Активни састојци: Флуоцинолон (флуоцинолон ацетонид), Клоназолин (клоназолин хидрохлорид)
Лоцринолин 0,01% + 0,02% спреј за нос, раствор
Зашто се користи Лоцринолин? За шта је то?
Шта је Лоцринолин и чему служи
Локринолин садржи два активна састојка: флуоцинолон ацетонид и клоназолин хидрохлорид. Флуоцинолон ацетонид припада групи лекова који се зову „кортикостероиди“ и делује против упала (против запаљења) и алергија (против алергија); специфичан је за локалну употребу.Клоназолин хидрохлорид спада у групу лекова који се зову „назални деконгестиви“ и делује тако што смањује величину крвних судова на месту примене (вазоконстриктор).
Локринолин се користи за локално лечење упалних алергијских и вазомоторних обољења носне и параназалне шупљине, као што су:
- прехлада и упала унутрашње слузнице носа са флегмом (катарални ринитис)
- упала унутрашњег зида носа услед алергије и проблема са прекомерном осетљивошћу (алергијски и вазомоторни ринитис)
- накупљање флегма у уху (тубуларни флегм)
- упала носа и коштаних шупљина у близини носа са флегмом (катарални синуситис и риносинуситис)
- упала носа и коштаних шупљина у близини носа услед алергије и проблема са прекомерном осетљивошћу (синуситис и алергијски и вазомоторни риносинуситис)
- упала носа и коштаних шупљина у близини носа са чворовима у облику капи унутар носа (ринитис, синуситис и полипозни етмоидитис)
- респираторни поремећаји услед одступања носне кости (носни септум) или повећања запремине (хипертрофија) меснатих формација садржаних унутар ноздрва (турбина).
Контраиндикације Када се Лоцринолин не сме користити
Немојте користити Лоцринолин
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте алергични на лекове исте класе као флуокинолон ацетонид и клоназолин хидрохлорид
- ако имате кожну болест коју карактеришу црвенкасто-смеђе лезије и плакови (кожна туберкулоза), инфекције изазване вирусом Херпес симплек и друге болести изазване вирусима локализованим на кожи (мале богиње, водене козице итд.)
- ако сте дете млађе од 12 година.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лоцринолин
Шта треба да знате пре него што узмете лек Лоцринолин
Дуготрајна употреба Лоцринолина може изазвати алергијске реакције и иритацију. У тим случајевима обратите се свом лекару који ће прекинути лечење и прописати одговарајућу терапију.
Разговарајте са својим лекаром ако:
- имате инфекцију изазвану микроорганизмима или гљивицама (микотична). У овом случају ваш лекар може повезати посебан третман са Лоцринолином. Ако брзо не добијете резултат, лекар ће вам можда саветовати да престанете да користите Лоцринолин док се не опорави од инфекције
- развити "инфекцију која утиче на цео организам (системску)" или "инфекцију изазвану неосетљивим микроорганизмима. У овом случају ваш лекар ће препоручити одговарајућу терапију
- имате болест срца или крвних судова (кардиоваскуларну), а посебно ако имате висок крвни притисак (имате хипертензију). У овом случају лекар ће с времена на време проценити да ли је употреба Локринолина одговарајућа.
Продужена употреба препарата који садрже лекове који сужавају крвне судове (вазоконстриктори) може променити нормалну функцију унутрашњег зида (слузнице) носа и оближњих коштаних шупљина (синуса), што доводи до смањења или губитка ефикасности лека (зависност ).
Дуготрајно понављање примене Лоцринолина може бити штетно.
Користите Лоцринолин према упутствима у упутству за употребу или према упутствима лекара. Користите само дозу лека коју вам је препоручио лекар; употреба већих или нижих доза може изазвати погоршање симптома.
Избегавати контакт са очима.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат локринолина
Други лекови и Лоцринолин
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Локринолин треба опрезно користити код пацијената који се лече класом лекова који се користе за лечење депресије (МАО инхибитори), како би се избегле изненадне кризе услед високог крвног притиска (хипертензивна криза).
Клоназолин, један од два активна састојка локринолина, може појачати ефекат седативних лекова на нервни систем
Упозорења Важно је знати да:
Упозорења и мере предострожности
Пре употребе лека Лоцринолин разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Деца
Употреба Локринолина је контраиндикована код деце млађе од 12 година.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Током трудноће, ваш лекар ће вам преписати Лоцринолин само у случајевима стварне потребе и под његовом директном контролом.
Време храњења
Ако дојите, ваш лекар ће размотрити да ли да прекине дојење или лечење Лоцринолином.
Док дојите, ваш лекар ће вам преписати Лоцринолин само у случајевима стварне потребе и под вашом директном контролом.
Вожња и управљање машинама
Клоназолин, један од два активна састојка локринолина, може да има седативно дејство и стога се не може искључити могућност модификовања времена реакције.
Због тога користите лек са опрезом ако возите или рукујете машинама.
Лоцринолин садржи
- пропилен гликол који може изазвати иритацију коже
- бензалконијум хлорид (БАЦ) који може изазвати смањење волумена бронхија (бронхоспазам). БАЦ који се налази у ЛОЦРИНОЛИН -у као конзерванс, нарочито ако се користи дуже време, може изазвати отицање унутрашњег зида носа (носна слузница). Ако се сумња на такву реакцију (трајна зачепљеност носа), ако је могуће, треба користити назални лек без БАЦ-а. Ако такви назални лекови без БАЦ нису доступни, треба размотрити други фармацеутски облик.
Доза, начин и време примене Како се користи Лоцринолин: Дозирање
Како се користи Лоцринолин
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
- Одрасли: 1-2 прскања у носницу 2-3 пута дневно.
- Тинејџери (12-18 година): 1 спреј по носници 1-2 пута дневно.
Употреба код деце
Употреба Локринолина је контраиндикована код деце млађе од 12 година
Ако сте заборавили да користите Лоцринолин
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Лоцринолин
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лоцринолина
Ако користите више лека Лоцринолин него што би требало
Свако предозирање Лоцринолином може изазвати седацију.
Прекомерна или продужена употреба кортикостероида за локалну употребу, лекова који припадају истој породици као и Лоцринолин, може изазвати смањену активност неких жлезда у телу (хипофиза и надбубрежне жлезде, узрокујући секундарни хипоадренализам) и манифестације хиперкортизма (повећана производња хормона) кортико-адренални) укључујући:
- болест коју карактерише „прекомерна производња хормона званог кортизол (Цусхингов синдром)
- смањена мишићна снага (астенија)
- слабост (адинамија)
- висок крвни притисак (артеријска хипертензија)
- промене у срчаном ритму (поремећаји срчаног ритма)
- смањење калијума у крви (хипокалијемија)
- повећање киселина у крви (метаболичка ацидоза).
Ако сте случајно узели превелику дозу лека Лоцринолин, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти локринолина
Могући нежељени ефекти
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Повремено се могу појавити:
- осећај да те нешто пече
- сврбеж
- иритација и сувоћа унутрашњих зидова носа (носне слузнице)
У случају веома продужених третмана, може доћи до смањења (атрофије) унутрашњих зидова носа (носне слузнице). Нежељени ефекти који могу утицати на цело тело (системски) су веома ретки, јер су активни састојци садржани у леку у врло малим дозама. Ови ефекти се могу јавити при примени кортикостероида унутар носа (интраназално), нарочито када се прописују у високим дозама током дужег периода и може укључивати заостајање у расту код деце и адолесцената.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Након првог отварања бочице и убацивања дозатора, лек треба употребити у року од 3 месеца. Након овог датума, сав вишак лека треба одбацити.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Садржај паковања и друге информације
Шта Лоцринолин садржи
- Активни састојци су флуоцинолон ацетонид и клоназолин хидрохлорид. 100 мл раствора садржи 10 мг флуоцинолон ацетонида и 20 мг клоназолин хидрохлорида. Један спреј садржи 0,006 мг флуоцинолон ацетонида и 0,012 мг клоназолин хидрохлорида.
- Помоћни састојци су лимунска киселина, бензалконијум хлорид, полиетилен гликол 4000, пропилен гликол, пречишћена вода.
Како Лоцринолин изгледа и садржај паковања
Лоцринолин долази у облику раствора спреја за нос.
Садржај паковања је бочица од 20 мл са диспензером.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛОКРИНОЛИН 0,01% + 0,02% НАСАЛНИ СПРЕЈ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 мл раствора садржи 10 мг флуоцинолон ацетонида и 20 мг клоназолин хидрохлорида.
Један спреј садржи 0,006 мг флуоцинолон ацетонида и 0,012 мг клоназолин хидрохлорида.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
100 мл раствора садржи 0,02 г бензалконијум хлорида, 3 г пропилен гликола.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Спреј за нос, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Локално лечење алергијских и вазомоторних инфламаторних обољења носне и параназалне шупљине, као што су: обична прехлада и катарални ринитис уопште, алергијски и вазомоторни ринитис, тубуларни катар, катарални синуситис и риносинуситис, алергијски и вазомоторни синуситис и риносинуситис, ринитис, синуситис и полипозни етмоидитис респираторни поремећаји због одступања носног септума или од хипертрофије турбина.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли: 1-2 прскања по ноздрви, 2-3 пута дневно.
Тинејџери (узраст 12-18 година): 1 спреј по носници, 1-2 пута дневно.
Педијатријска популација
Локринолин је контраиндикован код деце млађе од 12 година (видети одељак 4.3).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
Инфекције од кожне туберкулозе и Херпес симплекса, као и од вирусних обољења са локализацијом коже (мале богиње, богиње итд.).
Деца млађа од 12 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаву сензибилизације или иритацију.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
У присуству „могуће микробне или гљивичне компоненте, препоручљиво је повезати посебан третман са Лоцринолином.
У случају развоја системске инфекције, потребно је увести одговарајућу покривену терапију; исто тако у случају развоја неосетљивих микроорганизама.
Ако се одговор не постигне брзо, прекините терапију кортикостероидима све док се инфекција не контролише на одговарајући начин.
Код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, а посебно код хипертензивних пацијената, употреба назалних деконгестива мора с времена на време бити подвргнута процени лекара.
Продужена употреба препарата који садрже вазоконстрикторе може да промени нормалну функцију слузокоже носа и параназалних синуса, такође изазивајући зависност од лека.
Дуготрајно понављање примене Лоцринолин спреја за нос може бити штетно.
Било који од нежељених ефеката описаних за системске кортикостероиде, укључујући хипоадренализам, такође се може јавити код локално коришћених кортикостероида.
Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима и могу се разликовати код појединачних пацијената и између различитих препарата кортикостероида. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, успоравање раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце).
Препоручује се редовно праћење висине деце која примају продужени интраназални третман кортикостероидима (видети одељак 4.8).
Избегавати контакт са очима.
Локринолин садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Локринолин садржи бензалконијум хлорид који може изазвати бронхоспазам. Бензалконијум хлорид (БАЦ) који се налази у ЛОЦРИНОЛИН -у као конзерванс, нарочито ако се користи дуже време, може изазвати отицање носне слузокоже. Ако се сумња на такву реакцију (трајна зачепљеност носа), ако је могуће, треба користити назални лек без БАЦ-а. Ако такви назални лекови без БАЦ нису доступни, треба размотрити други фармацеутски облик.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Сматра се да истовремена терапија инхибиторима ЦИП3А, укључујући лекове који садрже кобицистат, повећава ризик од системских нуспојава. Комбинацију треба избегавати осим ако корист надмашује повећани ризик од системских нуспојава услед кортикостероида, у ком случају пацијенте треба пратити ради одсуства системских нуспојава услед кортикостероида.
Локринолин треба опрезно користити код пацијената који се лече инхибиторима МАО, како би се избегле изненадне хипертензивне кризе.
Клоназолин може појачати ефекат седативних лекова на С.Н.Ц.
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће и дојења, лек треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Трудноћа
Безбедност кортикостероида за локалну употребу није утврђена код трудница и, стога, током трудноће, употреба лекова који припадају овој класи треба да буде ограничена на случајеве у којима очекивана корист оправдава потенцијални ризик за фетус. У сваком случају, код трудница, ове лекове не треба интензивно користити у високим дозама и током дужег временског периода.
Време храњења
Како није познато може ли локална примјена кортикостероида резултирати довољном системском апсорпцијом да произведе мјерљиве концентрације у мајчином млијеку, мора се донијети одлука о прекиду дојења или прекиду терапије с обзиром на важност лијека за мајку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Клоназолин може имати седативно дејство; стога се не може искључити могућност мењања времена реакције.
Због тога пацијенти који морају да чекају док возе или раде на машинама треба да користе лек са опрезом.
04.8 Нежељени ефекти
Повремено се могу јавити: пецкање, свраб, иритација и сувоћа слузокоже.
Врло продужени третмани могу изазвати атрофију слузнице.
Системски ефекти су изузетно ретки с обзиром на мале дозе активних састојака који се користе.
Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. То може укључивати заостајање у расту код деце и адолесцената.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми
Свако предозирање може изазвати седацију.
Прекомерна или продужена употреба кортикостероида за локалну употребу може смањити функцију надбубрежне хипофизе, узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизма, укључујући Цусхингов синдром, посебно астенију, адинамију, артеријску хипертензију, поремећаје срчаног ритма, хипокалемију, метаболичку ацидозу.
Лечење
& ЕГРАВЕ; назначен је одговарајући симптоматски третман. Симптоми акутног хиперкортизма обично су реверзибилни. Ако је потребно, третирајте неравнотежу електролита. У случају хроничне токсичности, препоручује се споро уклањање кортикостероида.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деконгестиви и други назални препарати за локалну употребу - кортикостероиди - различите комбинације.
АТЦ ознака Р01АД99.
Флуоцинолон ацетонид је флуорисани стероид, са изузетним антиинфламаторним, антиалергијским и антиреактивним деловањем такође на нивоу риносинусалне слузнице. У експерименталним тестовима упале, флуоцинолон ацетонид је показао значајно већу активност од хидрокортизона и већине топикалних стероида.Флуоцинолон ацетонид је такође веома активан у тесту вазоконстрикције.Оптималне активне концентрације су између 0,01 и 0,025%.
Клоназолин је дериват имидазола са интензивним периферним вазоконстриктивним и локалним деконгестивним деловањем, са малим системским ефектом и практично без ефекта одскока.
05.2 Фармакокинетичка својства
Примењен на слузокожу носа, деловање флуоцинолон ацетонида се одвија локално: транскутана апсорпција доза стероида способна да потисне осу хипофизе и надбубрежне жлезде може се десити само у количинама знатно већим од терапијских. Однос локалне активности / системске активности за флуоцинолон ацетонид је 10 до 20 пута већи него код хидрокортизона и других стероида који се локално користе.
Присуство вазоконстриктора додатно смањује могућност апсорпције.
Фармаколошки експерименти указују на то да комбинација одржава својства појединачних компоненти и да се вазоконстрикцијски ефекат клоназолина временом повећава и продужава.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Флуоцинолон ацетонид има веома лошу токсичност: орални ЛД50 код мишева 3 г / кг. Оралне дозе од 0,05-0,125 мг / кг / дан код паса и 0,125-0,500 мг / кг / дан код мајмуна током 3 месеца нису произвеле никакве хормонске ефекте (адренална хипотрофија) осим очекиваних. Добра локална подношљивост (0,5 мл 0,01% раствора у коњунктивној врећици зеца).
Комбинација флуоцинолон ацетонида / клоназолина показује орални ЛД50 код мишева од 267 мг / кг.
Тестови хроничне оралне токсичности код пацова и паса показују само фармаколошке ефекте кортизонског типа, на које не утиче присуство клоназолина.
Претклинички подаци указују на то да је бензалконијум хлорид способан да произведе токсичан ефекат - концентрацију и временски зависно - на вибрирајуће цилије епитела носне слузнице, укључујући неповратну непокретност и може изазвати хистопатолошке промене носне слузнице.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лимунска киселина
Бензалконијум хлорид
Полиетилен гликол 4000
Пропилен гликол
Пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
3 године.
Након првог отварања бочице и убацивања дозатора, лек треба употребити у року од 3 месеца. Након овог датума, сав вишак лека треба одбацити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена боца са запечаћеним алуминијумским затварачем. Бочица од 20 мл са дозатором.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РЕЦОРДАТИ Цхемицал анд Пхармацеутицал Индустриес С.п.А. - Виа М. Цивитали, 1 - 20148 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Лоцринолин 0,01% + 0,02% спреј за нос, раствор - бочица са диспензером 20 мл А.И.Ц. н. 039636016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 16. јануар 1965. године
Датум последње обнове: 31. мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
27/03/2017