Шта је Гилениа - Финголимод?
Гилениа је лек који садржи активну супстанцу финголимод. Доступан је у облику капсула од 0,5 мг.
За шта се користи Гилениа - Финголимод?
Гилениа се користи за лечење одраслих пацијената са високо активном мултиплом склерозом (МС). МС је нервна болест коју карактерише "упала која уништава заштитни омотач око нервних ћелија. Гилениа се користи за тип МС познат као" релапс-ремитетинг "када пацијент пати од напада (рецидива) који се смењују са периодима са смањеним симптомима (ремисије) ) Лек се користи када болест није реаговала на лечење интерфероном бета (друга врста лека који се користи за МС), или када је болест озбиљна и брзо се развија.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Гилениа?
Лечење леком Гилениа треба да започне и надгледа лекар са искуством у мултиплој склерози. Препоручена доза је једна капсула која се узима орално једном дневно.
Како функционише Гилениа - Финголимод?
Код МС имунолошки систем не функционише добро и напада делове централног нервног система (мозак и кичмену мождину). Активна супстанца у Гилении, финголимод, смањује способност Т ћелија (врста белих крвних зрнаца укључених у имунолошки систем) да путују од лимфних чворова до мозга и кичмене мождине, чиме се ограничава штета коју наносе у МС. Финголимод блокира деловање рецептора Т ћелија, сфингозин 1-фосфата, који помаже у регулисању кретања ових ћелија у телу.
Како је проучаван Гилениа - Финголимод?
Ефекти Гиление су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Две главне студије су спроведене код пацијената са МС који су лечени леком Гилениа у две дозе (0,5 мг и 1,25 мг). У првој студији, Гилениа је упоређиван са плацебом две године код 1.272 пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом. У другој студији, Гилениа је упоређен са терапијом бета интерфероном годину дана код 1.292 пацијената. У обе студије, главни докази о ефикасности били су засновани на броју рецидива које су пацијенти доживели сваке године.
Какву је корист Гилениа - Финголимод показао током студија?
Гилениа је била ефикаснија од плацеба и интерферона бета у смањењу броја рецидива. Најнижа доза била је ефикасна као и највећа. У првој студији, број рецидива годишње међу пацијентима који су лечени Гилениом био је приближно половина него код пацијената лечени плацебом. У другој студији, број релапса међу пацијентима леченим Гилениом такође је био око половине већи него код пацијената лечених интерфероном бета.
Који су ризици повезани са леком Гилениа - Финголимод?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Гилениа (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су грип, главобоља, кашаљ, дијареја, болови у леђима и повећање нивоа јетрених ензима. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Гилениа, погледајте упутство за употребу.
Гилениа се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на финголимод или било који други састојак. Гилениа се не сме користити код пацијената који су у опасности од инфекција повезаних са ослабљеним имунолошким системом, који имају тешку или дуготрајну инфекцију попут хепатитиса, који имају рак (осим врсте рака коже која се назива "карцином базалних ћелија") или који имају озбиљне проблеме са јетром.Жене треба да избегавају трудноћу док узимају лек Гилениа и два месеца након престанка лечења.
Зашто је Гилениа - Финголимод одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) закључио је да је доказана ефикасност лека Гилениа и такође приметио да лек има предност оралног узимања. Међутим, због свог сигурносног профила, Комитет је закључио да би Гилениу требали користити само пацијенти који имају стварне потребе, односно када нису одговорили на лијечење интерфероном бета или када је њихова болест тешка и брзо се развија. Одбор је стога одлучио да су користи од Гиление веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за промет.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Гилениа - Финголимод?
Компанија која производи Гилениу мора осигурати да сви лекари који желе да препишу лек добију пакет информација који садржи важне безбедносне информације, укључујући контролну листу ризика повезаних са Гилениом, као и провере и праћење које треба извршити над пацијентима. Такође мора да садржи информације о регистру које ће компанија створити за прикупљање података о деци рођене од жена које се лече са леком Гилениа и подсетник са кључним безбедносним подацима за пацијенте.
Остале информације о Гилении - Финголимод
Дана 17. марта 2011. године, Европска комисија је одобрила Новартис Еуропхарм Лтд -у „Одобрење за стављање лека у промет“ за Гилениу, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о терапији леком Гилениа прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2011.
Подаци о Гилениа - Финголимод -у објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
