Активни састојци: тиамазол
ТАПАЗОЛЕ таблете од 5 мг
Зашто се користи Тапазол? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антитироидни лекови који припадају класи деривата имидазола који садрже сумпор.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Медицинска терапија хипертиреозе.
Дуготрајна терапија може изазвати ремисију болести. Тапазол се може користити за припрему за субтоталну тироидектомију и терапију радиоактивним јодом.Тапазол је такође индикован када је тироидектомија контраиндикована или се не препоручује.
Контраиндикације Када се Тапазол не сме користити
Позната индивидуална преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Тапазол је контраиндикован током дојења.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете тапазол
Пацијенте који се лече Тапазолом треба пажљиво пратити и одмах пријавити свом лекару све симптоме као што су: грлобоља, осип, грозница, мигрена (одређена врста главобоље коју карактеришу насилне болне кризе локализоване у једној половини главе) или општа слабост . У таквим случајевима, у ствари, потребно је извршити тест крви (комплетна крвна слика са формулом леукоцита) како би се искључила дијагноза агранулоцитозе. Пажљивији лекарски надзор мора се спровести код пацијената који истовремено узимају лекове који могу изазвати агранулоцитозу.
Лабораторијска испитивања
Пошто метимазол може изазвати хипопротромбинемију (смањење нивоа протромбина у крви) и крварење, протромбинско време треба периодично проверавати током терапије лековима, посебно пре операције. Периодично праћење функције штитне жлезде је од суштинског значаја: ако су вредности хормона који стимулише штитну жлезду (ТСХ) повишене, потребно је смањење дозе метимазола.
Карциногенеза, мутагенеза и промене плодности
Пацови који су 2 године лечени метимазолом показали су хиперплазију штитне жлезде, стварање аденома и карцином штитне жлезде. Такви налази се примећују при сталном смањењу функције штитне жлезде довољним дозама различитих антитироидних лекова.
Такође су примећени аденоми хипофизе.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Тапазола
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Студије интеракција нису спроведене у педијатријској доби Антикоагуланси (орално): активност антикоагуланса може бити појачана деловањем анти-витамина К приписаном метимазолу.
Бета-блокатори: Хипертиреоидизам може изазвати повећани клиренс бета-блокатора са великом стопом екстракције. Када хипертиреоидни пацијент постане еутиреоидан, можда ће бити потребно смањење дозе бета-блокатора.
Гликозиди дигиталиса: нивои дигиталисових лекова у плазми могу се повећати када пацијенти са хипертиреозом на сталном лечењу гликозидима дигиталиса постану еутиреоидни; у таквим случајевима може бити потребно смањити дозу гликозида дигиталиса.
Теофилин: клиренс теофилина може се смањити када хипертиреоидни пацијенти на континуираном лечењу теофилином постану еутироидни; у таквим случајевима може бити потребно смањење дозе теофилина.
Упозорења Важно је знати да:
Пацијенти треба да пријаве свом лекару све симптоме који указују на агранулоцитозу, попут грознице или грлобоље. Могу се јавити и леукопенија, тромбоцитопенија и апластична анемија (панцитопенија).
Лек треба прекинути у присуству агранулоцитозе, апластичне анемије, хепатитиса или ексфолијативног дерматитиса. Хематопоетска функција (способност стварања фигуративних елемената крви) пацијента мора се периодично пажљиво проверавати.
Због токсичности јетре за тапазол и пропилтиоурацил, потребно је обратити пажњу на тешке хепатичке реакције које се јављају са овим лековима. Ретко су забележени случајеви фулминантног хепатитиса, некрозе јетре (одумирање ћелија јетре), енцефалопатије (поремећај централног нервног система) и смрти. Након појаве симптома који могу указивати на оштећену функцију јетре (изражен губитак апетита, свраб, бол у горњем десном делу трбуха итд.) Потребно је извршити проверу функције јетре.
У случају клинички значајних доказа о постојању јетрених абнормалности, укључујући вредности трансаминаза које премашују три пута горњу границу нормале, лечење лековима треба хитно прекинути.
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. У ТРУДНИХ ЖЕНА И У ВРЛО РАНОМ ДЕТИЊСТВУ, ЛЕК МОРА ДА СЕ ПРИМЕНИ У СЛУЧАЈУ СТВАРНЕ ПОТРЕБЕ И ПОД ДИРЕКТНОМ МЕДИЦИНСКОМ КОНТРОЛОМ.
Метимазол може нанети штету фетусу јер брзо прелази плацентну баријеру и може изазвати гушу (увећану штитну жлезду) у фетусу, па чак и кретенизам. Осим тога, следећи урођени дефекти ретко су се јављали код одојчади чије су мајке током трудноће лечене метимазолом: апласиа цутис (дефект власишта), атрезија једњака (оклузија „једњака) са трахеоезофагеалном фистулом (абнормална комуникација између душника и једњака), атрезија хоане (зачепљење једног или оба носна пролаза) са одсуством или непотпуним развојем брадавица.
Ако се метимазол користи током трудноће или дође до зачећа током лечења овим леком, пацијенткињу треба обавестити о потенцијалним ризицима по фетус.
Пошто су се горе наведени урођени недостаци јавили код потомака пацијената лечених метимазолом, код трудница којима је потребно лечење хипертиреозе лекар треба пажљиво да размотри могуће терапијске алтернативе.
До данас нису описани никакви дефекти власишта и друге специфичне урођене малформације код новорођенчади пацијената лечених пропилтиоурацилом; стога овај лек може бити бољи од метимазола код трудница којима је потребна антитироидна терапија, увек имајући у виду ризик од гушавости и хипотиреозе у фетуса.
Код многих жена, степен дисфункције штитне жлезде има тенденцију опадања како трудноћа напредује, што може омогућити смањење дозе.У неким случајевима примена Тапазола се може прекинути 2 или 3 недеље пре порођаја.
Код дојиља, Тапазол је контраиндикован због проласка лека у мајчино млеко.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису забележени утицаји Тапазола на возачке способности и рад са машинама.
Дозирање и начин употребе Тапазол: Дозирање
Тапазол се генерално примењује орално у три једнаке дозе у интервалима од 8 сати.
Одрасли - Почетна доза је 15 мг за благи хипертиреоидизам, 30-40 мг за умерени хипертиреоидизам и 60 мг за тешки хипертиреоидизам. Доза одржавања се обично креће од 5 до 15 мг дневно.
Педијатријска популација
Употреба код деце и адолесцената (3-17 година)
Почетну дозу за лечење деце старије од 3 године и адолесцената треба израчунати у односу на њихову телесну тежину. Генерално, почетна дневна доза је 0,5 / мг / кг подељена у две или три једнаке дозе.За терапију одржавања дневна доза се може смањити у складу са одговором пацијента на терапију. Да би се избегао хипотироидизам, можда ће бити потребан додатни третман левотироксином. Немојте прекорачити дозу од 40 мг дневно.
Употреба код деце (старости 2 године и млађе)
Безбедност и ефикасност метимазола код деце млађе од 2 године нису систематски утврђене, па се његова употреба не препоручује у овој старосној групи. Дневно дозирање се може применити разбијањем таблете.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тапазола
Знаци и симптоми
Могу укључивати: мучнину, повраћање, бол у стомаку, главобољу, грозницу, болове у зглобовима, свраб и едем. Апластична анемија или агранулоцитоза могу се појавити у року од неколико сати или дана.
Мање често се могу јавити хепатитис, нефротски синдром, ексфолијативни дерматитис, неуропатије (поремећаји који утичу на периферни нервни систем), стимулација или смањење активности централног нервног система.
Иако механизам који изазива агранулоцитозу још није познат, феномен је генерално повезан са уносом доза метимазола већим или једнаким 40 мг код пацијената старијих од 40 година.
Лечење
За најновије информације о лечењу предозирања контактирајте Регионални центар за контролу отрова.
Приликом процене предозирања треба узети у обзир могућност вишеструких предозирања лековима, интеракције лекова и посебну фармакокинетику код пацијената.
Пацијента треба пажљиво пратити, посебно проверавајући стање дисајних путева како би се обезбедила вентилација и перфузија.
Пажљиво проверите и одржавајте виталне знакове пацијента (крвни притисак, број откуцаја срца и респираторну активност), анализу гасова у крви, серумске електролите итд. У прихватљивим границама. Периодично треба проверавати хематопоетску функцију пацијента. Цријевна апсорпција лијека може се смањити примјеном активног угљена који је, у многим случајевима, ефикаснији од изазваног повраћања или испирања желуца; стога размотрите активни угаљ као алтернативни третман или као додатак испирању желуца. Поновљена примјена угљена. активни може олакшати елиминацију других лекова који су можда узети. Пажљиво проверите пацијентове дисајне путеве током испирања желуца и употребе активног угља.
Није познато да ли су присилна диуреза, перитонеална дијализа, хемодијализа и хемоперфузија активног угља корисне за пацијенте у лечењу предозирања метимазолом.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Тапазола, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тапазола
Као и сви лекови, Тапазол може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Неозбиљни нежељени ефекти укључују: осип, кошницу, мучнину, повраћање, епигастрични поремећај (бол у стомаку), артралгију (бол у зглобовима), парестезију (промењени осећај), губитак укуса, губитак косе, миалгију (бол у мишићима), главобољу, свраб , поспаност, неуритис (упални или дегенеративни процес нерва), едем, вртоглавица, промена боје коже, сиалоаденопатија и лимфаденопатија (повећање величине и / или бол у пљувачним и лимфним жлездама).
Озбиљне нежељене реакције (које се јављају много ређе од неозбиљних нежељених реакција) укључују инхибицију функције коштане сржи (агранулоцитоза, гранулоцитопенија и тромбоцитопенија), апластичну анемију, грозницу лекова, синдром сличан лупусу, аутоимунски синдром према инсулину (који може изазвати хипогликемијска кома), хепатитис (жутица може да потраје неколико недеља након престанка узимања лека), периартеритис (запаљенски процес који захвата зид артерије) и хипопротромбинемију (са ризиком од крварења).
Врло ретко се јавља нефритис (упални процес који погађа бубрег).
Треба имати на уму да код око 10% пацијената са нелеченим хипертироидизмом долази до смањења белих крвних зрнаца (мање од 4.000 по мм3), често уз релативно смањење гранулоцита.
Педијатријска популација
Чини се да су учесталост, врста и тежина нежељених реакција код деце упоредиви са онима код одраслих. Тешке реакције преосетљивости коже пријављене су и код одраслих и код педијатријских пацијената, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром (врло ретко) и изоловане случајеве тешког генерализованог дерматитиса.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Активни принцип:
Метимазол 5 мг
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, талк
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете. Паковање садржи 100 дељивих таблета од 5 мг, упаковане у блистере.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТАПАЗОЛЕ 5 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака ломљива таблета садржи:
Активни принцип:
Метимазол 5 мг
Помоћне твари:
Лактоза монохидрат
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Медицинска терапија хипертиреозе.
Дуготрајна терапија може изазвати ремисију болести. Тапазол се може користити за припрему за субтоталну тироидектомију и терапију радиоактивним јодом.
Тапазол је такође индикован када је тироидектомија контраиндикована или се не препоручује.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Почетна дневна доза је 15 мг за благи хипертиреоидизам, 30-40 мг за умерени хипертиреоидизам и 60 мг за тешки хипертиреоидизам.Дневну количину треба поделити у три дозе које треба давати у интервалима. 8 сати Доза одржавања варира од 5 до 15 мг дневно.
Педијатријска популација
Употреба код деце и адолесцената (3-17 година)
Почетну дозу за лечење деце старије од 3 године и адолесцената треба израчунати у односу на њихову телесну тежину. Генерално, почетна дневна доза је 0,5 / мг / кг подељена у две или три једнаке дозе.
За терапију одржавања, дневна доза се може смањити на основу одговора пацијента на терапију. Да би се избегао хипотироидизам, можда ће бити потребан додатни третман левотироксином. Немојте прекорачити дозу од 40 мг дневно.
Употреба код деце (старости 2 године и млађе)
Безбедност и ефикасност метимазола код деце млађе од 2 године нису систематски утврђене, па се његова употреба не препоручује у овој старосној групи.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на антитироидне лекове.
Време храњења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Агранулоцитоза је потенцијално озбиљна нуспојава. Пацијенте треба саветовати да лекару пријаве све симптоме који указују на агранулоцитозу, попут грознице или грлобоље. Могу се јавити и леукопенија, тромбоцитопенија и апластична анемија, присуство агранулоцитозе, апластична анемија, хепатитис или ексфолијативни дерматитис Пацијентову хематопоетску функцију треба пажљиво пратити.
Због токсичности јетре на метимазол и пропилтиоурацил, потребно је обратити пажњу на тешке хепатичке реакције које се јављају са овим лековима. Пријављени су ретки случајеви фулминантног хепатитиса, некрозе јетре, енцефалопатије и смрти.Појава симптома који указују на захваћеност јетре (анорексија, пруритус, бол у десном горњем трбушном квадранту итд.) Мора стога довести до „пажљиве процене функције јетре.
Присуство евидентних манифестација дисфункције јетре (укључујући повећање трансаминаза за 3 пута горњу границу нормале или веће) захтева хитан прекид примене метимазола.
Пацијенте треба пажљиво пратити, обраћајући посебну пажњу на све симптоме или знаке болести које пријављују, посебно на грлобољу, грозницу, осип, главобољу или општу слабост. У тим случајевима треба извршити комплетну крвну слику са формулом леукоцита како би се искључила могућност агранулоцитозе. Ове мере предострожности су још неопходније ако пацијент прима друге потенцијално мијелотоксичне лекове.
Пошто метимазол може изазвати хипопротромбинемију и крварење, потребно је пратити протромбинско време, посебно пре операције.
Коначно, потребно је пратити функцију штитне жлезде како би се на одговарајући начин смањила доза метимазола након високих вредности ТСХ.
Овај лек садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије интеракција нису спроведене у педијатријској доби.
Орални антикоагуланти: активност антикоагуланса може бити појачана деловањем анти-витамина К приписаном метимазолу.
Бета блокатори: Хипертиреоидизам може изазвати повећани клиренс бета-блокатора са високим индексом екстракције. Када хипертиреоидни пацијент постане еутиреоидан, можда ће бити потребно смањење дозе бета-блокатора.
Гликозиди дигиталиса: нивои лекова дигиталиса у плазми могу бити повећани када хипертиреоидни пацијенти на сталном лечењу гликозидима дигиталиса постану еутиреоидни; у таквим случајевима може бити потребно смањити дозу гликозида дигиталиса.
Теофилин: клиренс теофилина може се смањити када хипертиреоидни пацијенти на континуираном лечењу теофилином постану еутироидни; у таквим случајевима може бити потребно смањење дозе теофилина.
04.6 Трудноћа и дојење
У ТРУДНОЋА И У ВРЛО РАНОМ ДЕТИЊСТВУ, ДРОГ СЕ МОРА УПРАВЉАТИ У СЛУЧАЈИМА СТВАРНЕ ПОТРЕБЕ И ПОД ДИРЕКТНОМ МЕДИЦИНСКОМ КОНТРОЛОМ.
Метимазол може нанети штету фетусу брзим преласком плацентне баријере и може изазвати гушавост (повећање штитне жлезде), па чак и кретенизам код фетуса. Осим тога, следећи урођени дефекти ретко су се јављали код одојчади чије су мајке током трудноће лечене метимазолом: апласиа цутис (дефект власишта), атрезија једњака (оклузија „једњака) са трахеоезофагеалном фистулом (абнормална комуникација између душника и једњака), атрезија хоане (зачепљење једног или оба носна пролаза) са одсуством или непотпуним развојем брадавица.
Ако се метимазол користи током трудноће или дође до зачећа током лечења овим леком, пацијенткињу треба обавестити о потенцијалним ризицима по фетус.
Пошто су се горе наведени урођени недостаци јавили код потомака пацијената лечених метимазолом, код трудница којима је потребно лечење хипертиреозе лекар треба пажљиво да размотри могуће терапијске алтернативе.
До данас нису описани никакви дефекти власишта и друге специфичне урођене малформације код новорођенчади пацијената лечених пропилтиоурацилом; стога овај лек може бити бољи од метимазола код трудница којима је потребна антитироидна терапија, увек имајући у виду ризик од гушавости и хипотиреозе у фетуса.
Код многих жена, степен дисфункције штитне жлезде има тенденцију опадања како трудноћа напредује, што може омогућити смањење дозе.У неким случајевима примена Тапазола се може прекинути 2 или 3 недеље пре порођаја.
Код дојиља, Тапазол је контраиндикован због проласка лека у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није забележен утицај метимазола на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Неозбиљни нежељени ефекти укључују: кожне осипе, кошнице, мучнину, повраћање, епигастралгију, артралгију, парестезију, губитак осећаја укуса, губитак косе, мијалгију, главобољу, свраб, поспаност, неуритис, едем, вртоглавицу, пигментацију коже, жутицу, сиалоаденопатија и лимфаденопатија.
Озбиљније нежељене реакције (које се јављају много ређе од неозбиљних) укључују: инхибицију мијелопоезе (агранулоцитоза, гранулоцитопенија и тромбоцитопенија), апластичну анемију, грозницу лекова, синдром сличан лупусу, хепатитис (жутица може потрајати неколико недеља након престанка узимања лека) ), аутоимунски инсулин синдром (који може довести до хипогликемијске коме), периартеритис и хипопротромбинемију.Редко се може јавити нефритис.
Треба напоменути да приближно 10% нелечених пацијената са хипертиреозом има леукопенију са релативном гранулоцитопенијом.
Педијатријска популација
Чини се да су учесталост, врста и тежина нежељених реакција код деце упоредиви са онима код одраслих. Тешке реакције преосетљивости коже пријављене су и код одраслих и код педијатријских пацијената, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром (врло ретко) и изоловане случајеве тешког генерализованог дерматитиса.
04.9 Предозирање
Знаци и симптомиПријављени су знакови и / или симптоми попут мучнине, повраћања, епигастралгије, главобоље, грознице, пруритуса, едема и болова у зглобовима. Ређе се могу јавити ексфолијативни дерматитис, хепатитис, нефротски синдром, неуропатије, стимулација централног нервног система или депресија.
Апластична анемија и агранулоцитоза могу се појавити у року од неколико сати или дана. Иако механизам који изазива агранулоцитозу још није познат, феномен је генерално повезан са уносом доза метимазола већим или једнаким 40 мг код пацијената старијих од 40 година.
Лечење: У процени предозирања треба узети у обзир могућност предозирања услед више лекова, интеракција лекова и одређене фармакокинетике код пацијената.
Пацијента треба пажљиво пратити, посебно проверавајући стање дисајних путева како би се обезбедила вентилација и перфузија. Пратити и одржавати виталне знакове пацијента, анализу гасова у крви, серумске електролите и хематопоетску функцију у прихватљивим границама.
Цријевна апсорпција лијека може се смањити примјеном активног угљена који је, у многим случајевима, ефикаснији од повраћања или испирања желуца. Размислите о употреби активног угља као алтернативног третмана или као додатак испирању желуца.Поновљена примена активног угља може олакшати елиминацију других лекова који су можда узети.Пажљиво проверите пацијентове дисајне путеве током испирања желуца и употребе активног угља.
Није познато да ли присилна диуреза, перитонеална дијализа, хемодијализа и хемоперфузија активног угља могу бити ефикасне у лечењу предозирања метимазолом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Тапазол врши своје деловање блокирањем синтезе хормона штитне жлезде на нивоу оксидације неорганског јода (И-) у органски облик (И +) и на нивоу његове инкорпорације у остатке тирозина молекула тироглобулина. Такође одређује инхибицију производње ТСХ антирецептора и антимикросомалних антитела.Лек је изборно концентрисан у штитној жлезди, где би деловао на лимфоците штитне жлезде, главни извор синтезе антитела.
Лек не инактивира тироксин и тријодотиронин који су већ синтетизовани и присутни у колоиду или циркулишу у крви, нити ометају активност хормона штитњака који се примењују орално или парентерално.
05.2 Фармакокинетичка својства
Метимазол се лако апсорбује из гастроинтестиналног тракта, брзо се метаболише и излучује урином; стога су неопходне честе администрације.
Ефективне концентрације се постижу за 30 минута. За блокирање синтезе хормона штитне жлезде потребно је само 0,5 мг метимазола; дозе од 10-25 мг инхибирају синтезу током 24 сата.
Полуживот метимазола се креће од 6 до 13 сати.
Метимазол се изборно концентрише у штитној жлезди и прелази фетално-плацентну баријеру.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Пацови који су 2 године лечени метимазолом показали су хиперплазију штитне жлезде, аденом и карцином штитне жлезде. Такви ефекти су примећени при сталном потискивању функције штитне жлезде довољним дозама различитих антитироидних агенаса. Такође су примећени аденоми хипофизе.
Терапеутски режими који су проучавани у том погледу укључују антитироидне лекове као што је матимазол, али и стања као што су недостатак јода у исхрани, субтотална тироидектомија, имплантација аутономних тумора хипофизе који луче тироидне хормоне и примена гоитигених супстанци.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, талк.
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
Период важења је 2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон који садржи 100 дељивих таблета, упакованих у блистере.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виа Ф.лли Церви, 8
27010 Долина Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ бр .: 005472028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
13.10.2005 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2012
