Јетреа - Оцрипласмин

Шта је Јетреа и за шта се користи?

Јетреа је лек који садржи активну супстанцу оцрипласмин. Индициран је код одраслих за лечење витреомакуларне вуче (ВМТ), очне болести која може изазвати озбиљне сметње вида.

Како се користи Јетреа - Оцрипласмина?

Јетреа је концентрат који се припрема у раствор за очне ињекције. Лек се може набавити само на рецепт и мора га припремити и дати офталмолог (специјалиста за очне болести) са искуством у интравитреалним ињекцијама (ињекције у стакласто тело, желатинозна маса на задњој страни ока). Концентрат се мора чувати у замрзивачу, а поступак се мора одвијати у стерилним условима.
Препоручена доза је 0,125 мг која се ињектира у оболело око само једном, као једнократна доза. Друго око се не сме лечити Јетреа -ом најмање 7 дана.
Офталмолог може преписати антибиотске капи за очи пре и после третмана са Јетреа -ом ради спречавања инфекција ока.Пацијенте треба пратити након ињекције како би се искључила било каква инфекција или повећан интраокуларни притисак.

Како функционише Јетреа - Оцрипласмина?

Витреомакуларна вуча узрокована је витреомакуларном адхезијом (ВМА), при чему стакласто тело остаје причвршћено са аномалном силом за централни део мрежњаче (најунутарња мембрана ока, осетљива на светлост). Током година величина тела се смањивала а подручје захваћено абнормалним везивањем може вршити вучу на мрежњачи, што заузврат изазива отицање саме ретине и симптоме као што су замућење или изобличење вида.
Активни састојак лека Јетреа, оцрипласмин, сличан је хуманом плазмину, ензиму природно присутном у оку способном да разбије протеине одговорне за приањање између стакластог тела и мрежњаче, чиме се смањује оток и побољшава вид.
Окриплазмин у Јетреа се производи методом познатом као „технологија рекомбинантне ДНК“: праве га ћелије квасца које су примиле ген (ДНК) који им омогућава да производе окриплазмин.

Какву је корист Јетреа - Оцрипласмин показала током студија?

Током студија показало се да Јетреа ефикасно решава приањање између стакластог тела и мрежњаче, смањујући потребу за операцијом.
У две главне студије које су обухватиле 652 одрасле особе са ВМА и смањеним видом, пацијентима је дата једна доза од 0,125 мг Јетреа или плацеба (лажни третман) интравитреалном ињекцијом.
Након 28 дана, адхезије су излечене у 25% и 28% пацијената лечених ињекцијом Јетреа (61 од 219 и 62 од 245) у поређењу са 13% и 6% испитаника лечених плацебом (14 од 107 и 5 од 81) Ефикасан третман ВМА може помоћи у решавању сметњи вида узрокованих ВМТ -ом и спречити даљи губитак вида повезан са прогресивном, нездрављеном тракцијом мрежњаче.

Који су ризици повезани са леком Јетреа - Оцрипласмина?

Нежељени ефекти примећени код лека Јетреа утичу на око.Најчешћи нежељени ефекти лека Јетреа су летеће мухе (тамне и често неправилног облика у видном пољу), бол у очима и фотопсија (осећај светлости у облику бљескова у видном пољу) ) као и крварење из коњунктиве (крварење из мембране која прекрива очну јабучицу) .За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Јетреа погледајте упутство за употребу.
Јетреа се не сме користити код пацијената са познатом или сумњивом инфекцијом у или око ока. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.

Зашто је Јетреа - Оцрипласмина одобрен?

Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су користи Јетрее веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Студије су показале да је Јетреа била ефикасна у лијечењу витреомакуларне адхезије и, према томе, очекује се да ће производ бити ефикасан у спречавању епизода оштећења вида, које се могу појавити у присуству нездрављене и прогресивне витреомакуларне вуче. Иако скромне (резолуција ВМА код четвртине пацијената), сматрало се да су користи лека значајне јер лечење Јетреа може побољшати вид и избећи операцију. Што се тиче безбедности лека, најчешћи нежељени ефекти, који су били краткотрајни и сматрају се управљивим, често су секундарни у односу на поступак убризгавања или су повезани са решавањем саме болести. Чини се да је смањен ризик од озбиљнијих нуспојава, попут неповратног смањења вида, других промјена у функцији мрежнице или потпорних структура сочива.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Јетреа - Оцрипласмин?

План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Јетреа користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Јетреа су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Осим тога, компанија која производи Јетреа мора осигурати да сви здравствени радници који могу користити Јетреа добију пакет информација који садржи основне информације о начину употребе лијека, као и пакет информација које ће прослиједити пацијентима.

Остале информације о Јетреа - Оцрипласмина

Европска комисија је 13. марта 2013. године издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Јетреа, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији леком Јетреа прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2013.

Подаци о Јетреа - Оцрипласмина објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.