење оксалиплатином треба прекинути све док се даљњим плућним испитивањем не искључе интерстицијска болест плућа или плућна фиброза (видети одељак 4.8).
У случају тестова функције јетре са абнормалним резултатима или порталне хипертензије који нису јасно последица метастаза у јетри, треба размотрити могућност врло ретких случајева васкуларног поремећаја јетре изазваног лековима.
За употребу код трудница, видети одељак 4.6.
Генотоксични ефекти су примећени у претклиничким студијама са оксалиплатином. Због тога мушког пацијента на терапији оксалиплатином треба упозорити да не затрудни током терапије и до 6 месеци по завршетку терапије, и да се распита о могућности складиштења сперме пре терапије, јер оксалиплатин може негативно утицати на способност зачећа што би могло бити неповратно.
Током терапије оксалиплатином, жена не сме да затрудни и мора да користи ефикасну методу контрацепције (видети одељак 4.6).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Није било промене у нивоу изложености 5-флуороурацилу (5 ФУ) код пацијената који су примали једнократну дозу од 85 мг / м2 оксалиплатина непосредно пре примене 5-флуороурацила (5 ФУ).
Ин витро није примећено значајно померање везивања оксалиплатин протеина са следећим лековима: еритромицин, салицилати, гранисетрон, паклитаксел и натријум валпроат.
04.6 Трудноћа и дојење
За сада нема доступних података о безбедној употреби оксалиплатина у трудноћи. Репродуктивна токсичност је примећена у студијама на животињама. Због тога се употреба оксалиплатина не препоручује током трудноће и код жена у репродуктивном периоду које не користе мере контрацепције.
Употребу оксалиплатина треба размотрити тек након што је пацијенткиња адекватно обавештена о ризику по фетус и уз пристанак пацијента.
Пацијенти треба да користе одговарајуће методе контрацепције током и након прекида терапије на период од 4 месеца за жену и 6 месеци за мушкарце.
Излучивање у мајчино млеко није проучавано. Оксалиплатин је контраиндикован током лактације.
Оксалиплатин може негативно утицати на способност зачећа (видети одељак 4.4).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведене студије о утицају лека на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, терапија оксалиплатином изазива повећан ризик од вртоглавице, мучнине и повраћања и других неуролошких симптома који утичу на ход и равнотежу. А то може имати благ до умерен утицај на способност управљања возилима и машинама.
Промене у виду, нарочито пролазни губитак вида (реверзибилан након прекида терапије), могу утицати на способност пацијената да управљају возилима и машинама. Због тога пацијенте треба упозорити на потенцијалне ефекте ових догађаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћи нежељени догађаји оксалиплатина у комбинацији са 5-флуороурацилом / фолном киселином (5 ФУ / ФА) били су гастроинтестинални (дијареја, мучнина, повраћање и мукозитис), хематолошки (неутропенија, тромбоцитопенија) и неуролошки (акутна периферна сензорна неуропатија) и поновљеним дозама). Све у свему, ови нежељени догађаји били су чешћи и тежи са оксалиплатином у комбинацији са 5 ФУ / ФА него са само 5 ФУ / ФА.
Учесталости приказане у доњој табели резултат су клиничких испитивања у метастатском и адјувантном третману (416 и 1108 пацијената је било укључено у групе лечене оксалиплатином + 5 ФУ / ФА, респективно) и постмаркетиншко искуство.
Учесталости приказане у доњој табели дефинисане су помоћу следеће конверзије: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
Додатни детаљи дати су након табеле.
* Погледајте детаљно у одељку испод
** Видети одељак 4.4.
+ Веома често: алергије / алергијске реакције, које се чешће јављају током перфузије, понекад фаталне (честе алергијске реакције попут осипа, нарочито уртикарије, коњунктивитиса, ринитиса.
++ Честе анафилактичке реакције, укључујући бронхоспазам, ангиоедем, низак крвни притисак и анафилактички шок.
Забележене су унакрсне реакције, понекад фаталне, са свим солима платине.
+++ Веома често: грозница, зимица (дрхтавица), узрокована инфекцијом (са или без фебрилне неутропеније) или изолована грозница вероватно услед имунолошког механизма.
++++ Међу реакцијама на месту примене пријављена је локална осетљивост, црвенило, оток и тромбоза. Екстравазација такође може изазвати локални бол и упалу, чак и озбиљну, што може довести до компликација као што је некроза, посебно када се оксалиплатин инфузира преко периферне вене (видети одељак 4.4).
Хепатобилиарни поремећаји
Веома ретко (≤1 / 10.000):
Синдром синусоидне опструкције јетре, познат и као оклузивна венопатија јетре, или патолошке манифестације повезане са овим поремећајем јетре, укључујући пелиозу јетре, нодуларну регенеративну хиперплазију и перисинусоидну фиброзу. Њихове клиничке манифестације могу бити портална хипертензија и / или повишене трансаминазе.
Веома ретко (≤1 / 10.000):
Панкреатитис.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко (≤1 / 10.000):
Акутна тубуларна некроза, акутни интерстицијски нефритис и акутна бубрежна инсуфицијенција.
Хематолошка токсичност :
Инциденција према пацијенту (%), према степену
Постмаркетиншко искуство са непознатом учесталошћу:
Хемолитички уремички синдром
Пробавна токсичност:
Инциденција према пацијенту (%), према степену
Индикована је профилакса и / или лечење снажним антиеметичким лековима.
Јака дијареја / повраћање може изазвати дехидратацију, паралитички илеус, цревну опструкцију, хипокалијемију, метаболичку ацидозу и бубрежну инсуфицијенцију, нарочито када се истовремено дају оксалиплатин и 5-флуороурацил (5 ФУ) (видети одељак 4.4).
Нервни систем
Токсичност која ограничава давање оксалиплатина је неуролошка. То је периферна сензорна неуропатија коју карактерише дисестезија и / или парестезија екстремитета праћена или не грчевима, често изазвана прехладом. Ови симптоми се јављају код 95% лечених пацијената. Трајање ових симптома, који обично нестају између курсева, повећава се са бројем курсева лечења.
Почетак бола и / или функционални поремећај дају индикације, у зависности од трајања симптома, да се прилагоди доза или чак прекине лечење (видети одељак 4.4).
Овај функционални поремећај укључује потешкоће при извођењу финих покрета и могућа је посљедица оштећења осјета. Ризик од постојаних симптома за укупну дозу од 850 мг / м2 (10 циклуса) је приближно 10%, а за укупну дозу од 1020 мг / м2 (12 циклуса) је око 20%.
У већини случајева, неуролошки симптоми се побољшавају или потпуно нестају са престанком лечења. У адјувантном лечењу рака дебелог црева, 87% пацијената је пријавило благе симптоме без симптома 6 месеци након прекида лечења. У периоду до 3 године праћења, приближно 3%пацијената имало је или упорну локализовану парестезију умереног интензитета (2,3%) или парестезију способну да омета функционалне активности (0,5%).
Пријављене су акутне сензоринеуралне манифестације (видети одељак 5.3). Ове реакције почињу у року од неколико сати од примене и често се јављају при излагању хладноћи. Обично се манифестују као пролазна парестезија, дисестезија и хипоестезија. Синдром акутне фаринголарингеалне дисестезије јавља се у 1% и 2% пацијената. Субјективним осећајем дисфагије или диспнеје / осећаја гушења. , без објективних доказа респираторног дистреса (одсуство цијанозе или хипоксије) или ларингоспазма или бронхоспазма (одсуство стридора или пискања). Иако су у овим случајевима давани антихистаминици и бронходилататори, симптоми су брзо реверзибилни чак и без лечења. Продужење инфузије помаже у смањењу учесталости овог синдрома (видети одељак 4.4).
Повремено су примећени и други симптоми, укључујући грч вилице / грч мишића / нехотичне контракције мишића / напетост мишића / миоклонус, абнормалности координације / абнормалности хода / атаксија / поремећаји равнотеже, стезање / компресија / малаксалост / бол у грудима или грудима.
Осим тога, дисфункције кранијалних живаца могуће су у вези са или чак као изоловани догађаји у облику птозе, диплопије, афоније / дисфоније / промуклости, понекад описани као парализа гласних жица, осећај језичне абнормалности или дизартрије, понекад описани као афазија, тригеминална неуралгија / бол у лицу / бол у очима, смањена оштрина вида, поремећаји видног поља.
Током терапије оксалиплатином забележени су и други неуролошки симптоми, као што су дизартрија, губитак дубоког рефлекса тетиве и Лхермиттеов знак. Пријављени су изоловани случајеви оптичког неуритиса.
Постмаркетиншко искуство са непознатом учесталошћу:
Конвулзије и реверзибилни синдром задње леукоенцефалопатије (СЛПР).
Алергијске реакције :
Инциденција према пацијенту (%), према степену
04.9 Предозирање
Нема познатих антидота за оксалиплатин.У случају предозирања може се очекивати погоршање нежељених догађаја. Треба започети праћење хематолошких параметара и применити симптоматску терапију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други антинеопластични лекови, једињења платине.
АТЦ ознака: Л01КСА 03.
Оксалиплатин је антинеопластични активни састојак који припада новој класи једињења на бази платине у којој атом платине формира комплекс са 1,2-диаминоциклохексаном ("ДАЦХ") и оксалатном групом.
Оксалиплатин је јединствени енантиомер, (СП-4-2)-[(1Р, 2Р) -Циклохексан-1,2-диамин-кН, кН "] [етанедиумат (2-)-кО1, кО2] [платина].
Оксалиплатин показује широк спектар цитотоксичности ин витро антитуморско деловање ин виво у неколико система туморских модела, укључујући моделе хуманог колоректалног карцинома.
Оксалиплатин такође показује обе активности ин витро то ин виво у различитим моделима отпорним на цисплатин.
Оба ин витро то ин виво синергистичко цитотоксично деловање у комбинацији са 5-флуороурацилом (5 ФУ).
Студије о механизму деловања оксалиплатина, чак и ако није у потпуности разјашњен, показују да хидратизовани деривати добијени биотрансформацијом оксалиплатина ступају у интеракцију са ДНК и формирају унутар- и међуланчане унакрсне везе што доводи до „прекида Синтеза ДНК са последичним цитотоксичним и антитуморским ефектом.
Код пацијената са метастатским колоректалним карциномом, ефикасност оксалиплатина (85 мг / м2 понавља се сваке две недеље) у комбинацији са 5-флуороурацилом / фолинском киселином (5-ФУ / ФА) пријављена је у три клиничке студије:
-У третману прве линије, Фаза ИИИ, студија две групе ЕФЦ2962 рандомизирала је 420 пацијената само на 5-ФУ / ФА (ЛВ5ФУ2, Н = 210) или на оксалиплатин у комбинацији са 5 ФУ / ФА (ФОЛФОКС4, Н = 210);
-Код претходно лечених пацијената, тро-групна упоредна студија ЕФЦ4584 фазе ИИИ рандомизирала је 821 пацијента који су били отпорни на комбинацију иринотекана (ЦПТ-11) + 5 ФУ / ФА у једину групу од 5 ФУ / ФА (ЛВ5ФУ2, Н = 275) , само са оксалиплатином (Н = 275), или са оксалиплатином у комбинацији са 5 ФУ / ФА (ФОЛФОКС4, Н = 271);
- Коначно, неконтролисана студија ИИ фазе ЕФЦ2964 обухватила је пацијенте рефракторне само на 5 ФУ / ФА, који су лечени оксалиплатином у комбинацији са 5 ФУ / ФА (ФОЛФОКС4, Н = 57).
Два рандомизована клиничка испитивања, ЕФЦ2962 у првој линији лечења и ЕФЦ4584 у претходно лечених пацијената, показала су значајно већу стопу одговора и веће преживљавање без прогресије (ПФС) / време до прогресије (ТТП) у поређењу са третманом са само 5 ФУ / АФ.
У студији ЕФЦ4584, спроведеној код ватростално претходно лечених пацијената, разлика у средњем укупном преживљавању (ОС) између комбинације са оксалиплатином и 5 ФУ / ФА није достигла статистичку значајност.
Индекс одзива у ФОЛФОКС4 у поређењу са ЛВ5ФУ2
* НА: није применљиво
Средње преживљавање без прогресије (ПФС) / Средње време до прогресије (ТТП)
ФОЛФОКС4 у односу на ЛВ5ФУ2
* НА: није применљиво
Средње укупно преживљавање (ОС) у ФОЛФОКС4 у поређењу са ЛВ5ФУ2
* НА: није применљиво
Код претходно лечених пацијената (ЕФЦ4584), симптоматских на почетку, већи проценат оних који су лечени оксалиплатином у комбинацији са 5 ФУ / ФА имао је значајно побољшање у симптомима везаним за болест у поређењу са онима који су лечени само са 5 ФУ / ФА (27,7% наспрам 14,6% п = 0,0033).
Код пацијената који нису били претходно лечени (ЕФЦ2962), није било статистички значајне разлике између две групе лечења за било који аспект квалитета живота. Међутим, резултати квалитета живота су генерално били бољи у контролној групи за мерење општег здравља и бола, а лошији у оксалиплатин групи за мучнину и повраћање.
У адјуванту, упоредна студија МОСАИЦ фазе ИИИ (ЕФЦ3313) рандомизирала је 2246 пацијената (899 стадијум ИИ / војвода Б2 и 1347 стадијум ИИИ / војвода Ц), након потпуне ресекције примарног карцинома дебелог црева, са само 5 ФУ / АФ (ЛВ5ФУ2, Н = 1123 (Б2 / Ц = 448/675) или са оксалиплатином у комбинацији са 5 ФУ / АФ (ФОЛФОКС4, Н = 1123 (Б2 / Ц) = 451/672).
ЕФЦ3313 трогодишње преживљавање без болести (ИТТ анализа) * за општу популацију.
* просечно праћење 44,2 месеца (сви пацијенти су праћени најмање 3 године)
Студија је показала значајну укупну предност у трогодишњем преживљавању без болести за оксалиплатин у комбинацији са 5 ФУ / ФА (ФОЛФОКС4) у поређењу са само 5 ФУ / ФА (ЛВ5ФУ2).
ЕФЦ3313 3-годишње преживљавање без болести (ИТТ анализа) * према стадијуму болести
* медијално праћење 44,2 месеца (сви пацијенти су праћени најмање 3 године)
Укупно преживљавање (ИТТ анализа):
У време трогодишње анализе преживљавања без болести, која је била примарни крајњи циљ МОСАИЦ студије, 85,1% пацијената је било још живо у групи ФОЛФОКС4 у поређењу са 83,8% у групи ЛВ5ФУ2. Ово се преводи у опште смањење ризика морталитета за 10% у корист групе ФОЛФОКС4, иако не достиже статистичку значајност (однос опасности = 0,90).
Вредности су биле 92,2% наспрам 92,4% у субпопулацији фазе ИИ (Дуке Б2) (однос опасности = 1,01) и 80,4% наспрам 78,1% у субпопулацији фазе ИИИ (Дуке Ц) (однос опасности = 0,87), за ФОЛФОКС4 и ЛВ5ФУ2 редом.
Оксалиплатин као појединачни лек процењен је у педијатријској популацији у 2 студије И фазе (69 пацијената) и 2 студије ИИ фазе (90 пацијената). Лечено је укупно 159 педијатријских пацијената (од 7 месеци до 22 године) са солидним туморима. Ефикасност оксалиплатина као појединачног агенса у леченој педијатријској популацији није утврђена.Упис пацијената у обе студије ИИ фазе је прекинут због недостатка туморског одговора.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичка својства појединачних активних једињења нису утврђена. Фармакокинетичка својства ултрафилтрирајуће платине, која представља комбинацију свих невезаних активних и неактивних врста платине, након двосатне инфузије оксалиплатина на 130 мг / м2 сваке три недеље током 1/5 циклуса и оксалиплатина на 85 мг / м2 свака два недеље за 1/3 циклуса приказане су испод:
Сажетак процена фармакокинетичких параметара платине у ултрафилтрату након вишеструких доза оксалиплатина од 85 мг / м2 сваке две недеље или од 130 мг / м2 сваке три недеље
Средње вредности АУЦ0-48 и Цмак одређене су у циклусу 3 (85 мг / м2) или циклусу 5 (130 мг / м2).
Средње вредности АУЦ, Всс, ЦЛ и ЦЛР0-48 одређене су у циклусу 1.
Вредности Ценд, Цмак, АУЦ, АУЦ0-48, Всс и ЦЛ одређене су анализом без одељака.
Вредности т½α, т½β и т½γ одређене су помоћу компартмент анализе (комбиновани циклуси 1-3).
На крају двочасовне инфузије, 15% примењене платине присутно је у системској циркулацији, док се преосталих 85% брзо дистрибуира у ткивима или се елиминише у урину. Полуживот је близу природног време обртања еритроцита и серумског албумина.Није примећена акумулација у ултрафилтрату плазме након доза од 85 мг / м2 сваке две недеље или 130 мг / м2 сваке три недеље, а равнотежно стање је достигнуто у првом циклусу у овој матрици. Међу- и унутар-индивидуална варијабилност је генерално ниска.
Ин витро, сматра се да је биотрансформација резултат неензимске разградње и нема доказа о метаболизму диаминоциклохексанског прстена посредством цитокрома П450 (ДАЦХ).
Код пацијената, оксалиплатин пролази кроз опсежну биотрансформацију, а на крају двочасовне инфузије није откривена нетакнута активна супстанца у ултрафилтрату плазме. У системској циркулацији је идентификовано неколико цитотоксичних производа биотрансформације, укључујући монохлор, дихлоро и диакуо ДАЦХ платину врсте заједно, у узастопним тренуцима, са одређеним бројем неактивних коњугата.
Платина се углавном елиминише урином, са максималним клиренсом у року од 48 сати након примене.
Петог дана приближно 54% укупне дозе се елиминише урином, а мање од 3% фецесом.
Значајно смањење клиренса са 17,6 ± 2,18 Л / х на 9,95 ± 1,91 Л / х примећено је код испитаника са оштећењем бубрега повезано са статистички значајним смањењем запремине дистрибуције са 330 ± 40., 9 на 241 ± 36,1 л. Ефекат тешког оштећења бубрега на клиренс платине није испитиван.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Циљни органи идентификовани код претклиничких врста (мишеви, пацови, пси и / или мајмуни) у студијама са једном дозом и поновљеним дозама укључивали су коштану срж, гастроинтестинални тракт, бубреге, тестисе, нервни систем и срце. Токсичности за циљне органе уочене код животиња доследне су онима које изазивају други лекови на бази платине и цитотоксични лекови који оштећују ДНК и који се користе у лечењу рака код људи, са изузетком ефеката на срце. само код пса и укључивали су електрофизиолошке поремећаје са смртоносном вентрикуларном фибрилацијом. Кардиотоксичност се сматра специфичном за пса, не само зато што је примећена само код пса, већ и зато што су дозе сличне онима које изазивају смртоносну кардиотоксичност код паса (150 мг / м2) добро се подносе код људи.
Претклиничка истраживања на сензорним неуронима пацова сугеришу да акутни сензоринеурални симптоми повезани са оксалиплатином могу укључивати „интеракцију са На + каналима са напоном.
У системима за испитивање сисара, оксалиплатин је био мутаген и кластоген и изазвао је ембриофеталну токсичност код пацова.Оксалиплатин се сматра вероватним канцерогеном, иако студије о канцерогености нису спроведене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат.
06.2 Некомпатибилност
Разблажени лек се не сме мешати са другим лековима у истој инфузионој кеси или линији. У складу са упутствима за употребу описаним у одељку 6.6, оксалиплатин се може примењивати истовремено са фолинском киселином (ФА) помоћу И-линије.
- НЕ мешајте са алкалним лековима или алкалним растворима, посебно са препаратима 5-флуороурацила (5 ФУ) или фолне киселине (АФ) који садрже трометамол као помоћну супстанцу и друге активне састојке који садрже соли трометамола. Алкални лекови или алкални раствори негативно ће утицати на стабилност оксалиплатина (видети одељак 6.6).
- НЕМОЈТЕ реконституисати или разблаживати оксалиплатин са физиолошким раствором или другим растворима који садрже хлориде (укључујући калцијум хлорид, калијум хлорид или натријум хлорид).
- НЕМОЈТЕ мешати са другим лековима у истој инфузионој врећици или линији (видети одељак 6.6 за упутства о истовременој примени са фолинском киселином (ФА)).
- НЕ користите материјале за убризгавање који садрже алуминијум.
06.3 Период важења
3 године.
Реконституисани раствор у оригиналној бочици:
из микробиолошких и хемијских разлога, реконституисани раствор се мора одмах разблажити.
Раствор за инфузију:
након разблаживања реконституисаног раствора у 5% раствору глукозе (50 мг / мл), под тренутним условима употребе, показана је хемијско-физичка стабилност током 48 сати на температури између 2 ° Ц и 8 ° Ц.
Из микробиолошких разлога, раствор за инфузију треба одмах употребити.
Ако се не употреби одмах, време складиштења и услови складиштења у тренутним условима употребе су одговорност корисника и обично не би били дужи од 24 сата на 2 ° Ц до 8 ° Ц, осим ако се разблаживање одвија под контролисаним и валидираним асептиком Услови.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
За услове складиштења реконституисаног и разблаженог лека, видети одељак 6.3
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица од 30 мл (неутрално стакло типа И) у праху оксалиплатина (50 мг) са чепом од бромобутил гуме и затварачем (са преклопом).
Бочица од 50 мл (неутрално стакло типа И) оксалиплатин у праху (100 мг) са чепом и поклопцем од бромбутилне гуме (са преклопом).
Величине паковања: 1, 2, 3, 5, 10 или 50 бочица по кутији.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Као и са другим потенцијално токсичним једињењима, треба бити опрезан при руковању и припремању раствора оксалиплатина.
Упутства за руковање
Руковање овим цитотоксичним леком од стране медицинског или медицинског особља захтева све мере предострожности како би се осигурала заштита особе која врши манипулацију и околине у којој ради.
Припрему ињекционих раствора цитотоксичних агенаса мора спровести специјализовано особље са детаљним познавањем лекова у употреби, у условима који гарантују интегритет лека, заштиту животне средине, а посебно заштиту особље које рукује производима, лекове, у складу са болничком политиком. За овај препарат је потребно „посебно резервисано место. У овом подручју је забрањено пушење и конзумирање хране или пића.
Особље мора имати одговарајући материјал за руковање, посебно хаљине са дугим рукавима, заштитне маске, покривала за главу, заштитне наочаре, стерилне рукавице за једнократну употребу, заштитне простирке за радно подручје, контејнере и вреће за сакупљање отпада.
С изметом и повраћањем мора се пажљиво руковати.
Труднице треба саветовати да избегавају руковање цитотоксичним лековима.
Сваки разбијени контејнер треба третирати истим мерама предострожности и сматрати га загађеним отпадом. Контаминирани отпад мора се спаљивати у крутим контејнерима припремљеним за употребу. Види и поглавље "Одлагање".
У случају случајног контакта са кожом са нереконституисаним оксалиплатин лиофилизатом, реконституисаним раствором или инфузионим раствором, кожу одмах исперите водом.
У случају случајног контакта слузокоже са нереконституисаним оксалиплатин лиофилизатом, реконституисаним раствором или раствором за инфузију, део одмах исперите водом.
Посебне мере предострожности за администрацију
- НЕ користите материјале за убризгавање који садрже алуминијум.
- НЕ примјењујте производ неразријеђен.
- Користите само 5% раствор глукозе за инфузију (50 мг / мл) као разблаживач. НЕМОЈТЕ реконституисати или разблаживати за инфузију растворима који садрже натријум хлорид или друге хлориде.
- НЕМОЈТЕ мешати са било којом другом врстом медицинског производа у истој инфузионој кеси или давати истовремено у истој инфузионој линији.
- НЕ мешајте са алкалним лековима или алкалним растворима, посебно са препаратима 5-флуороурацила (5 ФУ) или фолне киселине (АФ) који садрже трометамол као помоћну супстанцу и друге активне састојке који садрже соли трометамола. Лекови или алкални раствори негативно ће утицати на стабилност оксалиплатина.
Упутства за употребу са фолинском киселином (као калцијум фолинат или динатријум фолинат):
Оксалиплатин 85 мг / м2 за интравенозну инфузију у 250/500 мл 5% раствора глукозе (50 мг / мл) примењује се истовремено са интравенском инфузијом фолне киселине (ФА) у 5% раствору глукозе.% (50 мг / мл) ), током периода од 2/6 сати, користећи И-линију постављену непосредно пре места инфузије.Два лека се не смеју стављати заједно у исту врећицу за инфузију. Фолинска киселина (АФ) не сме да садржи трометамол као помоћну супстанцу и мора се разблажити само помоћу 5% изотоничног раствора глукозе (50 мг / мл), никако алкалних или раствора натријум хлорида или раствора који садрже хлориде.
Упутства за употребу са 5-флуороурацилом (5 ФУ):
Оксалиплатин увек треба применити пре флуоропиримидина - нпр. 5 -флуороурацил (5 ФУ).
Након примене оксалиплатина, исперите инфузиону линију, а затим примените 5-флуороурацил (5 ФУ).
За више информација о лековима повезаним са оксалиплатином погледајте резиме карактеристика производа за те производе.
- КОРИСТИТЕ САМО препоручене раствараче (погледајте доле).
- Сва реконституисана раствора са траговима талога не смеју се давати и морају се уништити, у складу са законима о одлагању опасног отпада (види доле).
Реконституисање раствора
- За реконституисање раствора користите воду за ињекције или 5% раствор глукозе (50 мг / мл).
- За бочицу од 50 мг: додајте 10 мл растварача да бисте добили концентрацију оксалиплатина од 5 мг / мл.
- За бочицу од 100 мг: додајте 20 мл растварача да бисте добили концентрацију оксалиплатина од 5 мг / мл.
Из микробиолошких и хемијских разлога, реконституисани раствор се мора одмах разблажити са 5% раствора глукозе (50 мг / мл).
Визуелно прегледајте пре употребе. Користите само бистра раствора без честица.
Лек је само за једнократну употребу. Сва неискоришћена решења треба одбацити.
Разблаживање пре интравенозне инфузије
Повуците потребну количину реконституисаног раствора из бочице (а), а затим разблажите са 250-500 мл 5% раствора глукозе (50 мг / мл) да бисте добили концентрацију оксалиплатина која није мања од 0,2 мг / мл и између 0,2 мг / мл и 0,7 мг / мл.
Давати интравенозном инфузијом.
Након разблаживања у 5% раствору глукозе (50 мг / мл), под тренутним условима употребе, показана је хемијско-физичка стабилност 48 сати на температури између 2 ° Ц и 8 ° Ц.
Из микробиолошких разлога, раствор за инфузију треба одмах употребити.
Ако се не употреби одмах, време складиштења и услови складиштења у тренутним условима употребе су одговорност корисника и обично не би били дужи од 24 сата на 2 ° Ц до 8 ° Ц, осим ако се разблаживање одвија под контролисаним и валидираним асептиком Услови.
Визуелно прегледајте пре употребе. Користите само бистра раствора без честица.
Лек је само за једнократну употребу. Сви неискоришћени раствори за инфузију морају се одбацити (погледајте поглавље "Одлагање" испод).
НИКАДА не користите растворе натријум хлорида или растворе који садрже хлориде за реконституцију или разблаживање.
Компатибилност инфузионог раствора оксалиплатина испитана је репрезентативним комплетима за администрацију на бази ПВЦ-а.
Инфузија
За примену оксалиплатина није потребна претходна хидратација.
Оксалиплатин разблажен у 250 - 500 мл 5% раствора глукозе (50 мг / мл), да би се обезбедила концентрација не мања од 0,2 мг / мл, мора се инфузирати периферно или централно током лука 2 до 6 сати. се даје са 5-флуороурацилом (5 ФУ), инфузија оксалиплатина мора претходити инфузији 5-флуороурацила (5 ФУ).
Одлагање
Остаци медицинских производа и сви материјали који се користе за реконституцију, разблаживање и примену морају се уништити у складу са стандардним болничким процедурама одлагања цитотоксичног отпада, у складу са важећим законима о одлагању опасног отпада.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Милан С.п.А. - Виа Виттор Писани, 20 - 20124 Милано, Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 1 стаклена бочица од 50 мг АИЦ бр.: 038097010 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 2 стаклене бочице од 50 мг АИЦ бр.: 038097022 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 3 стаклене бочице од 50 мг АИЦ бр.: 038097034 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 5 стаклена бочица од 50 мг АИЦ бр.: 038097046 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 10 стаклена бочица од 50 мг АИЦ бр.: 038097059 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 50 50 мг стаклена бочица АИЦ бр: 038097061 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 1 стаклена бочица од 100 мг АИЦ бр.: 038097073 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 2 стаклене бочице од 100 мг АИЦ бр.: 038097085 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 3 стаклене бочице од 100 мг АИЦ бр.: 038097097 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 5 стаклена бочица од 100 мг АИЦ бр.: 038097109 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 10 стаклена бочица од 100 мг АИЦ бр.: 038097111 / М
5 мг / мл прашак за раствор за инфузију 50 стаклена бочица од 100 мг АИЦ бр.: 038097123 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Фебруара 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруар 2013
